醫(yī)療器械軟件審核要點

軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過程中的關(guān)注點1、感謝CMD平臺、和CMD領(lǐng)導(dǎo)在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點點總結(jié)、分享經(jīng)驗的資本，在座的其實都是專家，不對之處，歡迎指正、也歡迎討論。-------------------------------------------------------------------------------------不著”，含軟件-上市前提交文件內(nèi)容指南》我們在這不討論這個法規(guī)要求。我們能見的到，軟件就像電子文檔一樣，在計算機中分門別類，我們一般對文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復(fù)制…”。源程序的控制和電子文檔經(jīng)管()是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”應(yīng)保留相應(yīng)的質(zhì)量記錄()--一般沒有。存檔、閱讀、修改…”的文件控制。軟件的要素就如文件(要素)：包括：1、唯一性編碼(就是軟件標(biāo)識)--沒有唯一性編碼(標(biāo)識)2、軟件類型(如文件類型)、(如：數(shù)據(jù)庫文件.db、編譯器提供的頭文件.h(未知源代碼、或基本算法)、配置文件.cfg、系統(tǒng)文件.sys、系統(tǒng)測試文件平臺(各種系統(tǒng))、測試用例.tst，可執(zhí)行程序EXE…..非常多)。3、軟件名稱：軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在SVN配置經(jīng)管計劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本；4、軟件版本(主版本+次版本(+或更新日期))5、說明書：缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限少安裝調(diào)試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制6、銘牌：有Gost盤、光盤標(biāo)識：有，內(nèi)容(不受控)、光盤沒有包裝(藥局給開光光盤版本有、但和實際用到的、說明書中的、注冊的、軟件里面顯示的不一致施工日志：(CRM客戶經(jīng)管系統(tǒng))電子版附表：審核過程中的關(guān)注點過條款程文件要求規(guī)程規(guī)范要求(CMD)求經(jīng)軟件控制程序一般：技術(shù)部負管程…發(fā)布報告責(zé)人、老板、保過作權(quán)證；密程包括:軟件編程人員能力評價、在評價制度構(gòu)框架師、詳細設(shè)計編程(程序員)、測試、等崗位職責(zé)、系統(tǒng)工程師、測試工程師等證有要求程序殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程有網(wǎng)絡(luò)的：網(wǎng)絡(luò)平臺生產(chǎn)的安裝包：認！軟件狗制作工具有錄工具軟件確認---軟件狗型號為MicroDogCA”不一致---今年軟件狗全部改為UMI--查看：工具軟件、產(chǎn)品軟件的確認程序軟件確認---規(guī)程、指導(dǎo)書loadrunner；其他外來源--軟件有確認報告有了被他打電話吵件驗證、確認有什么區(qū)別”說沒訴它。---關(guān)注軟件驗證(測試)和軟件QARA群群主----經(jīng)常舉辦“醫(yī)療美國FDA：軟件確認指南(2002)：軟件“驗證、確認和測試(VV和T)好像是單一的概念，--軟件驗證提供軟件開發(fā)生存周期特定階段的設(shè)計輸出滿足該階段的所有特定要求的客觀證據(jù)。軟件驗證尋找軟件和其支持文件的一致性、完整性、和正確性和特定要求的實現(xiàn)通過軟件可被始終如一地完成來證實。軟件確認典型地包括所有軟件要求已經(jīng)正確地和完整地實現(xiàn)并可追溯到系統(tǒng)要求的證據(jù)。---軟件驗證和確認是很難的，因為開發(fā)者不能始終測試，很難知道多少證據(jù)是足夠的。在大的測試中，軟件確認是開發(fā)(器械滿足軟件自動化功能和器械特征的所有要求和用戶預(yù)期)的“置信度級別”的問題。例如在規(guī)范文件中發(fā)現(xiàn)的缺陷，估計剩余缺陷，測試覆蓋范圍，和其它技術(shù)等措施都用于在產(chǎn)品發(fā)貨前開發(fā)一個可接受的置信度級別。----置信度級別，為此需要的軟件確認、驗證和測試工作級別將依賴器械的自動化功能引起的安全性風(fēng)險(危害)而變化。