北京市藥監(jiān)局 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2016年版）

33/33醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2016年版）本規(guī)范旨在指導和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（以下簡稱X射線機）。產(chǎn)品類代號為6830-2。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求X射線診斷設(shè)備的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用范圍為依據(jù)，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機，不能僅用“X射線機”通稱。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成該產(chǎn)品主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置：主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置：主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、電影攝影機、錄像裝置、CCD數(shù)字攝像系統(tǒng)、CR成像板、DR平板探測器、數(shù)字圖像系統(tǒng)等；附屬設(shè)備：主要包括機械設(shè)備如檢查床、診斷床、攝影床等，各種支撐、懸吊、保持裝置，濾線柵等。圖1

X射線機組成2.產(chǎn)品的分類該產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，分類較為復雜，常用分類如下：2.1按結(jié)構(gòu)分類：攜帶式、移動式、固定式。2.2按使用功能分類：通用型醫(yī)用診斷X射線機、透視專用X射線機、攝影專用X射線機、床旁攝影X射線機、車載X射線機、牙科專用（單片）X射線機、乳腺X射線機、胃腸X射線機、X射線骨密度儀等。2.3按X射線發(fā)生裝置特性分類：非工頻X射線機/工頻（50/60Hz）X射線機、旋轉(zhuǎn)陽極/固定陽極/組合式機頭X射線機。2.4按采集圖像方式分類：膠片感光、熒光屏、電視鏈（影像增強器、CCD攝像機、顯示器及其圖像處理系統(tǒng)）、CR、DR。3.典型產(chǎn)品外型結(jié)構(gòu)示意圖圖2固定式X射線機（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理1.X射線基本特性X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)的能力與X射線的波長有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線成像的基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以輻射出可見光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用制成熒光屏，用于X射線透視診斷。2.X射線機工作原理高壓發(fā)生器產(chǎn)生高電壓作用于X射線管組件兩極，使X射線源組件陰極燈絲（鎢絲）上的電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊高密度陽極靶，產(chǎn)生X射線。臨床使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等密度不同的組織，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏或膠片、探測器等影像接收裝置，轉(zhuǎn)換成可見的密度不同的人體組織的影像，或經(jīng)過對透射的X射線進行一定處理進行成像，最后根據(jù)影像進行臨床診斷。3.X射線機作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分應根據(jù)設(shè)備的預期用途、性能指標、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。1.不同預期用途的X射線機，不能作為同一注冊單元。例如，牙科X射線機和乳腺X射線機不能作為同一注冊單元；專用透視X射線機和專用攝影X射線機不能作為同一注冊單元；車載X射線機和乳腺X射線機不能作為同一注冊單元。2.預期用途相同，性能指標相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X射線機不能作為同一注冊單元。例如，高壓發(fā)生器結(jié)構(gòu)不一致的（非工頻、工頻等）、Ｘ射線管結(jié)構(gòu)不一致的（固定陽極、旋轉(zhuǎn)陽極、組合式機頭等）、關(guān)鍵成像器件工作原理不同的（攝像管、影像增強器、CCD、平板探測器等）、關(guān)鍵組件位置關(guān)系不同的（床上管、床下管等）、外觀樣式差異較大的（微型、C形臂、車載等）、可移動性差異較大的（固定式、移動式、攜帶式等）、設(shè)備電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的（電氣安全類型為I類的設(shè)備、電氣安全類型為II類的設(shè)備等）、適用電源條件不同的（a.c.220V、a.c.380V等）不能作為同一注冊單元。成像部分有線連接和無線連接可以作為同一注冊單元。3.性能指標有較大差異的，并且因性能指標差異而導致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能有較大差異的X射線機，不能作為同一注冊單元。例如，設(shè)備的最高標稱電功率有較大差異導致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的X射線機不能作為同一注冊單元。4.在預期用途相同，性能指標相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)相同的前提下，一臺高壓發(fā)生裝置可以選配不同的床臺和成像裝置組合成多種配置作為同一注冊單元，而任何床臺或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個注冊單元。例如，一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置作為同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用表1中相關(guān)標準：表1相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB5465.2-2008《電氣設(shè)備用圖形符號第2部分：圖形符號》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三。