心臟瓣膜行業(yè)深度報告：厚積薄發(fā)心臟瓣膜介入賽道初探

?2TAVR是瓣膜賽道發(fā)展最成熟的產(chǎn)品。我國TAVR手術(shù)量有望在2022年破1萬例，進(jìn)入加速增長階段（2021-2030

CAGR

36.6%），TAVR市場規(guī)模將在2030年突破百億元。目前國內(nèi)形成“4+2”格局，4家國產(chǎn)（啟明、心通、沛嘉、杰成）+2家進(jìn)口（愛德華、美敦力），啟明、心通、沛嘉均已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品，

我國TAVR已進(jìn)入可回收時代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣大部分產(chǎn)品仍處于驗(yàn)證性臨床階段，主動脈瓣膜疾病是目前最成熟、發(fā)展最快的心臟瓣膜賽道。多因素推動我國TAVR

騰飛在即。截至2021年底，我國TAVR手術(shù)量累計完成約1.6萬例，當(dāng)前手術(shù)量及滲透率相當(dāng)于歐洲2011年和美國2014年；預(yù)計2022年底手術(shù)量累計突破2萬例，年手術(shù)量正式突破1萬例，我們認(rèn)為“術(shù)以萬計”的TAVR時代即將到來。我們認(rèn)為以下因素推動我國TAVR即將快速放量：1）術(shù)者學(xué)習(xí)曲線爬坡階段性完成，完成百例TAVR的中心數(shù)量將在未來1-2年急劇增加；2）中期醫(yī)保政策即將覆蓋，上海已將TAVR

收費(fèi)項(xiàng)目納入醫(yī)保，并按照手術(shù)量績效支付，并未對耗材價格實(shí)施調(diào)整，有助于提振TAVR手術(shù)量；3）2022新版專家共識再次擴(kuò)大TAVR治療范圍，隨著符合我國患者特征的驗(yàn)證性臨床數(shù)據(jù)不斷出爐，臨床術(shù)者對TAVR的治療信心會不斷增強(qiáng)。我們認(rèn)為TAVR市場蟄伏期已過，隨著國內(nèi)疫情防控政策逐漸開放，三甲醫(yī)院手術(shù)量恢復(fù)正常，我們預(yù)計國內(nèi)TAVR植入量將在未來1-2年迎來30%以上的年增長率。單純性反流+復(fù)雜性狹窄，仍是兩片藍(lán)海。我國單純性主動脈瓣反流患者多于主動脈瓣狹窄，且二葉瓣狹窄患者較多，而針對我國人群特征的本土及國際臨床數(shù)據(jù)較少。我們認(rèn)為以下因素是TAVR未來趨勢，TAVR系列產(chǎn)品生命周期有望進(jìn)一步延長：1）我國治療主動脈瓣反流僅有杰成醫(yī)療一家，其他公司對應(yīng)適應(yīng)癥的經(jīng)股產(chǎn)品正加速研發(fā)中；2）復(fù)雜性狹窄如二葉瓣式主動脈瓣狹窄具有年輕化趨勢，一方面指南有望向中、低危人群進(jìn)一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜將應(yīng)用于年輕化群體，以保障20年以上使用壽命。核心觀點(diǎn)：?3持續(xù)關(guān)注二尖瓣/三尖瓣產(chǎn)品進(jìn)展。我們認(rèn)為未來3-5年需要持續(xù)關(guān)注二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域，尤其是短期關(guān)注經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）產(chǎn)品獲批情況，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本質(zhì)是一塊不可分割的市場，由于二者臨床客戶高度一致，對應(yīng)的治療器械高度相似（尤其是修復(fù)類產(chǎn)品），公司通過一款較好的TEER產(chǎn)品切入空白市場，往往可以同時撬動二尖瓣和三尖瓣治療市場；2）根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的發(fā)病率，保守估計大約是TAVR的3-5倍終端市場規(guī)模；3）TEER技術(shù)的成熟度僅次于TAVR，在國外僅雅培MitraClip就有15萬例植入量，目前國內(nèi)廠家目前均處于二尖瓣/三尖瓣治療產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)階段，未來1-2年內(nèi)會有大量產(chǎn)品獲批，未來3-5年會迎來業(yè)績催化。建議關(guān)注捍宇醫(yī)療、健世科技、紐脈醫(yī)療。瓣膜產(chǎn)品單價較貴，建議關(guān)注海外營收。以愛德華的SAPIEN和雅培的MitraClip為例，每位患者TAVR/TMVr手術(shù)的耗材收費(fèi)約30-35萬元（醫(yī)院終端價），以上國產(chǎn)同類器械價格一般是進(jìn)口器械的70%左右。隨著國內(nèi)心臟瓣膜置換及修復(fù)市場不斷擴(kuò)容，未來3-5年迎來帶量采購是大概率事件，盡早布局海外市場的公司會更有機(jī)會。建議關(guān)注啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世科技。核心觀點(diǎn)：?4相關(guān)標(biāo)的佰仁醫(yī)療：中國SAVR領(lǐng)導(dǎo)者，深耕動物源性瓣膜二十余載，擁有抗鈣化處理核心技術(shù)，公司總經(jīng)理協(xié)和出身，背靠阜外醫(yī)院瓣膜研究所。2021年總營收2.52億元，同比增長38.4%，銷售毛利率常年保持90%；其中心臟瓣膜置換與修復(fù)業(yè)務(wù)為0.95億元，占總營收37.7%。公司2021年瓣膜銷量為16045枚。啟明醫(yī)療：2021年TAVR板塊營收4.05億元，同比增長48.9%，國內(nèi)植入量累計超過10000例，2021年植入量約4000套。公司處于國內(nèi)龍頭地位，2021年國內(nèi)市占率約60%，是國內(nèi)最早獲批、唯一擁有3款TAVR產(chǎn)品的公司，TPVR產(chǎn)品為國內(nèi)首批；深耕心臟瓣膜領(lǐng)域，沉淀7年研究數(shù)據(jù)，結(jié)合我國治療現(xiàn)況引領(lǐng)行業(yè)前沿；行業(yè)壁壘深厚，業(yè)績有所調(diào)整，不影響價值判斷。TAVR和TPVR的海外布局最早。心通醫(yī)療：2021年TAVR板塊營收2.01億元，同比增長93.3%，2021年植入量約2000套。2021年公司國內(nèi)市占率約30%左右，首家擁有電動輸送系統(tǒng)TAVR，商業(yè)化采用低價策略入局，海外加速推進(jìn)注冊實(shí)驗(yàn)；公司TAVR產(chǎn)品性能卓越，具有高性價比；疫情之下穩(wěn)健經(jīng)營，中期業(yè)績符合預(yù)期。沛嘉醫(yī)療：2021年TAVR板塊營收0.42億元，同比增長7.7%，2021年植入量約400套。公司布局雖晚但發(fā)展迅猛，手握兩款TAVR商業(yè)化產(chǎn)品；收購

