GMP廠房設(shè)施-盛國(guó)章課件

廠房設(shè)施的審計(jì)GMP的要求?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙行政管理生產(chǎn)車間

公用系統(tǒng)質(zhì)量部

危險(xiǎn)品庫(kù)房合成車間成品庫(kù)原料庫(kù)

餐廳生產(chǎn)車間餐廳teen14EngineeringYard

3Can

2PharmaceuticalPlant行政管理

Officebuilding

Hazardousstorage危險(xiǎn)品庫(kù)

Cefzonplant Multipuposebuilding維修中心

Coolingtower Utilitybuilding

公用系統(tǒng)垃圾處理

污水處理Wastewatertreatment

貨物通道5

人員通道容易出現(xiàn)的問(wèn)題?廠區(qū)環(huán)境不整潔，存在衛(wèi)生死角，特別是垃圾站、排水溝。?鍋爐房的煤場(chǎng)未見(jiàn)房屋，煤渣場(chǎng)未固定區(qū)域，易導(dǎo)致粉塵飛揚(yáng)。?部分舊廠改造的企業(yè)存在生產(chǎn)區(qū)位于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；人流和物流通道未分開(kāi)。?陰溝未密閉或加防護(hù)網(wǎng)，成為鼠類、蟲(chóng)類出入的通道。GMP的要求?廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施GMP的要求?廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施滅蚊燈外窗密封滅鼠板外門密封條容易出現(xiàn)的問(wèn)題?人流、物料通道的滅蠅燈位置不當(dāng)（安裝在門外、太高、離門距離太大），起不到實(shí)際效果。?排風(fēng)扇等與外界相通的部位無(wú)紗窗或百葉等設(shè)防昆蟲(chóng)設(shè)施。?滅蠅燈和撲鼠器要有相應(yīng)的程序管理、布置圖和月度檢查報(bào)告容易出現(xiàn)的問(wèn)題?????生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品沒(méi)有使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施分裝室不能保持相對(duì)負(fù)壓排至室外的廢氣未經(jīng)凈化處理并不符合要求排風(fēng)口沒(méi)有遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品沒(méi)有使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣

凈化系統(tǒng)，并未與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。?避孕藥品的生產(chǎn)廠房沒(méi)有與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并未 裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。?生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)與其他藥品使用同一設(shè) 備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，未采用有效的防護(hù)措施 和必要的驗(yàn)證。?放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存未使用專用的、安全的設(shè) 備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣循環(huán)使用，排氣中含有放射性微 粒，不符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定GMP的要求?廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙。?人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過(guò)渡。廠房結(jié)構(gòu)?廠房易鋼結(jié)構(gòu)、大跨度?框架結(jié)構(gòu)的立柱影響設(shè)備的擺放（包裝線）10,000

控制溫、濕度100,000100潔凈級(jí)別圖非潔凈，僅控制溫、濕度300，000級(jí)100，000級(jí)制劑車間人流圖物流人流IPCFlaktDS220380ACFlaktDSNPAPANPACPA

清潔走廊220380AC?不同的潔凈區(qū)域要有氣閘GMP的要求?潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位–管道減少?gòu)澢C燈具采用嵌入式，上檢修–風(fēng)口應(yīng)平整,接口要密封?潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要 工作室的照度應(yīng)達(dá)到300Lx（勒克斯）；對(duì)照度有特殊 要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。?廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。不銹鋼門、窗燈具、風(fēng)口要密封地、墻交接圓滑 環(huán)氧地面??????易清洗可清洗不易灰塵積聚無(wú)交叉污染表面光華物理、化學(xué)特性穩(wěn)定MaincorridortoXianJanssenPharmaceutical(J&JGradeIII)