關(guān)于軟件的安全性風(fēng)險經(jīng)管的附加指南見美國食品藥品經(jīng)管局的第4部分包含在醫(yī)療器械中的軟件的上市前提交內(nèi)容的指南，和國際規(guī)范ISO/IEC14971-1和IEC60601-1-4，在附---按照安裝鑒定(IQ)、操作鑒定(OQ)和性能鑒定(PQ)來描述用戶現(xiàn)場軟件確認策劃/(DMR)軟件風(fēng)險經(jīng)管程序產(chǎn)品軟件發(fā)布報告控制程序軟件編程器、器機房的環(huán)境控制規(guī)程。規(guī)程NANA軟、軟件開發(fā)過程、少評審、驗證、確認等安排。評審報告析報告(需求說明書)未提出規(guī)格；經(jīng)管報告(不是計劃)；法規(guī)要求提供DICOM符合性聲明—無中文版概要設(shè)計：沒有風(fēng)險經(jīng)管報告，安全性級別未明確。未評審服務(wù)器保留。無：軟件發(fā)布報告、包裝圖、標(biāo)簽圖(光盤圖)軟件注冊完成能不能變更改進的軟件的子版本或更新日期；藥監(jiān)局刻盤：電腦沒標(biāo)識維護隨便刻錄(筆記本電腦就帶刻錄載，不用刻錄《配置經(jīng)管程序》局給同方庫房開不合格)、柜子一卡光盤標(biāo)識：不受控---公司遇到產(chǎn)品抽查，如何從庫里提供一套完整無誤的軟件驗收單--都有。但無安裝細節(jié)、日未記錄醫(yī)院的計算機網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和有測試計劃：包括負責(zé)人、測試時間和階段 (模塊測試、系統(tǒng)測試、集成測試)軟件版本、最后更新日期(子版本)；出差報告(或日志)復(fù)雜--無重點、質(zhì)量保證報告、結(jié)項總結(jié)表；批準(zhǔn)(客戶確認)。有系統(tǒng)接口 (HIS、LIS、PAS)清單；查：數(shù)據(jù)接口清單：有，詳細數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入無錯)試報告；各服務(wù)器的配置環(huán)境維修不分保內(nèi)保外、軟件測試計劃：測試工具的選用與驗有問題)應(yīng)升版、記錄；系統(tǒng)測試—包括系列)兼容性、(兼容性)硬件、軟件的建立硬件、軟件的建立蹤經(jīng)管、測試用例經(jīng)管)的工具工具和動態(tài)測試工具后將被測系統(tǒng)的輸出記錄下來同預(yù)先給定的規(guī)范結(jié)果比較。工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractiveBUGBUG程BUG經(jīng)管(問題解決)：一個文件化的問題解決系統(tǒng)應(yīng)該建立和保持，該系統(tǒng)用于解決內(nèi)的個活動和各個階段內(nèi)部的問題題和階段之間的接口問題。取決于產(chǎn)品類型，問題解決可以作為PEMS軟件開發(fā)生命期一部分，被形成文件使影響安全性和基本性能的已存在或可能的問題被報告包括每個問題的相關(guān)風(fēng)險的評估識別問題被關(guān)閉的必須滿足的規(guī)范識別解決問題所要采取的行動京某公司被發(fā)補的問題：1.軟件描述文檔應(yīng)提供制造商原文你是什么軟件你是否買了現(xiàn)貨軟件2.工程安全級別判斷有誤你是如何給定級別的，是否有說明你是否是依據(jù)預(yù)期用途和使用環(huán)境來判別安全性級別3.工程體系結(jié)構(gòu)圖不完整，應(yīng)提供全部模塊的功能你要依據(jù)SDRS《軟件設(shè)計規(guī)格說明》來寫，包括：組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶4.工程應(yīng)描述硬件關(guān)系和運行環(huán)境，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，其中硬件關(guān)系應(yīng)描述物理拓撲關(guān)系你的軟件是獨立軟件，應(yīng)說明通用計算機的類型和功能5.工程內(nèi)容有誤描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型6.工程應(yīng)補缺陷數(shù)請列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)即可。7.工程內(nèi)容有誤描述軟件版本號的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國本版本所有修訂活動的版本號、類型、日期。8.測試報告3-7無結(jié)果不知什么內(nèi)容9.工程3核心算法不完整悉的，對軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較多現(xiàn)場審核經(jīng)驗的老師；2、ISO/IEC80002-3：領(lǐng)導(dǎo)讓翻譯了一下，有幸接觸了軟件全過程的要求，基于風(fēng)險；性級別：普通軟件—信息工業(yè)