藥品注冊管理辦法所有附件

藥品注冊管理辦法TOC\o"1-1"\h\z第一章總則 2第二章藥品注冊申請 2第三章藥物臨床前研究 3第四章藥物臨床試驗 4第五章新藥申報和審批 7第六章已有國家標準藥品申報和審批 11第七章進口藥品申報和審批 12第八章非處方藥注冊 14第九章藥品補充申請和審批 15第十章藥品再注冊 16第十一章藥品注冊檢驗管理 17第十二章藥品注冊標準管理 18第十三章藥品注冊時限和一般規(guī)定 19第十四章復(fù)審 21第十五章法律責任 22第十六章附則 23附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 24附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 30附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 38附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 47附件五：藥品再注冊申報資料項目 53第一章總則第一條為保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、進行相關(guān)藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請審批過程。第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制新藥、治療疑難危重疾病新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需藥品實行快速審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制樣品進行檢驗。第六條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)人員應(yīng)當是相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊技術(shù)要求。第二章藥品注冊申請第七條藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。第八條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，按照新藥申請管理。已有國家標準藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局己經(jīng)頒布正式標準藥品注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)藥品在中國境內(nèi)上市銷售注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容注冊申請。第九條申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；進口藥品注冊申請，應(yīng)當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。申請人應(yīng)當對申報資料全部內(nèi)容真實性負責。第十條兩個以上單位共同作為新藥申請人，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第十一條申請人應(yīng)當對其申請注冊藥物或者使用處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利，申請人應(yīng)當提交對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)聲明。第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，通過管理專利工作部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作部門最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人藥品批準證明文件。第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第十四條對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可生產(chǎn)者或者銷售者提交自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)申請不予批準。但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)除外。第三章藥物臨床前研究第十五條為申請藥品注冊而進行藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材來源、加工及炮制等研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。第十六條藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。第十七條從事藥物研究開發(fā)機構(gòu)必須具有和實驗研究項目相適應(yīng)人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料真實性。第十八條單獨申請注冊藥物制劑，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法途徑獲得。使用他人已經(jīng)申請注冊并正在審批過程中原料藥，應(yīng)當提供相關(guān)證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第十九條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當和被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當對申報資料中藥物研究數(shù)據(jù)真實性負責。第二十條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供藥物試驗研究資料，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具其所提供資料項目、頁碼情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記經(jīng)公證證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔試驗藥物研究機構(gòu)按照其申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進行試驗，應(yīng)當提交能證明其科學(xué)性資料。第四章藥物臨床試驗第一節(jié)基本要求第二十三條藥物臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準；必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十四條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應(yīng)當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案確定提供依據(jù)。此階段研究設(shè)計可以根據(jù)具體研究目，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗∶治療作用確證階段。其目是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，評價利益和風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行應(yīng)用研究階段。其目是考察在廣泛使用條件下藥物療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用利益和風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。第二十五條申請已有國家標準藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗，化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量藥品，應(yīng)當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新功能主治，應(yīng)當進行臨床試驗。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物相同或者不同劑型制劑，在相同試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異人體試驗。第二十六條藥物臨床試驗受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗?zāi)亢拖嚓P(guān)統(tǒng)計學(xué)要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗，必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。第二十七條在菌毒種選種階段制備疫苗或者其他特殊藥物，確無合適動物模型且試驗室無法評價其療效，在保證受試者安全前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。第二節(jié)實施前要求第二十八條藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格機構(gòu)中，選擇承擔藥物臨床試驗機構(gòu)，商定臨床試驗負責單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。第二十九條申請人應(yīng)當和選定臨床試驗負責單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案。臨床試驗方案應(yīng)當提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查。第三十條申請人應(yīng)當向選定臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對照用藥品（Ⅳ期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書；臨床試驗所需要費用由申請人承擔。第三十一條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進行現(xiàn)場核查。第三十二條申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定藥品檢驗所進行檢驗。臨床試驗用藥物經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他生物制品以及境外生產(chǎn)臨床試驗用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。申請人對臨床試驗用藥物質(zhì)量負責。第三十三條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定臨床試驗方案和臨床試驗負責單位主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三節(jié)臨床試驗管理第三十四條藥物臨床試驗過程中，申請人應(yīng)當任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗過程。第三十五條申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重，可以要求暫停臨床試驗，或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十六條申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。