質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則培訓(xùn)課件

質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則第一節(jié)LeveyJennings質(zhì)控圖室內(nèi)質(zhì)控的目的是監(jiān)測(cè)測(cè)定過(guò)程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。一般來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)測(cè)定質(zhì)控品來(lái)檢查檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，并將質(zhì)控結(jié)果畫(huà)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限來(lái)決定是否失控。實(shí)驗(yàn)室最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖。2質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則測(cè)量誤差的分類(lèi)和測(cè)量結(jié)果的表征測(cè)量誤差的分類(lèi)根據(jù)測(cè)量誤差的性質(zhì)分類(lèi)：(1)隨機(jī)誤差(2)系統(tǒng)誤差(3)粗大誤差3質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則1924年，美國(guó)休哈特（W.A.Shewhart）首先提出質(zhì)控圖。

（在提出質(zhì)控圖之前，人們?cè)噲D采用各種方法來(lái)預(yù)測(cè)質(zhì)量變動(dòng)的預(yù)兆，但均未獲成功，工業(yè)品的不合格率相當(dāng)高）20世紀(jì)50年代，Levey和Jennings把質(zhì)控圖引入到臨床檢驗(yàn)中。

（質(zhì)控方法是建立在單個(gè)質(zhì)控品雙份測(cè)定值的均值和極差的基礎(chǔ)上）Henry和Segalove對(duì)L-J質(zhì)控圖（X-R）進(jìn)行了修改，以20份質(zhì)控品的試驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，定出質(zhì)控限，每天或每批隨患者標(biāo)本測(cè)定質(zhì)控品一次，將所得的質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上。這各質(zhì)控圖一般稱(chēng)為單值質(zhì)控圖，也就目前大家所熟悉的L-J質(zhì)控圖。4質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則定性定義：在同一測(cè)量條件下（指在測(cè)量環(huán)境、測(cè)量人員、測(cè)量技術(shù)和測(cè)量?jī)x器都相同的條件下），多次重復(fù)測(cè)量同一量值時(shí)（等精度測(cè)量），每次測(cè)量誤差的絕對(duì)值和符號(hào)都以不可預(yù)知的方式變化的誤差，稱(chēng)為隨機(jī)誤差或偶然誤差，簡(jiǎn)稱(chēng)隨差。誤差來(lái)源：

隨機(jī)變化微小影響因素：噪聲干擾、電磁場(chǎng)微變、零件的摩擦和配合間隙、熱起伏、空氣擾動(dòng)、大地微震、測(cè)量人員感官等。(1)隨機(jī)誤差5質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則定量定義：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差：例如：對(duì)一不變的電壓在相同情況下，多次測(cè)量得到1.235V，1.237V，1.234V，1.236V，1.235V，1.237V。

