GMP廠房設(shè)施-盛國章課件

廠房設(shè)施的審計GMP的要求?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔荒軐λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙行政管理生產(chǎn)車間

公用系統(tǒng)質(zhì)量部

危險品庫房合成車間成品庫原料庫

餐廳生產(chǎn)車間餐廳teen14EngineeringYard

3Can

2PharmaceuticalPlant行政管理

Officebuilding

Hazardousstorage危險品庫

Cefzonplant Multipuposebuilding維修中心

Coolingtower Utilitybuilding

公用系統(tǒng)垃圾處理

污水處理Wastewatertreatment

貨物通道5

人員通道容易出現(xiàn)的問題?廠區(qū)環(huán)境不整潔，存在衛(wèi)生死角，特別是垃圾站、排水溝。?鍋爐房的煤場未見房屋，煤渣場未固定區(qū)域，易導致粉塵飛揚。?部分舊廠改造的企業(yè)存在生產(chǎn)區(qū)位于主導風向的下風側(cè)；人流和物流通道未分開。?陰溝未密閉或加防護網(wǎng)，成為鼠類、蟲類出入的通道。GMP的要求?廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施GMP的要求?廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施滅蚊燈外窗密封滅鼠板外門密封條容易出現(xiàn)的問題?人流、物料通道的滅蠅燈位置不當（安裝在門外、太高、離門距離太大），起不到實際效果。?排風扇等與外界相通的部位無紗窗或百葉等設(shè)防昆蟲設(shè)施。?滅蠅燈和撲鼠器要有相應的程序管理、布置圖和月度檢查報告容易出現(xiàn)的問題?????生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品沒有使用獨立的廠房與設(shè)施分裝室不能保持相對負壓排至室外的廢氣未經(jīng)凈化處理并不符合要求排風口沒有遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品沒有使用專用設(shè)備和獨立的空氣

凈化系統(tǒng)，并未與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。?避孕藥品的生產(chǎn)廠房沒有與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并未 裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。?生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應與其他藥品使用同一設(shè) 備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，未采用有效的防護措施 和必要的驗證。?放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存未使用專用的、安全的設(shè) 備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣循環(huán)使用，排氣中含有放射性微 粒，不符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定GMP的要求?廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙。?人流、物流應遵循潔凈級別由低向高的方向，不同的潔凈級別應有緩沖過渡。廠房結(jié)構(gòu)?廠房易鋼結(jié)構(gòu)、大跨度?框架結(jié)構(gòu)的立柱影響設(shè)備的擺放（包裝線）10,000

控制溫、濕度100,000100潔凈級別圖非潔凈，僅控制溫、濕度300，000級100，000級制劑車間人流圖物流人流IPCFlaktDS220380ACFlaktDSNPAPANPACPA

清潔走廊220380AC?不同的潔凈區(qū)域要有氣閘GMP的要求?潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位–管道減少彎曲–燈具采用嵌入式，上檢修–風口應平整,接口要密封?潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要 工作室的照度應達到300Lx（勒克斯）；對照度有特殊 要求的生產(chǎn)部位應設(shè)置局部照明。?廠房應有應急照明設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。不銹鋼門、窗燈具、風口要密封地、墻交接圓滑 環(huán)氧地面??????易清洗可清洗不易灰塵積聚無交叉污染表面光華物理、化學特性穩(wěn)定MaincorridortoXianJanssenPharmaceutical(J&JGradeIII)

