GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范手冊(cè)

LOGOXXXXXXXX有限公司SSOP文件編號(hào)文件名稱版本頁(yè)次GMP手冊(cè)A/04/11衛(wèi)生質(zhì)量要求目標(biāo)：確?！傲己玫牟僮饕?guī)范”在制造產(chǎn)品的過(guò)程，處理和儲(chǔ)存過(guò)程的執(zhí)行。同時(shí)確保產(chǎn)品是符合法規(guī)、法律的要求個(gè)人衛(wèi)生1、及時(shí)發(fā)放“衛(wèi)生制度”給所有在工廠工作的員工（包括臨時(shí)工）。該制度規(guī)定了有關(guān)參與工作的所有雇員的個(gè)人清潔要求以及他們?cè)谑称飞a(chǎn)環(huán)境中工作所應(yīng)持有的端正態(tài)度。2、所有雇員必須接受正規(guī)培訓(xùn)，包括個(gè)人衛(wèi)生、GMP、清潔衛(wèi)生程序、個(gè)人安全和HACCP中崗位角色培訓(xùn)衛(wèi)生制度”同時(shí)適用于所有的來(lái)訪者，貨車司機(jī)及商務(wù)洽談?wù)叩龋驗(yàn)樗麄冇锌赡軙?huì)進(jìn)入公司的食品加工區(qū)域或倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。所有人員包括維修人員和來(lái)訪者必須通過(guò)指定的入口進(jìn)入食品加工區(qū)域或倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。同時(shí)必須穿白大衣帶發(fā)網(wǎng)。在進(jìn)入生產(chǎn)或配料儲(chǔ)存區(qū)域時(shí)，還必須摘除所佩帶的珠寶戒指、項(xiàng)鏈、耳環(huán)等首飾。來(lái)訪者也必須由公司的員工陪同并佩帶來(lái)訪者胸章。衛(wèi)生制度：不遵守制度將受到懲戒在工廠的任何時(shí)間，必須穿著由公司指定的相應(yīng)工種統(tǒng)一制服。而這些指定制服不允許在公司以外地方穿著。必須在指定的區(qū)域穿著堅(jiān)固及有防護(hù)性能的工作鞋。在生產(chǎn)區(qū)域和原料倉(cāng)庫(kù)必須穿戴干凈、清潔的發(fā)網(wǎng)。餐廳、實(shí)驗(yàn)室、除生產(chǎn)車間辦公室和更衣室外，工廠的其他地方與食品加工倉(cāng)儲(chǔ)有關(guān)的區(qū)域都應(yīng)發(fā)網(wǎng)或工作帽。胡子必須保持清潔。而且不允許延伸至嘴角以下。所有珠寶、項(xiàng)鏈不允許戴入任何生產(chǎn)區(qū)域和原料倉(cāng)庫(kù)，除結(jié)婚戒指外。在開(kāi)始工作前，必須摘除手表、手鐲、項(xiàng)鏈耳環(huán)和帶有寶石的戒指。不允許戴假指甲。指甲經(jīng)常修剪，保持無(wú)積垢。在生產(chǎn)區(qū)域及原料倉(cāng)庫(kù)不允許涂指甲油、噴香水。在任何時(shí)間，工廠的所有生產(chǎn)區(qū)域及儲(chǔ)存區(qū)域必須禁煙。香煙嚴(yán)禁帶入上述區(qū)域。只有在特別指定地點(diǎn)才允許吸煙。不允許在工廠的任何區(qū)域包括微生物實(shí)驗(yàn)室、洗手間、更衣室吃東西及喝飲料。只允許將與工作有關(guān)的東西帶入生產(chǎn)區(qū)域。在所有生產(chǎn)期間，必須保持手的清潔，手的清洗必須在：——開(kāi)始工作前?！獣和９ぷ髑?、后?！褂孟词珠g后?！鼰熀?。——任何手臟的時(shí)候。所有操作人員當(dāng)直接接觸產(chǎn)品時(shí)必須帶清潔干凈手套。所有傳染病和與傳染病接觸的事件均必須向主管報(bào)告。