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微流體零部件行業(yè)技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)分析微流體零部件行業(yè)技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)由于微流體零部件行業(yè)下游行業(yè)主要為體外診斷儀器行業(yè),對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝要求很高,需要相關(guān)企業(yè)持續(xù)保持新技術(shù)開發(fā)及原有產(chǎn)品更新的能力,以便能夠滿足下游行業(yè)的需要。若微流體零部件無法匹配體外診斷儀器行業(yè)的技術(shù)水平要求,將會(huì)難以與國際品牌進(jìn)行競爭,從而在行業(yè)中失去核心競爭力。微流體零部件行業(yè)競爭格局在國際市場上,由于體外診斷行業(yè)發(fā)展較早,相關(guān)零部件行業(yè)發(fā)展也相對(duì)成熟,各部件生產(chǎn)廠家經(jīng)過多年發(fā)展,在相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額。其中,美國IDEX公司主要提供用于全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的柱塞泵,日本IWAKI公司主要提供用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的無閥柱塞泵,德國寶帝和日本SMC公司主要提供用于全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的電磁閥,日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的加樣針等。與國際市場不同,國內(nèi)體外診斷儀器行業(yè)起步較晚,在2001年以后國內(nèi)才開始逐步進(jìn)行專業(yè)化分工,少數(shù)專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生產(chǎn)為主業(yè)的中小型企業(yè)才開始出現(xiàn)。早期定制化研發(fā)儀器類型有限,多數(shù)僅聚焦單一應(yīng)用領(lǐng)域,對(duì)相關(guān)零部件的需求較低,因此進(jìn)入零部件領(lǐng)域的以個(gè)人為主,公司規(guī)模普遍不大,研發(fā)能力較弱,產(chǎn)品質(zhì)量不高,工藝穩(wěn)定性不佳。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,部分國內(nèi)體外診斷儀器制造商逐漸發(fā)展壯大,國產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代率逐漸提高,相關(guān)零部件企業(yè)也隨之成長起來。具體而言,恒永達(dá)和深圳墾拓在柱塞泵和電磁閥領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了部分進(jìn)口替代,其產(chǎn)品廣泛用于國內(nèi)知名的體外診斷公司,包括亞輝龍、安圖生物、邁克生物、三諾生物、華大智造等。恒永達(dá)、深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特科技在加樣針領(lǐng)域具有較大的研發(fā)力度,其產(chǎn)品目前已經(jīng)在部分體外診斷儀器中得到應(yīng)用。未來,隨著國內(nèi)體外診斷儀器制造廠商研發(fā)和創(chuàng)新能力的不斷提升,國產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代率逐漸提高,市場份額逐漸提升,相關(guān)的零部件企業(yè)必將迎來更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。全球體外診斷儀器市場規(guī)模2016年全球體外診斷儀器市場規(guī)模為130.9億美元,在2016-2020年期間以5.2%的年復(fù)合增速穩(wěn)定增長,到2020年達(dá)到160.6億美元。預(yù)計(jì)全球體外診斷儀器市場在體外診斷需求的刺激下加速增長,到2025年達(dá)到327.5億美元,對(duì)應(yīng)2020-2025年復(fù)合增速為15.3%。預(yù)計(jì)2025-2030年全球體外診斷儀器市場增速為11.6%。在體外診斷技術(shù)創(chuàng)新和全球體外診斷需求增長的驅(qū)動(dòng)下,到2030年全球體外診斷儀器市場規(guī)模將增長至566.6億美元。2016年至2020年,中國體外診斷儀器市場從101.2億人民幣增長到2020年的223.2億人民幣,年復(fù)合增長率為21.9%。在國家利好政策和體外診斷需求的刺激下,預(yù)計(jì)2025年中國體外診斷儀器市場規(guī)模將達(dá)到609.9億人民幣,到2030年將達(dá)到1,146.2億人民幣,2020-2025年和2025-2030年期間的年復(fù)合增速分別為22.3%和13.4%。行業(yè)發(fā)展壁壘(一)技術(shù)壁壘微流體零部件行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè),不同的體外診斷儀器對(duì)相應(yīng)的微流體零部件有不同的要求,相關(guān)企業(yè)必須要具備較強(qiáng)的研發(fā)能力,并經(jīng)過多年行業(yè)實(shí)踐,建立起技術(shù)研發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新機(jī)制,才能夠滿足客戶的定制化需求,從而在行業(yè)中立足并建立競爭優(yōu)勢。此外,微流體零部件行業(yè)開發(fā)技術(shù)含量高、資金投入大、開發(fā)周期長,生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高,從而進(jìn)一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。再次,國際體外診斷行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展,少數(shù)國際巨頭已經(jīng)占據(jù)了相關(guān)零部件市場較大的市場份額,國內(nèi)微流體零部件生產(chǎn)企業(yè)要想取得與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭的能力,必須要加強(qiáng)特定領(lǐng)域的研發(fā)能力,形成自身的技術(shù)優(yōu)勢。