藥品注冊(cè)管理講解

第六章藥品注冊(cè)管理1藥品注冊(cè)管理講解1/67第一節(jié)藥品研發(fā)與藥品注冊(cè)管理一、藥品研究開(kāi)發(fā)現(xiàn)實(shí)狀況防病治病需要；企業(yè)生存和發(fā)展必備條件。2藥品注冊(cè)管理講解2/67（一）國(guó)外藥品研究開(kāi)發(fā)發(fā)展和現(xiàn)實(shí)狀況創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大；創(chuàng)新藥帶來(lái)巨額利潤(rùn)。3藥品注冊(cè)管理講解3/67制藥研發(fā)是一個(gè)耗資巨大而高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程

5000個(gè)化合物中只有一個(gè)被同意為新藥品5000個(gè)化合物中只有一個(gè)被同意為新藥品開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥費(fèi)用大大增加研制/臨床前研究I期臨床試驗(yàn)II期III期注冊(cè)總計(jì)1-25-61-231-212-15資料起源：PhRMA年報(bào)802318138被篩選化合物每個(gè)處方藥花費(fèi)（百萬(wàn)美元）15,000-10,0005197519874藥品注冊(cè)管理講解4/67（二）我國(guó)藥品研究開(kāi)發(fā)現(xiàn)實(shí)狀況創(chuàng)新藥與仿制藥百分比p1435藥品注冊(cè)管理講解5/67二、藥品研究開(kāi)發(fā)未來(lái)趨勢(shì)（一）藥品研究開(kāi)發(fā)重點(diǎn)心腦血管藥品研究老年人用藥研究手性對(duì)映體藥品研究生物技術(shù)藥品研究天然藥品研究6藥品注冊(cè)管理講解6/67（二）藥品研究開(kāi)發(fā)路徑創(chuàng)制新奇化學(xué)結(jié)構(gòu)模型生物技術(shù)藥品研究開(kāi)發(fā)天然藥品研究開(kāi)發(fā)靶向藥品研究開(kāi)發(fā)模仿性新藥研究開(kāi)發(fā)7藥品注冊(cè)管理講解7/67（三）藥品研究開(kāi)發(fā)思索與提議加大新藥研究經(jīng)費(fèi)投入，緩解我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足現(xiàn)實(shí)狀況；完善體制，逐步使大中型企業(yè)轉(zhuǎn)移到以創(chuàng)新研究為基礎(chǔ)軌道上來(lái)；大力加強(qiáng)我國(guó)新藥基地建設(shè)。8藥品注冊(cè)管理講解8/67三、國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)管理（一）藥品管理立法意義表6-1???9藥品注冊(cè)管理講解9/67磺胺酏事件反應(yīng)停事件10藥品注冊(cè)管理講解10/67(二）藥品注冊(cè)管理立法發(fā)展過(guò)程世界各國(guó)立法情況p14611藥品注冊(cè)管理講解11/67（三）我國(guó)藥品注冊(cè)管理發(fā)展1978年衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局公布《新藥管理方法》（試行）1985年衛(wèi)生部公布《新藥審批方法》1999年SDA修訂公布《新藥審批方法》、《新生物制品審批方法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求》、《仿制藥品審批方法》、《進(jìn)口藥品管理方法》1999年SDA公布《藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）SDA公布《藥品注冊(cè)管理方法》（試行）SFDA修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品注冊(cè)管理方法》SFDA公布《藥品注冊(cè)管理方法》SFDA公布12藥品注冊(cè)管理講解12/67（四）《藥品注冊(cè)管理方法》主要內(nèi)容P148-150附件一：中藥、天然藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表（說(shuō)明：除以下情形新藥不設(shè)置監(jiān)測(cè)期）

13藥品注冊(cè)管理講解13/67相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義1、藥品注冊(cè):

是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)審批過(guò)程。2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)法律責(zé)任機(jī)構(gòu)。

14藥品注冊(cè)管理講解14/673、新藥申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

4、仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已同意上市已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；不過(guò)生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。5、進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售注冊(cè)申請(qǐng)。15藥品注冊(cè)管理講解15/676、補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)同意后，改變、增加或者取消原同意事項(xiàng)或者內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)。7、再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品同意證實(shí)文件使用期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)統(tǒng)稱藥品注冊(cè)申請(qǐng)。16藥品注冊(cè)管理講解16/67(五)我國(guó)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。17藥品注冊(cè)管理講解17/67藥品注冊(cè)司(1)確定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；(2)注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥臨床試驗(yàn)。18藥品注冊(cè)管理講解18/67國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)CenterforDrugEvaluation/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)。

19藥品注冊(cè)管理講解19/67第二節(jié)藥品注冊(cè)基本概念、分類和藥品命名20藥品注冊(cè)管理講解20/67一、藥品注冊(cè)基本概念（一）新藥定義新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