并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB9706.24-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線射影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》GB/T10149-1988《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號》GB10151-2008《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件》GB/T19042.1-2003《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》GB/T19042.2-2005《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》GB/T9042.4-2005《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》YY/T0010-2008《口腔X射線機專用技術(shù)條件》YY/T0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》YY/T0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T0347-2009《微型醫(yī)用診斷X射線機專用技術(shù)條件》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY/T0608-2007《醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件》YY/T0706-2008《乳腺X射線機專用技術(shù)條件》YY/T0707-2008《移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件》YY/T0724-2009《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》YY/T0737-2009《醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件》YY/T0739-2009《醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件》YY/T0741-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》YY/T0742-2009《胃腸X射線機專用技術(shù)條件》YY/T0743-2009《X射線胃腸診斷床專用技術(shù)條件》YY/T0744-2009《移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件》YY/T0745-2009《遙控透視X射線專用技術(shù)條件》YY/T0746-2009《車載X射線機專用技術(shù)條件》YY1099-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存》上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標準是否齊全、適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。上述標準如有新版發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥該產(chǎn)品產(chǎn)品通過對人體透視和攝影用于醫(yī)學影像診斷。根據(jù)申報資料，審查其預期用途，界定適用范圍（如有具體作用部位，應在適用范圍中明確）。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求該產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：1.產(chǎn)品定性定量分析應依據(jù)YY/T0316-2008中附錄A。2.危害分析應依據(jù)YY/T0316-2008中附錄D。3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316-2008中附錄D從八個方面列舉了X射線機產(chǎn)品的危害分析。表2

X射線機危害分析可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求。應用部分與帶電部分隔離不夠。設(shè)備電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。與人體可能接觸的部件溫度過高。機械危險便攜式X射線機提拎裝置不牢固。作用于患者身上的壓力過大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼屏蔽不良，泄漏輻射超標，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應盡可能減少這種輻射。運動部件固定部分與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)。患者支持器械失效患者支撐裝置如床容易斷裂。壓力X射線管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機在工作時噪聲過大，不符合標準要求。生物學危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線機應用部分、患者床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當?shù)哪芰抗O(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設(shè)備不能夠正常運行。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。輻射半價層過低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復性、線性和穩(wěn)定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應使用于麻醉劑手術(shù)中的X射線機可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預防等不良）。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當?shù)臉擞沊射線機外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。元器件標記不正確。不適當?shù)牟僮髡f明X射線機沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用X射線機的使用比較復雜，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充分使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應有充分的警告。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同X射線機一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復拍片使患者受到不應有的輻射，對患者將產(chǎn)生危害。銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當，X射線機有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）圖像不清、變形使用X射線機最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。成像系統(tǒng)的分辨力、對比度、動態(tài)范圍和聚焦不達標或調(diào)整不合適，或受環(huán)境干擾等。如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機做透視、攝影前往往需要進行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的X射線機在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能性失效、維護和老化引起的危害維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當X射線機的說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定應規(guī)定X射線管的壽命。設(shè)備老化導致X射線輸出劑量達不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。