JenaValve

拿下

Trilogy

獨(dú)占許可，緊盯國內(nèi)主動脈瓣反流市場；平臺技術(shù)過硬，在研管線豐富，二尖瓣、三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)度全球領(lǐng)先。核心觀點(diǎn)：?5相關(guān)標(biāo)的杰成醫(yī)療：國內(nèi)唯一商業(yè)化治療主動脈瓣反流+主動脈瓣狹窄，被健適醫(yī)療集團(tuán)收購，原核心管理層不變。TAVR產(chǎn)品定位機(jī)制自主研發(fā)，臨床終點(diǎn)領(lǐng)先國內(nèi)外；目前經(jīng)股產(chǎn)品正加速研發(fā)。2021年經(jīng)心尖TAVR國內(nèi)植入量約7000套。心泰醫(yī)療：2022年11月8日上市，為樂普醫(yī)療旗下拆分上市子公司，2021年?duì)I收2.23億元（+50.1%），收入全部來自心臟封堵器業(yè)務(wù)。主營業(yè)務(wù)覆蓋先天性心臟病、心源性卒中及瓣膜病三大領(lǐng)域，是國內(nèi)唯一同時覆蓋以上三個治療領(lǐng)域的公司。目前尚無相關(guān)產(chǎn)品獲批。健世科技：2022年10月10日上市，公司暫無營收。主營業(yè)務(wù)覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治療。公司手握兩款核心瓣膜置換產(chǎn)品：Lux-Valve用于治療三尖瓣反流，預(yù)計2023年下半年獲批，進(jìn)展較快；Ken-Valve用于治療主動脈反流（或合并主動脈狹窄），經(jīng)心尖入路，預(yù)計2024年上半年獲批。其他建議關(guān)注：捍宇醫(yī)療、徳晉醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、臻億醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、以心醫(yī)療、申淇醫(yī)療等。核心觀點(diǎn)：?6目錄1TAVR成為主動脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競爭力我國TAVR即將迎來加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢及我國標(biāo)的介紹風(fēng)險提示456?71 TAVR成為主動脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競爭力我國TAVR即將迎來加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢及我國標(biāo)的介紹風(fēng)險提示23456?81.1

主動脈瓣膜疾病概覽資料來源：啟明醫(yī)療招股書、華安證券研究所心臟瓣膜病作為結(jié)構(gòu)性心臟病的重要組成，指四個心臟瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一個或多個出現(xiàn)損傷或缺陷。其中發(fā)生在主動脈的心臟瓣膜病包括主動脈狹窄和主動脈反流。主動脈瓣狹窄（AS）：AS是主動脈瓣收窄阻礙血流從左心室到主動脈，是一種進(jìn)展性心血管疾病。一旦出現(xiàn)癥狀，需要進(jìn)行外科換瓣術(shù)或介入換瓣術(shù)。若得不到及時治療，2

年的生存率為

50%左右，5年生存率僅為

20%。主動脈瓣反流（AR）：AR是主動脈瓣閉合不完全導(dǎo)致心臟舒張時血液從主動脈倒流入左心室。AS患者也經(jīng)常伴隨AR癥狀，單純性AR患者較少。若得不到及時治療，重度AR患者5年生存率僅為30%。圖表.

心臟四大瓣膜病 圖表.

主動脈瓣狹窄和反流?91.2

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)通過微創(chuàng)手段換瓣資料來源：愛德華生命科學(xué)官網(wǎng)、華安證券研究所經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR

/TAVI）是針對主動脈瓣膜疾病（尤其是AS）患者外科手術(shù)不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術(shù)，其最大特點(diǎn)是無需開胸、主要通過經(jīng)股入路完成主動脈瓣膜置換術(shù)。TAVR定義及手術(shù)過程：傳統(tǒng)開胸手術(shù)需要在全身麻醉和體外循環(huán)支持下開胸?fù)Q瓣，30%-50%的主動脈瓣膜病患者身體無法耐受。TAVR是指通過血管/心尖作為入路，將組裝完備的人工主動脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入到病變的主動脈瓣處，在功能上完成主動脈瓣的置換。TAVR作為一種微創(chuàng)介入治療手段，具有手術(shù)風(fēng)險低、高?；颊吣褪苄詮?qiáng)的優(yōu)勢，目前已成為未來心臟瓣膜治療方法的發(fā)展趨勢。圖表.

愛德華生命科學(xué)的主動脈瓣膜系統(tǒng)Sapien

3 圖表.

TAVR手術(shù)示意圖?101.3

我國TAVR

適應(yīng)癥已擴(kuò)展到手術(shù)低危患者《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識（2020更新版）》我國建議TAVR

適合重度AS和單純性AR：根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識（2022

更新版）》，TAVR目前主要用于治療重度主動脈瓣狹窄（AS）和單純性主動脈瓣反流（AR）。相比2015年專家共識，標(biāo)準(zhǔn)極大放寬：1）重度AS定義主動脈瓣口面積放寬至1.0

cm2（原先為0.8

cm2

）；2）年齡≥70歲的低危AS患者納入相對適應(yīng)證；3）60～70歲有機(jī)會得到TAVR治療；4）絕對適應(yīng)癥放寬至中高危；5）首次提出單純性AR適用，但目前國內(nèi)外仍缺乏足夠臨床證據(jù)，仍屬于超適應(yīng)癥使用。圖表.《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識》TAVR適應(yīng)癥條件2015版絕對適應(yīng)癥 相對適應(yīng)癥2020版絕對適應(yīng)癥 相對適應(yīng)癥重度主動脈瓣狹窄++++明確相關(guān)癥狀++++解剖合適++++預(yù)期壽命>1y++++主動脈瓣結(jié)構(gòu)三葉式三葉式伴重度鈣化三葉式二葉式或三葉式年齡及外科手術(shù)風(fēng)險外科手術(shù)高?；蚪赏饪剖中g(shù)禁忌，可在有經(jīng)驗(yàn)的中心嘗試極高危：無年齡要求中高危（STS>4分）：年齡≥70歲二葉式：極高危者無年齡要求，其他患者≥70歲，由有經(jīng)驗(yàn)的中心或團(tuán)隊(duì)協(xié)助完成三葉式：低危且年齡≥70歲（3）60~70歲由心臟團(tuán)隊(duì)判斷是否適合TAVR（4）單純嚴(yán)重AR：禁忌或高危?1118.3 18.61919.3 19.72020.420.8 21.221.622.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.901020304050602015 2016 2017 2018 20192020E2021E2022E2023E2024E

2025E主動脈瓣狹窄 主動脈瓣反流444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.63.73.73.83.93.944.14.24.34.41098765432102015 2016 2017 2018 20192020E2021E2022E2023E2024E

2025E主動脈瓣狹窄 主動脈瓣反流1.4

我國主動脈瓣膜病患者呈穩(wěn)步增長趨勢2025年全球AS+AR患者約5200萬人。全球主動脈瓣瓣膜疾病患者人數(shù)由2015年的4290萬人增長至2019年的4610萬人，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計到2025年全球AS+AR合計將達(dá)到5200萬人，2019至2025年復(fù)合增長率為2.0%。2025年中國AS+AR患者約930萬人。中國主動脈瓣瓣膜疾病患者人數(shù)由2015年的760萬人增長至2019年的820萬人，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計到2025年中國AS+AR合計將達(dá)到930萬人，2019至2025年復(fù)合增長率為1.4%。圖表.

2015-2025全球主動脈瓣膜病患者數(shù)量（百萬人） 圖表.