所有有關(guān)皮膚病、耳、鼻、喉和腸道疾病事件均必須及時(shí)報(bào)告相關(guān)經(jīng)理。所有割傷或擦傷，不管是否在工作中受傷，都必須進(jìn)行包扎，且須用防水的包扎帶包扎。嚴(yán)禁隨地吐痰。洗手間、更衣室、淋浴室和餐廳使用后都必須保持整潔干凈。非工作服應(yīng)保存在更衣柜。廢棄的物品及包裝必須丟入標(biāo)注有“垃圾桶”字樣的容器內(nèi)。工廠的所有區(qū)域必須保持整潔干凈，如發(fā)現(xiàn)區(qū)域被污染，必須及時(shí)報(bào)告主管。食品中發(fā)現(xiàn)有外來(lái)異物將會(huì)是一件非常嚴(yán)重的投訴事件。必須采取預(yù)防措施防止類似事件發(fā)生。發(fā)現(xiàn)害蟲(chóng)、嚙齒動(dòng)物、鳥(niǎo)類出現(xiàn)在防范區(qū)域，必須及時(shí)報(bào)告主管。建筑物的維護(hù)與設(shè)施這一部分包括工廠和周圍環(huán)境的維護(hù)，解析了工廠設(shè)計(jì)的總原則以及建筑結(jié)構(gòu)須考慮預(yù)防對(duì)食品不衛(wèi)生的條件。該部分也包括了關(guān)于建立合適的工作空間、照明以及通風(fēng)的指導(dǎo)方針。工廠外部垃圾傾倒區(qū)垃圾箱下面和周圍區(qū)域必須無(wú)雜物，而且是干凈的。垃圾箱必須嚴(yán)實(shí)及上蓋，以防廢物漏出造成污染。閑置設(shè)備的儲(chǔ)存閑置設(shè)備、部件等必須妥善儲(chǔ)存，以避免提供蟲(chóng)害棲身場(chǎng)所。外部照明照明燈須特別注意既達(dá)到照明效果，又不致造成吸引蟲(chóng)害進(jìn)入廠房。地面保護(hù)植物（雜草、樹(shù)木、草地）必須修剪整潔，而且與建筑物保持距離，以防蟲(chóng)害隱藏或進(jìn)入廠房。連接廠房建筑地帶應(yīng)鋪設(shè)不固定的小碎石?！敉＼噮^(qū)域停車場(chǎng)所鋪設(shè)水泥，并有良好的排水系統(tǒng)以防積水。地面應(yīng)與廠房有傾斜角度以防積水排入廠房?jī)?nèi)。◆周邊圍繞廠房應(yīng)建立綠化帶，防止塵土飛揚(yáng)?！魢X動(dòng)物誘捕裝置確保外圍或過(guò)道每隔10至15米放置一個(gè)誘捕器。必須有誘捕器編號(hào)，監(jiān)視記錄及布置圖?！粑蓓敳辉试S有產(chǎn)品或油溢出而污染廠房屋頂現(xiàn)象。排氣孔或洞穴必須安裝紗網(wǎng)或防護(hù)罩，以防止飛蟲(chóng)進(jìn)入廠房。該區(qū)域?yàn)槌Ｒ?guī)檢查的一部分?！艚Y(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)廠房建筑外部建設(shè)及維護(hù)必須保證無(wú)洞、裂縫等以防止害蟲(chóng)進(jìn)入。電線孔排氣孔、空的環(huán)行管以及轉(zhuǎn)換器須裝上紗網(wǎng)預(yù)防蟲(chóng)害進(jìn)入。門(mén)必須能自動(dòng)關(guān)閉且密封，所有門(mén)縫不允許有縫隙。內(nèi)部◆天花/上部結(jié)構(gòu)使用材料必須是很滑的，不易吸濕且容易清洗。天花及上部結(jié)構(gòu)的安裝必須修繕完好，不允許有油漆脫落、銹班、空洞、油漆結(jié)塊或其它可能導(dǎo)致蟲(chóng)害藏匿或進(jìn)入而導(dǎo)致污染產(chǎn)品?！舻匕灞仨毰潘己?、平滑和易于清洗，不允許有裂縫、孔洞或破裂現(xiàn)象；不允許有超疊現(xiàn)象。與墻結(jié)合處必須密封完好以防止蟲(chóng)害藏匿。所有地面排水口必須保持衛(wèi)生狀況及良好排水狀態(tài)，同時(shí)應(yīng)加擋鼠板以防止老鼠進(jìn)入。