（二）藥品注冊(cè)定義p15021藥品注冊(cè)管理講解21/67二、藥品注冊(cè)分類（附件）中藥，天然藥品（1-9類）其中注冊(cè)分類1～6品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。新化學(xué)藥品（1-6類）治療和預(yù)防用新生物制品（1-15類）22藥品注冊(cè)管理講解22/67三、新藥命名p153-154（一）藥品命名標(biāo)準(zhǔn)（二）有機(jī)化學(xué)藥品命名（三）無(wú)機(jī)化學(xué)藥品命名（四）中成藥命名（五）中藥材命名（六）各類藥品制劑命名23藥品注冊(cè)管理講解23/67藥品商品名稱命名（一）商品名和通用名概念（二）藥品名稱規(guī)范事項(xiàng)（三）藥品商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)24藥品注冊(cè)管理講解24/67第三節(jié)藥品上市前研究25藥品注冊(cè)管理講解25/67一、藥品臨床前研究（一）新藥藥學(xué)研究1、新藥選題立項(xiàng)2、新藥藥品化學(xué)研究3、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究4、新藥劑型研究26藥品注冊(cè)管理講解26/67（二）新藥藥理、毒理學(xué)研究1）主要藥效學(xué)研究：2）普通藥理研究：觀察主要藥效以外其它作用3）毒理學(xué)研究（1）全身性用藥毒性試驗(yàn)（急性、長(zhǎng)久）（2）局部用藥毒性試驗(yàn)（3）特殊毒理研究（致突變、生殖毒性、致癌）（4）藥品依賴性試驗(yàn)4）藥代動(dòng)力學(xué)研究要求：安全性評(píng)價(jià)遵照《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)27藥品注冊(cè)管理講解27/67二、藥品臨床試驗(yàn)藥品臨床研究必須經(jīng)SFDA同意后實(shí)施。藥品臨床試驗(yàn)包含生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。28藥品注冊(cè)管理講解28/67（一）臨床試驗(yàn)基本要求1．臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥耐受程度和藥品代謝動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。要求：開(kāi)放試驗(yàn)；病例：20-30例。29藥品注冊(cè)管理講解29/67（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目標(biāo)是初步評(píng)價(jià)藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，也包含為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確實(shí)定提供依據(jù)。此階段研究設(shè)計(jì)能夠依據(jù)詳細(xì)研究目標(biāo)，采取各種形式。要求：盲法對(duì)照試驗(yàn)；病例：≥100對(duì)。30藥品注冊(cè)管理講解30/67（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。其目標(biāo)是深入驗(yàn)證藥品對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品注冊(cè)申請(qǐng)取得同意提供充分依據(jù)。要求：盲法對(duì)照和開(kāi)放試驗(yàn)；病例：試驗(yàn)組≥300例。31藥品注冊(cè)管理講解31/67（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行應(yīng)用研究階段。其目標(biāo)是考查在廣泛使用條件下藥品療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。要求：開(kāi)放試驗(yàn)；病例：≥例32藥品注冊(cè)管理講解32/672．申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)p15933藥品注冊(cè)管理講解33/673．生物等效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一個(gè)藥品相同或者不一樣劑型制劑，在相同試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異人體試驗(yàn)。與已生產(chǎn)對(duì)照藥品生物利用度比較試驗(yàn)。要求：盲法或開(kāi)放試驗(yàn)；病例：18-24例34藥品注冊(cè)管理講解34/674.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人應(yīng)從含有藥品臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。35藥品注冊(cè)管理講解35/67（二）臨床研究用藥管理臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)該在符合GMP條件車(chē)間，嚴(yán)格按照GMP要求制備、提供。申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。臨床研究藥品使用由臨床研究者負(fù)責(zé)，必須確保按研究方案使用于受試者；不得把藥品交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥品不得銷售。36藥品注冊(cè)管理講解36/67（三）藥品臨床試驗(yàn)實(shí)施與完成申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)。完成IV期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)匯報(bào)。

臨床試驗(yàn)時(shí)間超出1年，申請(qǐng)人應(yīng)該自同意之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展匯報(bào)。37藥品注冊(cè)管理講解37/67藥品臨床試驗(yàn)被同意后應(yīng)該在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施，原同意證實(shí)文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該重新申請(qǐng)。38藥品注冊(cè)管理講解38/67

（四）保障受試者安全負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)單位和研究者，有義務(wù)采取必要辦法，保障受試者安全。研究者應(yīng)該親密注意臨床試驗(yàn)用藥品不良事件發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)處理辦法，并統(tǒng)計(jì)在案。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)該在二十四小時(shí)內(nèi)匯報(bào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)匯報(bào)。39藥品注冊(cè)管理講解39/67（五）境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥品臨床試驗(yàn)p16040藥品注冊(cè)管理講解40/67三、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范P161-16541藥品注冊(cè)管理講解41/67第四節(jié)藥品審批管理42藥品注冊(cè)管理講解42/67一、新藥審批管理分類：（1）中藥、天然藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（2）化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（3）生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目43藥品注冊(cè)管理講解43/67（一）新藥申報(bào)與審批基本要求新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)初審；指定藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；SFDA負(fù)責(zé)對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審批和全部資料全方面審評(píng)。44藥品注冊(cè)管理講解44/67新藥審批相關(guān)要求1．對(duì)以下新藥申請(qǐng)可實(shí)施快速審批（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份及其制劑，新發(fā)覺(jué)藥材及其制劑；（2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且含有顯著臨床治療優(yōu)勢(shì)新藥；（4）治療尚無(wú)有效治療伎倆疾病新藥。45藥品注冊(cè)管理講解45/67

