企業(yè)實(shí)驗(yàn)室要求

企業(yè)實(shí)驗(yàn)室要求第一頁，共六十八頁，2022年，8月28日學(xué)習(xí)目標(biāo)

1.食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建立所需要一些基本要求。實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)劃設(shè)計，根據(jù)不同企業(yè)的特點(diǎn)設(shè)計出符合實(shí)際的所必需的實(shí)驗(yàn)室，不同實(shí)驗(yàn)室要考慮到其環(huán)境（如水、電、氣、隔斷、房間）要求，不同實(shí)驗(yàn)室要考慮到其安全要求。第二頁，共六十八頁，2022年，8月28日學(xué)習(xí)目標(biāo)食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)要求。如何有效的管理實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的基本文件的建立及質(zhì)量控制在技術(shù)層面如何把握其要點(diǎn)第三頁，共六十八頁，2022年，8月28日學(xué)習(xí)目標(biāo)

實(shí)驗(yàn)室的審核及認(rèn)可的步驟。審核的基本概念及認(rèn)可的過程及各個環(huán)節(jié)應(yīng)做的工作和要求。第四頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計與環(huán)境要求1.規(guī)劃2.設(shè)計3.實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求第五頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的要求是否必要需要實(shí)驗(yàn)室的作用反映企業(yè)的實(shí)力第六頁，共六十八頁，2022年，8月28日

1.規(guī)劃規(guī)劃的實(shí)驗(yàn)室要適應(yīng)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)能滿足本廠生產(chǎn)規(guī)模的要求新建出口食品加工廠更要規(guī)劃好企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室第七頁，共六十八頁，2022年，8月28日1.規(guī)劃主要生產(chǎn)動物源食品的生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測和獸藥殘留檢測主要生產(chǎn)植物源食品的生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測和農(nóng)藥殘留的檢測主要生產(chǎn)深加工食品的加工廠微生物檢測和食品添加劑的檢測其他要求原輔料的檢測第八頁，共六十八頁，2022年，8月28日2.設(shè)計實(shí)驗(yàn)室用房大致分為四類：精密儀器實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室微生物實(shí)驗(yàn)室輔助室（辦公室、儲藏室、鋼瓶室等）。第九頁，共六十八頁，2022年，8月28日2.設(shè)計設(shè)計要說明：儀器布置圖地面加固電氣工程照明空調(diào)給排水房間間隔防噪音設(shè)計氣體管路電話和網(wǎng)絡(luò)線路等。