2015-2025中國主動脈瓣膜病患者數(shù)量（百萬人）資料來源：弗若斯特沙利文、?121.5

我國TAVR年手術(shù)量有望突破10萬例預(yù)計2030年全球TAVR手術(shù)量60萬例。全球TAVR手術(shù)例數(shù)由2017年的11.03萬人增長至2021年的19.47萬人，根據(jù)

Frost&

Sullivan

數(shù)據(jù)，預(yù)計到2030年全球TAVR手術(shù)例數(shù)將達(dá)到59.94萬人，2021至2030年復(fù)合增長率為13.3%。預(yù)計2030年中國TAVR手術(shù)量10萬例。中國TAVR手術(shù)例數(shù)由2017年的200人增長至2021年的6600人，根據(jù)

Frost

&Sullivan

數(shù)據(jù)，預(yù)計到2030年中國TAVR手術(shù)例數(shù)將達(dá)到10.95萬人，2021至2030年復(fù)合增長率為36.6%。中國TAVR手術(shù)例數(shù)年復(fù)合增長率高于全球同期平均水平。圖表.

2017-2030全球TAVR手術(shù)例數(shù)（萬人） 圖表.

2017-2030中國TAVR手術(shù)例數(shù)（萬人）11.03

12.7814.85

16.2519.4722.626.0729.8833.9438.3643.1348.353.8759.940%5%10%15%20%25%0102030405060702017201820192020

20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E0.020.10.240.36

0.661.272.113.144.35.576.888.29.5710.950%20%40%60%80%100%024681012201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

2030E資料來源：弗若斯特沙利文、?131.6

我國TAVR將迎來百億元市場規(guī)模，增速高于全球平均水平全球TAVR市場規(guī)模約160億美元。全球TAVR市場規(guī)模由2017年的34.7億美元增長至2021年的60.9億美元，根據(jù)Frost&

Sullivan

數(shù)據(jù)，預(yù)計到2030年全球TAVR市場規(guī)模將達(dá)到158.9億美元，2021至2030年復(fù)合增長率為11.2%。中國TAVR將迎來百億元市場規(guī)模。中國TAVR市場規(guī)模由2017年的4000萬元增長至2021年的9.1億元，根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計到2030年中國TAVR市場規(guī)模將達(dá)到113.6億元，2021至2030年復(fù)合增長率為32.4%。中國TAVR市場規(guī)模年復(fù)合增長率遠(yuǎn)高于全球水平，并將在2030年左右到達(dá)百億元規(guī)模。圖表.

2017-2030全球TAVR市場規(guī)模（億美元） 圖表.

2017-2030中國TAVR市場規(guī)模（億元人民幣）資料來源：弗若斯特沙利文、?141.7

中國已獲批TAVR競爭格局：4國產(chǎn)+2進(jìn)口公司名稱產(chǎn)品入路膨脹機(jī)制瓣葉輸送鞘管外徑可回收性外部密封裙電動手柄適應(yīng)癥NMPA價格（萬元）啟明醫(yī)療VenusA-ValveTFSEPP16F,

18F,19F,

20F×××主動脈瓣狹窄2017.0424.80VenusA-PlusTFSEPP-√××主動脈瓣狹窄2020.1122.45VenusA-ProTFSEPP-√××主動脈瓣狹窄2022.05/杰成醫(yī)療J-ValveTASEPP27F×××主動脈瓣狹窄/主動脈瓣反流2017.0426.00微創(chuàng)心通VitaFlowTFSEBP16F,

18F×√√主動脈瓣狹窄2019.0719.30VitaFlow

LibertyTFSEBP-√√√主動脈瓣狹窄2021.0821.50愛德華生命科學(xué)SAPIEN3TFBEBP14F,

16F×√×主動脈瓣狹窄2020.0629.80沛嘉醫(yī)療TaurusOneTFSEBP18F×√×主動脈瓣狹窄2021.0420.00TaurusEliteTFSEBP-√√×主動脈瓣狹窄2021.0621.00美敦力Evolut

ProTFSEPP14F,

18F√√×主動脈瓣狹窄2021.1229.80附注：

1.TF是指經(jīng)股入路，TA是指經(jīng)心尖入路。

2.

SE是指自膨脹式機(jī)制，BE是指球囊膨脹機(jī)制。

3.

BP是指牛心包，PP是指豬心包。3.價格為終端價格。資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所目前我國已獲批TAVR包括2家進(jìn)口廠商（愛德華、美敦力）和4家國產(chǎn)廠商（啟明、心通、沛嘉、杰成）。從產(chǎn)品的成熟度來看，進(jìn)口強(qiáng)于國產(chǎn)；從NMPA獲批進(jìn)度和我國市場滲透率來看，國產(chǎn)強(qiáng)于進(jìn)口。圖表.

中國已獲NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品?151.8

中國臨床階段TAVR競爭格局：百舸爭流NMPA、公司官網(wǎng)、弗若斯特沙利文公司名稱產(chǎn)品入路階段適應(yīng)癥VascularInnovationsHYDRA經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄Silara

MedtechSilara-Valve經(jīng)心尖確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄金仕生物PRO

style經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄紐脈醫(yī)療Prizvalve經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄健世科技Ken-Valve經(jīng)心尖確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣返流（或合并主動脈瓣狹窄）佰仁醫(yī)療Renato經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄（瓣中瓣）佰仁醫(yī)療Renatus經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄愛德華生命科學(xué)SAPIEN

X4經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄BiotronikBIOVALVE經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄HLT

MedicalMeridian

Valve經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄樂普（心泰）醫(yī)療SinoCrown經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄沛嘉醫(yī)療Taurus

NXT經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄翰凌醫(yī)療Hanchor

valve經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流啟明醫(yī)療Venus-PowerX經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄啟明醫(yī)療VenusVitae經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄以心醫(yī)療Sikelia經(jīng)股可行性臨床試驗(yàn)主動脈瓣狹窄我國目前尚處臨床階段的TAVR產(chǎn)品以經(jīng)股治療主動脈狹窄為主，經(jīng)心尖及治療主動脈反流疾病的產(chǎn)品較少。圖表.

中國臨床階段TAVR產(chǎn)品競爭格局?161.9

海外已獲批TAVR競爭格局公司產(chǎn)品CEFDA入路適應(yīng)癥擴(kuò)張機(jī)制瓣膜材質(zhì)現(xiàn)狀EdwardsLifesciencesSapien20072011TF/TAASBEBP商業(yè)化Sapien

XT20102014TF/TAASBEBP商業(yè)化Sapien3

Ultra20182018TF/TAASBEBP商業(yè)化Centera2018-TF，可回收ASSEBP停產(chǎn)Sapien

Resilia-2021TF/TAASBEBP獲批MedtronicCoreValve20072014TFASSEPP商業(yè)化Evolut

R20142015TFASSEPP商業(yè)化Engager2015-TAASSEPP退市Evolut

PRO+20212019TF，可回收ASSEPP商業(yè)化Evolut

FX-2021TF，可回收ASSEPP商業(yè)化BostonScientificLotus

Edge20162019TF，可回收ASME*PP全球召回ACURATE

neo22020-TF/TAASSEPP商業(yè)化AbbottPortico20122021TFASSEPP商業(yè)化Navitor2021-TF，可回收ASSEPP商業(yè)化AllegraNVT2017-TF，可回收ASSEBP商業(yè)化JenaValveJenaValve

(TA)2013-TAAS/ARSEPP退市JenaValve

(TF)2021-TFAS/ARSEPP被收購MerilMyval2019-TFASBEBP商業(yè)化附注：

入選標(biāo)準(zhǔn)為至少曾經(jīng)被FDA或CE批準(zhǔn)、且不含NMPA批準(zhǔn)產(chǎn)品，目前可以處于停產(chǎn)或召回狀態(tài)。ME*：機(jī)械擴(kuò)張。資料來源：各瓣膜公司官網(wǎng)、年報、華安證券研究所海外已獲批TAVR公司/產(chǎn)品以愛德華、美敦力占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，其余公司產(chǎn)品開發(fā)較晚，市場份額較低。圖表.

