2、藥事管理學(xué)(第3章)

第三章、藥事組織一、藥事組織的概念為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱(chēng)。二、藥事組織的類(lèi)型

行政組織

事業(yè)性組織

企業(yè)組織藥學(xué)社團(tuán)組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品行業(yè)管理部門(mén)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥學(xué)教育和科研機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中國(guó)藥學(xué)會(huì)各種行業(yè)協(xié)會(huì)藥學(xué)教育組織截止2008年底，全國(guó)設(shè)置有藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)的普通高等學(xué)校共543所，著名的醫(yī)藥院校有：中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、北京大學(xué)藥學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、川大華西藥學(xué)院，以及廣州中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)等藥學(xué)科研組織全國(guó)有獨(dú)立的藥物研究院所共130個(gè)，著名的研究單位有：中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒理研究所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、天津藥物研究院等藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)等1949年—1956年新中國(guó)藥事管理體制的建立1957年—1998年我國(guó)藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期1998年以來(lái)我國(guó)藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變歷程1998年以來(lái)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)的發(fā)展歷程2013年4月2008年4月2003年4月1998年4月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA)藥品監(jiān)督管理組織體系一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家級(jí)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)省級(jí)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（GD-FDA)地市級(jí)：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局縣區(qū)級(jí)：香洲區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局四級(jí)管理制（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)CFDA主要職能部門(mén)法制司藥品化妝品注冊(cè)司醫(yī)療器械注冊(cè)司藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司食品安全監(jiān)管司稽查局CFDA部分直屬事業(yè)單位中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥典委員會(huì)總局藥品審評(píng)中心總局食品藥品查驗(yàn)審核中心總局保健食品審評(píng)中心（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)）總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心總局高級(jí)研修學(xué)院總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（二）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能GD-FDA主要職能部門(mén)●政策法規(guī)處●保健食品監(jiān)管處●化妝品監(jiān)管處●稽查局●藥品●醫(yī)療器械●食品藥品注冊(cè)處藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處藥品流通安全監(jiān)管處

醫(yī)療器械注冊(cè)處

醫(yī)療器械安全監(jiān)管處

食品生產(chǎn)安全監(jiān)管處

食品市場(chǎng)安全監(jiān)管處

食品餐飲安全監(jiān)管處GD-FDA直屬事業(yè)單位食品藥品檢驗(yàn)所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所包裝材料容器檢驗(yàn)中心審評(píng)認(rèn)證中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心國(guó)家藥典委員會(huì)

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

CFDA保健食品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心

二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)

中國(guó)食品藥品檢定研究院CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（一）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家級(jí)：中國(guó)食品藥品檢定研究院省級(jí)：廣東省食品藥品檢驗(yàn)所地市級(jí)：珠海市食品藥品檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究院機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能中檢院主要業(yè)務(wù)部門(mén)全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心食品化妝品檢定所中藥民族藥檢定所化學(xué)藥品檢定所生物制品檢定所

醫(yī)療器械檢定所包裝材料與藥用輔料檢定所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研究所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所食品藥品安全評(píng)價(jià)研究所食品藥品技術(shù)監(jiān)督所醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所中檢院化學(xué)藥品檢定所

