醫(yī)用多層共擠膜行業(yè)進口替代趨勢增強及行業(yè)競爭格局、代表企業(yè)

醫(yī)用多層共擠膜行業(yè)進口替代趨勢增強及行業(yè)競爭格局、代表企業(yè)醫(yī)用多層共擠膜行業(yè)進口替代趨勢增強及行業(yè)競爭格局、代表企業(yè)多層共擠輸液膜主要用于大輸液行業(yè)。大輸液行業(yè)包裝材料主要為軟袋、塑瓶和玻璃瓶，三者占比分別為40%、40%和20%。由于玻璃瓶和塑瓶相對剛性的材質(zhì)，需空氣回路，易引起二次污染，因此可自身產(chǎn)生負(fù)壓、無需空氣回路、安全性高的軟袋成為未來發(fā)展趨勢。其他多層共擠膜也可用于一次性生物反應(yīng)器、儲液袋等。國內(nèi)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)薄弱，近年隨技術(shù)積累和高端人才回流，生物制品注冊數(shù)量快速增加、生物制藥創(chuàng)業(yè)團隊大量涌現(xiàn)，用于制作一次性生物反應(yīng)器的生物膜產(chǎn)品具有較大的發(fā)展前景。1、進口替代和出口擴大趨勢將增強目前，用于普通大輸液的三層共擠膜已經(jīng)基本完成，但如腹膜透析用膜、雙室袋、一次性生物反應(yīng)器的多層膜產(chǎn)品等高附加值產(chǎn)品仍需進口。未來，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷研發(fā)，生產(chǎn)能力提升，對進口膜產(chǎn)品有望進一步替代。整體來看，隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完善，我國醫(yī)用包裝材料工業(yè)邁入規(guī)范化的良性發(fā)展階段，市場得到不斷整合。行業(yè)內(nèi)技術(shù)水平低、企業(yè)管理不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的小企業(yè)將逐步退出市場，同時也已形成一批具備規(guī)模化生產(chǎn)能力的企業(yè)。該類企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理體系和技術(shù)研發(fā)水平，產(chǎn)品質(zhì)量可達到國際同等質(zhì)量水平，但其產(chǎn)品價格更低、供應(yīng)更加及時、售后服務(wù)相應(yīng)更加迅速，在競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位，其整體質(zhì)量和受客戶認(rèn)可度不斷提高，對進口產(chǎn)品的替代性不斷增強。在進口替代的同時，國內(nèi)具備規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量控制優(yōu)勢的藥用包材企業(yè)也在發(fā)揮比較成本優(yōu)勢，在實現(xiàn)進口替代的同時也在尋求擴大出口規(guī)模，獲得新的發(fā)展機會。2、行業(yè)集中趨勢進一步加強隨著抗生素使用限制、醫(yī)?？刭M、GMP認(rèn)證、限制門診輸液等事件，行業(yè)開始洗牌，壁壘提升。過去幾年藥品價格的下降使得規(guī)模小的企業(yè)無法在保證質(zhì)量的情況下降低生產(chǎn)成本，于是逐漸退出市場或者被收購，而行業(yè)龍頭企業(yè)實施并購重組戰(zhàn)略，大輸液行業(yè)市場集中度不斷提升，科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、石四藥、辰欣藥業(yè)等龍頭市占率不斷上升，為上述龍頭企業(yè)提供輸液膜的供應(yīng)商市場占有率也將進一步提升。3、行業(yè)競爭格局在國外，多層共擠膜發(fā)展時間較長，上世紀(jì)九十年代西方國家就研制出了非PVC材料，并且作為輸液袋廣泛推廣。我國十九世紀(jì)末，國內(nèi)大型制藥企業(yè)開始引入國外的生產(chǎn)線生產(chǎn)非PVC軟袋，隨后多層共擠輸液膜得到迅速發(fā)展。目前，由于大輸液市場相對較為集中，科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、石四藥、辰欣藥業(yè)占據(jù)較大市場份額，上述企業(yè)為了包裝材料的穩(wěn)定，與下游包裝材料供應(yīng)商有較為穩(wěn)定的合作關(guān)系，也形成了較為穩(wěn)定的競爭格局，目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要為雷諾麗特、江蘇博生。