海外已獲批TAVR產(chǎn)品競爭格局?17TAVR成為主動脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競爭力我國TAVR即將迎來加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢及我國標(biāo)的介紹風(fēng)險提示123456?182.1

二尖瓣反流疾病概覽《PercutaneousInterventions

for

Secondary

Mitral

Regurgitation》二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。二尖瓣常見疾病可分為：二尖瓣反流（MR）及二尖瓣狹窄（MS），其中MR是一種可由多種病因?qū)е?、以收縮期血流由左心室反流至心房為特征的瓣膜性心臟病。MR

患者占所有二尖瓣反流疾病患者65%，約占所有心臟瓣膜疾病的50%，未經(jīng)治療的

MR患者1

年和5

年死亡率分別為

20%和

50%。MR主要包括

DMR（原發(fā)性二尖瓣反流）和

FMR（功能性二尖瓣反流），其中FMR占MR總數(shù)的3/4。在臨床診療指南中依據(jù)Carpentier

分型，根據(jù)二尖瓣活動度將MR分為

TypeⅠ(正常)、TypeⅡ(過度)

和TypeⅢ(受限)。

圖表.

二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)

圖表.

二尖瓣反流Carpentier

分型前外乳頭肌后內(nèi)乳頭肌腱索后葉主動脈瓣左心室左心房左室流出道前葉?19192.2

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)及置換《Mitral

valveregurgitation:

adisease

with

a

widespectrum

of

therapeutic

options》經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVr）：根據(jù)技術(shù)原理可以分為以下幾類：①經(jīng)導(dǎo)管緣對緣二尖瓣修復(fù)術(shù)（TEER），代表產(chǎn)品包括MitraClip和PASCAL系統(tǒng)；②經(jīng)導(dǎo)管間接二尖瓣環(huán)成形術(shù)（Carillon系統(tǒng)）；③經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣人工腱索的置入（NeoChord）；④經(jīng)導(dǎo)管直接瓣環(huán)成形術(shù)（Cardioband系統(tǒng)和Mitralign）。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）：類似TAVR，經(jīng)外周血管或者經(jīng)心尖途徑，將人工瓣膜錨定在二尖瓣的病變位置?？v覽全球二尖瓣修復(fù)/置換治療領(lǐng)域，TEER是最早實(shí)現(xiàn)廣泛商業(yè)化植入的技術(shù)。雅培的MitraClip和愛德華的PASCAL均已拿到FDA注冊證，但適應(yīng)癥人群不足，需要對患者進(jìn)行嚴(yán)格篩選；TMVR可以幾乎應(yīng)對所有病變，但技術(shù)尚未成熟、安全性較低、臨床數(shù)據(jù)不足。TMVR技術(shù)一旦突破可大量彌補(bǔ)MR患者治療空白。圖表.

TEER（左）和TMVR（右）技術(shù)路線 圖表.

TMVr（左）和TMVR（右）器械對比?20202.3

中國二尖瓣反流病患者人數(shù)及市場空間預(yù)測資料來源：弗若斯特沙利文報告、華安證券研究所外科手術(shù)僅能覆蓋需要手術(shù)干預(yù)治療人群的

0.5%。據(jù)推斷，我國成人中度及以上MR

人群數(shù)量超過

1700

萬人，需要手術(shù)干預(yù)治療人群超過

700

萬人，而外科手術(shù)由于風(fēng)險大，技術(shù)壁壘高，每年僅能覆蓋

4

萬人，有巨大市場缺口。中國2025年TMV介入市場規(guī)模約

17億元。我國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場預(yù)計將從2021年的人民幣3900萬元增加至2025年的人民幣17.35億元，2021年至2025年的復(fù)合年增長率為156.8%，而2030年的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場預(yù)計將達(dá)到人民幣89.43億元。圖表.

2018-2030中國MR患者人數(shù)（百萬人） 圖表.

2018-2030中國TMV介入市場規(guī)模（百萬人民幣）弗若斯特沙利文?21212.4

中國TMVr產(chǎn)品競爭格局：雅培領(lǐng)銜，百舸爭流資料來源：中國器審《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療器械研究現(xiàn)狀及新進(jìn)展》、公司官網(wǎng)、華安證券研究所公司分類公司名稱產(chǎn)品入路方式階段進(jìn)口雅培MitraClip經(jīng)股NMPA/FDA/CE，國內(nèi)+海外商業(yè)化愛德華PASCAL經(jīng)股FDA/CE，海外商業(yè)化國產(chǎn)捍宇醫(yī)療ValveClamp經(jīng)心尖提交注冊ValveClasp經(jīng)股FIM德晉醫(yī)療DragonFly經(jīng)股確證性研究臻億醫(yī)療NeoNova經(jīng)股確證性研究紐脈醫(yī)療ValveClip-M經(jīng)股確證性研究申淇醫(yī)療SQ-Kyrin-M經(jīng)股確證性研究科凱生命科學(xué)LifeClip經(jīng)心尖確證性研究KokaClip經(jīng)股確證性研究心泰醫(yī)療TMVr-A經(jīng)心尖FIM健世科技JensClip經(jīng)股確證性研究應(yīng)脈醫(yī)療NovoClasp經(jīng)股確證性研究御瓣醫(yī)療Clip2Edge經(jīng)股確證性研究TEER技術(shù)成熟，發(fā)展火熱。二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)（TEER）發(fā)展最為成熟，雅培的MitraClip全球累計植入15萬例，并已率先在國內(nèi)商業(yè)化，截至2022年11月國內(nèi)總計突破500例植入。國內(nèi)有20款產(chǎn)品在研，11款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中進(jìn)度最快的是德普醫(yī)療和捍宇醫(yī)療，國內(nèi)TEER預(yù)計最快2023年底迎來產(chǎn)品獲批。瓣環(huán)成形、腱索植入難度大，外科手術(shù)仍是第一選擇。不同于TEER的快速發(fā)展，瓣環(huán)成形及腱索植入相關(guān)介入產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘高，操作難度大，發(fā)展較為緩慢，國內(nèi)共計有10款在研產(chǎn)品且基本處于FIM階段或確證性階段，短期內(nèi)難以問世。圖表.

