CE-磷苯妥英鈉注射液競爭格局分析

CE-磷苯妥英鈉注射液競爭格局分析CE-磷苯妥英鈉注射液競爭格局注射用抗癲癇藥物當(dāng)前主要應(yīng)用于癲癇持續(xù)狀態(tài)以及神經(jīng)外科圍手術(shù)期兩大主要場景。我國國內(nèi)市場注射用癲癇治療藥品主要包括注射用苯巴比妥、地西泮注射液、注射用丙戊酸鈉、拉考沙胺注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液和氯硝西泮注射液六類。目前國內(nèi)注射用抗癲癇藥物市場幾乎均為丙戊酸鈉注射液所占據(jù)。由于目前國內(nèi)極少有苯妥英鈉注射劑型，所以往往丙戊酸鈉注射液成為我國神經(jīng)外科圍手術(shù)期預(yù)防癲癇的首選藥物。目前，腦外科手術(shù)抗癲癇的適應(yīng)癥目前尚無藥品獲批，丙戊酸鈉注射液處于超適應(yīng)癥使用狀態(tài)。目前，在以上產(chǎn)品中，僅左乙拉西坦注射用濃溶液進入集采，原研注射用左乙拉西坦從2019年的340元/5ml:500mg降至98元/5ml:500mg，而仿制注射用左乙拉西坦從2019年的319元/5ml:500mg降至2020年的85元/5ml:500mg，降幅約70%。目前我國國內(nèi)注射用抗癲癇藥物市場主要為注射用丙戊酸鈉，但尚無用于腦外科手術(shù)預(yù)防癲癇發(fā)作適應(yīng)癥的藥物獲批。注射用丙戊酸鈉用于腦外科手術(shù)預(yù)防癲癇發(fā)作適應(yīng)癥屬于超適應(yīng)癥用藥范疇。此外，注射用丙戊酸鈉可引起多種不良反應(yīng)，如肝腎功能異常、過敏反應(yīng)、血小板降低和出血傾向等。中華醫(yī)學(xué)會《癲癇持續(xù)狀態(tài)專家共識》建議可一線使用地西泮聯(lián)合苯妥英鈉治療，二線推薦苯妥英鈉、丙戊酸鈉或左乙拉西坦。苯妥英鈉注射液用于治療驚厥，尤其在緊急情況下是治療該類疾病的高效藥物；針對地西泮無反應(yīng)的癲癇持續(xù)狀態(tài)的后續(xù)首選治療占有重要地位。然而，其水溶性差，注射液堿性太強，pH值12．0，對皮膚和血管刺激性很大，在一定程度上限制了它的應(yīng)用，在國內(nèi)已經(jīng)沒有注射液生產(chǎn)。磷苯妥英鈉是苯妥英鈉的前藥，它在體內(nèi)經(jīng)磷酸酯酶迅速水解而全部轉(zhuǎn)化為苯妥英。磷苯妥英鈉的水溶性是苯妥英鈉的4，000倍，磷苯妥英鈉注射液pH值8．3-9．3，從而克服了苯妥英鈉臨床使用帶來的不良反應(yīng)，因而成為療效好、安全性高、刺激性小的抗癲癇新藥，可以肌肉注射和靜脈注射。用于兒童及成人癲癇的痙攣癥狀，預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中驚厥的發(fā)作，具有較好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性發(fā)作的醫(yī)療護理方法。但磷苯妥英鈉注射液極不穩(wěn)定，需要2～8℃儲存及冷鏈運輸，給生產(chǎn)、使用、貯藏帶來了很大的困難，目前國內(nèi)無磷苯妥英鈉注射液的生產(chǎn)和銷售。全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增長率情況2007-2017年，我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從5967億元增長至28200億元，復(fù)合增長率達到16．8%，遠高于同期GDP增長率。隨著仿制藥帶量采購政策的不斷落實與完善，將推動醫(yī)藥行業(yè)市場進入一個新的發(fā)展周期，將由仿制藥主導(dǎo)醫(yī)藥市場向創(chuàng)新藥驅(qū)動增長的新格局轉(zhuǎn)變。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國作為世界人口最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來醫(yī)藥市場的持續(xù)增長。中國醫(yī)藥市場由化學(xué)藥、中藥及生物藥組成。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達14，480億元人民幣，預(yù)計在2025年將達到22，873億元人民幣，復(fù)合年增長率為9．6%，預(yù)計到2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到29，911億元人民幣。從收入構(gòu)成來看，化學(xué)藥是中國醫(yī)藥市場的主要組成部分，2020年中國化學(xué)藥市場規(guī)模達7，085億元人民幣，預(yù)計2030年將達到11，438億元人民幣。全球醫(yī)藥市場區(qū)域分布世界醫(yī)藥市場從區(qū)域構(gòu)成上來看發(fā)生了很大變化。然而，一向引領(lǐng)全球的美國醫(yī)藥品市場的增長速度卻變得越來越緩慢。相對包括東歐、亞洲、中南美洲等在內(nèi)的新興國家市場，美國醫(yī)藥市場銷售額雖然每年增長，但市場份額也是在下降。盡管依然是全球最大的醫(yī)藥市場，但美國醫(yī)藥市場地位的相對降低，使得全球醫(yī)藥品市場逐漸朝著多極化的方向發(fā)展。與歐洲制藥企業(yè)相比，日本制藥企業(yè)在歐洲、亞洲和中南美等新興國家市場銷售份額較低。由于受近年相繼進行的海外并購和設(shè)立子公司的影響，在美國市場的銷售份額逐年提高。從企業(yè)收益角度來看，日本企業(yè)比歐洲企業(yè)對美國市場的依賴程度更高。中國人口老齡化呈逐年上升趨勢，到2050年中國老齡人口將達到總?cè)丝诘娜种?。隨著人口老年化加劇，中國醫(yī)藥市場需求急劇加大。同時中國政府提出，協(xié)調(diào)推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。