第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦一、辦理?xiàng)l件：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。二、所需材料：一般情況：注意事項(xiàng)1.《療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份（原件正本（收取份注意事項(xiàng)2.《業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）和組織機(jī)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）（經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的交工商行政管理局出具企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件（原件正本（核驗(yàn)）份復(fù)件份）注意事項(xiàng)3.經(jīng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情“注事中“收件標(biāo)準(zhǔn)”）（件副本（核驗(yàn)1份復(fù)件1份）注意事項(xiàng)4.經(jīng)場(chǎng)所倉(cāng)地的地理位置圖布局平面（須標(biāo)明實(shí)際尺寸各1份（復(fù)件份注意事項(xiàng)5.法代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份（印件1份注意事項(xiàng)6.《術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份（印1份注意事項(xiàng)7.經(jīng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各份包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）（件正本（收取1份注意事項(xiàng)8.企已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)1份（復(fù)印件份注意事項(xiàng)9.經(jīng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄（原件正本（收?。┓?/p>

注意事項(xiàng)10.質(zhì)量負(fù)人（管理人）在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲1份包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件正本（收取1份注意事項(xiàng)11.凡申請(qǐng)業(yè)申報(bào)材料時(shí)人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人應(yīng)當(dāng)提權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各份（原件正本（收取1份注意事項(xiàng)12.申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書份（件本（收1份）注意事項(xiàng).質(zhì)管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的需供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件（核驗(yàn)原件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》（件正本（核驗(yàn)1份復(fù)印件份注意事項(xiàng)14.從事體診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員提檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復(fù)印件份（件正本（收取1份注意事項(xiàng)15.企業(yè)具的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等復(fù)印件份（件正本（核驗(yàn)1份復(fù)印件份）三、辦理時(shí)限法定期限：個(gè)作日四、辦理依據(jù)《療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條《療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條、第條、第十條《療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)則2.8.1、3.11.2、、、、4.20、《療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》六條、第七條、第八條、第九條

那是心心的匯，是相視的爾一，是一飲了半盞的酒，香在，甜潤(rùn)在心。我無(wú)所成功成功，但我在我自的成長(zhǎng)我無(wú)法掌別人，但可以握自己。我唯一把握，是我會(huì)一直力走去，不了別人，了給自己個(gè)交。這個(gè)世上有多的事情是我無(wú)法握的，不知道誰(shuí)天會(huì)離開(kāi)你不道意外和你等人誰(shuí)到來(lái)。最可怕是因怕失去而放棄有的利。我們都遇到多人，會(huì)告別多人會(huì)繼續(xù)前走，也還會(huì)愛(ài)上么幾人，弄丟那么個(gè)人關(guān)鍵在，誰(shuí)意為你停下腳？對(duì)于生中每個(gè)這樣的人，千一個(gè)感激有一些人一些事是需要由的：比如天的顏；比如連自己不知道為什么喜歡的那個(gè)；比如昨擦肩過(guò)的人變成了今天知己。夢(mèng)想這西，美妙的在于你以制它，重它?？匆槐荆?tīng)首歌，去一個(gè)方，想就能新發(fā)芽，個(gè)在你體扎根與生俱來(lái)的夢(mèng)。我們唯能把的事情是，成最好自己，們可以不功，但是們不不成長(zhǎng)，沒(méi)有么比叛自己可怕。你唯一把握，是變成最好自己也許你后也能牽到那個(gè)人手，是你付