互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管完善,行政法論文

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)在狀況與監(jiān)管完善,行政法論文進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，信息化浸透經(jīng)濟(jì)發(fā)展的方方面面，尤其當(dāng)移動(dòng)智能設(shè)備得到了普及，電子信息技術(shù)更是深切進(jìn)入影響到人們的生活。電商企業(yè)更是將互聯(lián)網(wǎng)與用戶服務(wù)嚴(yán)密聯(lián)絡(luò)起來。2020年以來，以騰訊系、阿里系、百度系為代表，互聯(lián)網(wǎng)巨頭們高度默契地將資金投到了移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域：騰訊入主丁香園和掛號(hào)網(wǎng)；阿里巴巴聯(lián)合醫(yī)院和軟件公司共同推出醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目；百度則以其擅于的數(shù)據(jù)搜索為主打，與移動(dòng)智能設(shè)備廠商和服務(wù)商合作推出北京健康云項(xiàng)目。這種依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和移動(dòng)終端，為用戶提供健康咨詢、疾病評(píng)估、掛號(hào)繳費(fèi)等醫(yī)療健康服務(wù)的行業(yè)日益興起并迎來絕佳的發(fā)展機(jī)遇。[1]在2021年兩會(huì)召開期間，企業(yè)代表們也屢次提出推進(jìn)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，讓互聯(lián)網(wǎng)移動(dòng)醫(yī)療再次成為行業(yè)以及資本市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。全面開放醫(yī)院掛號(hào)號(hào)源，加快移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)在民生領(lǐng)域的普及和應(yīng)用，規(guī)范應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)施行醫(yī)療保險(xiǎn)購藥的市場(chǎng)呼聲也絡(luò)繹不絕一、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)在狀況互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛布局移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域與現(xiàn)前階段市場(chǎng)需求及其市場(chǎng)快速發(fā)展不無關(guān)系。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的報(bào)告顯示，2020年中國移動(dòng)醫(yī)療的市場(chǎng)增長迅速，到達(dá)了數(shù)十億元的規(guī)模。根據(jù)相關(guān)部門預(yù)測(cè)，我們國家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模在五年內(nèi)可能突破百億元人民幣。如此一來，資本熱潮的持續(xù)發(fā)酵便不無道理。除此之外，隨著我們國家人民生活水平不斷提高，人口老齡化程度不斷加深，消費(fèi)者的衣食住行問題解決之后，越來越注重提升生活的健康品質(zhì)，然而由于我們國家當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生資源分配的不平衡，造成醫(yī)療資源的供需缺口宏大，不能知足普通民眾對(duì)于醫(yī)療健康服務(wù)的需求。隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展以及的政策支持，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展是大勢(shì)所趨。[2]移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)熱潮迅速地席卷醫(yī)療領(lǐng)域，無疑為醫(yī)生和患者都提供了良好的平臺(tái)。但在為人們提供便利的同時(shí)，移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展經(jīng)過中也存在著眾多問題，如缺乏規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家層面的政策規(guī)范，極易導(dǎo)致誤診，耽擱治療?，F(xiàn)行的法規(guī)條例均未對(duì)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范問題作出明確、統(tǒng)一的規(guī)定，企業(yè)和消費(fèi)者在經(jīng)營和消費(fèi)經(jīng)過中的正當(dāng)權(quán)益都不能得到準(zhǔn)確有效的維護(hù)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)主要包括預(yù)約掛號(hào)、在線問診、醫(yī)藥電商等幾大板塊的服務(wù)，互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商利用移動(dòng)終端和以互聯(lián)網(wǎng)為載體，開展健康咨詢、疾病評(píng)估、掛號(hào)繳費(fèi)等醫(yī)療健康服務(wù)。但是由于對(duì)虛擬網(wǎng)絡(luò)的高度依靠性，造成其具有很大的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。