YY/T 0290.5-2023眼科光學(xué)人工晶狀體第5部分：生物相容性

ICS11040

CCSC.40

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02905—2023

.

代替YY/T02905—2008

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第5部分生物相容性

:

Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part5Biocomatibilit

pp:py

ISO11979-52020Ohthalmicimlants—Intraocularlenses—

(:,pp

Part5BiocomatibilitMOD

:py,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02905—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

人工晶狀體的生物相容性評(píng)價(jià)通用要求

4………………2

理化試驗(yàn)

5…………………3

生物學(xué)試驗(yàn)

6………………5

附錄規(guī)范性極限浸提試驗(yàn)

A()…………7

附錄規(guī)范性可瀝濾物試驗(yàn)

B()…………10

附錄規(guī)范性水解穩(wěn)定性試驗(yàn)

C()………………………12

附錄規(guī)范性光照穩(wěn)定性試驗(yàn)

D()………………………14

附錄規(guī)范性激光照射試驗(yàn)

E()Nd-YAG………………16

附錄規(guī)范性植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)的附加條件

F()……………………18

附錄規(guī)范性眼植入試驗(yàn)

G()……………19

參考文獻(xiàn)

……………………22

Ⅰ

YY/T02905—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的機(jī)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學(xué)人工晶狀體的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0290《》5。YY/T0290:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法

———2:;

第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法

———3:;

第部分標(biāo)簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本文件代替眼科光學(xué)人工晶狀體第部分生物相容性與

YY/T0290.5—2008《5:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0290.5—2008,,:

增加了表表見(jiàn)第章

———1、2(4);

更改了理化試驗(yàn)概述見(jiàn)年版的

———(5.1,20085.1);

增加了物理化學(xué)描述見(jiàn)

———/(5.2);

更改了極限浸提試驗(yàn)見(jiàn)附錄年版的附錄

———(5.3、A,20085.2、A);

更改了水解穩(wěn)定性試驗(yàn)見(jiàn)附錄年版附錄

———(5.5、C,20085.4、C);

更改了光照穩(wěn)定性試驗(yàn)見(jiàn)附錄年版附錄

———(5.6、D,20085.5、D);

更改了激光照射試驗(yàn)見(jiàn)附錄年版的附錄

———Nd-YAG(5.7、E,20085.6、E);

更改了不溶無(wú)機(jī)物試驗(yàn)方法的檢測(cè)限見(jiàn)年版的

———(5.8,20085.7);

更改了生物學(xué)試驗(yàn)概述見(jiàn)年版的

———(6.1,20086.1);

增加了細(xì)胞毒性試驗(yàn)見(jiàn)

———(6.2);

更改了遺傳毒性試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.4,20086.2);

增加了局部反應(yīng)試驗(yàn)見(jiàn)

———(6.5);

更改了植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)的附加條件見(jiàn)附錄年版的附錄

———(F,2008F);

更改了眼植入試驗(yàn)見(jiàn)附錄年版的附錄

———(G,2008G)。

本文件修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分生物相容性

ISO11979-5:2020《5:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11979-5:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章第章以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情增

———YY/T0290.1ISO11979-1(3、4),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)附錄附錄附錄以適應(yīng)我國(guó)國(guó)

———YY0290.2ISO11979-2(B、C、D),

情增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)附錄以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情增加可操作性

———YY0290.3ISO11979-3(D),,;

刪除了規(guī)范性引用文件

———ISO/TR22979;

增加了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情增加可操作性

———YY/T1815(4、5.1),,;

增加了規(guī)范性引用文件見(jiàn)附錄以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情增加可操作性

———GB/T11417.7(A),,;

Ⅲ

YY/T02905—2023

.

刪除了規(guī)范性引用文件以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

———ISO18369-4,;

刪除了規(guī)范性引用文件以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

———ISO/TS21726,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為眼科光學(xué)人工晶狀體第部分生物相容性

———,《5:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院愛(ài)博諾德北京醫(yī)療科技股份有限公司愛(ài)爾康中

:、()、(

國(guó)眼科產(chǎn)品有限公司

)。

本文件主要起草人方麗周綺夢(mèng)徐暢馮勤陳獻(xiàn)花夏忠誠(chéng)周森婷王曌楊志芳

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次發(fā)布版本情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1997YY0290.5—1997,2008;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY/T02905—2023

.

引言

眼科光學(xué)人工晶狀體為人工晶狀體產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)用以評(píng)價(jià)人工晶狀體產(chǎn)品的安全性和有

《》,

效性擬由個(gè)部分組成

,9。

第部分術(shù)語(yǔ)目的在于界定人工晶狀體及其測(cè)試所使用的術(shù)語(yǔ)

———1:。。

第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法目的在于規(guī)定人工晶狀體主要的光學(xué)性能要求和測(cè)試方法

———2:。。

第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法目的在于規(guī)定人工晶狀體主要的機(jī)械性能要求和測(cè)試方法

———3:。。

第部分標(biāo)簽和資料目的在于規(guī)定人工晶狀體標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的

———4:。

要求

。

第部分生物相容性目的在于規(guī)定人工晶狀體材料的生物相容性評(píng)價(jià)專(zhuān)用要求

———5:。。

第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性目的在于規(guī)定確定完整包裝下的無(wú)菌人工晶狀體有效期的

———6:。

試驗(yàn)

。

第部分基本要求目的在于規(guī)定用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類(lèi)型人工晶狀體的基本

———8:。

要求

。

第部分多焦人工晶狀體目的在于給出光學(xué)區(qū)提供兩個(gè)或更多的旋轉(zhuǎn)對(duì)稱光焦度的人工

———9:。

晶狀體以及在一個(gè)距離近距和遠(yuǎn)距之外提供額外有用視力而達(dá)到對(duì)無(wú)晶狀體眼的矯正為主

()

要目的的人工晶狀體的要求

。

第部分有晶體眼人工晶狀體目的在于給出以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工

———10:。

晶狀體的要求

。

Ⅴ

YY/T02905—2023

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第5部分生物相容性

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工晶狀體的生物相容性評(píng)價(jià)專(zhuān)用要求包括其在生產(chǎn)過(guò)程條件下材料的生物相容

,

性評(píng)價(jià)要求與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評(píng)價(jià)及眼植入試驗(yàn)方法

、。

本文件適用于人工晶狀體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分理化性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

(GB/T16886.3—2019,ISO10993-3:2014,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2019,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—2022,

ISO10993-6:2016,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部