醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度范本

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年目錄企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定……………3產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度……………6效期產(chǎn)品管理制度……………8不合格產(chǎn)品管理制度…………9質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)告制度…………10產(chǎn)品售后服務(wù)制度…………12文件、資料、記錄管理制度………………12 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：劉水平信息反饋信息反饋 信息反饋信息反饋 信息業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長：王凱信息業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長：王凱反饋反饋信息反饋信息反饋信息反饋 信息反饋信息反饋信息反饋 兼職質(zhì)檢員售后服務(wù)員驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員兼職質(zhì)檢員售后服務(wù)員驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員各類人員的職責(zé)權(quán)限：（一）總經(jīng)理1、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。2、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。3、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標(biāo)、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、合理安排人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)水平和工作能力。5、保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，獨(dú)立行使職權(quán)，在全企業(yè)實(shí)行“質(zhì)量否決權(quán)”制度。6、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時(shí)采取有效措施，防止發(fā)生質(zhì)量事故。（二）質(zhì)量管理人員1.質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有具體責(zé)任。2.依照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《計(jì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和質(zhì)量否決權(quán)。3.對本企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時(shí)采取措施并提出處理意見。4.負(fù)責(zé)督促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。5.配合進(jìn)貨、銷貨、保管等人員認(rèn)真把好進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。6.會同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。（三）檢驗(yàn)人員1.具體負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全面責(zé)任。2.建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高檢測水平，并配合、指導(dǎo)購進(jìn)、銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對商品質(zhì)量信息資料的收集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部3或經(jīng)理匯報(bào)。（四）采購和銷售人員1.采購和銷售人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（19號令）》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度，確保所經(jīng)營的商品符合質(zhì)量要求。2.采購人員在購進(jìn)商品時(shí)要對供方進(jìn)行考察，索取有關(guān)證照及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)供方所供商品符合規(guī)定要求后，方可簽定購進(jìn)合同。合同中要明確商品的質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量責(zé)任、解決方法等內(nèi)容，對購進(jìn)的不合格商品負(fù)全部責(zé)任。3.銷售人員在銷售商品時(shí)，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，不合格商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)會同有關(guān)人員進(jìn)行處理并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。（五）倉儲管理人員倉儲保管人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行國家及山東省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度，在質(zhì)管人員的指導(dǎo)下，按照購進(jìn)合同及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等把好商品驗(yàn)收入庫、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核三關(guān)，并做好記錄，保證不合格商品不入庫，不流入市場。（六）售后服務(wù)、維修人員1.銷售人員在銷售商品時(shí)，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并講明用法，注意事項(xiàng)等，不合格商品不得銷售。2.銷售、維修人員要根據(jù)售出商品追蹤記錄建立售后服務(wù)檔案，及時(shí)做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業(yè)售出商品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)要及時(shí)給予維修、調(diào)換，凡實(shí)行“三包”的產(chǎn)品，一律按有關(guān)規(guī)定實(shí)行“三包”。保證不影響用戶的正常使用。產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度（一）質(zhì)量驗(yàn)收制度1.驗(yàn)收人員：需經(jīng)培訓(xùn)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠認(rèn)真履行職責(zé)和身體健康（每年查體一次）的人員擔(dān)任此項(xiàng)工作。2.對購進(jìn)產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗(yàn)區(qū)，認(rèn)真核對有關(guān)證件（注冊證、許可證、合格證等），如有異議商品送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。3.根據(jù)購進(jìn)合同及供方發(fā)貨憑證，對入庫商品的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標(biāo)、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對驗(yàn)收，并及時(shí)做好商品入庫驗(yàn)收記錄。4.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的并符合購進(jìn)合同的商品，按規(guī)定辦理入庫手續(xù)。并在驗(yàn)收憑證上簽字，以示負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題商品單”說明原因交進(jìn)貨員聯(lián)系處理。5.用戶因商品質(zhì)量或其他問題所退貨商品，應(yīng)暫存待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)查明原因按驗(yàn)收規(guī)則重新驗(yàn)收，或送交質(zhì)管部門進(jìn)行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續(xù)，有問題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、換貨。建立健全進(jìn)、銷、退貨記錄。（二）保管養(yǎng)護(hù)制度1.保管養(yǎng)護(hù)人員需經(jīng)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定及對商品的質(zhì)量性能、標(biāo)志要求的管理常識。2.根據(jù)貨物的不同性能，合理分區(qū)，適當(dāng)留出墻距、垛距、頂距、地距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現(xiàn)象。堆碼、裝卸商品時(shí)要遵守操作規(guī)程，文明作業(yè)。3.倉庫設(shè)置溫濕度計(jì)，做好溫濕度記錄。根據(jù)具體氣候變化等情況采取進(jìn)行通風(fēng)、降溫、避光、防潮等措施。4.倉庫設(shè)立保管帳、要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，實(shí)行日結(jié)月清，月對季盤等方法，保證帳實(shí)相符、帳簿、憑證按財(cái)會規(guī)定妥善保管，每季與財(cái)會核對一次，保證帳帳相符。5.每季對庫存商品進(jìn)行檢查，特殊品種不定期隨時(shí)檢查，并做好在庫檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)質(zhì)管處或經(jīng)理，及時(shí)妥善處理。（三）出庫復(fù)核制度1.配發(fā)人配發(fā)完畢，需另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字，若出現(xiàn)配發(fā)錯誤，復(fù)核人應(yīng)負(fù)同等責(zé)任。2.發(fā)貨時(shí)按憑證逐項(xiàng)對照，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、收貨單位等。發(fā)貨后及時(shí)填寫出庫復(fù)核記錄。3.