◆照明必須使用正常且安裝防護(hù)罩或選擇合適的安裝地點(diǎn)以防止燈的突然破裂時(shí)污染產(chǎn)品或容器。等必須便于檢查及哦清洗?！魤Ρ仨毱交?，材料必須無(wú)毒且易于清洗。不允許有裂縫和孔洞，以防止蟲(chóng)害藏匿及保證清洗效果。不允許浮塵、臟、產(chǎn)品積塊和現(xiàn)象?！舸氨仨氀b修完好.不允許有打破或窗框縫隙.須有完好的紗窗,以防止蟲(chóng)害進(jìn)入.窗戶必須干凈、無(wú)塵及無(wú)霉斑。◆所有內(nèi)部區(qū)域必須保持在干凈整潔狀態(tài)下，操作工應(yīng)留意，當(dāng)產(chǎn)品被溢出時(shí)應(yīng)立即清潔干凈。溢出的產(chǎn)品不允許返工，必須馬上作廢品處理?！羲袕U棄物料必須投入有明顯標(biāo)簽的垃圾箱內(nèi)。不允許有用包裝箱或纖維桶作垃圾箱的現(xiàn)象?！羲形锪媳仨殐?chǔ)存于完好的墊倉(cāng)板上，并整齊有序的放置，以便有足夠的地方作走道和相應(yīng)的檢查?！粼?、包裝材料等的儲(chǔ)存必須考慮留有相應(yīng)的空間供蟲(chóng)害控制設(shè)施及相應(yīng)的檢查所需。周邊沿所有的墻與地面接洽處需設(shè)一寬45厘米的衛(wèi)生周邊，周邊須涂上白色油漆。◆為了預(yù)防外來(lái)異物污染，所有進(jìn)入車間的電線、操作所需物件須降致最少限度妥善管理。須防止其與人員、機(jī)器及產(chǎn)品、原料或部件接觸?！舯仨毐３炙薪饘倩蚱渌O(shè)施表面、尤其是接觸食品一面無(wú)污染。所有集塵系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)極其導(dǎo)線工作部分都必須經(jīng)過(guò)檢查，清潔而且制定定期檢查計(jì)劃，以防止蟲(chóng)害出沒(méi)。在塵埃捕集系統(tǒng)的適當(dāng)?shù)胤剑瑱z查組應(yīng)保證足夠的檢查和清潔。建筑物的完整◆所有建筑物的裝修須保持完好，以便足以抵抗惡劣天氣的影響。所有建筑物必須保證杜絕一切老鼠和鳥(niǎo)的進(jìn)入渠道所有門(mén)縫不論是上面還是下面均必須保證小于0.5厘米。在不用時(shí)，門(mén)通常保持關(guān)閉狀態(tài)。經(jīng)常使用的門(mén)須裝上PVC膠簾，膠簾應(yīng)能夠抵擋風(fēng)吹入車間或倉(cāng)庫(kù)。◆所有在生產(chǎn)區(qū)域向外開(kāi)啟的窗和門(mén)必須裝上網(wǎng)眼不超過(guò)0.1MM（18目）的防蠅紗網(wǎng)◆所有頂蓋的倉(cāng)庫(kù)必須裝上2厘米以下的篩網(wǎng)，以杜絕小鳥(niǎo)棲身之處。所有建筑結(jié)構(gòu)在任何時(shí)候都必須保持在良好狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)有任何的防蠅紗窗和門(mén)簾的損壞等，應(yīng)馬上報(bào)告維修部主管或品保部主管。衛(wèi)生操作◆所有員工每時(shí)每刻有責(zé)任保持他們的工作區(qū)域及生產(chǎn)線清潔，且必須注意預(yù)防在生產(chǎn)期間清洗造成的產(chǎn)品污染。須有熱水清洗能力且熱水清洗溫度至少在66-71℃◆生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域及外圍區(qū)域的具體清潔計(jì)劃和清潔頻率已經(jīng)建立、而且實(shí)施?！籼旎ò搴晚敳垦b置保持干凈，沒(méi)有塵土、油污、積垢或其他臟物。地板、墻壁、周邊和角落必須保持干凈、沒(méi)有任何的垃圾或臟物?！羯a(chǎn)線清洗必須使用可飲用水和濃度不超過(guò)200PPM氯的消毒水。◆生產(chǎn)容器不可移作他用。