解：根據(jù)定義，求算術(shù)平均值:(1)隨機(jī)誤差6質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則定性定義在同一測(cè)量條件下，多次測(cè)量重復(fù)同一量時(shí)，測(cè)量誤差的絕對(duì)值和符號(hào)都保持不變，或在測(cè)量條件改變時(shí)按一定規(guī)律變化的誤差，稱(chēng)為系統(tǒng)誤差。例如儀器的刻度誤差和零位誤差，或值隨溫度變化的誤差。誤差來(lái)源儀器的制造、安裝或使用方法不正確，環(huán)境因素（溫度、濕度、電源等）影響，測(cè)量原理中使用近似計(jì)算公式，測(cè)量人員不良的讀數(shù)習(xí)慣等。(2)系統(tǒng)誤差7質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則定量定義在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。(2)系統(tǒng)誤差8質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則定義粗大誤差是一種顯然與實(shí)際值不符的誤差。產(chǎn)生原因①測(cè)量操作疏忽和失誤如測(cè)錯(cuò)、讀錯(cuò)、記錯(cuò)以及實(shí)驗(yàn)條件未達(dá)到預(yù)定的要求而匆忙實(shí)驗(yàn)等。②測(cè)量方法不當(dāng)或錯(cuò)誤如用普通萬(wàn)用表電壓檔直接測(cè)高內(nèi)阻電源的開(kāi)路電壓③測(cè)量環(huán)境條件的突然變化如電源電壓突然增高或降低，雷電干擾、機(jī)械沖擊等引起測(cè)量?jī)x器示值的劇烈變化等。處理方法：剔除！(3)粗大誤差9質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則在實(shí)際工作中，只有當(dāng)根據(jù)L-J質(zhì)控圖判斷分析批在控時(shí)，方能報(bào)告患者標(biāo)本的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則測(cè)定過(guò)程有可能存在問(wèn)題，此時(shí)重要的是要查清是真問(wèn)題還是假失控。如是真問(wèn)題，則應(yīng)解決問(wèn)題后，重新測(cè)定。如是假失控，可由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人作出審重決定，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。每分析批至少測(cè)一個(gè)質(zhì)控品。10質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則Levey-Jennings質(zhì)控圖的應(yīng)用11質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則一數(shù)據(jù)采集和處理12質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則5個(gè)月GLU質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，每月N=20第二行括號(hào)內(nèi)為累積到當(dāng)月的均值和標(biāo)準(zhǔn)差注意：隨著累積數(shù)據(jù)增加，提高了估計(jì)的準(zhǔn)確度使用累積數(shù)據(jù)可提高均值和標(biāo)準(zhǔn)差的可靠性13質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則通常規(guī)定95%或99%的范圍為統(tǒng)計(jì)學(xué)上的可接受置信區(qū)間，相應(yīng)于此置信區(qū)間意昧著質(zhì)控值落在或的范圍內(nèi)，而在此范圍內(nèi)，則認(rèn)為該分析批在控。根據(jù)表13-1和表13-2中的數(shù)據(jù)就可計(jì)算質(zhì)控限（表13-3）14質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則15質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則二質(zhì)控圖的制作如圖13-1Y軸為測(cè)定值，X軸為測(cè)定次數(shù)N（可具體地日期或批號(hào)）=5.50,s=0.22,把每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)在質(zhì)控圖上16質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則17質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則三質(zhì)控圖數(shù)據(jù)的解釋如何從質(zhì)控圖來(lái)觀察和分析質(zhì)控中出現(xiàn)的問(wèn)題18質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控可使用不同類(lèi)型的質(zhì)控圖，但Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及的；因?yàn)樵诰岛蜆?biāo)準(zhǔn)差已知后，它允許直接在圖上畫(huà)出單個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，而不需另加其他計(jì)算步驟。然而此種質(zhì)控圖有其局限性，如使用質(zhì)控限的L-J質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控品時(shí)，它的假失控率往往是不可接受的；如使用質(zhì)控限，此質(zhì)控方法雖然具有較低的質(zhì)控的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)控方法在不斷地發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。19質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則第二節(jié)常用的質(zhì)控規(guī)則20質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。表示方法：AL，其中A是超過(guò)質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值不能滿(mǎn)足規(guī)則要求時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為，當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)時(shí)，即判斷為失控。質(zhì)控方法的核心是由檢出隨機(jī)和系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則組成。21質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和定義如下：12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是在Shewhart質(zhì)控圖上的“警告”限，用在臨床檢驗(yàn)也常作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的警告界限。22質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限。此規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感。23質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則22s：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。24質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。25質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則31s：3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。26質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則41s：4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。27質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則7T：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。28質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則

：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在均值（）的同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。29質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法30質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則特點(diǎn)是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，因此，它很容易與常用的Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋后者的結(jié)果；通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類(lèi)型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的辦法。31質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則一方法最初的westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在“手工作業(yè)”時(shí)作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其它質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。32質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則33質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則二質(zhì)控圖的繪制單個(gè)質(zhì)控品的常規(guī)質(zhì)控圖34質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則2表格質(zhì)控圖35質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則3Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖36質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則三多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟每一分析批次可視為一天，一個(gè)工作班次，或某一具體的測(cè)定批次。每一分析批內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控品的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴(lài)于特定的測(cè)定過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。37質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品的位置一般說(shuō)來(lái)，應(yīng)在一批中把質(zhì)控標(biāo)本的位置隨機(jī)分配。但在實(shí)踐工作中，把患者標(biāo)本“夾在”高低兩個(gè)質(zhì)控品之間進(jìn)行測(cè)定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測(cè)的患者標(biāo)本之前分析質(zhì)控品，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。38質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則（一）分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品記錄其質(zhì)控測(cè)定值，并將此測(cè)定值畫(huà)在各自的質(zhì)控圖上。（二）由12s規(guī)則啟動(dòng)質(zhì)控過(guò)程當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控值在限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超過(guò)限時(shí)，則保留患者測(cè)定結(jié)果，并且使用其它的質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。39質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則（三）檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)13s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控品：當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或質(zhì)控限時(shí)，該分析批判斷為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控品：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)+2s限，且另一個(gè)測(cè)定值超過(guò)-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。40質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則（四）檢查不同的質(zhì)控批數(shù)用22s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品本批次的測(cè)定值和前面測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或質(zhì)控限時(shí)，判斷該分析批為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控品：當(dāng)與包括本批次兩次測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控值同時(shí)超過(guò)或時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)與包括本批次測(cè)定中一個(gè)質(zhì)控品測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。用10質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品最近10個(gè)測(cè)定值落在均值的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控：不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。用10質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控品：當(dāng)包括本批次兩測(cè)測(cè)定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在均值的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。41質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則（五）當(dāng)沒(méi)有違背統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類(lèi)型。參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過(guò)程中對(duì)發(fā)生分析誤差類(lèi)型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，然后重新分析質(zhì)控品和患者標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)。（六）當(dāng)分析過(guò)程失控時(shí)42質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則四質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例第5批-低濃度-13s第6批-13s/22s/R4s/41s10x