中國進(jìn)入臨床階段的TEER產(chǎn)品與標(biāo)桿產(chǎn)品MitraClip?22222.5

中國TMVR產(chǎn)品競爭格局：國產(chǎn)有望迎來首批資料來源：紐脈醫(yī)療招股書、

何婧婧《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)的研究現(xiàn)狀》、公司中報、華安證券研究所公司名稱產(chǎn)品材質(zhì)錨定方式入路方式輸送系統(tǒng)尺寸階段雅培Tendyne鎳鈦+豬心包心尖繩索經(jīng)心尖34F/36F唯一CE，海外商業(yè)化心通醫(yī)療Alta

Valve鎳鈦+牛心包環(huán)上錨定經(jīng)心尖/經(jīng)股32FFIM啟明醫(yī)療Cardiovalve鎳鈦+牛心包原生瓣葉錨定經(jīng)股28F國內(nèi)FIM，海外確證性臨床試驗(yàn)沛嘉醫(yī)療Highlife鎳鈦+牛心包環(huán)中瓣經(jīng)心尖/經(jīng)股39FFIM紐脈醫(yī)療Mi-thos鎳鈦+牛心包倒刺/Oversizing經(jīng)心尖36FFIM（完成全部入組）以心醫(yī)療MitraFix鎳鈦+牛心包原生瓣葉錨定經(jīng)心尖/經(jīng)股30F注冊臨床試驗(yàn)臻億醫(yī)療TruDeltaNA心尖錨定經(jīng)心尖NAFIM國內(nèi)TMVR產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不遜海外，有望率先實(shí)現(xiàn)市場突破。目前全球TMVR市場有20款產(chǎn)品在研，海外在研公司包括愛德華、美敦力和雅培，其中僅有雅培Tendyne于2020年2月獲得CE認(rèn)證上市，為全球TMVR標(biāo)桿產(chǎn)品。國內(nèi)6款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，其中以以心醫(yī)療MitraFix入組進(jìn)度最快，有望在國內(nèi)最先實(shí)現(xiàn)獲批。圖表.

中國進(jìn)入臨床階段的TMVR產(chǎn)品與標(biāo)桿產(chǎn)品Tendyne?23232.6

三尖瓣反流及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換/修復(fù)簡介資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所三尖瓣反流（TR）：三尖瓣反流是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。我國沒有

TR

具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

14

萬例超聲數(shù)據(jù)研究顯示，我國中度和重度的TR

檢出率分別為

2.22%和

1.39%；根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，重度TR患者1年死亡率36%，5年死亡率約接近50%。經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換/修復(fù)術(shù)（TTVR/r）：原理類似TMVR，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療主要分為置換和修復(fù)兩大類，且目前海外已有獲批TTVr產(chǎn)品（愛德華、雅培）。

2021年ESC/EACTS歐洲心臟協(xié)會瓣膜疾病指南中建議在有癥狀且手術(shù)高危，解剖條件合適的TR患者中考慮TTVR。圖表.

三尖瓣解剖結(jié)構(gòu) 圖表.

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換/修復(fù)產(chǎn)品一覽前葉室間隔后乳頭肌隔葉右心房右心室房間隔后葉腱索前乳頭肌?24242.7

中國三尖瓣介入手術(shù)市場規(guī)模將達(dá)200億元資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所預(yù)計中國2030年TTV介入手術(shù)例數(shù)達(dá)

20

萬例。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計2023年國內(nèi)約有600例經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)。預(yù)計2030年經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)將增長至20萬例，2023年至2025年的復(fù)合年增長率為232.2%，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為97.1%。預(yù)計中國2030年TTV介入手術(shù)市場規(guī)模達(dá)

200億元。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計2025年中國TTV介入市場規(guī)模將達(dá)

8.5

億元，2023年至2025年的復(fù)合年增長率為215.2%。預(yù)計TTV介入的市場規(guī)模于2030年將達(dá)到人民幣

203.1

億元。圖表.

2020-2030中國TTV介入手術(shù)例數(shù)（千人） 圖表.

2020-2030中國TTV介入市場規(guī)模（百萬人民幣）0 0 0 85.6357850.81804.53939.57522.212861.620312.705000100001500020000250002020 20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

2030E000 0.62.66.816.536.771.5124.7200.90501001502002502020 2021

2022E

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E?25252.8

全球TTVR(r)產(chǎn)品競爭格局：國產(chǎn)快速跟進(jìn)資料來源：健世醫(yī)療招股書、各產(chǎn)品公司官網(wǎng)、華安證券研究所技術(shù)路線公司名稱產(chǎn)品（擴(kuò)張）機(jī)制心包材料入路階段首次發(fā)布/拿證適應(yīng)癥TTVr雅培TriClip夾合NA經(jīng)股CE2018年CETR愛德華PASCAL夾合NACE2020年CETR愛德華Cardioband瓣環(huán)成型NACE2020年CETRTTVR愛德華EVOQUE自擴(kuò)張牛心包經(jīng)股確證性臨床2020.07.22

發(fā)布TR美敦力Intrepid自擴(kuò)張牛心包經(jīng)股早期可行性研究2020.06.16

發(fā)布TRTrisol

MedicalTrisol

Valve自擴(kuò)張豬心包心室群及牛心包瓣葉經(jīng)頸靜脈早期可行性研究2021.05.27

發(fā)布TRTRiCaresTopaz自擴(kuò)張牛心包經(jīng)股早期可行性研究2021.11.18

發(fā)布TRNaviGate

CardiacStructuresGATE

System自擴(kuò)張馬心包經(jīng)頸靜脈早期可行性研究2019.11.22

發(fā)布TR健世科技LuX-Valve自擴(kuò)張牛心包經(jīng)心房確證性臨床2020.06.18

發(fā)布TRLuX-Valve

Plus自擴(kuò)張牛心包經(jīng)頸靜脈可行性臨床2022.06.28

發(fā)布TR佰仁醫(yī)療支氣管擴(kuò)張牛心包經(jīng)股確證性臨床2021.05.25

發(fā)布TR啟明醫(yī)療Cardiovalve不適用牛心包經(jīng)股確證性臨床2022.08.04

發(fā)布TR國內(nèi)TTVR全線進(jìn)入確證性臨床，或早于進(jìn)口獲批。目前全球TTVr產(chǎn)品有3款拿到CE注冊證，其余處于在研階段的產(chǎn)品眾多。TTVR尚無獲批產(chǎn)品，在研產(chǎn)品有4款國產(chǎn)，以健世科技的Lux-Valve進(jìn)度最快，佰仁和啟明緊隨其后。三尖瓣置換/修復(fù)產(chǎn)品國內(nèi)外研發(fā)進(jìn)度接近，我們認(rèn)為在政策引導(dǎo)下，未來海外產(chǎn)品在國內(nèi)市場機(jī)會較小。圖表.

全球TTVr獲批產(chǎn)品及TTVR在研產(chǎn)品進(jìn)展?26262.9

中國TPV市場規(guī)模超過10億元，啟明領(lǐng)銜資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù)（TPVR）：經(jīng)導(dǎo)管完成肺動脈瓣置換手術(shù)，具有低風(fēng)險及微創(chuàng)的優(yōu)點(diǎn)。法洛四聯(lián)癥（ToF）：是一種先天性心臟病，同時包括室間隔缺損、肺動脈狹窄、主動脈騎跨和右心室肥厚。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2025年中國ToF患者接近10萬例，2020-2025年的復(fù)合年增長率為2.5%。2030年TPV市場規(guī)模超過10億元。國內(nèi)TPV治療市場剛剛起步，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國TPVR市場規(guī)模7500萬元，估計中國TPV市場規(guī)模于2030年將達(dá)到12.38億元，

2022-2030年的復(fù)合年增長率為42.0%。國內(nèi)獲批情況：啟明獨(dú)家。啟明醫(yī)療VenusP-Valve為全球首個CE獲批TPV產(chǎn)品，也是國內(nèi)唯一獲批的TPV產(chǎn)品。圖表.

中國TPVR市場規(guī)模（億元） 圖表.