2．對(duì)報(bào)送材料要求申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送資料應(yīng)該完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文件資料應(yīng)該注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表文件資料應(yīng)該提供資料全部者許可使用證實(shí)文件。外文資料應(yīng)該按照要求提供漢字譯本。46藥品注冊(cè)管理講解46/67

3．聯(lián)合研制新藥申報(bào)多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥，能夠由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其它單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)該共同署名作為該新藥申請(qǐng)人。除加緊審批（1）、（2）所要求創(chuàng)新藥品外，新藥申請(qǐng)同意后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種不一樣規(guī)格不得分由不一樣單位生產(chǎn)。47藥品注冊(cè)管理講解47/67（二）新藥臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》→PFDA：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考查→省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）→SFDA：給予受剪發(fā)受理通知單→技術(shù)審評(píng)→《藥品臨床試驗(yàn)批件》。48藥品注冊(cè)管理講解48/6749藥品注冊(cè)管理講解49/67（三）新藥生產(chǎn)上市審批申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料等→PFDA：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考查、抽連續(xù)3批樣→省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)→SFDA：給予受剪發(fā)受理通知單→全方面審評(píng)→《藥品注冊(cè)批件》→新藥證書(shū)，同時(shí)公布藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)→（具《藥品生產(chǎn)許可證者》）藥品同意文號(hào)。樣品生產(chǎn)要求：在含有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP》認(rèn)證證書(shū)車(chē)間生產(chǎn)。50藥品注冊(cè)管理講解50/6751藥品注冊(cè)管理講解51/67新藥再注冊(cè)新藥同意文號(hào)使用期5年，使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。再注冊(cè)申報(bào)審批由SFDA委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。52藥品注冊(cè)管理講解52/67藥品同意文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。53藥品注冊(cè)管理講解53/67新藥證書(shū)號(hào)格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。54藥品注冊(cè)管理講解54/6755藥品注冊(cè)管理講解55/67

（四）新藥監(jiān)測(cè)期管理新藥監(jiān)測(cè)期SFDA依據(jù)保護(hù)公眾健康要求，能夠?qū)ν馍a(chǎn)新藥設(shè)置監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥，SFDA不同意其它企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其它申請(qǐng)人同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但還未同意進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)其它申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)該退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人能夠提出已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)期自同意該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超出5年。56藥品注冊(cè)管理講解56/67二、仿制藥審批管理（一）要求申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥品，應(yīng)該是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)藥品應(yīng)該與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。57藥品注冊(cè)管理講解57/67（二）申請(qǐng)審批程序申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》→省DA：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考查、抽連續(xù)3批樣品→省藥檢所樣品檢驗(yàn)→SFDA：給予受剪發(fā)受理通知單→技術(shù)審評(píng)（→需臨床研究者：《藥品臨床研究批件》→臨床研究結(jié)束報(bào)送相關(guān)資料）→SFDA發(fā)《藥品注冊(cè)批件》對(duì)符合要求，發(fā)給藥品同意文號(hào)?！禛MP》認(rèn)證證書(shū)中載明生產(chǎn)范圍一致。58藥品注冊(cè)管理講解58/67三、進(jìn)口藥品審批管理（一）進(jìn)口藥品注冊(cè)1、申請(qǐng)進(jìn)口條件1、取得上市許可或經(jīng)SFDA同意申請(qǐng)進(jìn)口藥品，必須取得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地域上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地域取得上市許可，經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要，能夠同意進(jìn)口。2、符合GMP申請(qǐng)進(jìn)口藥品應(yīng)該符合所在國(guó)家或者地域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3、藥包材、原輔料起源正當(dāng)。59藥品注冊(cè)管理講解59/672、申請(qǐng)審批程序填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送相關(guān)資料、樣品、相關(guān)證實(shí)文件→SFDA→SFDA形式審查→受理，發(fā)給受理通知單→中國(guó)檢所藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（→SFDA現(xiàn)場(chǎng)考查）→復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送SFDA→SFDA全方面審評(píng)→同意臨床研究。臨床研究結(jié)束后，報(bào)送臨床研究資料、樣品及其它變更、補(bǔ)充資料→SFDA→全方面審評(píng)→發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。60藥品注冊(cè)管理講解60/67（二）進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)p17261藥品注冊(cè)管理講解61/67