ISO質(zhì)量管理體系標準理解

ISO質(zhì)量管理體系標準理解第1頁/共87頁

認識ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9001運行實戰(zhàn)剖析課程目標第2頁/共87頁先來認識一下ISO9001

第3頁/共87頁GB/T19001-2008

idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求GB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用第4頁/共87頁實施ISO9001對公司的益處

規(guī)范產(chǎn)品形成過程，提高質(zhì)量保證能力贏得顧客信賴，樹立企業(yè)品牌，提高市場競爭力規(guī)范企業(yè)管理，持續(xù)改進，降低成本加強部門之間、崗位之間的接口管理，保證信息暢通加強資源管理，建立與相關方共同發(fā)展的關系文件化、規(guī)范化的管理方法強化員工質(zhì)量意識

……第5頁/共87頁應用ISO901目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求顧客滿意ISO9001實施目的法律法規(guī)要求組織自身要求第6頁/共87頁ISO9001標準的內(nèi)容結(jié)構(gòu)前言0引言4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量設備的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進附錄A附錄B第7頁/共87頁以過程為基礎的ISO9001質(zhì)量管理體系滿意顧客資源管理測量、分析與改進信息流增值活動持續(xù)改進管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)輸出產(chǎn)品顧客要求輸入第8頁/共87頁

ISO9001過程解析

第9頁/共87頁過程網(wǎng)絡圖產(chǎn)品實現(xiàn)過程支持過程文件控制記錄控制人力資源設備與工裝工作環(huán)境采購標識和可追溯產(chǎn)品防護監(jiān)視測量裝置產(chǎn)品監(jiān)視和測量不合格品控制顧客滿意度測評最高管理過程經(jīng)營計劃和質(zhì)量目標管理管理評審職責/權(quán)限/溝通內(nèi)審數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進糾正預防措施客戶要求訂單評審設計開發(fā)生產(chǎn)交付顧客反饋處理和服務客戶滿意第10頁/共87頁ISO9001過程關系圖質(zhì)量管理體系設計開發(fā)顧客滿意采購管理倉儲產(chǎn)品監(jiān)視和測量成品生產(chǎn)制造原輔材料技術要求技術文件產(chǎn)品/過程數(shù)據(jù)管理職責經(jīng)營計劃質(zhì)量目標管理方針目標產(chǎn)品/過程/體系數(shù)據(jù)資源配置人力資源管理設備和工裝管理不合格品控制數(shù)據(jù)分析內(nèi)審顧客滿意度監(jiān)測資源產(chǎn)品實現(xiàn)過程合同訂單評審監(jiān)控和測量裝置管理評審合同、訂單簽訂或拒簽供方采購合同/訂單處理結(jié)果顧客反饋采購計劃文件控制記錄控制半成品產(chǎn)品生產(chǎn)計劃交付交付要求顧客反饋處理顧客要求持續(xù)改進糾正預防措施測量、分析和改進采購品標識和可追溯產(chǎn)品防護工作環(huán)境資源管理職責/權(quán)限/溝通第11頁/共87頁過程“烏龜圖”輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務符合的文件輸入

顧客要求法規(guī)要求…過程績效測量質(zhì)量/時間/成本/效率…方法/程序/準則如何做？職責誰主導？誰配合？資源硬件/軟件/環(huán)境過程/活動第12頁/共87頁一名家庭主婦的ISO9001一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個同事回來吃飯，你看可以不？”

“當然可以，幾個人，什么時候，想吃什么菜”

“5個人，7點回來，準備點酒，隨便準備點下酒菜”

“啤酒還是白酒或者紅酒？”

“就家里那瓶五糧液，另外準備一件老金威，12支那種”

“好的。那我準備點蔥爆腰花、燉一鍋排骨湯、一只烤鵝、炒盤肉片、買點牛肉和鹵豬耳朵、再弄點小菜就可以了吧”

