YY/T 0290.5-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第5部分：生物相容性

ICS11040

C40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02905—2008

代替.

YY0290.5—1997

眼科光學(xué)人工晶狀體

第5部分生物相容性

:

Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part5Biocomatibilit

:py

(ISO11979-5:2006,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０２９０．５—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４人工晶狀體的生物相容性評價(jià)通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５物理化學(xué)試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６生物學(xué)試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）完全萃取試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）溶出物試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）水解穩(wěn)定性試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）光照穩(wěn)定性試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）ＮｄＹＡＧ激光照射試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｆ（資料性附錄）植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)的附加條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）眼內(nèi)植入試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄ＮＡ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１１９７９５：２００６的技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!１８

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

書

犢犢０２９０．５—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及測試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及測試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０標(biāo)準(zhǔn)的第５部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９５：２００６《眼科植入物人工晶狀體第５部分：生物相容性》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９５：２００６的主要差異如下：

———本部分中以注的形式建議考慮對浸泡介質(zhì)中的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性和定量分析；

———本部分中水解穩(wěn)定性試驗(yàn)中添加了像質(zhì)檢測，刪除電子顯微鏡（ＳＥＭ）觀察檢測；

———本部分中不溶無機(jī)物評價(jià)條款改為建議性條款；

———本部分中ＮｄＹＡＧ激光照射試驗(yàn)中刪除物理化學(xué)分析。

本部分根據(jù)ＩＳＯ１１９７９５：２００６修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉

及的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。附錄ＮＡ（資料性附錄）中給出了這些技術(shù)差異及其原因

的一覽表以供參考。

本部分代替ＹＹ０２９０．５—１９９７《人工晶體第４部分：生物相容性》。

本部分與ＹＹ０２９０．５—１９９７相比主要變化如下：

———對適用范圍進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整；

———引用標(biāo)準(zhǔn)中ＹＹ０２９０．１、ＹＹ０２９０．２、ＹＹ０２９０．３采用２００８版，取消ＹＹ／Ｔ０２８７、ＹＹ／Ｔ０２８８、

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２標(biāo)準(zhǔn)，增加ＧＢ／Ｔ１６８８６、ＹＹ０３１６、ＩＳＯ１０３３９標(biāo)準(zhǔn)；

———取消原標(biāo)準(zhǔn)具體的定義內(nèi)容；

———調(diào)整原標(biāo)準(zhǔn)的浸提試驗(yàn)，采用了完全萃取試驗(yàn)和溶出物試驗(yàn)；

———對生物學(xué)試驗(yàn)提出引用ＧＢ／Ｔ１６８８６．１標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用；

———附錄的內(nèi)容作以下調(diào)整：取消了原標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ中浸提物試驗(yàn)、附錄Ｄ遺傳毒性試驗(yàn)、附錄Ｅ

致敏試驗(yàn)和附錄Ｆ動(dòng)物植入試驗(yàn)，增加了附錄Ａ完全萃取試驗(yàn)、附錄Ｂ溶出物試驗(yàn)、附錄Ｆ植

入后局部反應(yīng)試驗(yàn)的附加條件、附錄Ｇ眼內(nèi)植入試驗(yàn)；

———增加了參考文獻(xiàn)。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｇ為規(guī)范性附錄，附錄Ｆ、附錄ＮＡ為資料性

附錄。

本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：何濤、陳獻(xiàn)花、賈曉航、鄭建、張莉、姜曉路。

Ⅰ

犢犢０２９０．５—２００８

引言

本部分遵循了ＧＢ／Ｔ１６８８６．１中給出的基本要求。ＧＢ／Ｔ１６８８６．１給出了指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評

價(jià)的基本原則，分類的定義是根據(jù)與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間來決定，選擇合適的試驗(yàn)方法。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１的其他部分介紹了生物學(xué)試驗(yàn)方法、環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法、降解試驗(yàn)方法和樣品制

備原則。

Ⅱ

犢犢０２９０．５—２００８

眼科光學(xué)人工晶狀體

第５部分：生物相容性

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體（ＩＯＬ）材料的生物相容性評價(jià)專用要求，也包括其在生產(chǎn)過

程條件下材料的生物相容性評價(jià)要求。這些要求包括與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評價(jià)。本部

分也給出了指導(dǎo)眼內(nèi)植入試驗(yàn)的指南。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版本均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１部分：評價(jià)和試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２部分：動(dòng)物保護(hù)要求（ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—２００３，ＩＳＯ１０９９３３：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第６部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３６：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)性型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１２部