第十頁，共六十八頁，2022年，8月28日2.設(shè)計實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境要求:遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動源第十一頁，共六十八頁，2022年，8月28日第十二頁，共六十八頁，2022年，8月28日精密儀器室防火、防震、防電磁干擾、防噪音、防潮、防腐蝕、防塵、防有害氣體侵入溫度應(yīng)在15~30℃，有條件的最好控制在18~25℃。濕度在40%~70%特定儀器室溫盡可能保持恒定，可裝雙層門窗及空調(diào)裝置第十三頁，共六十八頁，2022年，8月28日精密儀器室可用水磨石地或防靜電地板不可以使用地毯，因地毯易積聚灰塵，還會產(chǎn)生靜電第十四頁，共六十八頁，2022年，8月28日精密儀器室大型精密儀器室的供電電壓應(yīng)穩(wěn)定，一般允許電壓波動范圍為±10%。必要時要配備附屬設(shè)備（如穩(wěn)壓電源等）。為保證供電不間斷，可采用雙電源供電。應(yīng)設(shè)計有專用地線，接地極電阻應(yīng)符合儀器的技術(shù)要求，一般不大于100Ω。第十五頁，共六十八頁，2022年，8月28日精密儀器室高壓鋼瓶最好設(shè)在就近室外（方向朝北）的位置。放儀器用的實(shí)驗(yàn)臺與墻距離50cm，以便于操作與維修。室內(nèi)要有良好的通風(fēng)條件。原子吸收儀器上方要設(shè)局部排氣罩。為防止電壓瞬變、瞬時停電、電壓不足等影響儀器工作，可根據(jù)需要選用不間斷電源（UPS）。第十六頁，共六十八頁，2022年，8月28日精密儀器室第十七頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室1.建筑要求：建筑應(yīng)耐火或用不易燃燒的材料建成，隔斷和頂棚也要考慮到防火性能?？刹捎盟ナ孛?，窗戶要能防塵，室內(nèi)采光要好。門應(yīng)向外打開，大實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)兩個出口，以利于發(fā)生意外時人員的撤離。第十八頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室2、供水和排水：供水要保證必須的水壓、水質(zhì)和水量，應(yīng)滿足儀器設(shè)備正常運(yùn)行的需要。室內(nèi)總閥門應(yīng)設(shè)在易操作的顯著位置。下水道應(yīng)采用耐酸堿腐蝕的材料，地面應(yīng)有地漏。第十九頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室3、通風(fēng)設(shè)施：全室通風(fēng)采用排氣扇或通風(fēng)豎井，換氣次數(shù)一般為5次/h。局部排氣罩在實(shí)驗(yàn)室中產(chǎn)生有害氣體的上方，設(shè)置局部排氣罩以減少室內(nèi)空氣的污染。通風(fēng)柜內(nèi)有加熱源、氣源、水源、照明等裝置。防火防爆，耐酸堿氣體腐蝕。風(fēng)機(jī)可安裝在頂層機(jī)房內(nèi)，并應(yīng)有減少震動和噪音的裝置，排氣管應(yīng)高于屋頂2m以上。一臺排風(fēng)機(jī)連接一個通風(fēng)柜較好，不同房間共用一個風(fēng)機(jī)和通風(fēng)管道易發(fā)生交叉污染。通風(fēng)柜在室內(nèi)的正確位置是放在空氣流動較小的地方，不要靠近門窗。通風(fēng)柜臺面高度850mm，寬800mm，柜內(nèi)凈高1200~1500mm，條縫處風(fēng)速5m/s以上。擋板后風(fēng)道寬度等于縫寬2倍以上。第二十頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室4、煤氣與供電：有條件的化驗(yàn)室可安裝管道煤氣?；?yàn)室的電源分照明用電和設(shè)備用電。照明最好采用熒光燈。設(shè)備用電中，24h運(yùn)行的電器如冰箱單獨(dú)供電。其余電器設(shè)備均由總開關(guān)控制，烘箱、高溫爐等電熱設(shè)備應(yīng)有專用插座、開關(guān)及熔斷器。在室內(nèi)及走廊上安置應(yīng)急燈，夜間停電用。第二十一頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室5、實(shí)驗(yàn)臺：由臺面、臺下的支架和器皿柜組成。為方便操作，臺上可設(shè)置藥品架，臺的兩端可安裝水槽。一般寬750mm，長根據(jù)房間尺寸，可為1600~3200mm，高可為800~900mm。材質(zhì)為全鋼或鋼木結(jié)構(gòu)。臺面應(yīng)平整、不易碎裂、耐酸堿及溶劑腐蝕、耐熱、不易碰碎玻璃儀器等。加熱設(shè)備可置于磚砌底座的水泥臺面上，高度為500~700mm。第二十二頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室第二十三頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室第二十四頁，共六十八頁，2022年，8月28日化學(xué)分析室第二十五頁，共六十八頁，2022年，8月28日輔助用室1、藥品儲藏室：試劑易燃、易爆、有毒或腐蝕性，不要購置太多。要符合危險品存放安全要求。要具有防明火、防潮濕、防高溫、防日光直射、防雷電的功能。房間應(yīng)朝北、干燥、通風(fēng)良好，頂棚應(yīng)遮陽隔熱，門窗應(yīng)堅(jiān)固，窗應(yīng)為高窗，門窗應(yīng)設(shè)遮陽板。門應(yīng)朝外開。易燃液體儲藏室室溫一般不允許超過28℃，易爆品儲藏室室溫不允許超過30℃。少量危險品可用鐵板柜或水泥柜分類隔離儲存。室內(nèi)設(shè)排氣降溫風(fēng)扇，采用防爆型照明燈具。備有消防器材。亦可以符合上述條件的半地下室為藥品儲藏室。第二十六頁，共六十八頁，2022年，8月28日輔助用室2、鋼瓶室：易燃或助燃?xì)怏w鋼瓶要求安放在室外的鋼瓶室內(nèi)。要求遠(yuǎn)離熱源、火源及可燃物倉庫。用非燃或難燃材料建造，墻壁用防爆墻，輕質(zhì)頂蓋，門朝外開。要避免陽光照射，并有良好的通風(fēng)條件。距離明火熱源10m以上，室內(nèi)設(shè)有直立穩(wěn)固的鐵架用于放置鋼瓶。第二十七頁，共六十八頁，2022年，8月28日輔助用室第二十八頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求一般有無菌室（兩道緩沖間）、洗刷消毒室（間）、細(xì)菌培養(yǎng)（兼培養(yǎng)基制作）室，如果條件允許，最好還要有一個培養(yǎng)基制作室。無菌室和超凈工作臺是實(shí)驗(yàn)室的核心部分，主要為樣品提供保護(hù)，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和人員的安全。無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個相對無菌的工作環(huán)境。無菌室的主要組成設(shè)備包括空氣自凈器、傳遞窗、紫外線燈等。嚴(yán)格的無菌室可能還裝備風(fēng)淋室等。超凈工作臺作為代替無菌室的一種設(shè)備，使用簡單方便，為實(shí)驗(yàn)的開展提供一個相對無菌的操作臺。對于小的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，如果沒有更多的房間進(jìn)行區(qū)分，應(yīng)該可以通過規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實(shí)驗(yàn)室不同工作區(qū)（潔凈區(qū)和一般操作區(qū)）之間有一定區(qū)分，最少應(yīng)保證3個房間或者4個分區(qū)。第二十九頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求儀器設(shè)備：培養(yǎng)箱、電熱干燥箱、高壓蒸汽滅菌器（又叫高壓滅菌鍋）、冰箱、電子天平、顯微鏡、均質(zhì)器、水浴鍋，常用玻璃器皿有：吸管、培養(yǎng)皿、三角燒瓶與廣口瓶、燒杯、量筒、試管、載玻片蓋玻片、試劑瓶、試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環(huán)等第三十頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求