“好的，你安排吧，記得，牛肉要到南門李燒臘那里去買”“好的，沒有問題”，妻子隨即記下。妻子打開冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只雞，3支老金威，于是到市場上購買。在一番對比、挑選后，將原材料買回了家，將菜放好，將買回來的酒取了5支放在冰箱中，開始做飯。第13頁/共87頁一名家庭主婦的ISO9001妻子看了看，覺得燉湯的時間太長了，并且爐灶不夠用（家里的是單灶），于是打電話給龍鳳瓦罐煨湯，叫他們在7點鐘送一個南瓜綠豆排骨湯來。在做飯之前妻子突然想起了丈夫企業(yè)外省的同事較多，于是打電話給丈夫：“有沒有不吃辣的”

“還可以，他們都可以吃辣”剛給丈夫打完電話，接到女兒的電話：“媽媽，我想帶兩個同事晚上回家吃飯，麻煩你幫我準備一下呢，菜不用特意準備了”“剛好爸爸晚上幾個同事也過來，一起吃吧？”“沒問題”于是，妻子準備開始做飯，此時接到兒子的電話：“媽媽，今晚我想帶幾個同學回來吃飯，好不好？”

“不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚上都要帶幾個同事回來，這樣吧，你晚上和同學到麥當勞好不好”……第14頁/共87頁一名家庭主婦的ISO9001回絕完兒子后，妻子開始做飯，先把飯放在電飯煲中，于是開始洗菜，切菜，炒菜……，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁好久沒有做了，都忘了，于是找來《川菜365》，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦樂乎，自己嘗了一塊感覺不錯，于是起鍋上桌。丈夫吃了一塊，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁不夠熟，嘟噥了一句，然后叫妻子回鍋，同事吃了一塊，圓場道：“不錯，這樣吃起來味道正好，嫂子也一起來吃吧”。妻子連忙解釋說：“估計是時間不夠，下次一定注意稍微長一些，請各位慢用?！薄吧┳雍檬炙?，這是我吃過的最好的一頓飯了”

……等大家吃好喝足，送走客人后，疲憊不堪的妻子一邊收拾，一邊對丈夫講：“最近幾個月家里請客的頻率特別高，你看，家里的煤氣灶是不是應該換了，來個客人就不夠用了最好能再雇個小保姆。另外，你需要多拿些錢來貼補家用”“家里的事情你作主就好了”第15頁/共87頁一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個同事回來吃飯，你看可以不？”

“當然可以，幾個人，什么時候，想吃什么菜”

“5個人，7點回來，準備點酒，隨便準備點下酒菜”

“啤酒還是白酒或者紅酒？”

“就家里那瓶五糧液，另外準備一件老金威，12支那種”

“好的。那我準備點蔥爆腰花、燉一鍋排骨湯、一只烤鵝、炒盤肉片、買點牛肉和鹵豬耳朵、再弄點小菜就可以了吧”

“好的，你安排吧，記得，牛肉要到南門李燒臘那里去買”“好的，沒有問題”，妻子隨即記下。妻子打開冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只雞，3支老金威，于是到市場上購買。在一番對比、挑選后，將原材料買回了家，將菜放好，將買回來的酒取了5支放在冰箱中，開始做飯。接收客戶電話訂單7.2.1顧客要求的確定7.2.3顧客溝通7.2.2訂單評審——記錄評審結(jié)果7.4.1顧客指定供應商7.4采購7.4.1供應商選擇評價7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.5產(chǎn)品防護第16頁/共87頁妻子看了看，覺得燉湯的時間太長了，并且爐灶不夠用（家里的是單灶），于是打電話給龍鳳瓦罐煨湯，叫他們在7點鐘送一個南瓜綠豆排骨湯來。在做飯之前妻子突然想起了丈夫企業(yè)外省的同事較多，于是打電話給丈夫：“有沒有不吃辣的”