華而不實(shí)以在線問診在法律上所引起的爭(zhēng)議和討論最多，患者只通過互聯(lián)網(wǎng)在線或移動(dòng)醫(yī)療軟件向醫(yī)生傳送本身患病或者身體不適等信息，既沒有通過專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備檢查，也無醫(yī)生的當(dāng)面診斷，這樣很容易造成誤診或延診，會(huì)給患者的人身和財(cái)產(chǎn)帶來極大地?fù)p害。同時(shí)在線解答醫(yī)生和專家的資質(zhì)及身份也難以得到保證，很容易造成醫(yī)療事故。政策監(jiān)管的缺失也在一定程度上制約了移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。[3]2018年衛(wèi)生部發(fā)布的(互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法〕中曾明確規(guī)定從事醫(yī)療保健信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商不得為客戶提供網(wǎng)上診斷和治療服務(wù)。這就表示在線問診的醫(yī)生并不能給患者作出診斷，開具處方，而只能給患者提供相關(guān)的健康指導(dǎo)意見，以及提醒患者一些注意事項(xiàng)。而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療保健信息服務(wù)之外的診療活動(dòng)也必須依法進(jìn)行登記，領(lǐng)取職業(yè)許可證，在沒有獲得相關(guān)資質(zhì)的情況下，任何單位和個(gè)人都不得從事在線診療活動(dòng)。而在2020年國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的(關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見〕中也明確規(guī)定只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具有進(jìn)行遠(yuǎn)程在線醫(yī)療的資質(zhì)，并且要求進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療的醫(yī)生只能在其工作的本單位進(jìn)行。而此意見中所指的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用通訊及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，為其診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。[4]綜上能夠看出，當(dāng)前我們國家對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的法律政策規(guī)定還處于基礎(chǔ)階段，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于該行業(yè)蓬勃發(fā)展的現(xiàn)在狀況，這在一定程度上嚴(yán)重阻礙了其發(fā)展的腳步。一方面由于沒有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)造成了行業(yè)內(nèi)成員資質(zhì)良莠不齊，其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量不能得到保證，影響行業(yè)的將來發(fā)展。另一方面，由于對(duì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)從事在線診療活動(dòng)的眾多限制，造成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)最關(guān)鍵的一環(huán)---在線診療服務(wù)不能有效順暢地得到施行，甚至?xí)斐捎行┢髽I(yè)打著法律的擦邊球冒險(xiǎn)為客戶提供診療服務(wù)，使得消費(fèi)者的正當(dāng)利益不能得到有效保障。因而，為了維護(hù)消費(fèi)者的利益以及促進(jìn)我們國家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，亟待相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管，完善相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)。二、國外相關(guān)監(jiān)管政策的考察與借鑒有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的法律監(jiān)管問題，我們能夠借鑒國外的相關(guān)經(jīng)歷體驗(yàn)。國外在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的政策監(jiān)管方面早已先行一步，美國在2020年通過了對(duì)醫(yī)療類App監(jiān)管法案。2020年FDA為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或App開發(fā)商發(fā)布了最終版監(jiān)管方式方法。綜合來講，美國提出的對(duì)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管政策主要有下面幾方面的重點(diǎn)：1.將移動(dòng)平臺(tái)列入受管制的醫(yī)療設(shè)備分類。審查時(shí)，F(xiàn)DA將使用與其他醫(yī)療設(shè)備一樣的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)的方式方法對(duì)移動(dòng)醫(yī)療App進(jìn)行評(píng)估。2.提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。美國對(duì)包括移動(dòng)醫(yī)療App在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)施行三級(jí)監(jiān)管系統(tǒng)。