特殊管理藥品及高危藥品管理

特殊管理藥品及高危藥品管理第一頁，共六十頁，2022年，8月28日一特殊管理藥品第二頁，共六十頁，2022年，8月28日特殊管理藥品

麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品？

第三頁，共六十頁，2022年，8月28日

1.麻醉藥品和精神藥品第四頁，共六十頁，2022年，8月28日法律法規(guī)和規(guī)定1《中華人民共和國藥品管理法》（）2《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（）

3《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

（）

4《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（）

5《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（）

6《處方管理辦法》（）第五頁，共六十頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品

麻醉藥品是指連續(xù)使用后可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第六頁，共六十頁，2022年，8月28日第七頁，共六十頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品：哌替啶、嗎啡、芬太尼、羥考酮、可待因、布桂嗪、罌粟殼第一類精神藥品：哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、丁丙諾菲、去氧麻黃堿第二類精神藥品：地西泮、苯巴比妥、曲馬多、咪達(dá)唑侖、地佐辛、唑吡坦、佐匹克隆第八頁，共六十頁，2022年，8月28日麻醉藥品VS麻醉藥麻醉藥品：身體依賴性、精神依賴性

麻醉藥：整個機(jī)體或機(jī)體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物

全麻：丙泊酚、異氟烷；局麻：普魯卡因、布比卡因

第九頁，共六十頁，2022年，8月28日三階梯用藥輕度疼痛中度疼痛重度疼痛嗎啡羥考酮美沙酮芬太尼可待因布桂嗪曲馬多地佐辛阿司匹林撲熱息痛雙氯芬酸布洛芬第十頁，共六十頁，2022年，8月28日藥品名稱規(guī)格對乙酰氨基酚分散片0.1g*12吲哚美辛栓0.1g*10雙氯芬酸鈉緩釋片75mg*10布洛芬片0.1g*100布洛芬緩釋膠囊0.3g*20洛索洛芬鈉片60mg*20

第一階梯藥品第十一頁，共六十頁，2022年，8月28日第二階梯藥品藥品名稱規(guī)格鹽酸曲馬多緩釋片0.1g*10磷酸可待因片30mg*6鹽酸布桂嗪注射劑0.1g鹽酸布桂嗪片30mg*20地佐辛注射液5mg第十二頁，共六十頁，2022年，8月28日第三階梯藥品藥品名稱規(guī)格鹽酸嗎啡注射劑10mg硫酸嗎啡緩釋片30mg*10鹽酸羥考酮緩釋片10mg*10鹽酸羥考酮緩釋片40mg*10芬太尼透皮貼劑8.4mg第十三頁，共六十頁，2022年，8月28日

癌癥疼痛及長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率:

（1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3/10000，屬于低發(fā)生率；

---PorterJ,JickH,1980

（2）24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％；

---FriedmanDP,1990麻醉藥品成癮性(3)中國癌痛人數(shù)估算：60～70萬。第十四頁，共六十頁，2022年，8月28日

麻醉藥品依賴性長期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法；靜脈直接注射使血藥濃度突然增高，容易出現(xiàn)欣快感及毒性反應(yīng)，從而易于導(dǎo)致“成癮”；慢性疼痛治療，提倡使用緩釋制劑，口服給藥，按時用藥，按階梯用藥等方法。第十五頁，共六十頁，2022年，8月28日阿片類藥物不良反應(yīng)?不良反應(yīng)：便秘、惡心、嘔吐、嗜睡、瘙癢、頭暈、尿潴留、譫妄、認(rèn)知障礙、呼吸抑制等；除便秘外，大多可耐受。預(yù)防和處理藥品不良反應(yīng)是止痛治療計劃的重要組成部分；阿片類藥物的大多數(shù)不良反應(yīng)是可耐受的，如惡心，頭暈。連續(xù)治療5-7天后，患者通?？梢詫ι鲜霭Y狀耐受。第十六頁，共六十頁，2022年，8月28日

《處方管理辦法》

第十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉藥品精神藥品處方權(quán)第十七頁，共六十頁，2022年，8月28日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。

麻醉藥品精神藥品處方權(quán)第十八頁，共六十頁，2022年，8月28日衛(wèi)生局藥監(jiān)局報送抄送資格名單醫(yī)務(wù)部、藥劑科醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單（院發(fā)文件）麻醉藥品精神藥品處方權(quán)第十九頁，共六十頁，2022年，8月28日“五專管理”

“檢查”（每月）：采購、驗(yàn)收入庫、儲存、保管發(fā)放、處方調(diào)配、使用、銷毀等方面，要求各種帳冊登記準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范，確保合理使用、賬物相符?！拔鍖９芾怼保簩Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記第二十頁，共六十頁，2022年，8月28日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。第二十一頁，共六十頁，2022年，8月28日追蹤檢查法

1.麻醉處方上的病人姓名與《使用登記冊》上姓名不符。

2.處方正文包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。

3.剩余藥量未登記或用量不符。如何處理。

4.簽名留樣，資質(zhì)審查。

第二十二頁，共六十頁，2022年，8月28日剩余藥量處理使用麻醉藥品注射劑的患者，當(dāng)使用留有殘余量時必須由處方醫(yī)生、注射護(hù)士或二名護(hù)士雙簽名，當(dāng)場監(jiān)督銷毀并記錄。第二十三頁，共六十頁，2022年，8月28日

積攢藥品，院外使用服藥到口

出院帶藥自查：第二十四頁，共六十頁，2022年，8月28日處方管理辦法為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑處方一次不超過7日用量；其他劑型處方一次不超過3日常用量為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（持卡者）開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，

注射劑處方一次不超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過15日常用量；其他劑型處方一次不超過7日常用量。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。