“還可以，他們都可以吃辣”剛給丈夫打完電話，接到女兒的電話：“媽媽，我想帶兩個同事晚上回家吃飯，麻煩你幫我準備一下呢，菜不用特意準備了”“剛好爸爸晚上幾個同事也過來，一起吃吧？”“沒問題”于是，妻子準備開始做飯，此時接到兒子的電話：“媽媽，今晚我想帶幾個同學回來吃飯，好不好？”

“不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚上都要帶幾個同事回來，這樣吧，你晚上和同學到麥當勞好不好”……外包7.2.3顧客溝通（顧客要求確認）又來一訂單7.2.3顧客溝通（詢問訂單處理）再來一訂單7.2.2訂單評審7.2.3顧客溝通（拒絕訂單）第17頁/共87頁回絕完兒子后，妻子開始做飯，先把飯放在電飯煲中，于是開始洗菜，切菜，炒菜……，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁好久沒有做了，都忘了，于是找來《川菜365》，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦樂乎，自己嘗了一塊感覺不錯，于是起鍋上桌。丈夫吃了一塊，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁不夠熟，嘟噥了一句，然后叫妻子回鍋，同事吃了一塊，圓場道：“不錯，這樣吃起來味道正好，嫂子也一起來吃吧”。妻子連忙解釋說：“估計是時間不夠，下次一定注意稍微長一些，請各位慢用?！薄吧┳雍檬炙?，這是我吃過的最好的一頓飯了”

……等大家吃好喝足，送走客人后，疲憊不堪的妻子一邊收拾，一邊對丈夫講：“最近幾個月家里請客的頻率特別高，你看，家里的煤氣灶是不是應該換了，來個客人就不夠用了最好能再雇個小保姆。另外，你需要多拿些錢來貼補家用”

“家里的事情你作主就好了”

7.5.1生產(chǎn)控制（必要時，獲得作業(yè)指導書）8.3不合格品控制-讓步接收8.5.2糾正措施8.2.1顧客滿意5.5職責、權(quán)限和溝通8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視（檢驗）7.5.1產(chǎn)品交付7.2.3顧客溝通（顧客抱怨）8.3不合格品控制-返工8.4數(shù)據(jù)分析6.4工作環(huán)境（5S）6.3基礎設施-設備申購6.2人力資源-人員申請6.1資源提供-財務資源第18頁/共87頁ISO9001核心內(nèi)容解析第19頁/共87頁4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊（略）4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第20頁/共87頁4.1總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識別過程及應用B確定過程C確定準則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實現(xiàn)并改進過程外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關的過程按本標準管理過程第21頁/共87頁過程方法

采取措施持續(xù)改進過程A識別過程確定過程順序和作用確定過程控制的準則和方法P

獲得資源和信息，過程運行D監(jiān)視、測量、分析過程C過程的管控外包過程第22頁/共87頁4.2.1文件總要求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的文件（6項）組織運作和監(jiān)控要求的文件（第二層文件/第三層文件）標準要求的記錄（19項）文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好第23頁/共87頁4.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書質(zhì)量記錄質(zhì)量計劃宗旨，方向與目標描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件第24頁/共87頁4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄作業(yè)指導程序文件質(zhì)量手冊A審查批準發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進行控制第25頁/共87頁文件的分類客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責QMS文件第26頁/共87頁文件控制流程圖制訂文件發(fā)放文件使用批準修訂作廢申請批準收回/銷毀/保留第27頁/共87頁外來文件控制收集評審/確認發(fā)放使用獲取新版本登記文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）第28頁/共87頁4.2.4記錄控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息第29頁/共87頁記錄控制標識貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求，確保存期限過期記錄的銷毀需登記、批準第30頁/共87頁質(zhì)量記錄控制流程填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。第31頁/共87頁5管理職責5.1管理承諾5.2客戶焦點5.3質(zhì)量方針5.6管理評審6資源管理5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2QMS策劃5管理職責第32頁/共87頁5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標的制定----5.4.2d）進行管理評審----5.6e）確保獲得資源----第6章本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責及義務，為后續(xù)條款的總綱。第33頁/共87頁管理承諾承諾：建立、實施QMS并持續(xù)改進兌現(xiàn)通過活動提供證據(jù)活動證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標進行管理評審確保提供資源第34頁/共87頁5.2以客戶為關注焦點最高管理者應以增強客戶滿意為目的，確保客戶的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關系圖5.2以客戶為關注焦點7.2與客戶有關的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意第35頁/共87頁5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a）適應宗旨；b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；e）管理評審：評審其適宜性。第36頁/共87頁質(zhì)量為本，持續(xù)改進，用戶滿意

