GMP質(zhì)量管理體系文件 用戶投訴處理程序

用戶投訴處理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所有產(chǎn)品用戶投訴的處理。職責(zé)第一位收到用戶投訴的公司職工：詳細(xì)記錄信息，及時(shí)向綜合部報(bào)告。綜合部：負(fù)責(zé)投訴評(píng)估，并負(fù)責(zé)調(diào)查處理與銷售、臨床用藥及不良反應(yīng)有關(guān)的投訴。質(zhì)量部：處理有關(guān)質(zhì)量方面的投訴。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)調(diào)查處理與生產(chǎn)有關(guān)的投訴。內(nèi)容用戶投訴的定義投訴是指在產(chǎn)品發(fā)放后，任何對(duì)其辨別、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或設(shè)計(jì)性能上的缺陷等而導(dǎo)致書面、電傳或口頭的指控。用戶投訴的分類A類（輕微問題）：無臨床意義的問題，如一般的咨詢和建議、原箱短少、外包裝輕微破損等。B類（重要質(zhì)量問題）：不會(huì)對(duì)用戶造成危及傷害，但可能引起麻煩或?qū)е率哿肯陆?，如穩(wěn)定性下降等。C類（嚴(yán)重質(zhì)量問題）：可能危及傷害用戶健康的缺陷，如誤裝說明書、混品種、產(chǎn)品變色、污染等。D類（不良反應(yīng)）：指合格藥品在正常用法、用量條件下，由于藥品或藥物相互作用而發(fā)生意外的、與防治無關(guān)的有害反應(yīng)。用戶投訴處理流程用戶投訴收到投訴后，立即通知綜合部綜合部對(duì)投訴進(jìn)行評(píng)估A類（輕微問題）B類（重要質(zhì)量問題）C類（嚴(yán)重質(zhì)量問題）D類（不良反應(yīng)）立即處理答復(fù)說明情況，暫緩答復(fù)說明情況，暫緩答復(fù)調(diào)查、取證調(diào)查、取證退/換貨答復(fù)客戶緊急收回并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門（執(zhí)行《產(chǎn)品退貨管理程序》）（執(zhí)行《產(chǎn)品收回管理程序》）用戶投訴處理用戶投訴處理的原則綜合部對(duì)接收的用戶投訴信息進(jìn)行評(píng)估分類后，通知相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)調(diào)查處理（下班后或節(jié)假日由門衛(wèi)、公司值班人員等負(fù)責(zé)接收用戶投訴信息），有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴通知質(zhì)量部，用戶投訴的信息不得隱瞞不報(bào)或延時(shí)反饋。所有用戶投訴，綜合部都要填寫《用戶投訴記錄》。所有用戶投訴必須在8小時(shí)內(nèi)給予初步答復(fù)。若投訴涉及其它部門，應(yīng)及時(shí)通知該相關(guān)部門，以防止投訴的再次發(fā)生。用戶類投訴處理的程序A類投訴的處理a）索取相關(guān)證件、檢驗(yàn)報(bào)告書、換包裝后客戶的誤解等咨詢由綜合部負(fù)責(zé)處理。b）有關(guān)藥品良好建議、意見（如包裝材料、規(guī)格、裝璜設(shè)計(jì)等的改進(jìn)）由綜合部組織生產(chǎn)技術(shù)部、物控部、質(zhì)量部對(duì)建議、意見進(jìn)行評(píng)估后提出處理意見，并將處理意見提交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)（涉及改變產(chǎn)品包裝、規(guī)格的執(zhí)行《變更管理程序》和《印刷性包裝材料管理程序》）。對(duì)建議和意見的處理結(jié)果，綜合部應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)告知用戶，可以采納的建議和意見，按《變更管理程序》處理，不可以采納的建議和意見，應(yīng)向用戶說明原因，并表示感謝。c）咨詢產(chǎn)品價(jià)格、購買產(chǎn)品等由綜合部負(fù)責(zé)處理。d）外包裝輕微破損、原箱短缺少綜合部負(fù)責(zé)人立即通知該片區(qū)的營銷人員調(diào)查了解情況。若情況屬實(shí):對(duì)外包裝輕微破損的投訴由營銷人員在2個(gè)工作日內(nèi)與用戶協(xié)商，更換外包裝或更換相同品種、規(guī)格、數(shù)量的產(chǎn)品，對(duì)原箱短缺少的投訴由綜合部與用戶協(xié)商，在1個(gè)工作日內(nèi)作出賠償方案（將屬于生產(chǎn)責(zé)任的質(zhì)量投訴通知質(zhì)量部）并提交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)，綜合部在2個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行完成賠償方案，質(zhì)量部組織相關(guān)部門對(duì)原箱短缺少原因進(jìn)行調(diào)查，并制定出改進(jìn)措施。e）咨詢臨床用藥情況等由綜合部負(fù)責(zé)處理。有關(guān)用法、用量、用藥是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的咨詢，由綜合部在1小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)。對(duì)藥效不足的用戶投訴的處理──由綜合部專人對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行藥效學(xué)調(diào)查（查閱該品種的申報(bào)材料、影響該品種藥效的因素、工藝改變是否對(duì)藥效造成影響等），并將調(diào)查結(jié)果3個(gè)工作日內(nèi)提交綜合部負(fù)責(zé)人。