醫(yī)療技術臨床應用管理辦法模版

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療技術臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的而采取的措施。醫(yī)療技術包括診斷性技術和治療性技術。第三條醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。第四條國家建立醫(yī)療技術臨床應用管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。第五條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術臨床應用管理工作。第六條醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。第二章醫(yī)療技術分類、分級管理第七條醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指安全性、有效性尚需進一步驗證或者安全性、有效性確切，涉及重大倫理問題或者高風險，衛(wèi)生行政部門應當加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術。第八條衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術以及費用昂貴等其他需要特殊管理的醫(yī)療技術臨床應用管理工作。具體目錄由衛(wèi)生部另行制定公布。第九條省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。具體目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。第十條第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第十一條醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。第十二條醫(yī)療機構應當建立手術分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術；二級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；三級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；四級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術。第十三條醫(yī)療機構首次開展的手術和放射治療技術屬于第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術的，應當通過相應的衛(wèi)生行政部門組織的醫(yī)療技術臨床應用能力評價。第十四條醫(yī)療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。第十五條醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術列入本省醫(yī)療技術目錄。第三章醫(yī)療技術臨床應用能力評價第十六條新研發(fā)的第三類醫(yī)療技術首次應用于臨床前必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性論證和倫理審查。第十七條第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方評價制度。第一類醫(yī)療技術臨床應用能力評價由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十八條衛(wèi)生部指定或者組建的機構或者組織（以下簡稱評價機構）負責第三類醫(yī)療技術臨床應用能力評價工作。省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的評價機構負責第二類醫(yī)療技術臨床應用能力評價工作。衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力評價工作。第十九條評價機構應當符合下列條件：（一）獨立的法人單位；（二）有健全的組織機構和完善的管理體系；（三）在醫(yī)學專業(yè)領域具有權威性；（四）學術作風科學、嚴謹、規(guī)范；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十條評價機構應當建立評價工作制度，制定并公布醫(yī)療技術臨床應用能力評價程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。評價程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚u價工作的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條評價機構專家?guī)斐蓡T應當由管理學、醫(yī)學、法學、倫理學等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。評價機構聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十二條專家?guī)斐蓡T參加評價工作實行回避制度和責任追究制度。第二十三條醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的評價機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力評價。符合下列條件的醫(yī)療機構可以向評價機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力評價申請：（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術通過醫(yī)學倫理審查；（六）近3年相關業(yè)務無不良記錄；（七）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；（八）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十四條醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力評價時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）其他需要說明的問題。第二十五條有下列情形之一的，醫(yī)療機構不得向評價機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力評價申請：（一）申請的醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；（三）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力評價時間未滿12個月的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十六條醫(yī)療機構不得在12個月內向不同的評價機構申請同一醫(yī)療技術臨床應用能力評價。第二十七條評價機構接到醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用能力評價申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關專業(yè)專家按照評價程序和醫(yī)療技術管理規(guī)范，對醫(yī)療機構進行醫(yī)療技術臨床應用能力評價，并出具評價報告。第二十八條評價機構可以根據(jù)工作需要，向有關人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關情況。第二十九條醫(yī)療技術臨床應用能力評價結論通過合議制得出。參加醫(yī)療技術臨床應用能力評價的人員數(shù)量應當為5人以上單數(shù)，每位評價人員獨立做出書面評價意見并署名。評價機構根據(jù)半數(shù)以上評價人員的意見形成評價結論。評價機構對評價過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，評價人員與評價結論不同的評價意見應當予以注明。評價機構應當確保評價工作的科學、客觀、公正，并對評價結論負責。第三十條評價機構應當自做出評價結論之日起10內，將評價結論送達申請的醫(yī)療機構。第三十一條評價機構應當將醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告、評價成員書面評價意見、評價成員個人信息（姓名、性別、專業(yè)、技術職稱或職務、工作單位、身份證號碼）、評價結論等材料歸檔，保存期限為五十年。第三十二條評價機構開展評價工作可以依法收取規(guī)定的費用。第三十三條評價機構應當每年向指定其承擔評價工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展評價工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔評價工作。