質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，也是維護企業(yè)品牌的形象、提升產(chǎn)品檔次的基礎。目前公司的造船產(chǎn)品市場，競爭異常激烈，我們要以顧客為關注的焦點，通過體系的有效運行和持續(xù)改進其有效性，包括不斷開發(fā)或應用新工藝和新技術，將提高產(chǎn)品和服務的質(zhì)量要求，落實到具體的質(zhì)量目標中，使每個員工都能把各自的質(zhì)量責任牢記心中，通過貫徹、執(zhí)行及完成本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，來不斷優(yōu)化滿足提供給顧客的產(chǎn)品的符合性的能力，在保證產(chǎn)品符合合同要求的基礎上，從而增強用戶滿意。浙江造船有限公司質(zhì)量方針第37頁/共87頁5.4策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊持續(xù)改進識別、控制過程配備資源第38頁/共87頁5.4.1

質(zhì)量目標質(zhì)量目標體系：相關職能、相關層次質(zhì)量目標內(nèi)容：與滿足產(chǎn)品要求有關與過程和體系有關的目標質(zhì)量目標要求：可測量與質(zhì)量方針保持一致第39頁/共87頁質(zhì)量目標公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。第40頁/共87頁案例——設計質(zhì)量目標要考慮其適宜性，如圖紙計劃完成率目標是90%，實際98%以上，應對其適宜性評價和制定適宜的目標。第41頁/共87頁5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針/目標QMS策劃的方法：按ISO9001之4.1提供的PDCA方法進行。在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。QMS策劃的關系圖（見下一張投影片）策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊等。第42頁/共87頁ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2QMS策劃4.5.1相關職能和層次的質(zhì)量目標體系過程資源7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標過程,文件,資源驗證,確認,監(jiān)視,檢驗,試驗產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1總則測量,監(jiān)視,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法7.3.1設計/開發(fā)的策劃過程的階段評審,驗證,確認職責與權(quán)限7.5.1生產(chǎn)和服務的提供生產(chǎn)和服務提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃審核方案第43頁/共87頁5.5.1職責和權(quán)限確定職責、權(quán)限并相互關系實施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖規(guī)定各部門/崗位的職責和權(quán)限質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書《崗位說明書》公布出來第44頁/共87頁5.5.2管理者代表管理層中的一員，專職或兼職。管理者代表的職責和權(quán)限:建立、實施和保持QMS；向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；提高滿足客戶要求的意識。與QMS有關的外部聯(lián)絡。實施方法：管理者代表委任書管理代表委任書第45頁/共87頁5.5.3

內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會議內(nèi)部刊物布告欄簡報聲像聯(lián)網(wǎng)第46頁/共87頁5.6管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進資源的需求產(chǎn)品的改進決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告第47頁/共87頁6資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎設施工作環(huán)境軟件硬件質(zhì)量體系實施/持續(xù)改進第48頁/共87頁6.2人力資源確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應能夠勝任教育培訓技能經(jīng)驗數(shù)量崗位有能力的第49頁/共87頁人力資源控制流程確定能力要求記錄教育/培訓技能/經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓/其它措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓、傳達培訓記錄、資格證明第50頁/共87頁6.3基礎設施確定、提供、維護基礎設施確保提供的產(chǎn)品滿足要求建筑物、工作場所和相關設施過程設備（硬件和軟件）支持性服務（如運輸，通訊，信息系統(tǒng)）第51頁/共87頁6.4工作環(huán)境（有別于ISO14001）人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學震動噪聲溫度粉塵天氣濕度照明衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率6S清潔生產(chǎn)TPM…第52頁/共87頁7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。