對易檢查的商品及包裝配發(fā)時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢查，不合格的不能發(fā)貨。效期產(chǎn)品管理制度1.效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時(shí)間限制要求，過期后不能再使用的產(chǎn)品。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存期的產(chǎn)品。2.堆碼時(shí)應(yīng)按批號碼堆，混垛時(shí)間不得超過一個(gè)月。堅(jiān)持“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的發(fā)貨原則。3.對庫存效期商品，保管員應(yīng)對商品每月檢查一次。保管員應(yīng)在每季末二十五日前，對有效期商品逐批號填報(bào)有效期商品報(bào)表；對有效期尚有半年的，保管員應(yīng)在每月二十五日前填報(bào)有效期商品催銷表報(bào)經(jīng)理室，經(jīng)理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時(shí)填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。4.凡到期或過效期的商品一律不準(zhǔn)發(fā)貨銷售，并作出“不合格標(biāo)示”（掛紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期商品當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。不合格產(chǎn)品管理制度1.不合格產(chǎn)品的范圍：（1）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證件的。（2）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（3）無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。（4）過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。2.供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。保管員在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時(shí)填報(bào)“有問題商品單”詳細(xì)說明不合格原因及情況，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停售意見，由進(jìn)貨員與供方聯(lián)系處理。3.在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時(shí)存放到“不合格區(qū)”，并及時(shí)填報(bào)“有問題商品單”和“停售意見單”，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理轉(zhuǎn)進(jìn)貨員聯(lián)系處理。4.過有效期的商品，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時(shí)將商品移入不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問題商品單”報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報(bào)“商品報(bào)損單”經(jīng)批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理。5.一般“不合格品”的報(bào)廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和“商品報(bào)損單”，由質(zhì)管處檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下進(jìn)行報(bào)廢銷毀。特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上報(bào)外，還需上報(bào)市藥監(jiān)局審批及監(jiān)督銷毀。6、“不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”由保管員填報(bào)“有問題商品單”（或報(bào)損單），與商品同時(shí)送質(zhì)管處進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗(yàn)。質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報(bào)告制度1.質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報(bào)告由質(zhì)量管理處具體負(fù)責(zé)，有權(quán)制止有質(zhì)量問題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷售。2.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)從證照齊全、質(zhì)量、信譽(yù)較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進(jìn)貨。采購員、驗(yàn)收員加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，不合格產(chǎn)品不得入庫銷售。3.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)事故的大小輕重及時(shí)以書面或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。在3-5天內(nèi)妥善處理。對重大質(zhì)量事故及不良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報(bào)，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥監(jiān)局，并協(xié)助調(diào)查處理。4.質(zhì)量事故的分類：凡因商品質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟(jì)損失或不良影響的，均屬質(zhì)量事故范圍。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。5、有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故：（1）因入庫驗(yàn)收不嚴(yán)，使不合格商品入庫，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的。（2）因保管養(yǎng)護(hù)不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的。（3）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的，因以上情況和售出商品因質(zhì)量問題，給用戶造成經(jīng)濟(jì)損失的1000元以上者為重大質(zhì)量事故。發(fā)生一般質(zhì)量事故3-5天內(nèi)報(bào)經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)市藥監(jiān)局，爭取妥善處理。6.每季向用戶調(diào)查了解對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況及時(shí)調(diào)整貨源和改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。并認(rèn)真做好記錄。7.發(fā)現(xiàn)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應(yīng)要隨時(shí)或定期向生產(chǎn)單位通報(bào)，提出用戶要求和改進(jìn)意見，不斷促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1.品售后批發(fā)送貨時(shí)認(rèn)真檢查復(fù)核包裝標(biāo)示及內(nèi)在質(zhì)量，零售商品應(yīng)與顧客當(dāng)面點(diǎn)清復(fù)驗(yàn)，并說明用法及注意事項(xiàng)等不合格者不得售出。2.批發(fā)業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位，品名，規(guī)格、型號、編號、廠家、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨復(fù)核人等。3.提高全員為用戶負(fù)責(zé)的思想認(rèn)識，認(rèn)真對待用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等。并做好登記、信息反饋、處理意見及結(jié)果等，做到件件有記錄，樁樁有答復(fù)，做到用戶滿意。4.通過業(yè)務(wù)員、保管員、銷售員等渠道對用戶定期走訪，征求對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見，不斷提高和改進(jìn)服務(wù)工作。5.售出有保修期的產(chǎn)品，凡不是人為因素造成的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)給予維修，自行不能維修的與廠家聯(lián)系給予維修或換貨，并將信息及時(shí)通知用戶。文件、資料、記錄管理制度1.文件、資料、記錄的范圍（1）上級的來文及資料（2）企業(yè)內(nèi)制定的文件、制度、通知等（3）有關(guān)經(jīng)營工作的進(jìn)、銷、存、保管、養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。2.對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經(jīng)理閱批。凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)執(zhí)行落實(shí)情況。3.凡涉及經(jīng)營過程中的進(jìn)、銷、存、保管養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務(wù)部門。有關(guān)檢驗(yàn)、報(bào)損、上級來的文件，資料等保存在質(zhì)管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。4.文件、資料的更改規(guī)定上級來的文件、資料企業(yè)無權(quán)更改，只能認(rèn)真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部自定文件須經(jīng)經(jīng)理（或辦公會）審批更改，有關(guān)基礎(chǔ)資料亦不能隨便更改，若確需更改應(yīng)經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)或當(dāng)事人在更改處簽名蓋章，以示負(fù)責(zé)。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