臨床試驗時間超過1年，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。第三十七條藥物臨床試驗被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施。逾期未實施，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗，應(yīng)當重新申請。第三十八條參加臨床試驗單位及人員應(yīng)當熟悉供臨床試驗用藥物性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者責任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。第三十九條參加臨床試驗單位及研究者，對申請人違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。第四十條承擔臨床試驗單位和研究者，有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。研究者應(yīng)當密切注意臨床試驗用藥物不良事件發(fā)生，及時對受試者采取適當處理措施，并記錄在案。臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。第四十一條對已批準臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行監(jiān)督檢查。第四十二條臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：（一）倫理委員會未履行職責；（二）不能有效保證受試者安全；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件；（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告；（五）已批準臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果；（六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效；（七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題；（八）臨床試驗中弄虛作假；（九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形。第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床試驗方案、責令暫?；蛘呓K止臨床試驗決定，申請人或者臨床試驗單位應(yīng)當執(zhí)行。第四十四條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期不良反應(yīng)或者嚴重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。第四十五條臨床試驗用藥物使用由研究者負責。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗受試者，其用法和用量應(yīng)當符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。第四十六條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，應(yīng)當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊藥品或者己進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出尚未在境外注冊預(yù)防用疫苗類藥物國際多中心藥物臨床試驗申請；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)和該藥物有關(guān)嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當將完整臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；（五）國際多中心藥物臨床試驗取得數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗全部研究資料。第五章新藥申報和審批第一節(jié)基本要求第四十七條申請新藥注冊所報送資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。第四十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售從中藥、天然藥物中提取有效成份及其制劑和用來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥：（四）治療尚無有效治療手段疾病新藥：（五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需藥品。第四十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品注冊申請后，應(yīng)當就該申請是否符合快速審批條件進行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。第五十條多個單位聯(lián)合研制新藥，可以由其中一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請注冊，應(yīng)當共同署名作為該新藥申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。同一新藥技術(shù)不得指使不同申請人分別申報或者變相重復(fù)申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。核查屬實，不予受理，已經(jīng)受理，予以退審。第五十一條在新藥審批期間，新藥注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報相同活性成分制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。第二節(jié)新藥臨床試驗審批第五十二條申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。第五十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，抽取1至3個生產(chǎn)批號檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第五十四條接到注冊檢驗通知藥品檢驗所應(yīng)當對抽取樣品進行檢驗，對申報藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規(guī)定，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第五十六條申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗所認為申報藥品標準無法控制質(zhì)量，可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認為藥品標準確實無法控制質(zhì)量，應(yīng)當予以退審。第五十七條樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報藥品標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。第五十八條在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創(chuàng)新藥物成份或者涉及藥品安全性新發(fā)現(xiàn)，以及要求補充資料外，申請人一般不得自行補充新技術(shù)資料。申請人認為必須補充新技術(shù)資料，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。第五十九條自行撤回或者被退審新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。第三節(jié)新藥生產(chǎn)審批第六十條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品原材料。第六十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，認為符合要求，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號樣品，通知藥品檢驗所進行注冊檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第六十三條新藥申請所需連續(xù)3個生產(chǎn)批號樣品，應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，其樣品生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。第六十四條接到注冊檢驗通知藥品檢驗所應(yīng)當對抽取樣品進行檢驗，并在規(guī)定時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第六十六條藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書和該藥品注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性和準確性負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當及時提出修改藥品說明書申請。藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準內(nèi)容和規(guī)定格式印制。第六十七條為申請新藥所生產(chǎn)連續(xù)3個生產(chǎn)批號樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書車間生產(chǎn)，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品有效期內(nèi)上市銷售。第四節(jié)新藥監(jiān)測期管理第六十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康要求，可以對批準生產(chǎn)新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。第六十九條新藥監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。第七十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。第七十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期不良反應(yīng)新藥，應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其改正。第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)該新藥申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測。第七十四條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗，可以按照藥品注冊申報和審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥一并進行監(jiān)測。