內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

1、綜合辦公室

2、化學(xué)藥品室

3、抗生素室

4、麻醉與精神藥品室

5、抗腫瘤與放射性藥品室

6、生化藥品室

7、激素室

8、藥理室

9、微生物檢測(cè)室

主要職責(zé)1、化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、口岸檢驗(yàn)以及相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定等。2、化學(xué)藥品新藥和進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作。3、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。4、組織開(kāi)展細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)工作。廣東省食品藥品檢定所機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能廣東省藥檢所主要職能部門(mén)中藥室化藥室抗生素室生檢生化室食品室保健食品室化妝品室輔料室藥理毒理室微生物室檢驗(yàn)技術(shù)研究室監(jiān)督檢驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)室（二）國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理藥典委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、常設(shè)工作機(jī)構(gòu)組成。第十屆藥典委員會(huì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)理化分析專(zhuān)業(yè)委員會(huì)制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)名稱(chēng)與術(shù)語(yǔ)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)生物檢定專(zhuān)業(yè)委員會(huì)微生物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)藥用輔料與藥包材專(zhuān)業(yè)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)民族醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)中醫(yī)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)中藥材與飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì)中成藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)天然藥物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)化學(xué)藥品第一專(zhuān)業(yè)委員會(huì)化學(xué)藥品第二專(zhuān)業(yè)委員會(huì)化學(xué)藥品第三專(zhuān)業(yè)委員會(huì)抗生素專(zhuān)業(yè)委員會(huì)生化藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)放射性藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)病毒制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)細(xì)菌制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)血液制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)（一）全體委員大會(huì)職責(zé)1、修改和通過(guò)《藥典委員會(huì)章程》；2、審議和通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥典》編制大綱；3、審議大會(huì)工作報(bào)告；4、審議藥品標(biāo)準(zhǔn)重大工作事項(xiàng)。（二）執(zhí)行委員會(huì)職責(zé)1、監(jiān)督檢查全體委員大會(huì)有關(guān)決議的執(zhí)行情況；2、審議和通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥典》（草案）及其增補(bǔ)本；3、審議和通過(guò)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)年度工作報(bào)告和工作計(jì)劃；4、審議和決定藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略問(wèn)題；5、審議藥品標(biāo)準(zhǔn)重大科研項(xiàng)目與成效評(píng)估；6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)之間的工作。國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)（三）專(zhuān)業(yè)委員會(huì)職責(zé)1、負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的審核；2、貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥典》編制大綱，制定本專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的工作計(jì)劃；3、研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，制訂本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略；4、審訂本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則。（四）常設(shè)工作機(jī)構(gòu)部分職責(zé)1、組織編制《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本；2、組織制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)；3、組織開(kāi)展藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作4、負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)及委員的聯(lián)絡(luò)工作、籌辦全體委員大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)議工作1、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)）2、參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。3、組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。主要職能（三）總局藥品審評(píng)中心（CDE)辦公室質(zhì)量管理處研究核查處：藥品非臨床研究、藥品和醫(yī)療器械臨床研究的核查藥品化妝品核查處：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP檢查、飛行檢查醫(yī)療器械核查處：醫(yī)療器械GMP檢查、飛行檢查國(guó)際核查處：藥品和醫(yī)療器械研究和生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)的境外核查（四）總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要職責(zé)(五）總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）1、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作2、參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作3、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作4、承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作主要職責(zé)1、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作2、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作3、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作（六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

（總局保健食品審評(píng)中心）主要職責(zé)三、國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)一、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局Food

and

Drug

Administration，F(xiàn)DA成立于1906年，為直屬美國(guó)健康及人類(lèi)服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共健康法案（the

Public

HealthService

Act）的第361號(hào)條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。FDA組織機(jī)構(gòu)

FDA總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個(gè)實(shí)驗(yàn)室，還在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家開(kāi)設(shè)了辦事機(jī)構(gòu)。局長(zhǎng)辦公室（OC）藥品審評(píng)和研究中心（CDER）生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）設(shè)備儀器與放射健康中心（CDRH）獸藥中心（CVM）國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）法律事務(wù)辦公室(Office

of

Chief

Counsel)FDA重要法規(guī)1902-《生物制品管制法》（Biologics

Control

Act）1906-《純凈食品和藥品法》（Pure

Food

and

Drug

Act）1938-《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal

Food,

Drug,

and

Cosmetic

Act）1944-《公共保健服務(wù)法》（Public

Health

Service

Act）1966-《正確包裝與標(biāo)識(shí)法》（Fair

Packaging

and

Labeling

Act）1976-《醫(yī)療器械修正案》（Medical

Device

Amendments）1987-《處方藥上市法》（Prescription

Drug

Marketing

Act）1988-《反毒品濫用法》（The

Anti-Drug

Abuse

Act）1990-《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)和教育法》（Nutrition

Labeling

And

Education

Act）1992-《處方藥使用者費(fèi)用法》（Prescription

Drug

User

Fee

Act）1994-《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》（Dietary

Supplement

Health

and

Education

Act）……美國(guó)藥典委員會(huì)美國(guó)藥典委員會(huì)（The

United

States

PharmacopieialConvention）是為在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的處方藥、非處方藥物、食物補(bǔ)充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定機(jī)構(gòu)。（科學(xué)的非營(yíng)利組織）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》的規(guī)定，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、載入藥典的條文等進(jìn)行評(píng)價(jià)、審核，必要時(shí)通知藥典會(huì)修訂。?美國(guó)藥典?

（U.S.

Pharmacopeia

，USP）?國(guó)家處方集?

（National

Formulary，

NF）美國(guó)藥典-國(guó)家處方集

(USP-NF)

是由美國(guó)藥典委員會(huì)編輯出版的關(guān)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)出版物。它包含關(guān)于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫(yī)療器械和食物補(bǔ)充劑的標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)藥典-國(guó)家處方集每年出版一次，最新版本：USP37

-

NF

32，于2014年5月1日生效。二、歐洲藥品管理局European

Medicines

Agency，EMAEMA原名為歐洲藥品審評(píng)管理局（European

Agency

for

theEvaluation

of

Medicinal

Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名為歐洲藥品管理局，總部設(shè)在倫敦。主要負(fù)責(zé)歐盟市場(chǎng)藥品的審查、批準(zhǔn)上市，評(píng)估藥品科學(xué)研究，監(jiān)管藥品在歐盟的安全性、有效性；同時(shí)還負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督歐盟各成員國(guó)的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。