1.無菌室：

a.入口避開走廊；

b.與其他操作室用兩道緩沖間隔開；門應(yīng)設(shè)計成移門；

c.無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；

d.無菌室內(nèi)設(shè)有工作臺（中心與邊臺皆可），紫外燈距工作臺面要小于1.5m；

e.無菌室與其他操作室之間設(shè)有雙層窗構(gòu)成小通道。第三十一頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求

2.細(xì)菌培養(yǎng)（兼培養(yǎng)基制作）室：

可兼做制作、配制微生物培養(yǎng)所需培養(yǎng)基及檢驗(yàn)用試劑的場所，其主要設(shè)備應(yīng)為邊臺與藥品櫥。

a.邊臺上要放置電爐，以滿足熔化煮沸培養(yǎng)基時用；

b.邊臺材料要耐高熱、耐酸堿；

c.藥櫥分門別類存放一些一般藥品及試劑；

d.危險、易腐易燃有毒有害藥品單獨(dú)設(shè)保險柜存放；

e.邊臺上要放天平，以稱取藥品用。

f.有足夠地方放置相應(yīng)數(shù)量的培養(yǎng)箱。

第三十二頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求3.洗涮消毒室：

其面積應(yīng)大于10m2，為滿足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室應(yīng)設(shè)有：

