抗菌藥物相關(guān)法規(guī)知識

關(guān)于抗菌藥物相關(guān)法規(guī)知識第1頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四2004年10月聯(lián)合制定、發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]285號)

中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)院管理學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)第2頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則主要內(nèi)容1抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則2抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理3各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項(xiàng)4各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療第3頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四合理使用抗生素的原則確認(rèn)抗生素藥效，“對癥”選用抗生素；經(jīng)驗(yàn)治療與藥敏檢查相結(jié)合，結(jié)合患者全身情況選用適宜抗生素，盡早實(shí)現(xiàn)目標(biāo)用藥；了解藥代動力學(xué)和藥效學(xué)制定合理用藥方案；針對患者特殊病理情況謹(jǐn)慎用藥，密切監(jiān)察/及時處理抗生素的不良反應(yīng)。第4頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四2009年，我國衛(wèi)生部出臺38號令《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》：——為繼續(xù)推進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用，根據(jù)2008年度全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，就抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題進(jìn)行通知第5頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制以嚴(yán)格控制I類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)進(jìn)一步加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用的管理主要內(nèi)容以嚴(yán)格控制I類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)進(jìn)

一步加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用的管理第6頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)名稱抗菌藥物選擇顱腦手術(shù)第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科(含甲狀腺)手術(shù)第一代頭孢菌素經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術(shù)第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術(shù)第一代頭孢菌素周圍血管外科手術(shù)第一、二代頭孢菌素腹外疝手術(shù)第一代頭孢菌素胃十二指腸手術(shù)第一、二代頭孢菌素闌尾手術(shù)第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結(jié)、直腸手術(shù)第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑肝膽系統(tǒng)手術(shù)第二代頭孢菌素，有反復(fù)感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術(shù)(食管、肺)第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑心臟大血管手術(shù)第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術(shù)第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星一般骨科手術(shù)第一代頭孢菌素應(yīng)用人工植入物的骨科手術(shù)(骨折內(nèi)固定術(shù)、脊柱融合術(shù)、關(guān)節(jié)置換術(shù))第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松婦科手術(shù)第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑剖宮產(chǎn)第一代頭孢菌素(結(jié)扎臍帶后給藥)常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)

進(jìn)一步加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用的管理1第7頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)

進(jìn)一步加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的管理和控制Ⅰ類切口手術(shù)一般不使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間給藥方法要按照有關(guān)規(guī)定：術(shù)前0.5-2小時內(nèi)，或麻醉開始時首次給藥手術(shù)時間超過3小時或失血量大于1500ml，術(shù)中可給予第二劑總預(yù)防時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時1第8頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用管理，嚴(yán)格掌握臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥對已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用2第9頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限3第10頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作

建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報告本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況要根據(jù)全國和本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施4第11頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作

建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用4第12頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四13為臨床醫(yī)生提供各種感染的病原構(gòu)成以及細(xì)菌耐藥變遷信息，盡可能選擇恰當(dāng)抗菌藥物，提高感染治療效果對抗菌藥物合理使用諸多管理策略提供依據(jù)抗菌藥物標(biāo)準(zhǔn)治療指南以及處方集的制定抗菌藥物應(yīng)用預(yù)警機(jī)制與分類管理實(shí)施抗菌藥物目標(biāo)性行政干預(yù)與管理新型抗茵藥物研究與開發(fā)肖永紅。中國感染控制雜志。2009;8(4):225-227.

建立細(xì)菌耐藥監(jiān)測可指導(dǎo)臨床選擇合理抗菌藥物耐藥監(jiān)測第13頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四2011年4月，衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于征求《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》的意見（衛(wèi)醫(yī)政療便函（2011）75號）。2011年4月，《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的通知》

（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號）第14頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

（征求意見稿）》為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章制定。第15頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是指以促進(jìn)抗菌藥物安全、有效、經(jīng)濟(jì)使用為目的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的采購供應(yīng)、處方開具、藥品調(diào)劑、臨床應(yīng)用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓(xùn)、技術(shù)支持與持續(xù)改進(jìn)工作。第16頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四17

重點(diǎn)內(nèi)容

（一）明確抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任制--醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人--二級以上醫(yī)院設(shè)立抗菌藥物管理工作組--明確抗菌藥物合理應(yīng)用控制指標(biāo)--建立、健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制第17頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四18重點(diǎn)內(nèi)容（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)

對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范的教育培訓(xùn)，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。第18頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四19重點(diǎn)內(nèi)容（三）建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系--二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師--提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第19頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四20重點(diǎn)內(nèi)容（四）嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級管理制度--醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)并考核合格后，授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)--明確本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級目錄--明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限--中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第20頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四21重點(diǎn)內(nèi)容（五）加強(qiáng)抗菌藥物購用管理。

--統(tǒng)一由藥學(xué)部門從網(wǎng)上采購中標(biāo)藥品。

--建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。

第21頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四22醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）要向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。--確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，經(jīng)備案的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省衛(wèi)生廳提出申請，并詳細(xì)說明理由。由省衛(wèi)生廳核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。

--特殊感染患者治療需求，需使用本機(jī)構(gòu)采購目錄以外抗菌藥物的，啟動臨時采購程序，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄。

--調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。第22頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四23重點(diǎn)內(nèi)容（六）抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度控制--住院患者抗菌藥物使用率不超過60%--門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%--抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在40DDD以下--I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%--住院患者外科手術(shù)前預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時--I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間不超過24小時

第23頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四24重點(diǎn)內(nèi)容（七）定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估--定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，有條件的醫(yī)院利用信息化手段加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測評估抗菌藥物使用適宜性--對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，出現(xiàn)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應(yīng)證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)等情況，及時采取有效干預(yù)措施第24頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四25重點(diǎn)內(nèi)容（八）加強(qiáng)臨床微生物標(biāo)本檢測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測--二級以上醫(yī)院接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于30%；--開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作--醫(yī)院按要求報送抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信息、耐藥菌分布和耐藥情況等第25頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四26重點(diǎn)內(nèi)容（九）嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理--資格培訓(xùn)--二級醫(yī)院的規(guī)范化管理培訓(xùn)--其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格第26頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四27重點(diǎn)內(nèi)容（十）落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織感染、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施專項(xiàng)點(diǎn)評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點(diǎn)抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及I類切口手術(shù)和介入治療病例。第27頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四28重點(diǎn)內(nèi)容（十一）建立省級抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)建立全省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，與全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)互聯(lián)互通；定期公布本轄區(qū)抗菌藥物