第二十五頁，共六十頁，2022年，8月28日處方管理辦法第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧浚▎岱葻o封頂效應(yīng)，按病情需要給藥）。第二十六頁，共六十頁，2022年，8月28日門（急）診普通病人門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛病人麻醉、第一類精神藥品注射劑一次常量3日常量麻醉、第一類精神藥品控緩釋制劑7日常量15日常量麻、精一其他劑型3日常量7日常量第二類精神藥品7日常量普通藥品原則上7日（門診）3日(急診)常量第二十七頁，共六十頁，2022年，8月28日第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次（在病歷中記載隨診情況）。處方管理辦法第二十八頁，共六十頁，2022年，8月28日關(guān)于哌替啶的規(guī)定《處方管理辦法》第二十六條：

對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第二十九頁，共六十頁，2022年，8月28日

WHO已將哌替啶列為癌癥疼痛治療不推薦的藥物

止痛作用欠佳：鎮(zhèn)痛作用相當(dāng)于嗎啡的1/10-1/8用于慢性癌痛會產(chǎn)生較嚴(yán)重不良反應(yīng)：代謝產(chǎn)物去甲哌替啶毒性強(qiáng)，且半衰期長。其毒性反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性，尤其腎功能不全患者，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等第三十頁，共六十頁，2022年，8月28日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第三十一頁，共六十頁，2022年，8月28日第三十二頁，共六十頁，2022年，8月28日麻醉藥品基數(shù)管理基數(shù)：滿足臨床需要一級管理（藥庫）：15-30天二級管理（藥房）：7天三級管理（病區(qū)、手術(shù)室）：視需要而定

以上基數(shù)藥學(xué)部門存檔，調(diào)整基數(shù)時，需要病區(qū)提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，重新存檔。第三十三頁，共六十頁，2022年，8月28日住院藥房麻醉藥品基數(shù)目錄序號品名規(guī)格基數(shù)1哌替啶注射液50mg30支2哌替啶注射液100mg100支3嗎啡注射液10mg300支4硫酸嗎啡緩釋片30mg*10片10盒5芬太尼注射液0.1mg300支6芬太尼注射液0.5mg600支7瑞芬太尼注射液1mg400支8芬太尼帖劑8.4mg10帖9布桂嗪針100mg100支10布桂嗪片30mg*20片5盒11磷酸可待因30mg40片2013年1月第三十四頁，共六十頁，2022年，8月28日關(guān)于處方編號的規(guī)定《處方管理辦法》第三十九條：藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號：舉例：20140504-27-1520140526-32-06

第三十五頁，共六十頁，2022年，8月28日麻醉藥品專冊登記《處方管理辦法》第五十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。第三十六頁，共六十頁，2022年，8月28日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻醉藥品專冊登記第三十七頁，共六十頁，2022年，8月28日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條：患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量?？瞻才啵ㄙN劑）回收、銷毀登記第三十八頁，共六十頁，2022年，8月28日空安培（貼劑）回收、銷毀登記收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。藥劑科和保衛(wèi)科應(yīng)派人現(xiàn)場銷毀，記錄銷毀情況并簽字，藥劑科主任和分管院長審核簽字。第三十九頁，共六十頁，2022年，8月28日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十九條：尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（有效期3年）

關(guān)于使用信息上報的規(guī)定第四十頁，共六十頁，2022年，8月28日

罌粟

第四十一頁，共六十頁，2022年，8月28日含麻醉藥品的復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按處方藥管理，避免藥物的過度使用，以免產(chǎn)生依賴性

復(fù)方可待因口服溶液（可待因）

枇杷止咳膠囊（罌粟殼

）

固腸止瀉丸（罌粟殼

）第四十二頁，共六十頁，2022年，8月28日

2醫(yī)療用毒性藥品第四十三頁，共六十頁，2022年，8月28日醫(yī)療用毒性藥品

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》：

定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品；專柜加鎖、專人保管、專用賬冊；每次處方劑量不得超過2日極量；處方保存2年。第四十四頁，共六十頁，2022年，8月28日醫(yī)療用毒性藥品

毒性中藥品種（原藥材和飲片）：砒霜、生馬前子、生川烏、生附子、生半夏、生南星、斑蝥、洋金花、雄黃。西藥毒藥品種(原料藥)：去乙酰毛花苷丙、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸東莨菪堿

西藥毒藥品種（制劑）：亞砷酸注射液、A型肉毒毒素第四十五頁，共六十頁，2022年，8月28日

3放射性藥品第四十六頁，共六十頁，2022年，8月28日放射性藥品《放射性藥品管理辦法》定義：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》：省藥監(jiān)局，有效期為5年經(jīng)藥事會審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品品種：碘-131，鍶-89，锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽，鉬锝發(fā)生器

第四十七頁，共六十頁，2022年，8月28日放射性藥品許可證第四十八頁，共六十頁，2022年，8月28日

4藥品類易制毒化學(xué)品第四十九頁，共六十頁，2022年，8月28日易制毒化學(xué)品管理條例第五十頁，共六十頁，2022年，8月28日藥品類易制毒化學(xué)品衛(wèi)生部《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（）國食藥監(jiān)辦

《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

》（）第五十一頁，共六十頁，2022年，8月28日第五十二頁，共六十頁，2022年，8月28日藥品類易制毒化學(xué)品可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專柜中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品；建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年；藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

第五十三頁，共六十頁，2022年，8月28日藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑；（麥角酸、麥角胺、麥角新堿）→麥角酰乙二胺（致幻劑）；（麻黃堿、偽麻黃堿、麻黃浸膏）→去氧麻黃堿（甲基苯丙胺、冰毒）；管理：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡

第五十四頁，共六十頁，2022年，8月28日含麻黃堿復(fù)方制劑處方藥管理：單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）；最小包裝：固體制劑不超過720mg，口服液