噴淋頭應隱 蔽式棚頂與墻面交接圓滑燈具上檢修圓弧角R=50毫米45度窗臺不易集塵易清潔閉門器塑鋁板不易采用（不阻燃）易采用彩鋼板墻面、棚頂設(shè)施應采用嵌入式安裝容易出現(xiàn)的問題?部分房間的凈化級別與規(guī)范要求不符。?部分設(shè)備的安裝時未充分考慮設(shè)備的特殊性，導致部分設(shè)備安裝 空間的潔凈級別不符合規(guī)范要求（如口服液洗、烘、灌聯(lián)動線中 玻璃瓶初洗、精洗段未嚴格分開，放在一般區(qū)）。??????把房間設(shè)計成人員、物料進出的通道。潔凈區(qū)人員凈化通道的第一更衣室無空調(diào)系統(tǒng)送風。潔凈區(qū)內(nèi)物料通道與污染出口未分開，會導致交叉污染和相互妨礙。部分房間面積小，工作面不夠，造成操作不便潔凈區(qū)內(nèi)表面采用的裝飾材料不能耐受清洗和消毒，無相關(guān)證明。施工質(zhì)量不好導致潔凈區(qū)的物料、氣體、水等各種管道與內(nèi)表面交接部位未密封。部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等密封裝置。部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個邊角死角，更易造成塵粒的聚集。容易出現(xiàn)的問題?潔凈區(qū)內(nèi)的應急照明設(shè)施不能正常啟用。潔凈區(qū)燈管安裝位置不 合理導致操作間的照度不符合要求。潔凈區(qū)的窗戶、管道、風 口、燈具與墻壁連接部分的密封不嚴。????????中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面因施工技術(shù)原因?qū)е虏黄秸?、不易清潔；易起殼、脫落。中藥生產(chǎn)的非潔凈部分房間（提取、濃縮等）墻壁、天棚等內(nèi)表面因排潮不良產(chǎn)生霉跡。生產(chǎn)量與實際生產(chǎn)操作間的面積不匹配特殊功能無相應的通風、除塵、出煙、降溫措施，如揀選無除塵、蒸煮五排濕，等等措施。凈選藥材的廠房未設(shè)排風扇；或排風扇上未安裝紗網(wǎng)或百葉。采用未經(jīng)處理易產(chǎn)生脫落物木制的揀選臺。通風設(shè)施外部無紗網(wǎng)或百葉。對部分中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生交叉污染未認識到而不能正確布置檢驗場所位置GMP的要求?生產(chǎn)區(qū)域應具有提供公用系統(tǒng)的技術(shù)夾層、區(qū)域??–水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等GMP的要求?倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)工藝要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的設(shè)施。?倉庫的溫度控制、檢測點應以溫度分部圖支持

取 樣 間貨物口人員口氣流方向倉庫的進出口?倉庫的貨物進出口應防塵、防蚊蟲叉車進出氣囊容易出現(xiàn)的問題?庫房的劃分未考慮完全所生產(chǎn)品種及所需的物料，導 致部分特殊物料未考慮單獨的庫房，與規(guī)范要求不 符。????固體物料、液體物料混放。部分物料兩個或多個批號混放，特別是外購的原輔料、包裝材料。部分批次物料缺狀態(tài)標志；部分批次物料的狀態(tài)標志不正確或者未及時根據(jù)物料的狀態(tài)更換相應的狀態(tài)標志。易燃原料的生產(chǎn)、儲存廠房無通風、滅火、降溫設(shè)施；易燃原料藥的生產(chǎn)、儲存廠房的開關(guān)、電機、燈具、門窗等設(shè)施非防暴型。把凈藥和原料材存放在同一庫房GMP的要求?與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。?建議安裝0.2u過濾器,定期要做完整性測試GMP的要求?根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施GMP的要求?質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標 本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射 性同位素檢定要分室進行?質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標 本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射 性同位素檢定要分室進行?實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定化學室包材室微生物室?一層平面??特殊要求標準實驗室設(shè)計儀平面圖器整齊順暢

有毒有害化學品隔離操作化學品分類存放清單MSDS實驗室的特殊要求廢液收集 洗眼站應急噴淋有毒有害化學品隔離操作 垃圾暫存容易出現(xiàn)的問題????生物制品多數(shù)企業(yè)未建立常溫和陰涼留樣室。生物檢定、微生物限度檢定設(shè)置在同一房間。生物檢定室內(nèi)的回風未全排。生物檢定室內(nèi)相對于相鄰房間或走廊未呈相對負壓，

或壓差不符合要求。?部分需特殊存放的檢驗儀器、儀表未放置在相應條件 的房間；如天平無防振墊。需控制溫度、濕度的房間 （精密儀器間、天平間等）未安裝空調(diào)或其他調(diào)節(jié)溫 度、濕度的設(shè)施。?實驗動物房未經(jīng)過主管部門的驗收就使用。?未對外購實驗動物、飼料廠家進行審計；或者審計資 料不能證明實驗動物的合法性；審計資料