中國TPVR獲批及在研產(chǎn)品一覽0.751.763.174.526.097.739.4311.0712.380024681012142021

2022E

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E2030E公司名稱產(chǎn)品入路階段啟明醫(yī)療VenusP-Valve經(jīng)股2022.4CE

MDR2022.7

NMPA邁迪頂峰PT-Valve經(jīng)股確證性臨床試驗(yàn)佰仁醫(yī)療Salus經(jīng)胸FIM心泰醫(yī)療/ 經(jīng)股設(shè)計階段?271TAVR成為主動脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競爭力我國TAVR即將迎來加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢及我國標(biāo)的介紹風(fēng)險提示456?283.1

不同TAVR產(chǎn)品的技術(shù)路徑不同TAVR產(chǎn)品所采用的技術(shù)路徑不同。按照瓣葉材質(zhì)可分為豬心包和牛心包；按照手術(shù)入路可分為經(jīng)股、經(jīng)心尖、經(jīng)鎖骨下動脈/腋動脈、經(jīng)主動脈和經(jīng)勁動脈；按照膨脹機(jī)制可分為自膨脹式、球囊擴(kuò)張式、機(jī)械膨脹式和其他。圖表.

TAVR研發(fā)設(shè)計階段的不同技術(shù)路徑按膨脹機(jī)制自膨脹式球囊擴(kuò)張式機(jī)械膨脹式其他經(jīng)股靜脈順行經(jīng)股動脈逆行按手術(shù)入路經(jīng)心尖經(jīng)鎖骨下動脈/腋動脈逆行經(jīng)升主動脈逆行經(jīng)頸動脈逆行按瓣葉材質(zhì)豬心包瓣牛心包瓣《中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識（2021

版）》?293.2

瓣膜材質(zhì)：牛心包材質(zhì)是TAVR主流資料來源：弗若斯特沙利文、華安證券研究所瓣膜發(fā)展趨勢：從最早的機(jī)械瓣（A-C：包括雙葉瓣、斜碟瓣、球籠瓣），到生物瓣（D-F）再到最新的介入瓣（G、H），心臟瓣膜經(jīng)歷了三代技術(shù)革新。置入機(jī)械瓣后需終生進(jìn)行抗凝治療，且有血栓及出血風(fēng)險；生物瓣膜其有較好的生物相容性，只需短期抗凝，血流動力學(xué)性能更為優(yōu)良，但容易出現(xiàn)鈣化、破損以及撕裂等問題。評價生物瓣膜最重要的兩個指標(biāo)：良好的耐久性和優(yōu)異的血流動力學(xué)表現(xiàn)。牛心包的耐久性和血流動力學(xué)更強(qiáng)。按照瓣膜材質(zhì)分類，生物瓣可分為豬心包瓣和牛心包瓣。與豬心包瓣相比，牛心包瓣的耐久性及血液動力學(xué)性能較好，降低了術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，牛心包已主導(dǎo)全球TAVR市場（超過55%市場份額）和幾乎整個全球

SAVR市場。圖表.

瓣膜發(fā)展趨勢：從SAVR到TAVR 圖表.

人體瓣葉結(jié)構(gòu)和牛心包結(jié)構(gòu)示意圖?303.2

瓣膜材質(zhì)：高分子瓣膜是TAVR材質(zhì)的未來方向資料來源：美敦力公司官網(wǎng)、華安證券研究所高分子材料耐久性更強(qiáng)，優(yōu)勢突出。動物心包組織被TAVR應(yīng)用多年，已經(jīng)證明其有較好的耐久性及抗栓性能，但其使用壽命仍有一定局限性（一般10-15年），隨著TAVR患者低齡化，對瓣膜使用壽命也提出了新要求。高分子材料在體外模擬實(shí)驗(yàn)中，顯示出比傳統(tǒng)牛心包瓣膜更久的使用壽命（達(dá)25年），同時具有無鈣化、低凝血、高生物相容性等優(yōu)點(diǎn)，但其實(shí)際植入后的血流動力學(xué)表現(xiàn)的長期證據(jù)仍有待驗(yàn)證。高分子瓣膜對未來TAVR生產(chǎn)方式有革命性意義。動物心包組織的生產(chǎn)成本高，且需要手工縫合（愛德華、美敦力均為手工縫合）。隨著高分子材料的應(yīng)用，未來其更容易加工剪裁，甚至從生產(chǎn)工藝上實(shí)現(xiàn)全自動化生產(chǎn)，走出“手工縫合”時代，極大降低生產(chǎn)成本。我們認(rèn)為，未來三到五年，具備高分子瓣膜制備能力的TAVR公司會成為行業(yè)翹楚。目前研發(fā)高分子TAVR的國內(nèi)標(biāo)的包括沛嘉醫(yī)療、以心醫(yī)療，國外包括Flodax、Strait

Access

Technology。圖表.高分子TAVR圖示 圖表.美敦力TAVR純手工縫合過程Flodax

TriaSATPolymer

Valve?313.4

器械入路：經(jīng)股入路最受市場青睞《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)的現(xiàn)狀、研究熱點(diǎn)和未來展望》經(jīng)股動脈是TAVR主流入路。目前市面上TAVR的主流入路為經(jīng)股動脈方法，截止2018年全球已完成40萬例TAVR手術(shù)中，大約95%是經(jīng)股，其余僅占5%。經(jīng)股入路具有創(chuàng)傷小、避免手術(shù)切口等優(yōu)點(diǎn)，因此成為大多數(shù)醫(yī)生的首選方法。當(dāng)周邊血管條件不夠時，可考慮經(jīng)心尖入路（TA）。雖然TA路徑較短，但更可能造成感染，死亡和并發(fā)癥的風(fēng)險也會增加。由于TA市場過小，曾獲CE批準(zhǔn)的Medtronic和JenaValve的TAVR產(chǎn)品均在2016年前后退出市場。研發(fā)更細(xì)的輸送系統(tǒng)是攻堅難題。主流的輸送系統(tǒng)尺寸是

14F-22F，降低輸送系統(tǒng)尺寸可以降低血管并發(fā)癥，同時可以滿足不能經(jīng)股介入的患者的診療需求，目前中國約有

10%的ssAS（重度有癥狀性主動脈瓣狹窄）患者不能經(jīng)股動脈。更細(xì)的輸送系統(tǒng)天然伴隨瓣膜尺寸壓縮和收納等一系列工程學(xué)難題，也是各廠家諸多研發(fā)難題之一。圖表.

TAVR主要入路和占比 圖表.

目前已退市的兩款經(jīng)心尖產(chǎn)品經(jīng)心尖經(jīng)腋動脈經(jīng)升主動脈經(jīng)股動脈95%經(jīng)心尖3%其余

2%EngagerJenaValve

(TA)?323.5

膨脹機(jī)制：球擴(kuò)瓣vs自膨瓣，臨床需求占主導(dǎo)《Transcatheter

Aortic

Valve

Implantation》附注：CV-23,

CV-26:

CoreValve的23mm和26mm;

ACUS:

Acurate

neoS;

XT23,XT26:

Sapien

XT的23mm和26mm根據(jù)膨脹機(jī)制分類，TAVR產(chǎn)品可分自膨脹式、球囊擴(kuò)張式和機(jī)械膨脹式。目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式（自膨瓣）和球囊擴(kuò)張式（球擴(kuò)瓣）。自膨瓣釋放時隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上（環(huán)上瓣）；球擴(kuò)瓣釋放時需要借助球囊擴(kuò)張而被撐開在瓣環(huán)平面（環(huán)中瓣）。在一項(xiàng)比較5款TAVR（愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)）徑向力大小的基準(zhǔn)測試中，結(jié)果顯示球擴(kuò)瓣可施加的徑向力（>

100N）比自膨瓣（<50N）要高。因此與自膨瓣相比，球擴(kuò)瓣普遍具有更高的徑向力。圖表.