一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的健康風(fēng)險(xiǎn)最低，一般來講入市前無須進(jìn)行額外審查；二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的生產(chǎn)商需要向美國FDA提交一份產(chǎn)品入市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備產(chǎn)品需要走復(fù)雜的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序，設(shè)備生產(chǎn)商需要提交入市前批準(zhǔn)申請(qǐng),而且必須提供相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。3.對(duì)臨床、健康和醫(yī)療等各種不同用處軟件的詳細(xì)規(guī)定進(jìn)行區(qū)分。臨床應(yīng)用類軟件是為專業(yè)醫(yī)護(hù)人員提供指導(dǎo)或幫助的溝通平臺(tái)，比方醫(yī)生或護(hù)士能夠互相推薦課程或溝通臨床操作經(jīng)歷體驗(yàn)，而健康咨詢類軟件則是為普通人群包括患者的醫(yī)療健康提供就醫(yī)前的指導(dǎo)意見和日常生活健康咨詢。根據(jù)新的法案，這兩類不屬于FDA的監(jiān)管范圍，F(xiàn)DA的關(guān)注點(diǎn)將會(huì)聚焦在特定病人的診斷軟件上。4.給予FDA以執(zhí)法自由裁量權(quán)。即通過立法給予FDA根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療App實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)的大小來選擇能否對(duì)其進(jìn)行入市審查批準(zhǔn)以及制定監(jiān)管方案的權(quán)利。對(duì)較低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療App,FDA能夠選擇能否對(duì)其進(jìn)行審查批準(zhǔn)；針對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療App,則應(yīng)制定明確、詳細(xì)的監(jiān)管指導(dǎo)方案，以維持移動(dòng)醫(yī)療App市場(chǎng)的秩序。5.限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療App發(fā)布的相關(guān)政策在保衛(wèi)患者權(quán)益的同時(shí)，也鼓勵(lì)創(chuàng)新，最大限度地減少對(duì)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的限制，鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商開發(fā)新型電子設(shè)備和移動(dòng)終端，以促進(jìn)新型醫(yī)療技術(shù)和形式的發(fā)展。[5]除美國以外，世界上其他國家和地區(qū)也都對(duì)移動(dòng)健康領(lǐng)域進(jìn)行了不同程度的監(jiān)管。例如歐盟正在建立一個(gè)明確的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管框架。韓國決定不再強(qiáng)迫規(guī)范三星手機(jī)的醫(yī)療設(shè)備與移動(dòng)健康組件。與此同時(shí)，如中國和印度，還沒有任何形式監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療。為了促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，世界上大部分國家都明顯選擇了暫時(shí)放松管制。國際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)也表示清楚，在醫(yī)療行業(yè)將來的發(fā)展趨勢(shì)中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管必將朝規(guī)范化發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)體系將有助于降低認(rèn)證成本，減少監(jiān)管的模糊性。監(jiān)管的變化不僅會(huì)影響到每個(gè)國家的市場(chǎng)，而且影響到世界各地的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療投資者的預(yù)期和期望。三、我們國家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管措施的完善我們國家也早已啟動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管政策的起草和試點(diǎn)工作，估計(jì)將以國家衛(wèi)生計(jì)生委作為主要的監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)。長遠(yuǎn)來看很有可能會(huì)參照西方國家的監(jiān)管形式，由監(jiān)管機(jī)構(gòu)行使審批和監(jiān)管權(quán)，將移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)列入受管制的醫(yī)療設(shè)備分類進(jìn)行審查批準(zhǔn)，牽涉詳細(xì)種類并需要進(jìn)行長期干涉的，會(huì)進(jìn)行更具體復(fù)雜的臨床驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析，以實(shí)現(xiàn)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)連續(xù)性的和全面的監(jiān)管，促進(jìn)該行業(yè)健康的發(fā)展，維護(hù)相關(guān)各方的正當(dāng)權(quán)益。相關(guān)部門也已經(jīng)注意到該行業(yè)出現(xiàn)的問題。國家衛(wèi)生計(jì)生委早已發(fā)布了關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn)范圍的通知，規(guī)定允許符合條件的醫(yī)生申請(qǐng)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。