第53頁/共87頁產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標實現(xiàn)過程驗證確認活動所需質(zhì)量記錄確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定過程文件，確保有效運行、控制對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應能證明運行和產(chǎn)品符合要求應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞第54頁/共87頁7.2與客戶有關的過程客戶有關過程產(chǎn)品有關要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力客戶溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋第55頁/共87頁7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關的要求應充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求第56頁/共87頁7.2.2產(chǎn)品要求評審與產(chǎn)品有關的要求（合同/訂單/協(xié)議/技術規(guī)范）書面澄清協(xié)商一致合同/訂單確認合同變更協(xié)商或評審通知相關部門產(chǎn)品要求是否明確？理解是否一致？有無能力滿足規(guī)定要求？放棄NONONOOKNO技術生產(chǎn)采購…質(zhì)量數(shù)量交期OKOK第57頁/共87頁7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息第58頁/共87頁7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制第59頁/共87頁設計開發(fā)過程控制圖設計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評審設計驗證設計確認設計輸入設計輸出試制樣品可行性報告任務書設計和開發(fā)第60頁/共87頁設計開發(fā)更改的控制評審后驗證后確認后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應保持第61頁/共87頁7.4采購采購控制供方選擇------------------評價/考核準則采購信息------------------采購單/合同等采購產(chǎn)品驗證-----------------進貨檢驗/驗證到廠驗證第62頁/共87頁采購過程的控制制訂要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實施第63頁/共87頁7.4.2采購信息采購訂單信息應包括：品名/規(guī)格/型號數(shù)量/交期/價格質(zhì)量要求其他要求：產(chǎn)品/程序/過程/設備/人員/體系的要求等。交貨地點/運輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應經(jīng)批準。第64頁/共87頁7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

目的：確保來料合格方式：檢驗/試驗/其他方式供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定第65頁/共87頁7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護第66頁/共87頁儀器儀表量具檢測報告過程參數(shù)記錄工作環(huán)境測定交付/放行確保交貨期售后服務：零配件供應培訓指導維修軟件維護與升級等7.5.1生產(chǎn)和服務提供規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付交付后活動設施設備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設備第67頁/共87頁7.5.2過程確認不易或不能經(jīng)濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設備認可方法和程序的認可記錄的要求再確認第68頁/共87頁7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識合格不合格（報廢、返工、讓步放行……）待檢/已檢待判定……追溯性唯一性標識（如：手機的機身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性第69頁/共87頁標識和可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄交付出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識7.5.5第70頁/共87頁7.5.4顧客財產(chǎn)報告顧客接收驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用

用于產(chǎn)品的部件或組件、包裝材料、樣品顧客提供的生產(chǎn)和測試設備、設施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣代表顧客提供的服務（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）第71頁/共87頁7.5.5產(chǎn)品防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品交付標識和搬運防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應采取特殊的保護措施第72頁/共87頁7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置溯源國際/國家標準，定期檢定或校準進行調(diào)整或必要時再調(diào)整防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整標明校準狀態(tài)（準用/停用/限制使用/報廢……）搬運、維護和貯存期間，防止損壞或失效失效時，對以往測量結(jié)果的有效性進行評審并記錄，采取相應的措施。計算機軟件使用前應進行確認，必要時進行再確認。按《ISO10012測量管理體系》執(zhí)行第73頁/共87頁8測量、分析與改進第74頁/共87頁8.2.1顧客滿意信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報道消費者組織報告行業(yè)研究

產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競