此外，國內(nèi)大輸液市場主要使用三層共擠膜，在腹膜透析用膜產(chǎn)品、雙室袋、一次性生物反應(yīng)器的生物膜產(chǎn)品等要求更高的五層、七層共擠膜等市場國內(nèi)競爭力相對較弱，仍由國外企業(yè)占據(jù)較高市場份額。4、細分行業(yè)概況目前，多層共擠膜主要應(yīng)用場景為大輸液產(chǎn)品非PVC軟袋，同時多層共擠膜也可以用于一次性生物反應(yīng)器用膜。（1）多層共擠輸液膜多層共擠輸液膜為大輸液非PVC軟袋的原材料。大輸液通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。大輸液由于使用量大且對無菌要求高，其包材的進化貫穿整個大輸液發(fā)展歷程。21世紀(jì)初，大輸液主要以成本較低的玻璃瓶作為輸液載體，但玻璃瓶運輸中重量大且易碎，具有明顯的銷售半徑，后逐漸被塑瓶產(chǎn)品替代。但玻瓶和塑瓶都是相對剛性的材質(zhì)，不能形變導(dǎo)致輸液過程需空氣回路，容易產(chǎn)生二次污染。因此，軟袋應(yīng)運而生并迅速擴大市場份額，目前已占據(jù)40%市場份額。對比國外，目前國外主流國家軟袋輸液產(chǎn)品均占據(jù)主要地位，其中歐洲、美洲地區(qū)均以軟袋、塑料包裝輸液產(chǎn)品作為市場的主要產(chǎn)品。歐洲、日本軟袋輸液產(chǎn)品比達60%，美國軟袋輸液產(chǎn)品占比則達到90%。國內(nèi)盡管軟塑化程度較高，但軟袋占比仍較小。軟袋對塑瓶、玻瓶的替代率仍有較大提升空間。目前，軟袋主要分為非PVC軟袋和直立式軟袋。非PVC軟袋技術(shù)成熟，直立式軟袋可解決非PVC軟袋不能直立擺放問題，兩者均被廣泛使用。多層共擠輸液膜作為非PVC軟袋的主要原材料，有望迎來較好的發(fā)展。（2）多層共擠生物膜多層共擠生物用膜是生產(chǎn)一次性生物反應(yīng)器中一次性袋的原材料，目前已經(jīng)小規(guī)模生產(chǎn)并供貨。從生物藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游是多層共擠生物用膜的生產(chǎn)和供應(yīng)，代表公司為Sartorius、ThermoFisher等；中游主要是一次性生物反應(yīng)器、儲液/攪拌袋等生物藥生產(chǎn)所需的設(shè)備和耗材的供應(yīng)，代表公司為ThermoFisher、Sartorius、多寧生物、樂純生物等；下游是生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)，代表公司為藥企和CXO公司等。從生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，國內(nèi)生物醫(yī)藥目前基礎(chǔ)較為薄弱，但隨著今年來高端人才回流和相關(guān)技術(shù)水平的提升，國內(nèi)生物制品注冊數(shù)量近年呈井噴式增長，同時涌現(xiàn)出大批生物制藥相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)團隊。從生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，國內(nèi)生物醫(yī)藥目前基礎(chǔ)較為薄弱，但隨著今年來高端人才回流和相關(guān)技術(shù)水平的提升，國內(nèi)生物制品注冊數(shù)量近年呈井噴式增長，同時涌現(xiàn)出大批生物制藥相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)團隊。從生物反應(yīng)器類型來看，目前生產(chǎn)生物藥使用的生物反應(yīng)器主要是不銹鋼生物反應(yīng)器和一次性生物反應(yīng)器。傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器建設(shè)、經(jīng)營成本高。為避免生物污染，該等容器須進行徹底清潔、蒸汽消毒并在無菌條件下保存，這大幅增加了生產(chǎn)設(shè)施的復(fù)雜性及經(jīng)營成本。一次性生物反應(yīng)器建設(shè)時間較短、投資成本低、生產(chǎn)批次更多。一次性生物反應(yīng)器是在不銹鋼保持器中將預(yù)先消毒的塑料袋用作生產(chǎn)容器，簡化了生產(chǎn)過程，并不要求清潔及消毒。與傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器設(shè)施相比，使用一次性生物反應(yīng)器的設(shè)施建成時間縮短，投資更少，為未來發(fā)展趨勢。5、行業(yè)代表企業(yè)目前，由于大輸液市場下游集