◆不可使用的容器必須妥善區(qū)別開(kāi)來(lái)。如果尚可使用的容器必須用已獲準(zhǔn)的清洗劑及熱水清洗。至少每周一次。掉在地面上的包裝材料不允許用于產(chǎn)品包裝，而且立即報(bào)廢。紙箱、白色桶、纖維桶和所有被認(rèn)可包裝容器在儲(chǔ)存、待用時(shí)都不允許打開(kāi)（檢驗(yàn)除外）。如果包裝產(chǎn)品內(nèi)層與地面接觸過(guò)則必須丟去?！羲谐善范急仨毻咨品胖迷诟蓛舻牡嘏_(tái)板上，并整齊堆疊起來(lái)。凡破損的包裝必須及時(shí)返回生產(chǎn)區(qū)域重新包裝或處理。溢出污染的須立即清除干凈。并須堆疊整齊。所有食品產(chǎn)品、配料和包裝材料的運(yùn)輸必須遵循食品運(yùn)輸?shù)囊蟆ＴO(shè)施及器具◆所有設(shè)施必須保持干凈而且有一正確清洗方法，以保證產(chǎn)品衛(wèi)生。閑置設(shè)備妥善存放。◆設(shè)備必須表面光滑、不滲漏，材料無(wú)毒、不吸水，排水順暢，直接接觸產(chǎn)品部分必須具有抗腐蝕作用的材料。必須防止金屬間相互摩擦現(xiàn)象。設(shè)備安裝必須便于清洗、檢查和維修?！綦娋€、帶子、塑料、紙板等不允許用作臨時(shí)維修材料。設(shè)備不允許出現(xiàn)表面粗糙或有裂縫與便造成設(shè)備清洗的困難。不允許有過(guò)多的流體機(jī)油滴漏或潤(rùn)滑油從軸承馬達(dá)等其他地方溢出，以防止產(chǎn)品因此被污染?！羲性O(shè)備不允許有生銹及油漆剝落現(xiàn)象?！羲袖佒O(shè)備、工具、器皿必須保持在干凈狀態(tài)下妥善放置，以保證產(chǎn)品的衛(wèi)生，減少微生物量及消除其它可能的污染?！舨牧现苯优c食品接觸表面用的刷子或工具和不直接與食品接觸表面的工具必須以顏色號(hào)碼區(qū)分，避免相混而造成污染。布和纏帶不允許用于工具或工具處理上。木和玻璃皿等不允許用于生產(chǎn)?！粽_標(biāo)示直接與產(chǎn)品接觸的物品必須有標(biāo)識(shí)且不能用于其他用途?！魞?chǔ)存掃把、拖把等必須掛在架子上、且離地。小物件如鉛筆、刀、保險(xiǎn)絲、工具的不允許留在生產(chǎn)區(qū)喻或留在電閘開(kāi)關(guān)箱和加工設(shè)備上。閑置設(shè)備必須移出加工區(qū)以外及妥善放置，并進(jìn)行常規(guī)檢查。生產(chǎn)和過(guò)程衛(wèi)生控制原料/成品/加工過(guò)程◆外包裝必須清潔以防止帶入可能的污染?！襞?hào)的區(qū)分所有的產(chǎn)品須有生產(chǎn)日期和批號(hào)準(zhǔn)確區(qū)分。編號(hào)必須完整及清晰。所有產(chǎn)品配料可通過(guò)生產(chǎn)配料批號(hào)記錄得以追蹤。所有原料必須要有標(biāo)簽、寫(xiě)明供應(yīng)商的名稱、生產(chǎn)名稱、產(chǎn)品名稱、配料、生產(chǎn)日期。做好接收記錄以確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)◆地面：所有原料、半成品、成品均不可直接與地面接觸。◆包裝袋開(kāi)啟配料前須先除去原料外層包裝袋或先將外包裝妥善清理后配料，用刀開(kāi)啟外包裝袋時(shí)須注意以防止袋子碎片造成污染?！敉獍b前處理技巧妥善拆除清潔外包裝，而又不污染、弄臟環(huán)境和產(chǎn)品。加工流程控制◆生產(chǎn)部須確保原料與成品分開(kāi)儲(chǔ)存，必須有成文的程序并且現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作與文件相一致。