──質(zhì)量部組織生產(chǎn)部對(duì)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)歷史進(jìn)行跟蹤檢查（生產(chǎn)工藝是否改變，生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)是否有異常等），并將調(diào)查結(jié)果3個(gè)工作日內(nèi)提交綜合部。──綜合部負(fù)責(zé)人根據(jù)以上調(diào)查結(jié)果作出綜合評(píng)述，若屬產(chǎn)品本身質(zhì)量問題，則在3個(gè)工作日內(nèi)將處理方案提交總經(jīng)理審批，處理方案交一份給質(zhì)量部存檔。若屬醫(yī)生用藥不當(dāng)，則由綜合部和臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，指導(dǎo)醫(yī)生按說明書開藥；若屬病人用藥不當(dāng)，則由綜合部向病人解釋并和病人進(jìn)行溝通，指導(dǎo)病人合理用藥。f）在3個(gè)工作日內(nèi)完成整個(gè)投訴處理。B類投訴的處理收到此類用戶投訴，先向投訴者說明原因，然后由綜合部組織相關(guān)部門調(diào)查原因，必要時(shí)通知營銷人員到現(xiàn)場取證或請用戶將樣品寄回公司。由綜合部查閱有關(guān)申報(bào)資料，是否工藝存在問題。由營銷管理人員調(diào)查用戶的藥品貯存條件是否符合要求。QC檢查產(chǎn)品留樣是否存有類似的現(xiàn)象。QC對(duì)客戶提供的樣品進(jìn)行分析。原因調(diào)查清楚后，若確屬公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，則立即由綜合部將調(diào)查結(jié)果通知用戶并給用戶退/換貨，并由質(zhì)量部總結(jié)分析調(diào)查資料同時(shí)提出改進(jìn)措施。如不屬于公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，要向用戶解釋原因。在3個(gè)工作日內(nèi)完成整個(gè)投訴處理。C類投訴的處理收到此類用戶投訴，先向投訴者說明原因，然后由綜合部組織相關(guān)部門調(diào)查原因，必要時(shí)通知營銷人員到現(xiàn)場取證或請用戶將樣品寄回公司。QC對(duì)用戶樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)樣品是否有問題。營銷片區(qū)負(fù)責(zé)人與營銷人員一起查用戶單位或醫(yī)院基本情況：倉庫條件是否符合該藥品貯存條件，購進(jìn)量、庫存量情況，藥品分發(fā)是否復(fù)核等。質(zhì)量部組織公司內(nèi)部自查──檢查批生產(chǎn)記錄投料是否正確、時(shí)間控制是否符合工藝要求、物料平衡是否符合規(guī)定限度、生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。輔料外觀檢查情況、過程監(jiān)控異常情況、清場檢查、包裝檢查、中間體檢驗(yàn)、取樣等情況。──批包裝記錄檢查包裝材料配套情況、標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄、異常情況、物料、包裝材料平衡情況、時(shí)間控制平衡等情況。──檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。查明原因后，綜合部根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開有關(guān)部門人員參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請總經(jīng)理批準(zhǔn)。調(diào)查結(jié)果確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，立即執(zhí)行《產(chǎn)品收回管理程序》。如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，要及時(shí)向用戶解釋清楚。在5個(gè)工作日內(nèi)完成整個(gè)投訴處理。D類投訴的處理，執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告管理程序》。用戶投訴涉及其它批號(hào)或產(chǎn)品時(shí)應(yīng)同時(shí)處理。投訴評(píng)估后，剩余的樣品應(yīng)交QC按規(guī)定條件保存半年。收回的產(chǎn)品按《產(chǎn)品收回管理程序》處理。對(duì)用戶投訴做出答復(fù)，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應(yīng)使用戶明白且易于接受為原則，內(nèi)容包括：對(duì)用戶使用我公司的產(chǎn)品和反饋意見表示衷心的感謝。表達(dá)公司對(duì)用戶反饋意見的重視。對(duì)用戶提出問題的說明。說明公司對(duì)用戶提出問題及反饋意見的處理情況。征求用戶對(duì)問題處理情況的意見，是否滿意？若不滿意或還有問題，請聯(lián)系。再次致謝。用戶意見回復(fù)單位落款。日期。投訴評(píng)估所有投訴都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估報(bào)告包括采取的改進(jìn)措施。追蹤用戶投訴處理結(jié)果的反饋由綜合部對(duì)投訴按一定的比例進(jìn)行追蹤，并將追蹤、調(diào)查結(jié)果以書面形式歸檔于投訴檔案中。投訴檔案的管理用戶投訴檔案包括《用戶投訴記錄》、用戶投訴處理結(jié)果追蹤、調(diào)查結(jié)果記錄、對(duì)用戶的回復(fù)、藥品不良反應(yīng)調(diào)