第四章醫(yī)療技術臨床應用管理第三十四條醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力評價的醫(yī)療技術，應當經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門批準，并到準予其執(zhí)業(yè)注冊的衛(wèi)生行政部門進行診療科目登記。經(jīng)診療科目登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用醫(yī)療技術。第三十五條醫(yī)療機構同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可批準其開展通過臨床應用能力評價的醫(yī)療技術：（一）有衛(wèi)生行政部門核定登記的相應診療科目；（二）該項醫(yī)療技術與醫(yī)療機構功能、任務相適應；（三）符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第三十六條醫(yī)療機構應當自接到相應衛(wèi)生行政部門的批準之日起30日內，向準予其執(zhí)業(yè)注冊的衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療技術診療科目登記申請，并提交以下材料：（一）相應衛(wèi)生行政部門批準意見；（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件及副本；（三）申請診療科目登記的醫(yī)療技術及相應的臨床應用能力評價結論；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第三十七條衛(wèi)生行政部門應當自收到第三十六條規(guī)定的材料之日起30日內，在醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其科目下準予登記的醫(yī)療技術，并及時向社會公告。第三十八條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術醫(yī)療質量、醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。第三十九條醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行評價后授予相應的手術權限。第四十條醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。第四十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術臨床應用，并向負責其醫(yī)療技術診療科目登記的衛(wèi)生行政部門報告：（一）醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；（三）發(fā)生與醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果的；（四）醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患的；（五）醫(yī)療技術存在倫理缺陷的；（六）醫(yī)療技術臨床應用效果不確切的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。負責診療科目登記的衛(wèi)生行政部門為非批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門時，負責診療科目登記的衛(wèi)生行政部門還應當向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條醫(yī)療機構出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫(yī)療機構醫(yī)療技術診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術診療科目登記，并向社會公告。第四十三條醫(yī)療機構出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門根據(jù)復核結果和論證結論，及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調整。第四十四條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力評價：（一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內沒有在臨床應用的；（四）擬重新開展中止臨床應用1年以上醫(yī)療技術的。第五章監(jiān)督管理第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況的監(jiān)督管理。第四十六條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調查取證；（二）查閱、復制有關資料；（三）責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行評價。在定期評價過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構醫(yī)療技術診療科目登記、繼續(xù)或者停止臨床應用醫(yī)療技術的決定。第四十八條醫(yī)療機構違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療技術診療科目登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。第四十九條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療技術診療科目登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術診療科目登記：（一）在醫(yī)療技術臨床應用能力評價過程中弄虛作假的；（二）未通過醫(yī)療技術臨床應用能力評價的；（三）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》沒有衛(wèi)生行政部門核定登記的相應專業(yè)診療科目的；（四）醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；（五）雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力評價，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的；（二）違反本辦法第十六條規(guī)定擅自臨床應用新研發(fā)的第三類醫(yī)療技術的；（三）臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術臨床應用能力評價的醫(yī)療技術的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術臨床應用情況的；（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的；（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術臨床應用能力評價，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力評價的醫(yī)療技術的；（七）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十一條醫(yī)療機構準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。第五十二條醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對評價機構評價工作的監(jiān)督管理。評價機構出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔評價工作的衛(wèi)生行政部門應當取消其評價機構資格：（一）通過醫(yī)療技術臨床應用能力評價的醫(yī)療機構不具備醫(yī)療技術臨床應用能力的；（二）超出評價權限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術目錄，進行醫(yī)療技術臨床應用能力評價的；（三）受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術臨床應用能力評價申請的；（四）嚴重違反評價程序的；（五）不能按照本辦法規(guī)定完成評價工作的；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。評價機構在第（一）至（四）款情形下做出的評價結論，衛(wèi)生行政部門不作為批準醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用和醫(yī)療技術診療科目登記的依據(jù)；已經(jīng)準予醫(yī)療機構醫(yī)療技術診療科目登記的，衛(wèi)生行政部門應當及時撤銷其醫(yī)療技術診療科目登記。第五十四條評價機構應當對參加評價工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年