外來(lái)異物預(yù)防裝置◆該裝置必須有效的預(yù)防外來(lái)物、金屬等對(duì)產(chǎn)品的污染（如金屬探測(cè)儀、磁棒、篩網(wǎng)、檔板等）必須有這些裝置定期檢查的規(guī)定，以確保裝置是正常運(yùn)作及無(wú)外來(lái)物的產(chǎn)品的污染。容器◆用于產(chǎn)品的容器不允許移作他用?！舨豢梢允褂玫娜萜鞅仨毻咨茀^(qū)分開(kāi)來(lái)，如果尚可使用的容器必須獲準(zhǔn)的清洗劑及熱水清洗干凈，至少每周一次。執(zhí)行所有員工必須遵守GMP的操作規(guī)程。須提供足夠的洗手槽，所有的洗手槽必須保持干凈。使用一次性的擦手紙或烘干機(jī)，提供足夠的熱水，洗手液或肥皂和垃圾箱。設(shè)施清洗及控制◆餐廳/休息室◆清潔的執(zhí)行必須帶有熱水的洗手槽，并有相應(yīng)的清洗。該區(qū)域可使用非紙?jiān)斓钠髅螅绱善骰虿ＡУ谋P(pán)子、壺等?！粼O(shè)計(jì)和地點(diǎn)餐廳必須與生產(chǎn)、儲(chǔ)存區(qū)域和產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)區(qū)域完全分開(kāi)，而且有獨(dú)立的常閉門(mén)。◆排水道：所有的排水道必須開(kāi)啟且暢通?！舻匕濉?、天花須選用易于清洗的材料并保持良好，天花、墻壁、地板與地板間結(jié)合處不允許有裂縫?！羧粘Ｇ鍧嵲诓蛷d和所有更衣室、休息室、須保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，從而預(yù)防蟲(chóng)害的出現(xiàn)?！魺艄猓罕仨毺峁┳銐虻墓饩€?！粝x(chóng)害控制必須有一個(gè)蟲(chóng)害控制計(jì)劃，且不允許有蟲(chóng)害出沒(méi)的痕跡?！敉咨苾?chǔ)存/貼標(biāo)所有設(shè)施、器皿、化學(xué)洗滌劑和食品必須分開(kāi)儲(chǔ)存在相應(yīng)的櫥柜或掛起來(lái)。閑置設(shè)備必須正確及清潔地儲(chǔ)存。所有設(shè)備和器皿不用時(shí)以最衛(wèi)生的方法予以儲(chǔ)存。所有化學(xué)清洗劑和溶劑必須貼上相應(yīng)的標(biāo)簽?！羲胁挥玫娜萜鞅仨氂枰韵鄳?yīng)的識(shí)別標(biāo)記或予以充分的清洗?！敉L(fēng)：須有充足的通風(fēng)。更衣室◆排水道：所有的排水道必須開(kāi)啟且暢通?！舻匕?、墻、天花必須用易于清洗的材料并保養(yǎng)良好。不允許出現(xiàn)天花、墻壁與地板間結(jié)合裂縫?！魺艄猓罕仨毺峁┳銐虻臒艄??！舾率业木S護(hù)更衣室必須得到相應(yīng)的維護(hù)和清潔，每個(gè)月至少對(duì)所有更衣柜例行檢查一次。◆個(gè)人執(zhí)行：所有員工必須經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)，且遵守GMP條例。◆蟲(chóng)害控制必須有一個(gè)符合要求的蟲(chóng)害要求控制計(jì)劃。而且，不允許有蟲(chóng)害出沒(méi)的跡象?！舨挥玫娜萜骷芭K衣服容器用于放置臟衣服的容器必須分離開(kāi)來(lái)，而且所有這些容器均必須貼上相應(yīng)的標(biāo)簽加以識(shí)別?！舾鹿褚蟾鹿駪?yīng)離地足以便于清洗，或焊接在一個(gè)墊座上。所有更衣柜必須配備角度至少為45度的斜頂通風(fēng)：所有更衣室必須裝有排氣裝置，以便排氣。◆門(mén)的自動(dòng)關(guān)閉裝置所有洗手間均須裝上門(mén)的自動(dòng)關(guān)閉裝置。洗手間的門(mén)不允許直接對(duì)著生產(chǎn)加工區(qū)域、配料、包裝儲(chǔ)存區(qū)?！粼O(shè)施功能正常：廁所、便池及洗手設(shè)施必須清潔及正常運(yùn)作?！襞潘溃罕仨氶_(kāi)