第8批-22s第11批-R4s第13批-13s/22s/R4s/41s/10x第14批-22s第17批-41s第25批-在控第27批-10x第29批-13s/22s43質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則五失控問(wèn)題的解決當(dāng)多規(guī)則質(zhì)控方法給出失控信號(hào)時(shí)，則應(yīng)著手解決問(wèn)題。分析人員的第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控品標(biāo)本。然而，在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)，這種“第一反應(yīng)”可能并非最為恰當(dāng)。因?yàn)?/p>

①多規(guī)則質(zhì)控過(guò)程已使假失控概率大為減少②包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品已經(jīng)大大減少了質(zhì)控品本身存在問(wèn)題的程度。檢查測(cè)定方法本身才是最有效的方法。44質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類(lèi)型——隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。違背了22s/41s/10x規(guī)則說(shuō)明存在系統(tǒng)誤差；違背13s或R4s則規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。45質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則誤差類(lèi)型很重要，因?yàn)樗蓪?duì)誤差出現(xiàn)的可能原因或其來(lái)源提供線索。當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品時(shí)，通常不可能是質(zhì)控品本身的問(wèn)題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問(wèn)題。46質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則12S警告規(guī)則

12S這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5％的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒(méi)有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。

47質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則13S失控規(guī)則13S這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開(kāi)端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

48質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖49質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則22S失控規(guī)則22S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果●超過(guò)2s●在均值的同側(cè)這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問(wèn)題。例如，若在這批中檢測(cè)正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ?yàn)椹€2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測(cè)中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。

50質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖51質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則R4S失控規(guī)則R4S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測(cè)水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個(gè)控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。

52質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖53質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則41S規(guī)則41S符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●四個(gè)連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S

規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問(wèn)題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問(wèn)題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。

54質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖55質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：●需要10個(gè)控制結(jié)果●無(wú)論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

56質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控分析質(zhì)控品定值失控處理58質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則如何建立控制值的均值和范圍對(duì)每個(gè)水平的控制品至少收集20個(gè)控制值。數(shù)據(jù)來(lái)自20批檢測(cè)結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號(hào)更換、操作人員技術(shù)、檢驗(yàn)場(chǎng)地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。所有新的控制品應(yīng)與以往證實(shí)的控制品結(jié)果作比較(平行性觀察)。對(duì)收集的數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，檢驗(yàn)離群點(diǎn)。以均值±2s、均值±3s計(jì)算控制限。說(shuō)明書(shū)介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和使用的控制品來(lái)確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開(kāi)始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f(shuō)明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異。59質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則新批號(hào)控制品CLSI–至少在不同批的檢測(cè)中收集20個(gè)數(shù)據(jù)CLSI–可用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號(hào)CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開(kāi)始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。60質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–

只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI–

定值僅供參考，必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)建立自己的值臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案61質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值±1s

標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）62質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則失控的處理控制值在控：

患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告控制值失控停止患者樣本的檢測(cè)拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告尋找原因解決問(wèn)題重新檢測(cè)，對(duì)失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！63質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則解決問(wèn)題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類(lèi)型二、判斷誤差類(lèi)型和失控原因的關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)因素