將來的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)一定會(huì)被監(jiān)管部門參與。然而對(duì)于進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)來講，被監(jiān)管將會(huì)是喜憂參半：一方面，行業(yè)準(zhǔn)入門檻會(huì)被提高；另一方面，在嚴(yán)苛的監(jiān)管環(huán)境下，行業(yè)準(zhǔn)入資格的獲得將是漫長而困難的經(jīng)過。對(duì)于在監(jiān)管經(jīng)過中所碰到的詳細(xì)問題來講，負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)的機(jī)構(gòu)應(yīng)明確工作的重點(diǎn)和方向，做到抓大放小、有的放矢。明確區(qū)分類似快速問醫(yī)生和好大夫這類普通的醫(yī)患溝通平臺(tái)和有專業(yè)醫(yī)生提供正規(guī)診療服務(wù)的網(wǎng)站和移動(dòng)終端。普通的醫(yī)患溝通平臺(tái)不應(yīng)該屬于監(jiān)管機(jī)構(gòu)主抓的對(duì)象，由于他們只是作為中介溝通平臺(tái)，本身并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也不提供本質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要應(yīng)對(duì)那些為客戶提供專業(yè)在線診療服務(wù)的網(wǎng)站和移動(dòng)終端進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。待到我們國家完全放開醫(yī)師自由多點(diǎn)執(zhí)業(yè)之后，醫(yī)生能夠選擇在其以為安全可靠的企業(yè)或平臺(tái)進(jìn)行工作，也不再存在非法行醫(yī)的法律風(fēng)險(xiǎn)。國家還應(yīng)該建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行管控，并且還應(yīng)引入保險(xiǎn)公司的強(qiáng)迫醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)對(duì)企業(yè)和消費(fèi)者選擇互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)療保健方式提供政策支持。[6]而移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)還有一塊醫(yī)藥電商，將會(huì)遭到比擬嚴(yán)格的監(jiān)管。隨著我們國家即將放開對(duì)互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的限制，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥線上競(jìng)爭(zhēng)正在成為制藥廠商、大型連鎖藥店和網(wǎng)絡(luò)電商的必爭(zhēng)之地。鑒于藥品安全對(duì)消費(fèi)者日常生活的重要性，對(duì)于解除互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的限制我們必須慎之又慎，只要在用藥安全的前提下才可考慮其他因素，監(jiān)管部門必須重視放開后所面臨的眾多問題。例如，必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電商經(jīng)營資質(zhì)的審查批準(zhǔn)，保證經(jīng)營服務(wù)者資質(zhì)信息的真實(shí)性和專業(yè)性以及藥品質(zhì)量的安全性。另一方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還應(yīng)做好對(duì)醫(yī)藥電商日常經(jīng)營交易活動(dòng)的后續(xù)監(jiān)管和全面監(jiān)管工作。毋庸置疑，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展前景相當(dāng)美妙。但是與此同時(shí)，我們還應(yīng)該清醒的認(rèn)識(shí)到其作為新興行業(yè)在商業(yè)應(yīng)用和調(diào)整規(guī)范方面存在的問題和缺陷。監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注該行業(yè)最新的發(fā)展趨勢(shì)，因地制宜的調(diào)整政策，在鼓勵(lì)支持信息技術(shù)廠商積極進(jìn)行服務(wù)形式和技術(shù)方式方法的創(chuàng)新的同時(shí)躲避其存在的缺陷和缺乏，促進(jìn)該行業(yè)的健康發(fā)展。[7]互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的興起是世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的必然產(chǎn)物，也符合我們國家促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，知足人民群眾物質(zhì)需求和精神文化需求的總體要求?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療必將成為將來民眾醫(yī)療保健方式的絕佳選擇。但是當(dāng)前形勢(shì)下國家監(jiān)管行業(yè)規(guī)范和法律規(guī)范的缺失，已經(jīng)嚴(yán)重阻礙了該行業(yè)的健康發(fā)展。為了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，知足市場(chǎng)需求，維護(hù)消費(fèi)者正當(dāng)利益，相關(guān)部門亟需加強(qiáng)監(jiān)管，完善相關(guān)的行業(yè)規(guī)范和法律規(guī)范。以下為參考文獻(xiàn)：[1]李陽丹.移動(dòng)健康醫(yī)療迎投資美妙時(shí)代[N].中國證券報(bào)，2020-06-21.[2]