三醫(yī)聯(lián)動改革深入推進將加速健康中國戰(zhàn)略的落地。改革醫(yī)保支付方式、在70%左右的地市開展分級診療試點、深化藥品醫(yī)療器械審評、審批制度改革是三醫(yī)聯(lián)動改革的重中之重，醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥市場或發(fā)生重大變革。未來中國醫(yī)藥行業(yè)面臨洗牌，在政策的調(diào)整中不斷的規(guī)范、完善市場制度，提升市場供給。隨著全球大批重磅藥物的專利集中到期，中國制藥企業(yè)將迎來巨大的發(fā)展機遇。據(jù)中研普華預(yù)測，2020年中國醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值將達到十萬億，位居全球第二。發(fā)改委擬放開基本藥價，藥價管理模式迎來變革，醫(yī)保收支約束下的藥價難以迎來普漲，醫(yī)保藥價管控模式變更，低價藥、非醫(yī)保藥、OTC和血液制品等有望實質(zhì)性受益。國資企業(yè)是中國經(jīng)濟巨大的存量資源，國資改革正在不斷激活中國經(jīng)濟微觀主體動力，政府發(fā)布國企改革頂層設(shè)計文件，國企改革將迎來全面提速時期。預(yù)計今后5-10年，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)總量將持續(xù)增長，利潤總額也穩(wěn)定在一定水平的增長之上，到2025年中國醫(yī)藥行業(yè)利潤總額將達5780．2億元。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模中國醫(yī)藥市場則由化學(xué)藥、生物藥和中藥三部分組成。從市場份額來看，化學(xué)藥的占比較高，生物藥占比較低。從增長率角度來看，生物藥的增速遠高于化學(xué)藥和中藥，按照收入計算，2016年至2020年的年復(fù)合增長率達到17．1%。生物藥市場預(yù)計于2025年達到8，116億元人民幣，2020年至2025年的年復(fù)合增長率預(yù)計為18．6%。2022年我國將繼續(xù)為全球疫情防控做貢獻，防疫產(chǎn)品、新冠醫(yī)藥、檢測試劑等相關(guān)產(chǎn)品外銷有望繼續(xù)暢旺，同時在新冠疫苗、特效藥方面取得的成果，也大大增強了我國生物醫(yī)藥界在全球的聲望，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品持續(xù)打入國際市場增添了助力。國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚但發(fā)展迅速。當(dāng)前中國已有80多個地區(qū)（城市）已經(jīng)建設(shè)了一批醫(yī)藥科技園、生物園、藥谷。其中比較成熟產(chǎn)業(yè)園有吉林通化醫(yī)藥城、上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地、中關(guān)村生命科學(xué)園、北大生物城等。醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀全球經(jīng)濟的發(fā)展人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，使得市場對藥品需求與日俱增，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長。根據(jù)IQVIA發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期間，全球藥品支出穩(wěn)定增長，2021年，基于發(fā)票價格的全球藥品支出大約為1．4萬億美元。預(yù)計2022-2026年期間，全球藥品市場將以3%~6%的年復(fù)合增長率增長，到2026年全球藥品支出預(yù)計將達到近1．8萬億美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新興醫(yī)藥市場未來5年藥品支出年復(fù)合增長率為5%-8%，略高于發(fā)達國家或地區(qū)市場的2%-5%。到2026年，在全球主要發(fā)達國家或地區(qū)市場，新產(chǎn)品帶來的支出增長將達到1，960億美元（過去5年這一數(shù)字為1，610億美元），增幅超過20%。2021年，中國藥品支出達1，690億美元，相比2011年的680億美元，增長超1，000億美元。受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動，未來5年中國藥品支出預(yù)計將以3．8%的年復(fù)合增長率增長，5年支出累計增加350億美元，預(yù)計到2026年將達到2，050億美元。作為全球醫(yī)藥市場的重要組成部分，我國醫(yī)藥行業(yè)憑借不斷增長的經(jīng)濟實力以及逐漸完善的醫(yī)療體系，已成為全球醫(yī)藥消費大國。同時，我國社會醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的增加促進了全國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2011年至2021年，我國衛(wèi)生總費用已從2．43萬億元增長到7．56萬億元，保持了較高的增長水平。分子砌塊受益于國內(nèi)外新藥研發(fā)支出不斷增長新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。2011-2020年全球醫(yī)藥研發(fā)總支出總體上呈不斷上升趨勢，年復(fù)合增長率為1．6%。2020年研發(fā)支出預(yù)計達到1598億美元。