第七十五條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗其他申請人同品種申請，應(yīng)當退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品申請或者進口藥品申請。第七十六條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗，可以按照藥品注冊申報和審批程序繼續(xù)辦理其申請，認為符合規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗其他同品種申請，應(yīng)當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品注冊申請。第五節(jié)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓第七十七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥行為。第七十八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當是新藥證書持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準文號，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當同時提出注銷其藥品批準文號申請。第七十九條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。第八十條接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及新藥應(yīng)當和受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明生產(chǎn)范圍一致。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認證范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號藥品不得上市銷售。第八十一條新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當和受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格連續(xù)3個生產(chǎn)批號樣品。第八十二條多個單位聯(lián)合研制新藥進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當由新藥證書上聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。第八十三條新藥證書持有者和受讓方應(yīng)當共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。第八十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當對受讓方試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。第八十五條接到注冊檢驗通知藥品檢驗所，應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第八十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對收到藥品注冊檢驗報告和有關(guān)資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。第八十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請進行全面審評，認為需要進行臨床試驗，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第八十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號，同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準文號；認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第八十九條新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品注冊申請。第六章已有國家標準藥品申報和審批第九十條申請生產(chǎn)已有國家標準藥品，應(yīng)當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人所申請藥品應(yīng)當和《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書中載明生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。第九十一條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認證范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號藥品不得上市銷售。第九十二條申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。第九十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號樣品，通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。第九十四條接到注冊檢驗通知藥品檢驗所對抽取樣品進行檢驗，并在規(guī)定時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時抄送通知其檢驗省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人：第九十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第九十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準文號；認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出已有國家標準藥品注冊申請。第九十八條對需要進一步評價藥品療效和安全性已有國家標準藥品注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批決定。第九十九條為申請藥品批準文號所生產(chǎn)連續(xù)3個生產(chǎn)批號樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書車間生產(chǎn)，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品有效期內(nèi)上市銷售。第七章進口藥品申報和審批第一節(jié)進口藥品注冊第一百條申請進口藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要，可以批準進口。申請進口藥品應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。第一百零一條申請進口藥品注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。第一百零二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗；認為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。第一百零三條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百零四條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零五條臨床試驗獲得批準后，申請人應(yīng)當按照本辦法第四章及有關(guān)要求進行試驗。臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定。發(fā)給《進口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)制藥廠商申請注冊藥品，參照進口藥品注冊申請程序辦理，符合要求，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零七條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源證明文件、用于生產(chǎn)該制劑原料藥和輔料合法來源證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等研究資料。第一百零八條國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進口藥品同時，發(fā)布經(jīng)核準進口藥品注冊標準和說明書。第二節(jié)進口藥品分包裝注冊第一百零九條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。第一百一十條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：（一）申請進行分包裳藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；（二）該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要品種；（三）同一制藥廠商同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝，接受分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有和分包裝劑型相一致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿前l(fā)年以前提出。算一百一十一條境外制藥廠商應(yīng)當和境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。第一百一十二條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當由接受分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百一十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送資料進行審查，認為符合規(guī)定，予以批準，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百一十四條進口分包裝藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。第一百一十五條進口分包裝藥品說明書和包裝標簽必須和進口藥品說明書和包裝標簽一致，并且應(yīng)當同時標注分包裝藥品批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。第一百一十六條境外大包裝制劑進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品檢驗和進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百一十七條．提供藥品境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品質(zhì)量負責。分包裝后藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，撤銷該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第八章非處方藥注冊第一百一十八條非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。