球擴(kuò)瓣（a,

b,

c）和自擴(kuò)瓣（d,

e,f） 圖表.

球擴(kuò)瓣和自擴(kuò)瓣徑向擴(kuò)張力對比?333.5

膨脹機(jī)制：球擴(kuò)瓣vs自膨瓣，臨床需求占主導(dǎo)附注：PVL：瓣周漏，PPI：永久性起搏器植入，EOAs：有效瓣口面積《Transcatheter

Aortic

ValveImplantation》

、《中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識》、華安證券研究所整理球擴(kuò)瓣自擴(kuò)瓣入路（經(jīng)股）無差異EOAs較小較大跨瓣壓差較高較低不良事件發(fā)生率瓣周漏－＋傳導(dǎo)阻滯－＋人工瓣膜-患者不匹配＋－冠脈堵塞－＋血流動力學(xué)較差較好全因死亡率無差異依據(jù)：PARTNER

3,

PORTICO-I,CHOICE，SCOPE-I，SOLVE-TAVI

rct一項(xiàng)Meta分析及諸多研究比較了球擴(kuò)瓣

(SAPIEN)

和自擴(kuò)瓣

(Evolut/ACURATE

ne/PORTICO)

的臨床結(jié)局，患者術(shù)后中期結(jié)果差異很小。球擴(kuò)瓣的瓣周漏和房室傳導(dǎo)阻滯表現(xiàn)較好，自擴(kuò)瓣的瓣膜-患者不匹配率較低。從臨床經(jīng)驗(yàn)來看，球擴(kuò)瓣對年輕患者TAVR日后冠脈處理更有利，而針對

Type

0

二葉瓣(BAV)

、鈣化很輕的主動脈瓣病變，自膨瓣膜可能更合適。隨著可回收系統(tǒng)支持自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待進(jìn)一步提升。圖表.球擴(kuò)瓣和自擴(kuò)瓣結(jié)構(gòu)比較 圖表.球擴(kuò)瓣和自擴(kuò)瓣術(shù)后結(jié)局及并發(fā)癥比較球擴(kuò)瓣自擴(kuò)瓣外形較短較長擴(kuò)張機(jī)制隨球囊擴(kuò)張被撐開輸送鞘管回撤自行展開可控程度較高較低結(jié)構(gòu)破壞程度較低較高工作區(qū)域瓣環(huán)中瓣環(huán)上可回收性暫無部分可實(shí)現(xiàn)鈣化適應(yīng)性更適用于鈣化分布較均勻情況更適用于鈣化分布不均勻情況代表廠商愛德華美敦力、波科、雅培、啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、心通醫(yī)療、

沛嘉醫(yī)療?341TAVR成為主動脈瓣膜治療領(lǐng)域新寵二尖瓣/三尖瓣治療領(lǐng)域初探：百舸爭流技術(shù)特征決定TAVR產(chǎn)品核心競爭力我國TAVR即將迎來加速擴(kuò)張期全球瓣膜行業(yè)發(fā)展趨勢及我國標(biāo)的介紹風(fēng)險提示456?354.1

TAVR有望取代SAVR成為主流SAVRTAVR適應(yīng)癥嚴(yán)重主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流嚴(yán)重主動脈瓣狹窄/主動脈瓣返流適用者中低風(fēng)險患者及部分高風(fēng)險患者外科主動脈瓣置換不適用者、外科主動脈瓣置換中低高風(fēng)險患者全身麻醉全身或局部麻醉難度高難度低風(fēng)險相對較高風(fēng)險相對較低手術(shù)需時4-5小時介入手術(shù)需時2-3小時效果傷口大傷口小易發(fā)感染/中風(fēng)/血栓/心律不齊等并發(fā)癥易發(fā)傳導(dǎo)阻滯/中風(fēng)/瓣周漏等并發(fā)癥需住院2-3周需住院1-2周費(fèi)用瓣膜1-3萬元人民幣瓣膜19.6-29.8萬元人民幣總費(fèi)用6-8萬元人民幣總費(fèi)用22.6-32.8萬元人民幣SAVR（Surgical

Aortic-Valve

Replacement）

外科主動脈瓣置換術(shù)，是指通過開胸手術(shù)治療嚴(yán)重主動脈狹窄的療法。由于SAVR存在手術(shù)風(fēng)險較高、高齡患者難以耐受等缺點(diǎn)，TAVR最早成為SAVR不耐受患者的選擇；隨著TAVR技術(shù)不斷成熟和發(fā)展、微創(chuàng)理念深入人心，TAVR也逐漸被臨床嘗試向低齡患者拓展或超適應(yīng)癥使用。TAVR本質(zhì)上是血管介入手術(shù)。不同于SAVR作為一種標(biāo)準(zhǔn)的外科開胸手術(shù)，TAVR本質(zhì)上是血管介入手術(shù)，是一種僅通過股動脈（經(jīng)股入路）穿刺并可實(shí)現(xiàn)瓣膜置換的微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)中患者很少發(fā)生出血，術(shù)后恢復(fù)速度快，更符合國際推崇的微創(chuàng)理念。TAVR在臨床上的實(shí)際應(yīng)用也多由心血管外科或心內(nèi)科醫(yī)師來完成。圖表.

外科主動脈瓣置換術(shù)（SAVR） 圖表.

SAVR

和TAVR

的區(qū)別資料來源：健世科技招股書、華安證券研究所?364.1

TAVR有望取代SAVR成為主流指標(biāo)低危（滿足所有標(biāo)準(zhǔn)）中危（符合以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）高危（符合以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）禁忌（符合以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)）STS評分<4%4%~8%>8%預(yù)計手術(shù)死亡風(fēng)險或1年全因死亡率>50%虛弱程度無輕度中至重度術(shù)后不能改善主要臟器損害無1個2個3個或以上手術(shù)操作相關(guān)損害無可能有很可能有嚴(yán)重?fù)p害STS：美國胸外科醫(yī)師學(xué)會2014

AHA/ACC《心臟瓣膜病患者管理指南》、FDA公司產(chǎn)品 FDA審批時間適應(yīng)癥

患者手術(shù)風(fēng)險 無法手術(shù) 高風(fēng)險 中風(fēng)險低風(fēng)險SAPIEN

2011.11 AS √ 2012.10AS√√SAPIENXT

2014.06 AS √ √ 愛德華生命科學(xué)2016.08AS√√√

2015.06 SAPIEN3

2016.08 AS AS √ √ √ √ √ 2019.08AS√√√√SAPIEN

3 2019.08AS√√√√UltraCoreValve

2014.01

2014.06 AS AS √ √ (√) √ 美敦力EvolutR

2015.06 AS √ √

2019.08 AS √ √ √ √ Evolut

PRO 2019.08AS√√√√TAVR的適應(yīng)癥拓展不斷被驗(yàn)證，逐漸擠占SAVR份額。低危

AS

患者占SAVR

患者的

80%。2011年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)TAVR用于無法進(jìn)行SAVR的患者，隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷披露，TAVR適應(yīng)癥被不斷不斷擴(kuò)大。2019年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)SAPIEN

3/Ultra、Evolut

R/PRO可用于外科手術(shù)低?；颊?，意味著TAVR開始正式搶占SAVR原先市場成為重度AS患者的更優(yōu)選擇。圖表.

