產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介課件

產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介摘要

一、產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)

二、產(chǎn)品種類及特點(diǎn)

三、常用專有名詞一、產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)1.生化診斷試劑盒的概念生化診斷試劑盒為由一定的化學(xué)品或者酶類組成的多成分混合試劑（Reagent），最終以水溶液的方式，與待檢測(cè)物發(fā)生一系列化學(xué)或者生化反應(yīng)，通過生成物或反應(yīng)物中某種物質(zhì)的吸光度變化，測(cè)量待檢測(cè)物中某種特定物質(zhì)的含量。

產(chǎn)品組成試劑2—R2試劑1—R1校準(zhǔn)液

一、產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí)

3.

產(chǎn)品的適用范圍：醫(yī)院檢驗(yàn)科生化室的各類全自動(dòng)、半自動(dòng)生化儀，分光光度計(jì)。適用于儀器自動(dòng)以及手工操作。

血清（主要）、血漿、尿液以及體液（腦脊液、胸腹水等）中的各種酶和代謝產(chǎn)物，用于協(xié)助臨床醫(yī)生診斷。

4.

產(chǎn)品的檢測(cè)對(duì)象：二、產(chǎn)品種類1、按檢測(cè)類別：肝功類血脂類胰功類腎功類心肌酶類免疫類血糖類離子類血栓與凝血2、按外觀：液體試劑；干粉、凍干試劑；凍干血清（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控）；液體標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控品（如：免疫類多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控）液體試劑

液體試劑干粉、凍干試劑1)凍干試劑大多需采用緩沖液溶解，干粉試劑采用蒸餾水或去離子水溶解后使用。凍干試劑：制備試劑的工序?yàn)閮龈?，試劑的外觀為結(jié)晶狀。干粉試劑：試劑的外觀為粉末狀。2)原包裝試劑穩(wěn)定周期長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月。3)復(fù)溶后，各試劑穩(wěn)定時(shí)間不同。超過穩(wěn)定期后，試劑以失效處理。干粉試劑凍干試劑定值、質(zhì)控血清3)采用人或動(dòng)物血清為基質(zhì)，符合IFCC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4)項(xiàng)目齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。包含各種酶類項(xiàng)目的定值，避免各種輸入K因數(shù)造成結(jié)果的偏差。5)穩(wěn)定時(shí)間長(zhǎng)。分裝后，避免反復(fù)凍融，在-20度條件下，可保存2個(gè)月。三、常用專有名詞準(zhǔn)確度精密度（SD）及變異系數(shù)（CV）線性范圍（linearity）靈敏度（sensitivity）特異性（specificity）穩(wěn)定性相關(guān)系數(shù)和回歸方程質(zhì)控工作中涉及的概念及理解1、準(zhǔn)確度臨床準(zhǔn)確性（ClinicalAccuracy）：衡量檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)于不同健康狀況的區(qū)分能力。如：健康與疾病；良性與惡性疾??；對(duì)治療的反應(yīng)性與不反應(yīng)性；預(yù)測(cè)疾病的好轉(zhuǎn)與惡化狹義概念（

Accuracy）：與靶值符合程度19回收率計(jì)算公式用真正測(cè)得的結(jié)果與其理論值比較計(jì)算它們的回收率。100±10%21回收率是反應(yīng)準(zhǔn)確度關(guān)系的參數(shù)2、精密度在同一條件下,用同一方法對(duì)某一物理量測(cè)定多次時(shí),所測(cè)得各數(shù)值間相互接近的程度,常以標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）、變異系數(shù)（CV）表示。SD、CV越小說明精密度越高。精密度用以表示測(cè)量方法的重現(xiàn)性。用于評(píng)價(jià)試劑盒的重復(fù)性。22計(jì)算方法Mean（AVERAGE）（所有測(cè)值均值）SD（STDEV）（標(biāo)準(zhǔn)偏差）CV（變異系數(shù)）233、線性范圍線性（Linearity）

---曲線接近直線程度的量試劑線性：檢測(cè)有意義的上限

---它能判斷測(cè)得的濃度或活性值與設(shè)定的濃度或活性值之間的比例關(guān)系的范圍。

254、靈敏度（sensitivity）

分析靈敏度（空白限）：來源于零的在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的最小檢測(cè)濃度，即小于此濃度的可以認(rèn)為是零。功能靈敏度：檢測(cè)系統(tǒng)或方法測(cè)值有意義的最低值，定量低限。一般分析靈敏度比功能靈敏度高10倍左右26外源性干擾標(biāo)本收集中的添加物如抗凝劑，防腐劑，穩(wěn)定劑，容器和塞子的污染等。試劑中的雜質(zhì)和雜酶等。