第一百一十九條申請注冊藥品屬于以下情形，可以同時提出按照非處方藥管理申請：（一）已有國家藥品標準非處方藥生產(chǎn)或者進口；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑藥品；（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定非處方藥活性成份組成新復(fù)方制劑。第一百二十條對符合本辦法第一百一十九條（一）情形藥品，申請人應(yīng)當在《藥品注冊申請表》“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項，申請人應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊后，按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記有關(guān)規(guī)定進行登記。第一百二十一條對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定，可以在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定，按照處方藥審批和管理。第一百二十二條對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。第一百二十三條屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形化學(xué)藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當進行生物等效性試驗。中成藥應(yīng)當按照本辦法有關(guān)要求進行臨床試驗。第一百二十四條屬于本辦法第一百一十九條（三）情形藥品，應(yīng)當說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當進行臨床試驗。第一百二十五條非處方藥注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當符合非處方藥有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應(yīng)當符合處方藥有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條作為非處方藥進口藥品申請，適用進口藥品申報和審批程序，其技術(shù)要求和境內(nèi)生產(chǎn)非處方藥技術(shù)要求一致。第一百二十七條作為非處方藥進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理有關(guān)規(guī)定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。第一百二十八條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章藥品補充申請和審批第一百二十九條變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書和標簽所載事項，以及改變可能影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝，應(yīng)當提出藥品補充申請。第一百三十條申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百三十一條提出進口藥品補充申請時，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。筍一百三十二條變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改說明書等補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百三十三條修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百三十四條進口藥品補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改說明書、補充完善說明書安全性內(nèi)容、修改進口藥品包裝標簽式樣或藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議，申請人可以執(zhí)行該補充申請。第一百三十五條對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。修改藥品注冊標準補充申請，藥品檢驗所在必要時應(yīng)當進行標準復(fù)核。第一百三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。需要換發(fā)藥品批準證明文件，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件，原藥品批準證明文件繼續(xù)有效。第一百三十七條藥品補充申請批準證明文件有效期和原批準證明文件相同，有效期滿應(yīng)當一并申請再注冊。第十章藥品再注冊第一百三十八條藥品再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口藥品實施審批過程。第一百三十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百四十條藥品再注冊申請由取得藥品批準文號藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。第一百四十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認為不符合要求，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百四十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在3個月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖?，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個月未發(fā)出不予再注冊通知，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。第一百四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口藥品再注冊申請后，應(yīng)當在6個月內(nèi)完成審查。認為符合規(guī)定，予以再注冊。第一百四十四條有下列情形之下藥品，不予再注冊：（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請；（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出有關(guān)要求；（三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗；（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種；（六）按照《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件；（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)條件；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任；（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定情形。第一百四十五條不符合藥品再注冊規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第十一章藥品注冊檢驗管理第一百四十六條申請藥品注冊必須逆行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊藥品進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報藥品標準對樣品進行檢驗。藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報藥品標準中檢驗方法可行性、科學(xué)性、設(shè)定項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行實驗室檢驗和審核工作。第一百四十七條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。第一百四十八條下列藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗所承擔：（一）本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定藥品；（二）生物制品；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他藥品。第一百四十九集符合本辦法第四十八條規(guī)定藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。第一百五十條從事藥品注冊檢驗藥品檢驗所，應(yīng)當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證要求，配備和藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百五十一條申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取樣品量應(yīng)當為檢驗用量3倍；生物制品注冊檢驗還應(yīng)當提供相應(yīng)批次制造檢定記錄。第一百五十二條申請生產(chǎn)已有國家標準藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應(yīng)當要求申請人制定相應(yīng)質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量可控。第一百五十三條進行新藥標準復(fù)核，藥品檢驗所除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當告知申請人。申請人有異議，應(yīng)當在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人申訴意見，應(yīng)當將復(fù)核意見及申請人申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百五十四條要求申請人重新制定藥品標準，申請人不得委托提出原復(fù)核意見藥品檢驗所進行該項藥品標準研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。第十二章藥品注冊標準管理第一節(jié)基本要求第一百五十五條國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品標準，生產(chǎn)該藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。第一百五十六條藥品注冊標準項目及其檢驗方法設(shè)定，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編寫原則和細則有關(guān)要求。第一百五十七條申請人應(yīng)當在原料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定前提下，選取有代表性樣品進行標準研究工作。第二節(jié)藥品試行標準轉(zhuǎn)正第一百五十八條新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。其他藥品獲準生產(chǎn)后，需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，其藥品標準也可批準為試行標準。