醫(yī)療器械質量體系文件 15WH-1型微環(huán)境監(jiān)測儀操作規(guī)程

WH-1型微環(huán)境監(jiān)測儀的使用、維護與保養(yǎng)標準操作規(guī)程編碼：版本號：修訂號：00頁號：PAGE7/6起草部門起草人簽名及日期質量部審核部門審核人簽名及日期質量部綜合辦公室批準人批準人簽名及日期總經理發(fā)布部門質量部發(fā)放部門質量部發(fā)布日期2016年06月23日實施日期2016年07月01日目的建立WH-1型微環(huán)境監(jiān)測儀使用、維護與保養(yǎng)標準操作規(guī)程，加強操作規(guī)范。適用范圍本規(guī)程適用于WH-1型微環(huán)境監(jiān)測儀。規(guī)范性引用標準3.1.WH-1型微環(huán)境監(jiān)測儀使用說明書。術語和定義微環(huán)境監(jiān)測儀：采用傳感器，監(jiān)測不同環(huán)境之間微壓差，實時顯示兩種環(huán)境之間的壓差和以其所處的溫度，濕度。用于醫(yī)療衛(wèi)生，生物工程等不同級別潔凈室之間的壓差和溫度濕度監(jiān)測。部門及人員職責5.1.質量部環(huán)境監(jiān)測人員對本規(guī)程實施負責。具體內容6.1設備技術指標6.1.1范圍環(huán)境溫度：5℃-40℃相對濕度：≤10%--90%RH環(huán)境壓差：0-125pa6.1.2精度壓差：±1pa溫度：±0.3℃濕度：±2％RH6.1.3電源：DC8.4v6.2.操作程序6.2.1接通儀器電流，預熱5分鐘，使儀器處于穩(wěn)定工作狀態(tài)。6.2.2設定檢測日期時間向下撥動儀表右側電源開關?？捎谩癠P”及”MOVE”修改日期時間（MOVE移過分的個位后保存日期及時鐘）6.2.3設定測量位置代碼按“SAMP/HOLD”，在此狀態(tài)下可用“UP”及“MOVE”修改測量位置代碼。位置編碼編制方法：用字母表示不同潔凈級別間，用數字表示同級別不同操作間室。6.2.4檢測使用時可手持監(jiān)測，也可將監(jiān)測儀固定于某監(jiān)測位置。插上溫濕度傳感器及采樣軟管，將采樣軟管的“高壓”端采樣口置于高壓區(qū)，“低壓”端采樣口至于低壓區(qū)，開始監(jiān)測。儀器持續(xù)10秒以上，數據穩(wěn)定后，按“UP”“MOVE”或“SAMP/HOLD”儀表進入暫停測量狀態(tài)。6.2.4.1然后可“SAVE”存儲當前數據。6.2.4.2將儀器移動到下一監(jiān)測點，按“SAMP/HOLD”，在此狀態(tài)下可用“UP”及“MOVE”修改測量位置代碼。然后按“ADJZ”修正壓差的零點漂移。重復操作至檢驗完畢。6.3檢測數據處理6.3.1將儀器可以和計算機聯機，將儀器底部上RS232端口用隨機電纜連接到計算機的串行口（COM1)。打開儀器，進入測量界面，按“導出”可將采集到的數據以EXCEL的格式保存到電腦上指定文件夾中。按“打印”可將采集到的數據直接打印出來，并將檢測數據打印后留存。6.3.2將打印數據整理到《潔凈環(huán)境壓差溫度濕度檢測記錄》中，并出具檢測報告。報告一式2份，發(fā)生產部一份，質量部保留原件。6.4維護保養(yǎng)6.4.1嚴禁劇烈震動和沖擊。6.4.2避免采樣口高壓,低壓接反。6.4.3嚴禁異物進入采樣口。6.4.4電池充電：充電器上指示燈由紅色轉為綠色表示電量已滿。檢查、評估及考核7.1.質量部負責潔凈環(huán)境壓差溫度濕度的監(jiān)督,檢查及考核工作。7.2.綜合辦公室負責對質量部本辦法的執(zhí)行情況進行檢查與考核。流程圖無附錄附錄1：《潔凈環(huán)境壓差溫度濕度檢測記錄》說明本文件自2016年05月10日起實施，最終解釋權歸質量部所有。變更記錄序號版本號修訂號變更內容生效日期1201500新文件2016年05月10日234附錄1：Q/DBZY·401-04-00·C01-015-A潔凈環(huán)境壓差溫度濕度檢測記錄檢測日期檢測地點檢測儀器檢測依據Q/DBZY·401-04-00·C01-015檢測位置代碼壓差值溫度濕度結論見打印附表檢測標準壓差不同潔凈級別≥10pa同級別不同操作間≥5pa溫度18-26℃濕度45-65RH檢測結論壓差溫度濕度