YY/T 1880-2022血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

ICS11.100.10

CCSC44

YY/T1880—2022

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

SerumamyloidAtestingkit

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施

YY/T1880—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。

本文件起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司、浙江省醫(yī)療器械審

評中心、北京九強生物技術股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、重慶醫(yī)療器械質量檢驗中

心、廣州萬孚生物技術股份有限公司。

本文件主要起草人：李勝民、王鼎、何蕊、王曉建、韓瑜、何樂春、孫雅玲、陳微。

Ⅰ

YY/T1880—2022

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒的通用技術要求，包括要求、試驗方法、標簽和使用說

明書、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于以抗原?抗體免疫反應為基本原理的定量測定人源樣本中的血清淀粉樣蛋白A的試

劑盒，包括免疫比濁法、免疫層析法和化學發(fā)光免疫分析法試劑盒。

本文件不適用于膠體金免疫層析法定量試劑盒。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

空白限limitofblank；LoB

一定概率下，由給定測量程序測量空白樣本可能得到的最高測量結果。

[來源：YY/T1255—2015，3.2]

3.2

檢出限limitofdetection；LoD

由給定測量程序得到的測得量值，對于此值，在給定聲稱物質中存在某成分的誤判概率為α時，聲稱

不存在該成分的誤判概率為β。

注1：IUPAC建議α和β默認值等于0.05。

注2：被用于描述一個檢驗程序以特定置信水平能報告為存在的被測量最低值，也被用來指最小可檢測濃度。

注3：曾經(jīng)也被稱為“最低檢測限”“最低檢出限”“檢測限”。

[來源：GB/T29791.1—2013，A.3.14]

3.3

重復性repeatability

在一組測量條件下的測量精密度，包括相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和

相同地點，并且在短時間段內對同一或相似被測對象重復測量。

[來源：GB/T2979