第一百五十九條生產(chǎn)試行標準藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內(nèi)質(zhì)量考核資料及對試行標準修訂意見。修改藥品注冊標準補充申請獲得批準后，原藥品標準尚在試行期內(nèi)，申請人應(yīng)當在原藥品標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。第一百六十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理藥品試行標準轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百六十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行全面審評。國家藥典委員會應(yīng)當根據(jù)該藥品標準在試行期間執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品標準和國家有關(guān)要求，對該藥品標準是否需要進行復(fù)核提出意見。認為需要進行標準復(fù)核，應(yīng)當組織有關(guān)藥品檢驗所進行藥品試行標準復(fù)核和檢驗工作。第一百六十二條多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種試行標準轉(zhuǎn)正檢驗及復(fù)核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥品檢驗所進行。第一百六十三條不同申請人申報同一品種試行標準轉(zhuǎn)正，不得低于已批準藥品標準，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點增訂必要有關(guān)物質(zhì)等檢查項目。第一百六十四條申請人在收到標準復(fù)核和檢驗通知后，需要補充試驗或者完善資料，應(yīng)當在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一百六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送資料進行審核，認為符合規(guī)定，發(fā)給《國家藥品標準頒布件》，批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。認為不符合規(guī)定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品批準文號。第一百六十六條標準試行截止期不同同一品種，由先到期開始辦理轉(zhuǎn)正。標準試行期未滿品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。第一百六十七條試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品批準文號。辦理試行標準轉(zhuǎn)正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照試行標準組織生產(chǎn)。第三節(jié)藥品標準物質(zhì)管理第一百六十八條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。第一百六十九條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。第一百七十條申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質(zhì)原材料，并報送有關(guān)標準物質(zhì)研究資料。籌一百七十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝和包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)結(jié)論。第十三章藥品注冊時限和一般規(guī)定第一百七十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需條件、程序、期限．需要提交全部材料目錄和申請書示范文本。第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期書面憑證。第一百七十四條藥品注冊時限，是指和藥品注冊有關(guān)審查、檢驗以及補充資料等工作所允許最長時間。在藥品注冊時限之內(nèi)已完成工作，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)入下一程序。第一百七十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正全部內(nèi)容，逾期未告知，自收到申報資料之日起即為受理。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料，應(yīng)當在5日內(nèi)予以受理。第一百七十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在申請受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。第一百七十七條藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。特殊藥品和疫苗類制品注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。第一百七十八條需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品樣品檢驗和藥品標準復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。第一百七十九條進口藥品注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當進行形式審查，認為符合要求，在5日內(nèi)予以受理；自申請受理之日起5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成對申報資料審查，通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗，必要時可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查并抽取樣品。國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不符合要求，應(yīng)當在5日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由；逾期未通知，自收到申報資料之日起即為受理。第一百八十條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進行注冊檢驗。第一百八十一條承擔進口藥品注冊檢驗藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。第一百八十二條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。第一百八十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：120日內(nèi)完成：符合本辦法第四十八條規(guī)定品種：100日內(nèi)完成；（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定品種：100日內(nèi)完成；（三）已有國家標準藥品申請：80日內(nèi)完成；（四）需要進行技術(shù)審評補充申請：40日內(nèi)完成。進口藥品注冊申請技術(shù)審評時限參照本條執(zhí)行。第一百八十四條國家食品：藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知。除符合本辦法第四十八條申請外，申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定時限補充資料，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。第一百八十五條申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議，可以在規(guī)定時限內(nèi)提出意見。仍有異議，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。第一百八十六條自行撤回或者被退審申請，申請人需要重新申報，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當按照原程序申報。符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以受理。第一百八十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補充資料后，應(yīng)當在不超過原規(guī)定時限三分之一時間內(nèi)完成技術(shù)審評工作；符合本辦法第四十八條，技術(shù)審評時限不得超過原規(guī)定時限四分之一。第一百八十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品補充申請，應(yīng)當在20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能完成審批，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日，須報國務(wù)院批準。第一百八十九條國家藥典委員會應(yīng)當在60日內(nèi)完成藥品試行標準轉(zhuǎn)正審定工作。承擔藥品試行標準轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗任務(wù)藥品檢驗所，應(yīng)當在60日內(nèi)完成標準復(fù)核和檢驗，并向國家藥典委員會發(fā)出復(fù)核意見和檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類制品試行標準轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗一般不超過90日。多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種試行標準轉(zhuǎn)正復(fù)核及檢驗，應(yīng)當在80天內(nèi)完成。第一百九十條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行審查時，應(yīng)當公布審批程序和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益事項提交書面意見進行陳述和申辯。第一百九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊書面決定，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法提請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。第一百九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人享有申請聽證權(quán)利；在藥品注冊中，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。第一百九十三條藥品注冊審批決定作出后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)決定。第一百九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批藥品目錄，供公眾查閱。