因此,微流體零部件行業(yè)的技術(shù)門檻較高,缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)會(huì)面臨較高的技術(shù)壁壘。(二)品牌壁壘品牌知名度已經(jīng)成為客戶選擇微流體零部件的重要依據(jù)。一方面,國外品牌長期在市場上占據(jù)著較大的市場份額,國內(nèi)從事微流體零部件的企業(yè)較少,新進(jìn)入的企業(yè)要想獲得客戶認(rèn)可需要經(jīng)過長時(shí)間的質(zhì)量檢驗(yàn)。另一方面,由于體外診斷儀器價(jià)值較大,定制化程度較高,因此其微流體零部件的專用性較強(qiáng),微流體零部件生產(chǎn)廠商需要通過長期合作才能獲得客戶的信任,從而導(dǎo)致新進(jìn)入者難以通過產(chǎn)品銷售業(yè)績和合作經(jīng)驗(yàn)來證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性,面臨較高的品牌壁壘。(三)市場渠道壁壘對(duì)于微流體零部件生產(chǎn)廠商而言,擁有完善的市場渠道和營銷網(wǎng)絡(luò)是企業(yè)核心競爭能力之一,但建立覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系,不僅需要大量的前期資金投入,更需要長期對(duì)市場的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握,以及不斷為客戶創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)。通常來講,體外診斷儀器制造商對(duì)零部件的質(zhì)量要求較高,這就要求相關(guān)微流體零部件廠商具有較強(qiáng)的研發(fā)能力以及多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量,新進(jìn)入者以及渠道資源薄弱的中小規(guī)模廠商難以在較短時(shí)間內(nèi)建立完善的市場渠道,從而難以在市場中形成核心競爭力。國內(nèi)市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長,全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示,全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元,年復(fù)合增長率約為5%;預(yù)計(jì)到2030年,該市場規(guī)模將達(dá)到1302.9億美元,2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。目前,全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡,按照2019年全球IVD市場規(guī)模計(jì)算,歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%,我國占比約為17.6%。由于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟,其市場規(guī)模整體增速趨緩,而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年,我國IVD市場規(guī)模為427.5億元;2019年,該市場規(guī)模達(dá)805.7億元,年復(fù)合增長率為17.2%;預(yù)計(jì)到2030年,我國IVD市場規(guī)模將達(dá)到2881.5億元,在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%,有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國。行業(yè)發(fā)展前景(一)國家政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè),國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。近年來我國陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策,更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè),同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求,有利于行業(yè)長期健康發(fā)展。(二)老齡化加劇帶來的需求體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān),老齡化帶來醫(yī)療需求增加,隨之檢驗(yàn)量增加。2018年,全球65歲或以上人口史無前例地超過了5歲以下人口數(shù)量?!妒澜缛丝谡雇?019年修訂版》數(shù)據(jù)顯示,到2050年,全世界每6人中就有1人年齡在65歲(16%)以上,歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上(26%)。此外,預(yù)計(jì)80歲或以上人口將增長兩倍,從2019年的1.43億增至2050年的4.26億。全球人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長,為全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。(三)新技術(shù)和新產(chǎn)品的推出POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺(tái)來看,高通量技術(shù)、三代單分子測序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺(tái)檢測等技術(shù),以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢來襲,使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料,中游體外診斷制造商與經(jīng)銷商,下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者/消費(fèi)者和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。體外診斷制造商位于產(chǎn)業(yè)鏈的中游,體外診斷系統(tǒng)包括儀器和試劑兩部分,儀器的上游包括機(jī)械零部件和電子、光學(xué)儀器(含電機(jī)、電控、顯微鏡等),試劑的上游包括精細(xì)化學(xué)品和診斷酶、抗原、抗體等。體外診斷制造商主要以經(jīng)銷的模式,通過經(jīng)銷商向下游銷售儀器和試劑。