藥品分析與檢驗1-1 認識藥品檢驗工作崗位

認識藥品檢驗工作藥品安全事件回放（1）“毒膠囊”重創(chuàng)修正“神話”

“修正藥業(yè)，良心藥，放心藥，管用的藥?！毙拚帢I(yè)在電視臺播放的廣告詞在2014年成為了一種諷刺。據(jù)央視報道，包括修正藥業(yè)、蜀中制藥和上市藥企通化金馬等在內(nèi)的9家藥企的13款藥品，經(jīng)檢測鉻含量超標。

4月15日，央視新聞頻道《每周質(zhì)檢報告》曝出猛料，經(jīng)該臺長期跟蹤調(diào)查，河北、江西、浙江一些不法廠商使用重金屬鉻超標的工業(yè)明膠冒充食用明膠，用來生產(chǎn)藥用膠囊。藥品安全事件回放（2）廣藥維C銀翹片被曝光含有劇毒砷汞殘留

2013年3月，湖南山銀花種植戶，為了不讓山銀花在存放過程中發(fā)霉變質(zhì)，反復用工業(yè)硫磺熏蒸，造成藥材有效成分受到破壞，而且還會導致中藥材原藥殘留大量的砷、汞等有害物質(zhì)。報道稱廣東省揭陽市寶山堂制藥有限公司采購這樣的山銀花一年至少300噸，將這些山銀花不經(jīng)過任何清洗直接制成銀翹干膏，制成含有“金銀花”的維C銀翹片。藥品安全事件回放（3）反應停事件

1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒（海豹嬰兒）?；蔚脑蚴窃袐D在懷孕時服用“反應?！?，懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。藥品安全事件回放（4）阿伐斯汀發(fā)生不良反應

2010年9月上海市第一人民醫(yī)院眼科，116名眼部出現(xiàn)“黃斑變性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治療，其中61人出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等局部反應癥狀。原因：

標示為羅氏公司生產(chǎn)的、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。

阿伐斯汀價格昂貴、常分裝使用分裝環(huán)節(jié)被污染？藥品：經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）審批，允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物。藥物：包括所有具有治療功效的化學物質(zhì)，不一定經(jīng)過審批，也不一定是市面有售的化學物質(zhì)。比如麥芽什么是藥品？藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，是一種關系人民生命健康的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、抗生素、生化藥品及其制劑、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。藥品質(zhì)量直接關系到人民的生命安全問題!

藥品是一種特殊的商品，既有效又有毒，一方面用來防病治??；另一方面質(zhì)量不好能夠引起不良反應。只能使用合格品；具有特殊的用途和特殊的質(zhì)量要求。藥品安全問題談一談你對藥品安全問題的看法？藥品質(zhì)量從哪幾個環(huán)節(jié)進行控制？藥品質(zhì)量檢測藥品質(zhì)量檢測：主要是運用化學分析法、儀器分析法、物理常數(shù)測定法或生物學等方法和技術對化學結(jié)構已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑、中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量進行檢測。藥品質(zhì)量控制保證用藥安全、合理、有效研制生產(chǎn)儲藏使用質(zhì)量研究質(zhì)量控制質(zhì)量考察體內(nèi)分析分析檢驗藥理學分析化學有機化學微生物學分析檢驗方法滴定分析法重量分析法藥品分析中常用的方法現(xiàn)代儀器分析法紫外可見分光光度法高效液相色譜法氣相色譜法沉淀滴定法配位滴定法氧化還原滴定法酸堿滴定法光譜分析法電化學分析法色譜分析法紅外分光光度法原子吸收分光光度法經(jīng)典化學分析法藥物分析的作用質(zhì)量標準制定有效成分測定純度測定化學結(jié)構確證藥物研制

藥物生產(chǎn)

