產(chǎn)品送檢資料要求

產(chǎn)品送檢資料要求（有源EMC）

產(chǎn)品送檢資料清單序號(hào)資料名稱(chēng)有關(guān)要求是否齊備1主檢產(chǎn)品、需做差異性檢驗(yàn)樣品（型號(hào)覆蓋）各1套主檢型號(hào)和覆蓋型號(hào)均需準(zhǔn)備好真實(shí)的樣品□是□否2配套產(chǎn)品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等軟件是指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)彳丁方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專(zhuān)用應(yīng)用程序；工裝是指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾源。樣機(jī)需在正常工作狀態(tài)下測(cè)試，與正常工作相關(guān)的附件、試劑均需提供□是□否3產(chǎn)品技術(shù)要求1份應(yīng)包括YY0505-2012全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專(zhuān)標(biāo)EMC規(guī)定的有關(guān)條款□是□否4使用、技術(shù)說(shuō)明書(shū)1份需含EMC有關(guān)信息□是□否5產(chǎn)品原理圖1份主檢和差異性檢驗(yàn)的樣品均需提供□是□否6產(chǎn)品電路圖1份主檢和差異性檢驗(yàn)的樣品均需提供□是□否7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志1份設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)和警示應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1的要求□是□否8風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1份僅需提供主檢型號(hào)□是□否9產(chǎn)品生產(chǎn)記錄或委外加工合同1份主檢型號(hào)和覆蓋型號(hào)均需提供□是□否10國(guó)外第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的EMC檢測(cè)報(bào)告1份適用于進(jìn)口產(chǎn)品，主檢型號(hào)□是□否11試驗(yàn)合同式兩份，詳見(jiàn)本所網(wǎng)站表格下載中“4017試驗(yàn)合同”□是□否12EMC檢測(cè)需提供的有關(guān)表格詳見(jiàn)附件1□是□否13承諾書(shū)1份詳見(jiàn)附件2□是□否14醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)覆蓋差異性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告（有源EMC）式3份，詳見(jiàn)本所網(wǎng)站表格下載中“醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)覆蓋差異性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告（有源EMC）”□是□否注：1?請(qǐng)按照上述清單認(rèn)真核對(duì)送檢資料，并根據(jù)實(shí)際準(zhǔn)備情況在“是否齊備”欄進(jìn)行打“7”;2.所提供的紙質(zhì)版資料均需加蓋企業(yè)章及騎縫章。EMC送檢需要提供的有關(guān)表格表1、基本性能（essentialperformance,保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征,見(jiàn)IEC60601-1第三版）廠(chǎng)未識(shí)別基本性能制造商未識(shí)別EUT的基本性能廠(chǎng)有基本性能（提供風(fēng)險(xiǎn)分析文件）①②③備注：一般需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析,才能得出產(chǎn)品的基本性能。如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析,可以勾在“未識(shí)別基本性能”一欄。表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境適用范圍（多選）□醫(yī)院□家庭□大診所□小診所□醫(yī)生辦公室□急救室□手術(shù)室□車(chē)輛□航空器□救護(hù)車(chē)□其他場(chǎng)所備注：A類(lèi)、B類(lèi)的信息由檢測(cè)工程師根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍予以確認(rèn)。表3、檢測(cè)報(bào)告首頁(yè)信息確認(rèn)（與合同是否一致）樣品名稱(chēng)樣品編號(hào)送樣（7）抽樣（/）商標(biāo)型號(hào)規(guī)格委托方檢驗(yàn)類(lèi)別委托方地址產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)生產(chǎn)單位抽樣單編號(hào)受檢單位生產(chǎn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目YY0505-2012全項(xiàng)目，以及相應(yīng)專(zhuān)標(biāo)中條款（例如：GB9706.4-2009中36章）