2014

AHA/ACC

指南的心臟瓣膜病手 圖表.

FDA對TAVR適應(yīng)癥的審批不斷放寬術(shù)風(fēng)險評估?374.1

TAVR有望取代SAVR成為主流美國TAVR治療重度AS已成為主流。2015-2021年美國重度AS患者使用TAVR比例飆升，并在年齡>65歲患者群體中成為主導(dǎo)（87%

vs

12%）；不足65歲的年輕患者，接受TAVR和SAVR比例相當(dāng)（48%

vs

52%）。SAVR患者中具有外科低危占比約80%，未來接受TAVR的患者群體有望進(jìn)一步提升。TAVR不會完全取代SAVR。隨著TAVR技術(shù)已發(fā)展為重度AS患者的首選，TAVR適應(yīng)癥已逐步下沉至更年輕、低風(fēng)險、預(yù)期壽命更長的人群，但我們需持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度，清晰認(rèn)識到大量排除在臨床試驗(yàn)之外的患者依然優(yōu)先考慮SAVR：1）解剖學(xué)危險特征，如AV/LVOT嚴(yán)重鈣化或非鈣化（單純性AR）、傳導(dǎo)障礙、瓣環(huán)尺寸過大或過小、水平AV及外周入路條件差。2）較年輕的二葉式AS。3）合并其他瓣膜病，如嚴(yán)重二尖瓣反流/狹窄、三尖瓣反流。2015-2021年美國重度AS治療方式改變趨勢 TAVR和SAVR適應(yīng)癥偏好附注：AR：主動脈瓣反流，MR：二尖瓣反流，TR：三尖瓣反流，MS：二尖瓣狹窄，AV：主動脈瓣，LVOT：左室流出道，

SYNTAX：冠脈解剖特點(diǎn)評分系統(tǒng)?！禬hich

patientswith

aorticstenosis

should

be

referred

to

surgeryrather

than

transcatheter

aortic

valve

implantation?》?384.2

多學(xué)科配合是TAVR早期起量的必備條件一臺TAVR的完成需要多學(xué)科配合。TAVR是一種復(fù)雜、高風(fēng)險的技術(shù)，其開展需心內(nèi)科、心外科、影像科、麻醉科等多學(xué)科的協(xié)同配合，因此很有必要建立一支多學(xué)科心臟團(tuán)隊(duì)（multipledisciplinary

heart

team，MDHT）。一個完整的心臟瓣膜團(tuán)隊(duì)包括心血管內(nèi)科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、影像評估醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、瓣膜病介入醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、心血管外科手術(shù)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、麻醉科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、護(hù)理團(tuán)隊(duì)及術(shù)后康復(fù)團(tuán)隊(duì)。MDHT組建后的人員協(xié)作質(zhì)量直接決定了TAVR前期手術(shù)質(zhì)量，若團(tuán)隊(duì)配合不好會直接影響該中心的起步以及TAVR后續(xù)起量。圖表.心臟瓣膜團(tuán)隊(duì)建立 圖表.理想的TAVR手術(shù)導(dǎo)管室的人員和布局示意圖手術(shù)室內(nèi)涉及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員：心內(nèi)科介入醫(yī)生（IC）和心胸外科醫(yī)生（CTS）第二術(shù)者（第二位CTS或IC）超聲心動圖操作師（E）麻醉師（A）介入放射科醫(yī)師器械準(zhǔn)備負(fù)責(zé)人（DPL）體外循環(huán)灌注師（P）4~6位手術(shù)室/心臟導(dǎo)管室人員（OR/CCL）–接受過手術(shù)和THV器械準(zhǔn)備培訓(xùn)–熟悉手術(shù)技術(shù)的導(dǎo)管室人員–熟悉血管內(nèi)技術(shù)的手術(shù)室人員《中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識（2021版）》?394.2

我國TAVR放量即將進(jìn)入加速期3276620例以下20-50例50-100例100例以上中國TAVR手術(shù)量提升空間巨大。目前我國2021年TAVR手術(shù)量僅7357例，三年復(fù)合增長率為75.7%，手術(shù)量和增速相當(dāng)于美國2013年的水平。而美國2019年已完成了72991例TAVR

手術(shù)，并于2018年手術(shù)量首次超過SAVR手術(shù)量。我們認(rèn)為隨著疫情有所緩解、醫(yī)保政策利好等因素加持，我國TAVR手術(shù)量擴(kuò)容在即。我國TAVR開展成熟度仍需下沉。雖然我國TAVR手術(shù)量正在快速增長，但絕大部分TAVR手術(shù)由大醫(yī)院成熟中心完成，大量醫(yī)院手術(shù)量極低，或需要成熟中心帶教完成。依據(jù)中國胸心血管外科臨床雜志，2019年我國大部分（63%）醫(yī)院開展例數(shù)不足20例，僅12家（24%）醫(yī)院為50例以上。而美國

2019

年時醫(yī)院數(shù)已達(dá)669家，最大中心完成668例，平均每個中心開展109例，75%的中心開展例數(shù)都在50例以上。圖表.

美國2012-2019年TAVR開展例數(shù) 圖表.

中國2019年TAVR開展例數(shù)的中心數(shù)量資料來源：美國心臟病學(xué)會官網(wǎng)、華安證券研究所?404.3

TAVR短期放量受限于國內(nèi)術(shù)者教育TAVR

學(xué)習(xí)曲線較長。實(shí)施一例完整的TAVR手術(shù)相比傳統(tǒng)的SAVR臨床路徑有很大區(qū)別，其中最難的學(xué)習(xí)門檻在于超聲影像評估。主要術(shù)者對超聲切面的理解以及和超聲團(tuán)隊(duì)的合作是TAVR能否在未來繼續(xù)順利開展TAVR的重要決定因素。TAVR

例數(shù)過百是成熟標(biāo)志。一項(xiàng)針對美國395家醫(yī)院約4.3萬例TAVR手術(shù)的TVT注冊研究分析表明，第1例至第100例的結(jié)果差異最為明顯；2017年

AATS/ACC/SCAI/STS

專家共識，對新的TAVR項(xiàng)目提出了具體建議：介入心臟病專家要有≥100例TAVR經(jīng)驗(yàn)（其中50例為主要術(shù)者）才能保證一定質(zhì)量的臨床結(jié)局。圖表.

TAVR臨床路徑流程《中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識2021》、《Transcatheter

Aortic

ValveImplantation》圖表.

TAVR手術(shù)例數(shù)和死亡率、血管并發(fā)癥、出血以及中風(fēng)發(fā)生率的關(guān)系?414.4

TAVR中期增長取決于醫(yī)保支付政策CCIF

2022

中國心臟瓣膜病介入治療數(shù)據(jù)、動脈網(wǎng)、弗若斯特沙利文、華安證券研究所心血管產(chǎn)品集采時年使用量（萬）集采時市場規(guī)模（終端價）冠脈支架 134 200

億元

介入球囊 242 166

億元起搏器 11.2 50

億元心臟電生理32.7115

億元135726093975735726100.14%0.30%0.48%1.0%0.9%0.8%0.7%0.6%0.5%0.4%0.3%0.2%0.1%0.0%8,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,000020182019202020212022H1手術(shù)例數(shù)滲透率0.92%TAVR納入醫(yī)保有