其他方面的危害X射線機的腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。電池極性易接錯。設(shè)備停電后又恢復時可造成危險?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當。保護接地連接不正確。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度試驗不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分斷。設(shè)備不能防止有害進液（如手術(shù)室用X射線機腳踏開關(guān)防進液程度不夠）。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標X射線機應符合行業(yè)標準YY/T0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》的要求，有專用標準的應符合專業(yè)標準的要求。X射線機的關(guān)鍵部件，如X射線管組件、限束器、高壓發(fā)生器、成像器件等的型號應進行限定。X射線機的應用部分，如診斷床床面板等，建議在研究資料中考慮其生物相容性要求。1.電功率1.1最大輸出電功率；1.2標稱電功率。2.加載因素及控制2.1X射線管電壓2.2X射線管電流2.3加載時間2.4電流時間積2.5防過載2.6點片攝影準備時間2.7自動照射量控制（數(shù)字化攝影系統(tǒng)考慮）2.8X射線野與影像接收面之間的對應關(guān)系（數(shù)字化攝影系統(tǒng)考慮）3.成像性能3.1間接攝影和間接透視成像性能3.1.1規(guī)定條件下系統(tǒng)的線對分辨率3.1.2規(guī)定條件下系統(tǒng)的低對比度分辨率3.1.3影像接收器入射面空氣比釋動能和（或）空氣比釋動能率3.1.4X射線機的入射空氣比釋動能和（或）空氣比釋動能率3.1.5備有空氣比釋動能面積乘積指示器的設(shè)備，應規(guī)定其指示的空氣比釋動能面積乘積值的總準確度3.2X射線影像增強器電視系統(tǒng)成像性能3.2.1有用入射野尺寸3.2.2影像失真3.2.3對比度范圍3.2.4圖像灰度鑒別等級3.2.5線對分辨率3.2.6低對比度分辨率3.2.7入射空氣比釋動能率3.2.8自動透視情況下的圖像亮度穩(wěn)定度3.2.9圖像響應時間3.3熒光屏透視成像性能（胃腸X射線機考慮）3.3.1熒光屏的有效尺寸3.3.2線對分辨率3.3.3入射空氣比釋動能率3.4數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)成像性能3.4.1空間分辨率3.4.2低對比度分辨率3.4.3影像均勻性3.4.4有效成像區(qū)域3.4.5殘影3.4.6偽影3.5乳腺X射線機成像性能3.5.1總濾過3.5.2自動照射量控制（AEC）系統(tǒng)3.5.3乳房托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率3.5.4偽影3.5.5活動防散射濾線柵影的淡化3.5.6高對比度分辨率3.6口腔X射線機成像性能3.6.1X射線束的限制和校準3.6.2焦點至皮膚距離3.6.3線對分辨率3.6.4低對比度分辨率3.6.5帶增感屏的X射線膠片暗匣3.6.6圖像均勻性3.7微型醫(yī)用診斷X射線機成像性能3.7.1顯示屏亮度3.7.2空間分辨率3.7.3灰度等級4.機械裝置性能4.1機械運動范圍4.1.1如適用，附屬設(shè)備應規(guī)定轉(zhuǎn)動角度范圍和縱向、橫向、垂直方向運動范圍及其偏差值等。4.1.2C形臂X射線機應考慮：C形臂的滑轉(zhuǎn)、C形臂的旋轉(zhuǎn)、C形臂的移動、水平擺動、C形臂的焦點-影像接收器距離、C形臂的弧深度和C形臂的開口距離。4.2長度指示值4.3角度指示值4.4制動力4.5啟動力4.6承重4.7噪聲4.8移動性能（移動式X射線機考慮）4.9壓迫裝置（乳腺X射線機考慮）4.9.1壓迫運動的控制4.9.2運動范圍4.9.3壓迫板4.9.4壓力4.9.5機械防護5．軟件功能5.1網(wǎng)絡通信5.2信息管理5.3成像時間5.4預覽時間5.5其他6．高壓電纜插頭、插座7.遙控裝置8.車載X射線機還應考慮以下要求8.1運載車輛8.2輸入電源8.2.1標記8.2.2輸入電源的連接8.3安裝穩(wěn)定性8.4保護接地9.移動式攝影X射線機還應考慮以下要求9.1內(nèi)部電源容量9.2移用狀態(tài)外形尺寸10.微型醫(yī)用診斷X射線機還應考慮以下要求10.1有效視野尺寸10.2應配有限束器10.3焦屏距及焦皮距10.4附加防護屏10.5加載條件下的泄漏輻射11．外觀12.電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及相關(guān)安全專用標準的要求。13．環(huán)境試驗應符合YY/T0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標準的要求。14.電磁兼容應符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。檢測樣機的選取應考慮產(chǎn)品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：1.對功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應選取不同的檢測樣機；2.對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應選取不同的檢測樣機；3.對主要部件組合方式不同的設(shè)備應選取不同的檢測樣機；4.對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；5.對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應選取不同的檢測樣機；6.容量不同的產(chǎn)品應選取最大容量的樣機，多配置的產(chǎn)品應選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進行檢測；7.成像部分有線連接方式和無線連接方式都應進行檢測。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。應詳細介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個研制、生產(chǎn)場地，應介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求X射線機的臨床評價應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年通告第14號）的要求。X射線機包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的第12號《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中。所以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（以下簡稱《原則》）的要求，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件1）和相應支持性資料。提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《原則》其他要求開展相應臨床評價工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和相關(guān)標準的要求。標簽和包裝標識應符合YY/T1099-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存》行業(yè)標準的要求。（十四）研究要求根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。3.滅菌和消毒工藝研究終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)4.