度制理管

浙江浙泰健康管理有限公司

年二零一六

錄目

企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及一、

3?????????????????相互關(guān)系的規(guī)定

6產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度?????二、

8效期產(chǎn)品管理制度?????????????????三、

四、9不合格產(chǎn)品管理制度????????????????

10??????????質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)告制度五、

12????????????????產(chǎn)品售后服務(wù)制度六、

12????????????文件、資料、記錄管理制度七、

2

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定一、

根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門

和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示：

小導(dǎo)領(lǐng)理管量質(zhì)組

組長：劉水平

信

信

息

息

反

反

饋

饋

息信

質(zhì)量管理部

業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人

部長：王凱

饋反

信

信信

息息息

反反

反

饋饋

饋

兼職質(zhì)檢員售后服務(wù)員驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員

3

各類人員的職責(zé)權(quán)限：

（一）總經(jīng)理

、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。1

、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)2

量意識和質(zhì)量管理水平。

、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標(biāo)、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級3

領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。

、合理安排人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等4

重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)水平和工作能力。

“質(zhì)在全企業(yè)實(shí)行獨(dú)立行使職權(quán)，保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，、5

量否決權(quán)”制度。

、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時(shí)采取有效措施，防止發(fā)生質(zhì)6

量事故。

（二）質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有1.

具體責(zé)任。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理、依照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.

《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定、《計(jì)量法》、辦法》

》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和實(shí)施細(xì)則（試行）

質(zhì)量否決權(quán)。

4

對本企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。3.