a.1-2個洗涮池，洗涮池上下水網(wǎng)要暢通；

b.器皿櫥或工作臺，以放置洗涮好器皿；

c.高壓滅菌鍋，其所用電源應(yīng)滿足用電負(fù)荷；

d.室內(nèi)安有通風(fēng)裝置或換氣扇；

e.有條件的單位還可在該室內(nèi)，設(shè)供日常檢驗(yàn)用水蒸餾水器裝置。第三十三頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求第三十四頁，共六十八頁，2022年，8月28日微生物實(shí)驗(yàn)室的要求第三十五頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求（一）滿足該實(shí)驗(yàn)室工作任務(wù)的要求。其中化學(xué)分析室、儀器室應(yīng)滿足相應(yīng)的儀器設(shè)備使用保管的技術(shù)要求。一些精密儀器的一般要求為:電源電壓220V±10％，頻率50Hz±0.5Hz;室溫15℃～30℃；濕度40％～70％；避免振動、電磁干擾、陽光直射；儀器室噪聲應(yīng)小于55dB，工作間噪聲不得大于70dB。第三十六頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好的工作環(huán)境，保持清潔、整齊、有書面的規(guī)章制度可遵循。（三）化驗(yàn)室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的安全防護(hù)用具，滅火器材?；?yàn)室的環(huán)境不合格會直接影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確度。如：溫度過低，天平的變動性增大；濕度過大，使電子儀器和光學(xué)儀器的性能變差；空氣中的微粒和污染成分對痕量分析影響很大，甚至在室內(nèi)吸煙都會影響分析結(jié)果。

第三十七頁，共六十八頁，2022年，8月28日安全要求1.防火、防爆2.化學(xué)有毒物的防護(hù)3.電氣設(shè)備安全第三十八頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求

1.實(shí)驗(yàn)室的管理要求組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室手冊實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制2.實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求人員要求儀器設(shè)備量值溯源檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法樣品管理記錄要求結(jié)果報告第三十九頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求組織機(jī)構(gòu)：要有明確的組織機(jī)構(gòu)，內(nèi)部組織框圖要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能、特點(diǎn)、大小等因素來確定，該框圖結(jié)構(gòu)應(yīng)與崗位責(zé)任制的設(shè)定一致，包括實(shí)驗(yàn)室名稱、最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、業(yè)務(wù)管理部門、技術(shù)檢測部門、監(jiān)督管理部門（必要時）的組織關(guān)系。第四十頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求質(zhì)量手冊：供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)的管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。主要包括：

1、說明實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策；

2、規(guī)定和描述管理體系；

3、規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

4、明確管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。內(nèi)部法規(guī)性文件；對外作出承諾的證明文件第四十一頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求作用：作為質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的依據(jù)；作為管理體系審核或評價的依據(jù)；作為管理體系存在的主要依據(jù)。第四十二頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求實(shí)驗(yàn)室手冊：各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自身的具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序，保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。通常實(shí)驗(yàn)室管理體系文件分為三層級，即質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室較小時，可以將此三級文件合并，只寫一本質(zhì)量手冊（或稱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度），程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書合并到手冊中。第四十三頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品是檢測報告樣品檢測質(zhì)量控制內(nèi)部控制計劃檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性檢測報告質(zhì)量第四十四頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求1.質(zhì)量控制計劃

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源情況、檢測的特性和范圍以及實(shí)驗(yàn)室人員的多少來制定內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，該計劃須包括可疑結(jié)果的判斷準(zhǔn)則。第四十五頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求質(zhì)量控制計劃所采用的技術(shù)：（1）在日常分析檢測過程中使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)果核查；（2）由同一操作人員對保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測；（3）由兩個以上人員對保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測；（4）使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號的不同儀器對同一樣品進(jìn)行檢測；（5）參加能力驗(yàn)證或其他實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)比對活動。（6）所有內(nèi)部質(zhì)量控制計劃結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄并進(jìn)行結(jié)果評價。第四十六頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求2、檢驗(yàn)人員自身控制使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)陽性對照樣品陰性對照樣品添加回收檢測過程中同時檢測陽性樣品、陰性樣品，只有當(dāng)陽性樣品和陰性樣品的檢測結(jié)果在可以接受的范圍內(nèi)，則此批檢測樣品檢測結(jié)果可用，反之則需要重新檢測。如果檢驗(yàn)人員手頭沒有陽性樣品，則可以用基質(zhì)添加回收來代替陽性樣品來做。第四十七頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求3、管理人員控制管理人員根據(jù)每個檢驗(yàn)員的情況以及檢測項(xiàng)目，要對檢驗(yàn)人員進(jìn)行盲樣考核，考核要覆蓋到主要檢測項(xiàng)目和所有檢測人員；還可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的人員情況安排不同人員作同一個檢測項(xiàng)目，以了解各個檢驗(yàn)員之間的差異情況；也可以做留樣再測，以掌握實(shí)驗(yàn)室不同時間段的檢測是否能夠重復(fù)；還可以用不同設(shè)備檢測相同的項(xiàng)目，以了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)備之間的差異。第四十八頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求4、外部驗(yàn)證參加外部的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室之間的比對國內(nèi)外權(quán)威組織組織的環(huán)測試行政部門組織的水平比對相同部門之間的實(shí)驗(yàn)室比對如果比對結(jié)果不滿意，要查找原因，直至取得滿意結(jié)果為止。第四十九頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求5、實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度：（1）實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度；（2）實(shí)驗(yàn)室安全管理制度；（3）實(shí)驗(yàn)室廢物處理制度；（4）實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品管理制度；（5）實(shí)驗(yàn)室儀器室管理制度；（6）實(shí)驗(yàn)室儀器管理制度；（7）原始記錄與檢驗(yàn)報告審核制度；（8）微生物室管理制度；（9）實(shí)驗(yàn)室檔案管理制度。