第一百九十五條遇有特殊情況需要延長藥品注冊檢驗和技術(shù)審評時限，應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第一百九十六條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依法辦理有關(guān)藥品批準證明文件注銷手續(xù)。第十四章復(fù)審第一百九十七條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予批準決定有異議，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第一百九十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次復(fù)審申請。第一百九十九條復(fù)審需要進行技術(shù)審查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。第十五章法律責任第二百條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)藥品批準證明文件。第二百零一條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對該申報藥品臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗，撤銷批準該藥物臨床試驗批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出該藥物臨床試驗申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第二百零二條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口，撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第二百零三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：（一）對符合法定條件藥品注冊申請不予受理；（二）不在受理場所公示藥品注冊申報資料項目；（三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)；（四）申請人提交藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正全部內(nèi)容；（五）未依法說明不受理或不批準藥品注冊申請理由；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定；（七）對符合本辦法規(guī)定申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定；（八）擅自收費或者不按照法定項目標準收費；（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益。第二百零四條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，該企業(yè)所持有藥品批準文號自行廢止，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其藥品批準文號予以注銷，并予以公布。第二百零五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，依照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定處罰。第二百零六條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要檢驗工作時，出具虛假檢驗報告，依照《藥品管理法》第八十七條規(guī)定處罰。第二百零七條根據(jù)本辦法第二十一條規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕；國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正，取消該申請人此品種申報資格。第十六章附則第二百零八條藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格注冊證，其證號為在原注冊證號前加字母B。新藥證書號格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第二百零九條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品注冊申請，除按照本辦法規(guī)定辦理外，還應(yīng)當符合國家其他有關(guān)規(guī)定！。第二百一十條實施批準文號管理中藥材、中藥飲片以及進口中藥材注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。按藥品管理體外診斷試劑注冊管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二百一十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年10月30日頒布《藥品注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第35號）同時廢止。

附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求本附件中中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用天然藥用物質(zhì)及其制劑。一、注冊分類及說明（一）注冊分類1、未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)藥材及其制劑。3、新中藥材代用品。4、藥材新藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑制劑。8、改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型制劑。9、己有國家標準中藥、天然藥物。（二）說明注冊分類1～8品種為新藥，注冊分類9品種為已有國家標準藥品。1、“未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分及其制劑”是指國家藥品標準中未收載從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到天然單一成份及其制劑，其單一成份含量應(yīng)當占總提取物90％以上。2、“新發(fā)現(xiàn)藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標準”）收載藥材及其制劑。3、“新中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材未被法定標準收載藥用物質(zhì)。4、“藥材新藥用部位及其制劑”是指具有法定標準藥材原動、植物新藥用部位及其制劑。5、“未在國內(nèi)上市銷售從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取一類或數(shù)類成份組成有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物50％以上。6、“未在國內(nèi)上市銷售中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑：6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑：6.3天然藥物復(fù)方制劑：6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標準?，F(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成復(fù)方制劑。7、“改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變制劑及局部給藥改為全身給藥制劑。8、“改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型制劑”是指在給藥途徑不變情況下改變劑型制劑。9、“己有國家標準中藥、天然藥物”是指我國已批準上市銷售中藥或天然藥物注冊申請。二、申報資料項目及說明（一）申報資料項目綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目和依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果總結(jié)及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、藥材來源及鑒定依據(jù)。9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。11、提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當包括花、果實、種子等。12、生產(chǎn)工藝研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分試驗資料及文獻資料。14、質(zhì)量研究工作試驗資料及文獻資料。15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。16、樣品檢驗報告書。17、藥物穩(wěn)定性研究試驗資料及文獻資料。18、直接接觸藥品包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。藥理毒理研究資料19、藥理毒理研究資料綜述。20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。21、一般藥理研究試驗資料及文獻資料。22、急性毒性試驗資料及文獻資料。23、長期毒性試驗資料及文獻資料。24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激牲、依賴性等主要和局部、全身給藥相關(guān)特殊安仝性試驗資料和文獻資料。25、致突變試驗資料及文獻資料。26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。27、致癌試驗資料及文獻資料。28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。臨床試驗資料29、臨床試驗資料綜述。30、臨床試驗計劃和方案。31、臨床研究者手冊。32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。33、臨床試驗報告。（二）說明1、申報資料項目說明綜述資料（1）資料項目1藥品名稱包括：①中文名；②漢語拼音名；③命名依據(jù)。（2）資料項目2證明性文件包括：①申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當提供樣品制備車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；②申請藥物或者使用處方、工藝、用途等在中國專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)聲明；③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；④申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件；⑤直接接觸藥品包裝材料（或容器）《藥品包裝材科和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件；⑥其他證明文件。如為進口申請，還應(yīng)提供：①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件、公證文書：出口國物種主管當局同意出口證明；②由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事