表4、樣品信息樣品名稱(chēng)樣品型號(hào)樣品編號(hào)/批號(hào)電源廠(chǎng)交流電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流：廠(chǎng)單相廠(chǎng)L+N+PE廠(chǎng)L+N廠(chǎng)三相廠(chǎng)L1+L2+L3+N+PE廠(chǎng)L1+L2+L3+N廠(chǎng)L1+L2+L3+PE廠(chǎng)內(nèi)部電源電池類(lèi)型：供電電壓：廠(chǎng)直流電源供電電壓：額定輸入功率或電流：廠(chǎng)由輔助設(shè)備供電供電電壓：臺(tái)式設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否落地式設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否永久性安裝設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否屏蔽場(chǎng)所內(nèi)使用設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否生命支持設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否便攜式設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否（僅GB/T18268.1適用的產(chǎn)品填寫(xiě)）工業(yè)場(chǎng)所用設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否（僅GB/T18268.1適用的產(chǎn)品填寫(xiě)）在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備廠(chǎng)是廠(chǎng)否（僅GB/T18268.1適用的產(chǎn)品填寫(xiě)）樣品尺寸（長(zhǎng)X寬X高）典型性說(shuō)明（無(wú)典型性選取問(wèn)題可不要求，責(zé)任自負(fù)（明確注冊(cè)證包含幾個(gè)型號(hào)，一個(gè)型號(hào)包含幾種規(guī)格，不同型號(hào)、規(guī)格在預(yù)期用途、外））寸、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面差異，給岀典型性樣品選取的理由，具體可附頁(yè)）

表5、樣品構(gòu)成表表6、樣品連接圖備注：指樣品的連接圖，主要針對(duì)的是系統(tǒng)（設(shè)備與設(shè)備之間的連接示意圖）。表7、樣品運(yùn)行模式表8、樣品電纜電纜、各端口連接導(dǎo)線(xiàn)、各接線(xiàn)端子導(dǎo)線(xiàn)等）、產(chǎn)品部件間的連接線(xiàn)和患者導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)。表9、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單備注1：關(guān)鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開(kāi)關(guān)電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線(xiàn)、濾波連接器、信號(hào)線(xiàn)、顯示器、電動(dòng)機(jī)、天線(xiàn)、壓縮機(jī)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等、）繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開(kāi)關(guān)管、發(fā)熱絲（盤(pán)、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風(fēng)扇、打印單元、晶振、電磁閥、霍爾元件、機(jī)箱、電池、整流器、鎮(zhèn)流器、各種集成電路及外購(gòu)電路主板等。備注2：關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。備注3：若未獲得證書(shū)等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“未/。不帶磁環(huán)的電源線(xiàn)、電源開(kāi)關(guān)、熔斷器等不屬于EMC關(guān)鍵元器件。磁環(huán)需在備注中指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。承諾書(shū)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證書(shū)）全部真實(shí)有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。公司（公章）20年月日EMC送檢需要提供有關(guān)表格的填寫(xiě)說(shuō)明表1、基本性能essentialperformance按IEC60601-1第三版3.27定義：基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?；景踩玝asicsafety:當(dāng)ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于生理危險(xiǎn)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。按YY0505-20123.201.2基本性能要求:除非識(shí)別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能，否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗抗擾度試驗(yàn)?；拘阅軕?yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明。表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見(jiàn)的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車(chē)輛、飛機(jī)、救護(hù)車(chē)、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。表3、檢測(cè)報(bào)告首頁(yè)信息確認(rèn)（與合同是否一致）根據(jù)產(chǎn)品送檢實(shí)際情況填寫(xiě)，該表格信息將直接體現(xiàn)在檢驗(yàn)報(bào)告上。表4、樣品的信息屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。表5、樣品的構(gòu)成列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開(kāi)關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書(shū)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫(xiě)硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫(xiě)軟件的版本號(hào)。表6、樣品連接圖需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒(méi)有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表7、樣品的運(yùn)行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況表8、樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線(xiàn)、適配器電纜、USB通訊線(xiàn)和串口線(xiàn)等各端口連接導(dǎo)線(xiàn)、部件間的連接線(xiàn)、電位均衡導(dǎo)線(xiàn)及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。