對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時(shí)采取措施并提出處理意見。

負(fù)責(zé)督促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定4.

的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

配合進(jìn)貨、銷貨、保管等人員認(rèn)真把好進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、5.

出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。

會同銷售人員，保管員等做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。6.

（三）檢驗(yàn)人員

具體負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全1.

面責(zé)任。

建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.

加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高檢測水平，并配合、指導(dǎo)購進(jìn)、3.

銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對商品質(zhì)量信息資料的收

或經(jīng)理匯報(bào)。3集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部

（四）采購和銷售人員

《醫(yī)、采購和銷售人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》1.

》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)號令）19療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（

》等有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度，確保資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）

所經(jīng)營的商品符合質(zhì)量要求。

采購人員在購進(jìn)商品時(shí)要對供方進(jìn)行考察，索取有關(guān)證照及產(chǎn)品質(zhì)2.

5

量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)供方所供商品符合規(guī)定要求后，方可簽定購進(jìn)合同。合同中

要明確商品的質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量責(zé)任、解決方法等內(nèi)容，

對購進(jìn)的不合格商品負(fù)全部責(zé)任。

銷售人員在銷售商品時(shí)，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，不合格3.

商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)會同有關(guān)人員

進(jìn)行處理并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

（五）倉儲管理人員

倉儲保管人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行國家及山東省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

的有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度，在質(zhì)管人員的指導(dǎo)下，按照購

進(jìn)合同及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等把好商品驗(yàn)收入

庫、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核三關(guān)，并做好記錄，保證不合格商品不入庫，不

流入市場。

（六）售后服務(wù)、維修人員

銷售人員在銷售商品時(shí)，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并講明1.

用法，注意事項(xiàng)等，不合格商品不得銷售。

銷售、維修人員要根據(jù)售出商品追蹤記錄建立售后服務(wù)檔案，及時(shí)2.

做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業(yè)售出商品出現(xiàn)質(zhì)量問題

時(shí)要及時(shí)給予維修、調(diào)換，凡實(shí)行“三包”的產(chǎn)品，一律按有關(guān)規(guī)定實(shí)行

。保證不影響用戶的正常使用。“三包”

產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度二、

6

（一）質(zhì)量驗(yàn)收制度

驗(yàn)收人員：需經(jīng)培訓(xùn)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠1.

認(rèn)真履行職責(zé)和身體健康（每年查體一次）的人員擔(dān)任此項(xiàng)工作。

對購進(jìn)產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗(yàn)區(qū)，認(rèn)真核對有關(guān)證件（注冊證、2.

，如有異議商品送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。許可證、合格證等）

根據(jù)購進(jìn)合同及供方發(fā)貨憑證，對入庫商品的品名、規(guī)格、型號、3.

數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標(biāo)、有效期等進(jìn)行逐

項(xiàng)核對驗(yàn)收，并及時(shí)做好商品入庫驗(yàn)收記錄。

按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的并符合購進(jìn)合同的商品，4.

按規(guī)定辦理入庫手續(xù)。并在驗(yàn)收憑證上簽字，以示負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量不合格

或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題商品單”說

明原因交進(jìn)貨員聯(lián)系處理。

用戶因商品質(zhì)量或其他問題所退貨商品，應(yīng)暫存待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)查明原5.

因按驗(yàn)收規(guī)則重新驗(yàn)收，或送交質(zhì)管部門進(jìn)行檢測，合格者不影響銷售的

換貨。有問題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、情況下重新辦理入庫手續(xù)，

建立健全進(jìn)、銷、退貨記錄。

（二）保管養(yǎng)護(hù)制度

保管養(yǎng)護(hù)人員需經(jīng)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定及1.

對商品的質(zhì)量性能、標(biāo)志要求的管理常識。

根據(jù)貨物的不同性能，合理分區(qū)，適當(dāng)留出墻距、垛距、頂距、地2.

7

距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現(xiàn)象。堆碼、裝卸商品時(shí)要遵守操作

規(guī)程，文明作業(yè)。

倉庫設(shè)置溫濕度計(jì)，做好溫濕度記錄。根據(jù)具體氣候變化等情況采3.

取進(jìn)行通風(fēng)、降溫、避光、防潮等措施。

倉庫設(shè)立保管帳、要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，實(shí)行日4.