第五十頁，共六十八頁，2022年，8月28日企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求（一）原始記錄與檢驗(yàn)報告審核制度

1.所有的分析報告必須有完整的原始記錄,要求字跡清楚，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)。

2.原始記錄中必須要有商品名稱、樣品編號(或批號)、測定項(xiàng)目、測試方法、實(shí)驗(yàn)記錄日期、檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)記錄中要把試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、微機(jī)打印數(shù)據(jù)、計算公式、分析結(jié)果等所有試驗(yàn)部分都要列出填寫完整。

3.原始記錄中觀測值的讀取、有效位數(shù)的判定和數(shù)字修約應(yīng)符合規(guī)范，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確、可靠、齊全并有良好的重現(xiàn)性。

4.原始記錄、檢驗(yàn)報告的內(nèi)容不得隨意涂改，必要的修改之處需劃改簽字。

5.對出具的檢測結(jié)果要進(jìn)行“三核”（自核、復(fù)核、審核），對異常數(shù)據(jù)要進(jìn)行“四查”，（查樣品、查儀器裝置、查試劑、查方法步驟）

6.每季度由綜合業(yè)務(wù)部將原始記錄和檢驗(yàn)報告進(jìn)行整理、按編號歸檔。編制：審批：第五十一頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求主要包括軟件和硬件兩個方面，軟件要求包括人員和管理體系；硬件包括儀器設(shè)備和外部環(huán)境。人員要求儀器設(shè)備量值溯源檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法樣品管理記錄要求結(jié)果報告第五十二頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求（一）人員要求實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。第五十三頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求（二）儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時（如借用），也應(yīng)確保滿足下面的要求。用于檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。用于檢測并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。第五十四頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求（三）量值溯源用于檢測的對檢測和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。第五十五頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求（四）檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測，包括被檢測物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢測物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。對檢測方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。第五十六頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求（五）樣品管理當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)取樣時，應(yīng)選擇合適的取樣程序或標(biāo)準(zhǔn)，取樣人員應(yīng)及時填寫取樣原始記錄，記錄應(yīng)包括使用的取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如相關(guān)）和標(biāo)明取樣地點(diǎn)的圖表或其他類似方式，如適用還須包括取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法；取樣人員應(yīng)在抽樣現(xiàn)場對貨物的狀況、取樣情況等認(rèn)真記錄并對樣品施以標(biāo)簽，由取樣人或有關(guān)專業(yè)人員制備(如適用的話)分析樣、備查樣，并加貼標(biāo)簽，送交實(shí)驗(yàn)室樣品管理員。抽樣過程中要采取有效措施防止樣品受污染和破損。第五十七頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求樣品編號檢測檢畢備查樣保存第五十八頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求樣品室必須滿足樣品存放所必需的環(huán)境條件。只有樣品管理員才能進(jìn)入樣品室，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得入內(nèi)。樣品盡可能用封樣瓶或封樣袋密閉封存，樣品的存放做到標(biāo)識清楚、擺放整齊、容易查找。樣品分類存放，注意安全并防止污染受損。要規(guī)定樣品的保存期，期限可根據(jù)實(shí)際情況來定，一般為半年，有些時候根據(jù)實(shí)際要求可能更長。樣品應(yīng)在存樣期滿時才能處理。對僅做微生物的樣品，到檢測報告發(fā)出后即可處理。第五十九頁，共六十八頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求（六）記錄要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項(xiàng)檢測記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別誤差的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)原。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、檢測人員及校核人員的標(biāo)識