YY/T 0482-2022醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0482—2022

代替YY/T0482—2010

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Determinationofessentialimagequalityparameters

(IEC62464-1:2018,Magneticresonanceequipmentformedicalimaging—

Part1:Determinationofessentialimagequalityparameters,MOD)

2022-07-01發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0482—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)定義符號(hào)和縮略語(yǔ)

3、、………………1

測(cè)定主要圖像參數(shù)的程序

4*……………5

測(cè)量程序的通用要求

4.1………………5

信噪比

4.2*……………9

均勻性

4.3*……………11

二維掃描的層厚

4.4……………………12

二維幾何畸變

4.5………………………16

空間分辨率

4.6*………………………20

鬼影

4.7*………………23

穩(wěn)定性試驗(yàn)

5*……………26

目的和原理

5.1…………………………26

測(cè)試模具的要求

5.2……………………26

掃描特性

5.3……………26

測(cè)量步驟

5.4……………27

數(shù)據(jù)分析結(jié)果報(bào)告和容差

5.5、………………………27

附錄規(guī)范性可選方法

A()………………28

附錄資料性基本原理

B()………………47

參考文獻(xiàn)

……………………70

圖在斜板法中的信號(hào)強(qiáng)度剖面

1………………………13

圖測(cè)試模具旋轉(zhuǎn)的校正虛線顯示的是相對(duì)板的位置

2()……………15

圖用于球形規(guī)范區(qū)域體的測(cè)試模具的舉例其中兩條線穿過(guò)中心

3()………………17

圖用于球形規(guī)范區(qū)域體的基準(zhǔn)標(biāo)記測(cè)試模具舉例

4…………………18

圖測(cè)定半徑

5……………19

圖周期型樣

6……………21

圖冠狀位掃描的周期型樣的圖像和的位置

7ROI……………………22

圖橫斷位和失狀位掃描的周期型樣的圖像和的位置

8ROI…………22

圖測(cè)試模具以及對(duì)信號(hào)鬼影和噪聲測(cè)量的的樣圖

9、ROI…………25

YY/T0482—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定本文件與

YY/T0482—2010《》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0482—2010,,:

更改了的范圍從增加到見(jiàn)第章年版的第章

———B0,4T8T(1,20101);

更改了部分測(cè)試方法見(jiàn)年版的

———(4.2~4.7,20104.2~4.7)。

本文件修改采用醫(yī)用成像磁共振設(shè)備第部分主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

IEC62464-1:2018《1:》。

本文件與的主要技術(shù)差異如下

IEC62464-1:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2013;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.233IEC60601-2-33:2010。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

更改了文件的名稱

———;

刪除了范圍中部分資料性內(nèi)容

———;

增加了引言內(nèi)容源自范圍

———,;

更改了圖橫坐標(biāo)的符號(hào)將X改為Xi與縱坐標(biāo)相對(duì)應(yīng)

———1,“1”“”,;

修正了中最大幾何畸變公式中的編輯性錯(cuò)誤

———45.5“”;

刪除了的術(shù)語(yǔ)索引

———IEC62464-1:2018。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所西門子深圳磁共振有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份

:、()、

有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

、。

本文件主要起草人胡晟王俊邢曉聰賀強(qiáng)王坤楊煜

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2004YY/T0482—2004,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0482—2022

引言

本文件的使用者涉及以下幾種情況

:

制造商聲明能符合按本文件所描述方法進(jìn)行驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)

a),;

試驗(yàn)室按本文件描述的方法確認(rèn)磁共振設(shè)備的性能

b),;

監(jiān)管機(jī)構(gòu)能依據(jù)本文件和

c),;

責(zé)任機(jī)構(gòu)愿意執(zhí)行本文件所描述方法的驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)

d),。

本文件規(guī)定的首選測(cè)量程序附錄中也提供了可選擇的規(guī)范性方法可選規(guī)范性方法可以替代

,A。

首選試驗(yàn)方法如有必要本文件未說(shuō)明的其他方法也能使用只要其他試驗(yàn)方法已被記錄過(guò)并根據(jù)

。,,,

本文件的方法進(jìn)行了驗(yàn)證這意味著通過(guò)與原始方法的比較來(lái)分析對(duì)同一感興趣參數(shù)的試驗(yàn)敏感性

。,

以及分析對(duì)其他無(wú)關(guān)參數(shù)的試驗(yàn)不敏感性并且宜指明類似的或更優(yōu)的對(duì)同一感興趣參數(shù)的敏感度以

,,

及指明類似的或更優(yōu)的抗無(wú)關(guān)參數(shù)的魯棒性水平所有方法將產(chǎn)生定量結(jié)果

,。。

在附錄中闡述了首選和可選方法的原理和它們的缺陷

B。

本文件也提出了適用于磁共振設(shè)備質(zhì)量保證程序的有關(guān)主要圖像質(zhì)量參數(shù)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方面的要

求在現(xiàn)行有效使用的自動(dòng)程序中在提供的適用性方面沒(méi)有最佳的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法但附錄列出

。,。A

了建議的測(cè)試方法本文件重點(diǎn)放在可不斷重復(fù)的便于趨勢(shì)分析的自動(dòng)測(cè)量工具和對(duì)磁共振設(shè)備整

。、

個(gè)工作特性敏感的一小組重要參數(shù)以及對(duì)其可進(jìn)行頻繁快速測(cè)試的方法

。

Ⅱ

YY/T0482—2022

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

1范圍

本文件規(guī)定了用于測(cè)定磁共振設(shè)備的一些主要的圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)量程序本文件適用于

。:

在驗(yàn)收試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)

———;

在穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量保證

———。

注1并非所有測(cè)試都提供了驗(yàn)收試驗(yàn)所需的性能等級(jí)

:。

本文件不適用于

:

在驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行性能等級(jí)的確定

———;

大于的高場(chǎng)磁共振設(shè)備的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)除非另有說(shuō)明

———8T,;

受磁共振兼容性問(wèn)題影響的圖像質(zhì)量

———;

特殊診斷流程如血流成像灌注擴(kuò)散放療和圖像引導(dǎo)治療的應(yīng)用

———,、、、;

型式試驗(yàn)

———。

注2本文件的范圍也僅限于對(duì)測(cè)試模具上采集的圖像質(zhì)量特性進(jìn)行測(cè)量而不是對(duì)患者的圖像

:,。

注3本文件中的所有方法均未在以上的靜磁場(chǎng)強(qiáng)度下進(jìn)行廣泛測(cè)試初始測(cè)試表明在使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試模具

:3T。,

填充物時(shí)這些方法可正常工作

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文