EMEA研究制定一系列藥事法規(guī)透過(guò)歐盟國(guó)家的實(shí)施，形成歐洲很重要的法律章程，而歐盟各國(guó)又根據(jù)EMEA的法規(guī)制定本國(guó)相應(yīng)的藥事法。EMA下屬6個(gè)科學(xué)委員會(huì)人用藥品委員會(huì)(CHMP)獸用藥品委員會(huì)(CVMP)孤兒藥品委員會(huì)(COMP)草藥藥品委員會(huì)(HMPC)兒科藥品委員會(huì)(PDCO)先進(jìn)療法委員會(huì)(CAT)EMA對(duì)制藥企業(yè)的作用

從制藥企業(yè)來(lái)看，EMA最重要的作用就是協(xié)調(diào)對(duì)藥物集中授權(quán)的過(guò)程，最終在所有成員國(guó)和EEA(歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)）國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的上市授權(quán)。

在歐盟，新藥申請(qǐng)直接集中提交給EMA，通過(guò)科學(xué)委員會(huì)評(píng)估，委員會(huì)對(duì)是否批準(zhǔn)上市提出建議。此后，相關(guān)建議被送往歐洲委員會(huì)（EC），EC是歐盟具有批準(zhǔn)藥物上市決定權(quán)的機(jī)構(gòu)。一旦獲得上市授權(quán)，制藥公司就可以在歐盟銷(xiāo)售其產(chǎn)品。歐洲藥品質(zhì)量管理局European

Directorate

for

the

Quality

Control

of

Medicines，EDQMEDQM是由歐洲藥典委員會(huì)技術(shù)秘書(shū)處演化而來(lái)，總部位于法國(guó)，其主要職能：1、歐洲藥典委員會(huì)的技術(shù)秘書(shū)處提供技術(shù)支持2、負(fù)責(zé)歐洲藥典及相關(guān)產(chǎn)品的出版與發(fā)行3、負(fù)責(zé)化學(xué)藥物標(biāo)準(zhǔn)品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的制備與銷(xiāo)售4、負(fù)責(zé)對(duì)歐洲藥典各論的適用性認(rèn)證5、負(fù)責(zé)構(gòu)建歐洲官方藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)與上市藥品的監(jiān)督任務(wù)。?歐洲藥典?

（European

Pharmacopoeia，EP)由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本?！稓W洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法、容器和材料、試劑、正文和索引等。最新版本：EP8.0，于2014年1月

生效。?英國(guó)藥典?

（British

Pharmacopoeia，BP)《英國(guó)藥典》是英國(guó)藥品委員會(huì)（British

Pharmacopoeia

Commission）的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類(lèi)并可參照的歐洲藥典專(zhuān)著。英國(guó)藥典出版周期不定，最新版本為BP2015，于2015年1月1日生效，共6卷。三、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（PMDA)日本藥品監(jiān)督管理法律體系日本《藥事法》?日本藥典?

（The

Japanese

Pharmacopoeia，JP）（又名：日本藥局方）由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。最新版本JP16，生效日期為2011年4月1日，分兩部出版：第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑；第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料四、人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH)四、人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（International

Conference

on

Harmonisation

of

Technical

Requirements

for

Registration

of

Pharmaceuticals

for

Human

Use，ICH）

ICH是由歐洲、日本、美國(guó)三方藥品管理當(dāng)局和制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，于1990年共同發(fā)起，對(duì)三方國(guó)家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國(guó)際協(xié)調(diào)組織。歐盟

(EU)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)

(EFPIA)日本厚生省

(MHW)日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)

(JPMA)美國(guó)食品與藥品管理局

(FDA)美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)

(PRMA)ICH成立的背景制藥工業(yè)趨向國(guó)際化，并尋找新的全球市場(chǎng)制藥行業(yè)要在國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品各國(guó)藥品注冊(cè)和技術(shù)要求不同長(zhǎng)時(shí)間、昂貴、多次重復(fù)的試驗(yàn)和申報(bào)新藥研究與開(kāi)發(fā)費(fèi)用逐年提高醫(yī)療費(fèi)用逐年上升ICH成立的目的

尋求解決不同國(guó)家之間存在的不統(tǒng)一的規(guī)定和認(rèn)識(shí)，通過(guò)協(xié)調(diào)逐步

取得一致；

為藥品研究開(kāi)發(fā)、審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，便于

藥品在不同國(guó)家之間的注冊(cè)與流通；

協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異；

更好地利用資源，減少浪費(fèi)、避免重復(fù)，加快新藥在世界范圍內(nèi)開(kāi)

發(fā)使用。ICH會(huì)議※ICH的籌劃指導(dǎo)委員會(huì)協(xié)調(diào)國(guó)際會(huì)議的準(zhǔn)備過(guò)程、選擇協(xié)調(diào)論題、根據(jù)ICH章程進(jìn)行協(xié)調(diào)動(dòng)議并監(jiān)督整個(gè)協(xié)調(diào)進(jìn)度。該委員會(huì)每年至少召開(kāi)兩次會(huì)議?！鵌CH籌劃指導(dǎo)委員會(huì)觀察員世界衛(wèi)生組織（WHO）加拿大健康保護(hù)支部歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（