行業(yè)下游需求以醫(yī)院為主,還包括體檢中心、疾控中心、血站、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等,醫(yī)院通過使用體外診斷系統(tǒng)為被檢驗(yàn)者提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、報(bào)告輸出和醫(yī)療決策服務(wù)。體外診斷市場與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。從市場規(guī)模來看,全球體外診斷市場發(fā)展經(jīng)歷了100多年,當(dāng)前處于穩(wěn)定發(fā)展期,根據(jù)AlliedMarketResearch數(shù)據(jù),2017年全球體外診斷市場規(guī)模648億美元,預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到747億美元,期間年復(fù)合增長率為4.7%。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展成為驅(qū)動(dòng)體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。我國體外診斷行業(yè)起步晚,人均消費(fèi)水平低,目前處于追趕發(fā)達(dá)國家的高速發(fā)展期,2014年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為300億元,預(yù)計(jì)2019年增加到705億元,五年復(fù)合增長率為18.6%,遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長水平。隨著人均可支配收入增長、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費(fèi)理念成熟等趨勢,國內(nèi)人均IVD消費(fèi)由2016年4.6美元增長至2018年7.1美元,兩年增長42%。但2018年國內(nèi)人均IVD消費(fèi)仍只相當(dāng)于全球2018年人均IVD消費(fèi)9.1美元的78%和歐日美(2016年)人均IVD消費(fèi)30-62.8美元的11%-24%,仍有較大增長空間。按照美國人均62.8美元的人均IVD消費(fèi)金額預(yù)測,我國體外診斷市場的天花板可達(dá)879億美元,折合6154億元人民幣,約等于目前國內(nèi)市場規(guī)模的9倍(目前700億元人民幣);按照西歐和日本的數(shù)據(jù)預(yù)測,為目前國內(nèi)市場規(guī)模的4倍。以上數(shù)據(jù)未考慮我國人口老齡化,以及2016年以來美國、西歐、日本人均IVD支出的增長,實(shí)際天花板還會(huì)更高。體外診斷行業(yè)是一個(gè)技術(shù)門檻較高,跨越醫(yī)學(xué),機(jī)械學(xué),材料學(xué),化學(xué),光學(xué)等多門學(xué)科的行業(yè),其中醫(yī)學(xué)又包括臨床檢驗(yàn)學(xué),生物化學(xué),微生物學(xué),遺傳學(xué)等等多個(gè)分支。其他行業(yè)公司跨界進(jìn)入體外診斷難度較大。隨著人工智能技術(shù)和自動(dòng)控制技術(shù)的不斷發(fā)展,未來掌握這兩類技術(shù)的公司通過與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)展開合作,有可能生產(chǎn)出更智能,速度更快,準(zhǔn)確率更高,體型更小,適用范圍更廣的新設(shè)備,從而對(duì)傳統(tǒng)體外診斷廠商產(chǎn)生沖擊。體外診斷行業(yè)平均毛利率和凈利率水平顯著高于其他行業(yè)的三大原因是:技術(shù)含量高;產(chǎn)品種類繁多致使各家公司定位相對(duì)分散,正面競爭少;各單位合作經(jīng)銷商都有自身勢力范圍,市場穩(wěn)定,開拓新市場難度大。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)自律性組織,其下屬的體外診斷(IVD)分會(huì)主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點(diǎn),引導(dǎo)行業(yè)活動(dòng);向相關(guān)政府及有關(guān)部門反映專委會(huì)成員意見,提出政策、立法、重大改革的意見和建議;在行業(yè)內(nèi)開展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng);編輯、出版行業(yè)研究報(bào)告等。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響,國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距,目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進(jìn)口。極端情況下,發(fā)達(dá)國家可能會(huì)對(duì)相關(guān)原材料對(duì)中國的出口進(jìn)行限制。1900年左右,體外診斷行業(yè)誕生以來,行業(yè)整體長期處于成長期。我國從改革開放之后才開始大力發(fā)展體外診斷行業(yè),因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)沉淀的時(shí)間更長,70、80年代,我國使用的設(shè)備和試劑以進(jìn)口為主,2000年以后,隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,老齡化以及醫(yī)療改革的不斷推進(jìn),我國體外診斷行業(yè)和國內(nèi)體外診斷公司都將持續(xù)保持一段時(shí)間較好的發(fā)展,國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率逐步提高。目前體外診斷儀器不斷呈現(xiàn)智能化,全自動(dòng)化的發(fā)展趨勢,但是醫(yī)學(xué)上暫時(shí)還沒有其他技術(shù)可以替代體外診斷,只是更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用到該行業(yè),提高診斷的效率。從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時(shí)期發(fā)展到分子生物學(xué)時(shí)期,從最開始的臨床生化診斷,凝血類診斷,到最新的基因診斷等,體外診斷的分支越來越細(xì)化。體外診斷是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力來源于技術(shù)的更新,我國體外診斷行業(yè)近五年復(fù)合增長率高達(dá)18.6%,是全球增速不足5%的三倍以上,
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