噴淋頭應(yīng)隱 蔽式棚頂與墻面交接圓滑燈具上檢修圓弧角R=50毫米45度窗臺(tái)不易集塵易清潔閉門器塑鋁板不易采用（不阻燃）易采用彩鋼板墻面、棚頂設(shè)施應(yīng)采用嵌入式安裝容易出現(xiàn)的問(wèn)題?部分房間的凈化級(jí)別與規(guī)范要求不符。?部分設(shè)備的安裝時(shí)未充分考慮設(shè)備的特殊性，導(dǎo)致部分設(shè)備安裝 空間的潔凈級(jí)別不符合規(guī)范要求（如口服液洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)線中 玻璃瓶初洗、精洗段未嚴(yán)格分開(kāi)，放在一般區(qū)）。??????把房間設(shè)計(jì)成人員、物料進(jìn)出的通道。潔凈區(qū)人員凈化通道的第一更衣室無(wú)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)物料通道與污染出口未分開(kāi)，會(huì)導(dǎo)致交叉污染和相互妨礙。部分房間面積小，工作面不夠，造成操作不便潔凈區(qū)內(nèi)表面采用的裝飾材料不能耐受清洗和消毒，無(wú)相關(guān)證明。施工質(zhì)量不好導(dǎo)致潔凈區(qū)的物料、氣體、水等各種管道與內(nèi)表面交接部位未密封。部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等密封裝置。部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個(gè)邊角死角，更易造成塵粒的聚集。容易出現(xiàn)的問(wèn)題?潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)急照明設(shè)施不能正常啟用。潔凈區(qū)燈管安裝位置不 合理導(dǎo)致操作間的照度不符合要求。潔凈區(qū)的窗戶、管道、風(fēng) 口、燈具與墻壁連接部分的密封不嚴(yán)。????????中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面因施工技術(shù)原因?qū)е虏黄秸?、不易清潔；易起殼、脫落。中藥生產(chǎn)的非潔凈部分房間（提取、濃縮等）墻壁、天棚等內(nèi)表面因排潮不良產(chǎn)生霉跡。生產(chǎn)量與實(shí)際生產(chǎn)操作間的面積不匹配特殊功能無(wú)相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、出煙、降溫措施，如揀選無(wú)除塵、蒸煮五排濕，等等措施。凈選藥材的廠房未設(shè)排風(fēng)扇；或排風(fēng)扇上未安裝紗網(wǎng)或百葉。采用未經(jīng)處理易產(chǎn)生脫落物木制的揀選臺(tái)。通風(fēng)設(shè)施外部無(wú)紗網(wǎng)或百葉。對(duì)部分中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生交叉污染未認(rèn)識(shí)到而不能正確布置檢驗(yàn)場(chǎng)所位置GMP的要求?生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)具有提供公用系統(tǒng)的技術(shù)夾層、區(qū)域??–水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等GMP的要求?倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的設(shè)施。?倉(cāng)庫(kù)的溫度控制、檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)以溫度分部圖支持

取 樣 間貨物口人員口氣流方向倉(cāng)庫(kù)的進(jìn)出口?倉(cāng)庫(kù)的貨物進(jìn)出口應(yīng)防塵、防蚊蟲(chóng)叉車進(jìn)出氣囊容易出現(xiàn)的問(wèn)題?庫(kù)房的劃分未考慮完全所生產(chǎn)品種及所需的物料，導(dǎo) 致部分特殊物料未考慮單獨(dú)的庫(kù)房，與規(guī)范要求不 符。????固體物料、液體物料混放。部分物料兩個(gè)或多個(gè)批號(hào)混放，特別是外購(gòu)的原輔料、包裝材料。部分批次物料缺狀態(tài)標(biāo)志；部分批次物料的狀態(tài)標(biāo)志不正確或者未及時(shí)根據(jù)物料的狀態(tài)更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。易燃原料的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房無(wú)通風(fēng)、滅火、降溫設(shè)施；易燃原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存廠房的開(kāi)關(guān)、電機(jī)、燈具、門窗等設(shè)施非防暴型。把凈藥和原料材存放在同一庫(kù)房GMP的要求?與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。?建議安裝0.2u過(guò)濾器,定期要做完整性測(cè)試GMP的要求?根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施GMP的要求?質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo) 本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射 性同位素檢定要分室進(jìn)行?質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo) 本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射 性同位素檢定要分室進(jìn)行?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定化學(xué)室包材室微生物室?一層平面??特殊要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)儀平面圖器整齊順暢

有毒有害化學(xué)品隔離操作化學(xué)品分類存放清單MSDS實(shí)驗(yàn)室的特殊要求廢液收集 洗眼站應(yīng)急噴淋有毒有害化學(xué)品隔離操作 垃圾暫存容易出現(xiàn)的問(wèn)題????生物制品多數(shù)企業(yè)未建立常溫和陰涼留樣室。生物檢定、微生物限度檢定設(shè)置在同一房間。生物檢定室內(nèi)的回風(fēng)未全排。生物檢定室內(nèi)相對(duì)于相鄰房間或走廊未呈相對(duì)負(fù)壓，

或壓差不符合要求。?部分需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表未放置在相應(yīng)條件 的房間；如天平無(wú)防振墊。需控制溫度、濕度的房間 （精密儀器間、天平間等）未安裝空調(diào)或其他調(diào)節(jié)溫 度、濕度的設(shè)施。?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房未經(jīng)過(guò)主管部門的驗(yàn)收就使用。?未對(duì)外購(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、飼料廠家進(jìn)行審計(jì)；或者審計(jì)資 料不能證明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的合法性；審計(jì)資料