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5.軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。6.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（十五）出廠檢測要求X射線診斷設(shè)備出廠檢驗應包括外觀、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少應包括以下內(nèi)容：最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積，及其調(diào)節(jié)范圍和誤差；機械運動范圍、轉(zhuǎn)動部位角度（如有）、制動裝置的制動力（如有）以及其他重要的機械性能；分辨率、功能、外觀、標志的要求。安全要求應包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（如有）。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否符合6號令及國家標準、行業(yè)標準等的要求，信息是否全面完整。（三）產(chǎn)品的主要風險是否考慮全面，并通過風險控制措施及其措施的驗證確保使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品的預期用途是否明確。（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及綜述報告中應對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括球管、高壓發(fā)生器等?！夺t(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》編制說明一、審評規(guī)范起草目的和背景本規(guī)范旨在指導和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。由于該類設(shè)備仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風險分析的角度認真確認申報產(chǎn)品的預期用途與風險管理是否相當；審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標準及紅外線治療設(shè)備技術(shù)的最新進展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。二、審評規(guī)范編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）（六）《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)（七）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（八）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、審評規(guī)范中重點內(nèi)容說明（一）產(chǎn)品名稱要求中對產(chǎn)品的命名原則做出了規(guī)定。（二）X射線機的組成參考IEC60788：1984《醫(yī)用放射學術(shù)語》。（三）在產(chǎn)品的工作原理/作用機理中，主要介紹了X射線的特性以及設(shè)備的工作原理。（四）因該類產(chǎn)品因預期用途的不同，結(jié)構(gòu)組成及性能指標差異較大，所以本規(guī)范給出了劃分同一注冊單元的基本要求。（五）產(chǎn)品的主要性能指標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，主要是參照相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的主要風險中，參照YY/T0316中附錄D，逐項考慮產(chǎn)品自身以及與配套附件使用時可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。（七）不良事件歷史記錄的確定主要來自國家及北京市不良反應中心的信息，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。四、審評規(guī)范編寫人員和聯(lián)系方式本審評規(guī)范的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員及有關(guān)方面的專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實用。聯(lián)系方式五、關(guān)于本版規(guī)范的修訂說明本次修訂主要涉及以下內(nèi)容，具體詳見表1規(guī)范修訂前后對照表及修訂說明：（一）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊技術(shù)審查指導原則編寫格式的最新要求調(diào)整了排版、章節(jié)順序和章節(jié)名稱，新增了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求；（二）明確了電磁兼容適用標準，并在安全要求中明確提出了電磁兼容符合性要求；（三）根據(jù)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》更新了規(guī)范中適用的相關(guān)法規(guī)，以及審查關(guān)注點中提及的申報資料名稱；表1規(guī)范修訂前后對照表及修訂說明序號修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容修訂說明1（三）產(chǎn)品工作原理（三）產(chǎn)品工作原理和作用機理標題文字性變化2（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準標題號更改3（五）產(chǎn)品的預期用途（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥標題文字性變化4（六）產(chǎn)品的主要風險（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求標題文字性變化5（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標標題文字性變化6（八）產(chǎn)品的檢測要求刪掉此部分內(nèi)容7（九）產(chǎn)品的臨床要求臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國局令第5號）及《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的要求進行，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠提供相關(guān)資料證明申請注冊的X射線機的安全性和有效性，與已在國內(nèi)上市并充分經(jīng)過臨床實踐證明確實安全有效的X射線機是實質(zhì)性等同的可以舉證，具體原則如下：1．首次申報X射線機注冊的新企業(yè)必須做臨床試驗；2．企業(yè)作為同一注冊單元同時申報多種配置的X射線機，如果這些配置的成像方式相同（如為DR平板探測器其材質(zhì)也應相同）、性能相同、結(jié)構(gòu)相同，僅組件的廠家不同，企業(yè)可僅選擇其中一種配置做臨床試驗，建議企業(yè)選擇沒注冊過的、比較少見的組件配置做臨床試驗，其他配置形式企業(yè)應提供與做臨床試驗配置的實質(zhì)等同性資料；3．重新注冊僅更換成像部件的廠家，且所更換的成像部件已隨其他X射線機整機或成像系統(tǒng)上市，成像方式、性能、結(jié)構(gòu)等都不變，原則上不需要再重新做臨床試驗，但應參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》提供技術(shù)支持資料，至少應提供含所更換成像部件的X射線機整機或成像系統(tǒng)部