結(jié)月清，月對季盤等方法，保證帳實(shí)相符、帳簿、憑證按財(cái)會規(guī)定妥善保

管，每季與財(cái)會核對一次，保證帳帳相符。

每季對庫存商品進(jìn)行檢查，特殊品種不定期隨時(shí)檢查，并做好在庫5.

檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)質(zhì)管處或經(jīng)理，及時(shí)妥善處理。

（三）出庫復(fù)核制度

配發(fā)人配發(fā)完畢，需另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字，若出現(xiàn)配1.

發(fā)錯誤，復(fù)核人應(yīng)負(fù)同等責(zé)任。

2.發(fā)貨時(shí)按憑證逐項(xiàng)對照，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、

批號或編號、收貨單位等。發(fā)貨后及時(shí)填寫出庫復(fù)核記錄。

對易檢查的商品及包裝配發(fā)時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢查，不合格的不能發(fā)貨。3.

效期產(chǎn)品管理制度三、

效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時(shí)間限制要求，過期后1.

不能再使用的產(chǎn)品。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存

期的產(chǎn)品。

、“先進(jìn)先出”堅(jiān)持混垛時(shí)間不得超過一個(gè)月。堆碼時(shí)應(yīng)按批號碼堆，2.

8

“近效期先出”的發(fā)貨原則。

對庫存效期商品，保管員應(yīng)對商品每月檢查一次。保管員應(yīng)在每季3.

末二十五日前，對有效期商品逐批號填報(bào)有效期商品報(bào)表；對有效期尚有

半年的，保管員應(yīng)在每月二十五日前填報(bào)有效期商品催銷表報(bào)經(jīng)理室，經(jīng)

理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時(shí)填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。

（掛“不合格標(biāo)示”并作出凡到期或過效期的商品一律不準(zhǔn)發(fā)貨銷售，4.

紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期商品當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。

不合格產(chǎn)品管理制度四、

不合格產(chǎn)品的范圍：1.

）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證件的。1（

）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。2（

）無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。3（

）過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4（

供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。2.

保管員在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時(shí)填

報(bào)“有問題商品單”詳細(xì)說明不合格原因及情況，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停

售意見，由進(jìn)貨員與供方聯(lián)系處理。

在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時(shí)存放3.

，報(bào)業(yè)務(wù)，并及時(shí)填報(bào)“有問題商品單”和“停售意見單”到“不合格區(qū)”

經(jīng)理轉(zhuǎn)進(jìn)貨員聯(lián)系處理。

9

過有效期的商品，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時(shí)將商品移入4.

不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問題商品單”報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理

退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報(bào)“商品報(bào)損單”經(jīng)批準(zhǔn)后作報(bào)

廢處理。

一般“不合格品”的報(bào)廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和5.

由質(zhì)管處檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下，“商品報(bào)損單”

進(jìn)行報(bào)廢銷毀。

特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上

報(bào)外，還需上報(bào)市藥監(jiān)局審批及監(jiān)督銷毀。

“不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”、6

（或報(bào)損單）由保管員填報(bào)“有問題商品單”，與商品同時(shí)送質(zhì)管處進(jìn)行檢

驗(yàn)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，

登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗(yàn)。

質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報(bào)告制度五、

質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報(bào)告由質(zhì)量管理處具體負(fù)責(zé)，有權(quán)制止有質(zhì)1.

量問題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷售。

購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)從證照齊全、質(zhì)量、信譽(yù)較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進(jìn)2.

貨。采購員、驗(yàn)收員加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，不合格產(chǎn)

品不得入庫銷售。

產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)事故的大小輕重及時(shí)以書面3.

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天內(nèi)妥善處理。對重大質(zhì)量事3-5或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。在

小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥監(jiān)局，并協(xié)助24故及不良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報(bào)，并在

調(diào)查處理。

質(zhì)量事故的分類：凡因商品質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟(jì)損失或不良影4.

響的，均屬質(zhì)量事故范圍。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重

大質(zhì)量事故。

、有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故：5

）因入庫驗(yàn)收不嚴(yán)，使不合格商品入庫，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1（

元以下的。1000

）因保管養(yǎng)護(hù)不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或2（

元以下的。1000經(jīng)濟(jì)損失

元以下的，因以1000）違犯