臨床藥學藥物流通藥物分析制劑質(zhì)量生產(chǎn)工藝優(yōu)化中間體藥物質(zhì)量假冒偽劣檢驗藥物穩(wěn)定性治療藥物監(jiān)測藥物相互作用臨床藥物試驗指導臨床用藥GCPGSPGMPGLP藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP(GoodLaboratoryPractice)：為評價藥品的安全性而進行的各種毒性試驗。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP(GoodManufacturePractice)：對藥品生產(chǎn)全過程實行監(jiān)督管理?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理》GSP(GoodSupplyPractice)：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品進貨、儲存和銷售環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范?！端幤放R床試驗管理規(guī)范》GCP(GoodClinicalPractice)：在人體進行藥物的系統(tǒng)性研究，從而確定試驗藥物的療效與安全性。藥品分析任務工作任務負責部門藥物成品的質(zhì)量檢驗藥廠質(zhì)檢科檢查各級藥檢所抽查藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制過程分析藥廠質(zhì)檢科/車間檢查藥品貯藏過程中的穩(wěn)定性考察醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查體內(nèi)藥物分析醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量控制新藥研制單位起草藥品檢驗工作流程取樣檢驗檢驗記錄和檢驗報告藥品質(zhì)量檢驗工作的基本程序1.取樣

取樣的基本原則應該是均勻、合理。(1)原料：如按包裝件數(shù)來計算，假如樣品總件數(shù)為χ：當χ≤3時，應每件取樣；3＜χ≤300時，取樣的件數(shù)應為；當χ＞300時，按的件數(shù)取樣。（2）藥材不足5件，逐件取樣；小于100件，取樣5件；100-1000件，按5%取樣；大于1000件，超過部分按1%取樣注意點：（1）根據(jù)計劃取樣，具有代表性；（2）由專職取樣員取；（3）某一時間只取一個樣品；（4）取過樣的包裝、取樣日期和化驗單要有取樣標記；（5）取過樣的包裝密封，防止污染。

2.檢驗性狀：包括外觀(顏色,臭味),溶解度和物理常數(shù)(熔點,沸點,密度,折光率)，在一定程度上能反映了藥品的純度。性狀檢驗結(jié)果不可寫“符合規(guī)定”，應有詳細的描述。藥物鑒別：依據(jù)藥物的化學結(jié)構和理化性質(zhì)進行某些化學反應，測定某些理化常數(shù)或光譜特征，鑒別藥物(已知藥物)及其制劑的真?zhèn)??！吨袊幍洹罚?010版）增添紅外光譜鑒別。藥物鑒別的特點：1.為已知藥物的確證試驗2.鑒別試驗是個別分析，而不是系統(tǒng)分析3.對藥物制劑進行鑒別時，要注意消除制劑中輔料的干擾

2.檢驗藥物的檢查：(1)原料藥檢查雜質(zhì)即純度檢查

(2)制劑檢查:有效性、均一性、安全性含量測定：藥物在通過鑒別和檢查合格后,進行藥物的含量測定。含量測定是測定藥物中有效成分的含量。常用方法:化學分析或儀器分析方法。

2.檢驗3.檢驗記錄和報告記錄(1)要求實驗數(shù)據(jù)必須真實、完整、簡明、具體。(2)應字跡清晰，色調(diào)一致，不得涂改。若寫錯時，在錯誤的地方劃上單線或雙線，在旁邊改正重寫，并簽名蓋章。(3)供試品情況:如名稱、批號、來源等。(4)檢驗情況:檢驗的項目、依據(jù)、方法檢驗的數(shù)據(jù)、結(jié)果和結(jié)論，及檢驗者的簽字蓋章等。(5)檢驗的結(jié)果要進行復核，復核者應簽名或蓋章。(6)檢驗記錄應妥善保存、備查。藥品檢驗報告單報告單編號檢品名稱規(guī)格批號包裝生產(chǎn)單位或產(chǎn)地有效期供樣單位檢品數(shù)量檢驗項目收驗日期檢驗依據(jù)