29內(nèi)源性干擾血清中固有的代謝產(chǎn)物，如肌酐酶法測(cè)定時(shí)血清中的肌酸等。病理情況下生成的：如膽紅素，脂類，蛋白質(zhì)，血紅蛋白等。治療藥物，腸道營(yíng)養(yǎng)、Vc等。30

6、相關(guān)系數(shù)和回歸方程

用于評(píng)價(jià)兩種方法結(jié)果是否具有可比性。通常用相關(guān)系數(shù)和回歸方程來表示。X和Y在坐標(biāo)系上形成一個(gè)點(diǎn)，通過兩者之間形成的關(guān)系，分析兩者的相關(guān)性。

r是樣本的相關(guān)系數(shù)(0<r<1)，越接近一條直線說明兩者的相關(guān)性越好。0.90<r<0.95表示兩者形成一條平滑的直線。0.95<r<0.99表示一條良好的直線。

回歸方程：表示兩者之間的相互依存的數(shù)量關(guān)系。Y=AX+B。主要用于準(zhǔn)確度的檢測(cè)。對(duì)于生化試劑遇到：各試劑或各種方法間相關(guān)的比較。7、質(zhì)控工作中涉及的概念及理解

質(zhì)控分為：室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)控

7．1室內(nèi)質(zhì)控（IQC）

為監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，提高常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本監(jiān)測(cè)的一致性。選擇穩(wěn)定均一的血清作為質(zhì)控血清。血清復(fù)溶后確保在測(cè)量期限內(nèi)儲(chǔ)存條件恒定。每天將質(zhì)控血清隨同病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定。以均值X為靶線，X±SD為警戒線，建立質(zhì)控圖。如果測(cè)量值在2SD以外則為失控。SD=CV×X×100（CV為給定值）。室內(nèi)質(zhì)控圖7．2室間質(zhì)評(píng)（EQC）由實(shí)驗(yàn)室以外的某個(gè)機(jī)構(gòu)（通常為衛(wèi)生部和各省、市或自治區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心）對(duì)各實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)定，以評(píng)價(jià)各室工作質(zhì)量，用以校正和提高各室常規(guī)檢測(cè)的準(zhǔn)確度，建立起各實(shí)驗(yàn)室之間的可比性。每年定期由各地臨檢中心發(fā)放質(zhì)控物，由各個(gè)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的日期內(nèi)檢測(cè)，并在規(guī)定的日期內(nèi)將結(jié)果報(bào)到臨檢中心，臨檢中心對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出各室間的偏差以及VIS成績(jī)回報(bào)給各實(shí)驗(yàn)室。室間質(zhì)評(píng)需要有良好的室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)。偏差：值測(cè)量值與平均值之差。（V）偏差（偏倚）%=（測(cè)量結(jié)果–靶值）×100變異指數(shù)：VIVI=VIS=V/CCVCCV為選定的變異系數(shù)，為常數(shù)。不同的項(xiàng)目值不同。VIS≤80為優(yōu)秀，80<VIS≤150為及格，大于150為不及格。7．3造成偏差的原因一、隨機(jī)誤差1．校準(zhǔn)物使用不當(dāng)。（包括：復(fù)溶是否準(zhǔn)確，保存時(shí)間是否超過期限，方法選擇是否與試劑盒推薦方法一致）2．試劑保存不當(dāng)，未按照試劑保存條件要求，引起試劑受污染或失效。導(dǎo)致反應(yīng)不完全或者反應(yīng)底物耗盡。3．儀器使用不當(dāng)。如：未能按期、按時(shí)作儀器的維護(hù)保養(yǎng)。出現(xiàn)儀器的濾光片、透光窗或比色杯受污染，或電源、光源不穩(wěn)定，使測(cè)定的吸光度不穩(wěn)定。4．操作人員的偶然誤差。7．3造成偏差的原因二、系統(tǒng)誤差1．儀器系統(tǒng)誤差。如：儀器加樣方式，儀器提供反應(yīng)物溫度的精確度等。2．方法學(xué)的缺陷。如副反應(yīng)的發(fā)生，試劑的特異性差，導(dǎo)致標(biāo)本中非測(cè)定成分的干擾。3．操作誤差