2010-2016年，全球在研新藥數(shù)量穩(wěn)定增長，從9737個增長到13718個，復(fù)合增長率為5．0%。處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，驅(qū)動臨床試驗活動不斷增長并最終驅(qū)動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的藥物分子砌塊需求不斷增長。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術(shù)能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。2016年中國醫(yī)藥研發(fā)投入107億美元，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的7．4%。隨著中國藥企研發(fā)實力的提升和政府對仿制藥監(jiān)管的加強，如仿制藥一致性評價的開展、臨床試驗數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進等，中國醫(yī)藥研發(fā)投入會持續(xù)增加。預(yù)計至2021年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將達到292億美元，2016年至2021年的年復(fù)合增長率22．1%，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18．3%。近五年來，CDE受理的國產(chǎn)1．1類化學(xué)藥除了在2016年有明顯下降外，其他年份都呈現(xiàn)快速上升趨勢，2017年達到112個。這意味著我國創(chuàng)新藥市場迎來了快速發(fā)展的好時機，勢必會加大創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)對藥物分子砌塊的需求量。全球及中國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長。2019年全球藥品市場需求將達12249億美元，2015-2019年全球藥品市場需求年均復(fù)合增長率將維持在4%-5%之間；新興市場的藥品需求增長尤其顯著，亞洲（日本除外）、非洲、澳大利亞2014年至2019年的醫(yī)藥市場增速將達到6．9%-9．9%，超過同期預(yù)計全球4．8%的增速水平。中國是醫(yī)藥行業(yè)全球最大的新興市場，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從2007年的6719億元增長到2017年的35699億元，年復(fù)合增長率為18．2%?；瘜W(xué)藥品制劑制造2015年至2020年，規(guī)模以上化學(xué)制劑企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比平均增速達到12．78%，利潤總額同比平均增速14．68%，均高于產(chǎn)業(yè)總體平均水平。同時，化學(xué)制劑企業(yè)在全產(chǎn)業(yè)中的利潤總額占比、主營業(yè)務(wù)收入占比保持穩(wěn)定上升，2019年兩項指標均達到了30%以上，反映出化學(xué)制劑在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行中的關(guān)鍵地位不斷上升。2020年，受新冠肺炎疫情影響，上半年主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額下降。十三五期間，化學(xué)制劑行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營受政策影響較大。醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，藥品集中招標采購制度，藥品審評審批制度改革等，重塑了醫(yī)藥市場格局，化學(xué)制劑行業(yè)在政策變化中受影響最大。藥品銷售方面，醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品占比約80%。十三五期間，隨著醫(yī)療保障持續(xù)擴大，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次呈上升趨勢，2019年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療87．2億人次，比2015年增長了10．3億人次。2020年受新冠肺炎疫情影響，總診療人次明顯下降，為77．4億人次?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次持續(xù)增長，帶動了基層醫(yī)藥市場擴容，藥品銷售渠道下沉，但二級以上醫(yī)院仍然是藥品銷售的主要渠道。零售藥店一直是藥品銷售的渠道之一，銷售占比不斷提高。商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》顯示，2020年對零售藥店以及零售藥店對居民的銷售額為5228億元，占終端銷售額的30．6%，同比上升2．1個百分點。近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迅猛發(fā)展，網(wǎng)上藥店成為藥品銷售新途徑。特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)后，網(wǎng)售藥品數(shù)量激增。2020年，藥品在第三方交易服務(wù)平臺交易額達708億元，其中移動端B2C端銷售額為67億元。在購買類別中，西藥類排名第一。隨著藥品集中帶量采購制