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醫(yī)生移動(dòng)護(hù)理系統(tǒng)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景我國(guó)體外診斷行業(yè)有望迎來新發(fā)展我國(guó)體外診斷(IVD)行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平,國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場(chǎng)認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強(qiáng),我國(guó)IVD市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高,部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域,有望迎來質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》統(tǒng)計(jì),2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一,銷售額673億美元,占比達(dá)到14.1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元,相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì),我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大,以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來看,體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57.98%,其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98.49%、60.41%。近年來,不少生物公司開始布局體外診斷,欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商,目前,國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高,因此,行業(yè)介入門檻高。一方面,國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求,但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面,奧密克戎成為主要流行毒株后,抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱,拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材,以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛,是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分,其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程,在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì),已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng),人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升,國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持,預(yù)計(jì)在未來五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間,我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。POCTPOCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式,是體外診斷行業(yè)的一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn),POCT的使用更為便捷,檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更廣,從最初檢測(cè)血糖、妊娠,擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度(TDM);使用的場(chǎng)所,從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭,延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等;應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)等。目前,國(guó)內(nèi)POCT在不同領(lǐng)域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè),在藥物濫用(毒品)檢測(cè)系列產(chǎn)品、傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品、生殖健康檢測(cè)系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有:奧泰生物、安旭生物、萬孚生物、東方生物、博拓生物等??鐕?guó)企業(yè)主要有羅氏(Roche)、丹納赫(Danaher)、雅培(Abbott)等。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng),全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示,全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566.8億美元增長(zhǎng)至2019年的688.1億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%;預(yù)計(jì)到2030年,該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302.9億美元,2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)還顯示,目前,全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡,按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算,歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%,我國(guó)占比約為17.6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟,其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩,而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年,我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427.5億元;2019年,該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805.7億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.2%;預(yù)計(jì)到2030年,我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881.5億元,在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%,有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原料,上游的主要表現(xiàn)為生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產(chǎn)業(yè)鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑,體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等,下游的需求主要是來自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。(一)上游產(chǎn)業(yè)鏈1、市場(chǎng)規(guī)模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。我國(guó)近些年體外診斷的發(fā)展十分迅速,同時(shí)作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場(chǎng)需求也相應(yīng)的快速擴(kuò)大,整體的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的41億元增長(zhǎng)至2021年的122億元,2016-2021年的CAGA為29%,保守預(yù)計(jì)2022年的市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)到145億元。整個(gè)行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)快速增長(zhǎng),一方面反映了我國(guó)IVD行業(yè)的蓬勃發(fā)展,國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的百花齊放,另外一方面也側(cè)面反映出未來我國(guó)IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進(jìn)出口市場(chǎng)從整個(gè)市場(chǎng)格局而言,進(jìn)口的上游原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場(chǎng)的主導(dǎo)地位,2021年,進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為107億元,占體外診斷試劑原料市場(chǎng)的88%;國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為15億元,市場(chǎng)的盤子比較小,但是整體的增長(zhǎng)速度是要快于進(jìn)口的,隨著我國(guó)國(guó)家政府扶持以及國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升,以及對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng),預(yù)計(jì)2024年國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)27億元,雖然進(jìn)口仍然占據(jù)著主流的市場(chǎng),但是其走勢(shì)仍然會(huì)像生免一樣,走向,當(dāng)下,生免正當(dāng)時(shí),而上游原料還是絕大多數(shù)以進(jìn)口的居多,也側(cè)面的反映了我國(guó)在源頭上被,只有掌握了源頭,才能掌握IVD的中下游。3、競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國(guó)企業(yè)所壟斷,比如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料(于2021年9月被邁瑞收購(gòu)),Meridian的寄生蟲、真菌檢測(cè)原料,龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等,這些都是掌握在進(jìn)口的企業(yè)中。而國(guó)內(nèi)以試劑原料作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物,目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的菲鵬,諾唯贊等企業(yè),都是我國(guó)IVD上游原料的后起之秀,相信他們的發(fā)展,會(huì)為我國(guó)IVD的上游帶來全新的競(jìng)爭(zhēng)格局。(二)中游產(chǎn)業(yè)鏈1、體外診斷試劑市場(chǎng)自從2020年的新冠疫情爆發(fā)以來,POCT(即時(shí)檢驗(yàn))因?yàn)槠浔憷?,體積小巧,操作簡(jiǎn)單等進(jìn)一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢(shì)所在,在出入境、機(jī)場(chǎng)、火車站、基層醫(yī)療單位等場(chǎng)景得以廣泛應(yīng)用,操作的簡(jiǎn)易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測(cè)效率,在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時(shí),新冠檢測(cè)的需求亦推動(dòng)了POCT市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng),2022年的抗原,更是把POCT推向了一個(gè)高峰。2016-2021年,我國(guó)POCT試劑市場(chǎng)規(guī)模從53億元增長(zhǎng)至173億元,整體的年復(fù)合增長(zhǎng)率超過了30%,表現(xiàn)出異常的強(qiáng)勁,保守預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到207億元,2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)290億元。在所有的細(xì)分領(lǐng)域中,POCT的年復(fù)合增長(zhǎng)率是最高的,也是未來看好的二大賽道之一;POCT因?yàn)槠潇`活性,可操作性強(qiáng),相較于大設(shè)備而言更好的入院,所以代理商都比較青睞,POCT小發(fā)光目前也是正值壯年,未來很有可能會(huì)對(duì)大設(shè)備造成沖擊。免疫診斷試劑產(chǎn)品的要求是靈敏性、精確度高,在整個(gè)科室也是大頭,收費(fèi)相對(duì)于生化而言都比較高,雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分,但是與生化檢測(cè)成本差距逐漸縮小,對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外,免疫類和分子診斷是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn),而分子診斷受技術(shù)和成本的影響,短期內(nèi)很難快速普及。因此,免疫試劑仍然是整個(gè)IVD領(lǐng)域的主流地位,2021年我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過380億元。預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)445億元。未來,免疫市場(chǎng)仍然是各大家爭(zhēng)名逐利的地方。2、體外診斷規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1243億元,占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長(zhǎng)到2019年的15.1%。占據(jù)的比重越來越重,預(yù)計(jì)未來幾年體外診斷市場(chǎng)將仍然繼續(xù)保持增長(zhǎng),到2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1460億元,2024年市場(chǎng)規(guī)模將逼近2000億元。國(guó)內(nèi)的老齡化加劇,資本的介入,居民健康意識(shí)的提高,這些都是給IVD市場(chǎng)注入的強(qiáng)心劑。20世紀(jì)50年代后,DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)
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