藥物分析習(xí)題 (1)說課說稿

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藥物分析復(fù)習(xí)題（紅XXX是答案或提示）

第一章

一、最佳挑選題

1.ICH有關(guān)藥品質(zhì)量的技術(shù)要求文件的標(biāo)識代碼是

A.E

B.M

C.P

D.Q

E.S

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中鑒不試驗的意義在于

A.檢查已知藥物的純度

B.驗證已知藥物與名稱的一致性

C.確定已知藥物的含量

D.考察已知藥物的穩(wěn)定性

E.確證未知藥物的結(jié)構(gòu)

3.鹽酸溶液（9→1000）系指

A.鹽酸1.0ml加水使成1000ml的溶液

B.鹽酸1.0ml加甲醇使成1000ml的溶液

C.鹽酸1.0g加水使成1000ml的溶液

D.鹽酸1.0g加水1000ml制成的溶液

E.鹽酸1.0ml加水1000ml制成的溶液

4.中國藥典凡例規(guī)定：稱取“2.0g”，系指稱取分量可為

A.1.5-2.5g

B.1.6-2.4g

C.1.45-2.45g

D.1.95-2.05g

E.1.96-2.04g

5.中國藥典規(guī)定：恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品延續(xù)兩次干燥或熾灼后的分量差異在

A.0.01mg

B.0.03mg

C.0.1mg

D.0.3mg

E.0.5mg

6.原料藥穩(wěn)定性試驗的妨礙因素試驗，疏松原料藥在開口容器中攤成薄層的厚度應(yīng)

A.＞20cm

B.≤20cm

C.≤10cm

D.≤5cm

E.≤10mm

7.下列內(nèi)容中，收載于中國藥典附錄的是

A.術(shù)語與符號

B.計量單位

C.標(biāo)準(zhǔn)品與對比品

D.準(zhǔn)確度與周密度要求

E.通用檢測辦法

8.下列對于歐洲藥典（EP）的講法中，別正確的是

A.EP在歐盟范圍內(nèi)具有法律效力

B.EP別收載制劑標(biāo)準(zhǔn)

C.EP的制劑通則中各制劑項下包含：定義、生產(chǎn)、和檢查

D.EP制劑通則項下的規(guī)定為指導(dǎo)性原則

E.EP由WHO起草和出版

二、配伍題

[1-2]A.SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP

下列治理規(guī)范的英文縮寫是

D1.藥品非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范

E2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范

[3-5]A.溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑別到1ml中溶解

B.溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1-別到10ml中溶解

C.溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10-別到30ml中溶解

D.溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30-別到100ml中溶解

E.溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100-別到1000ml中溶解

B3.易溶

C4.溶解

E5.微溶

[6-9]A.2-10℃B.10-30℃C.40-50℃D.70-80℃E.98-100℃

D6.熱水

C7.溫水

A8.冷水

B9.常溫

[10-11]A.BPB.ChPC.EPD.Ph.Int.E.USP

A10.英國藥典

C11.歐洲藥典

三、多項挑選題

1.下列方面中，ICH達成共識，并已制定出相關(guān)技術(shù)要求的有

A.質(zhì)量

B.安全性

C.有效性

D.綜合要求

E.均一性

2.《中國藥典》內(nèi)容包括

A.前言

B.凡例

C.正文

D.附錄

E.索引

3.下列對于《中國藥典》凡例的講法中，正確的有

A.《中國藥典》的凡例是《中國藥典》的內(nèi)容之一

B.《中國藥典》的凡例是為正確使用《中國藥典》舉行藥品質(zhì)量檢定的基本原則

C.《中國藥典》的凡例是對其正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性咨詢題的統(tǒng)一規(guī)定

D.《中國藥典》的凡例收載有制劑通則

E.《中國藥典》的凡例收載有通用檢測辦法

4.藥品標(biāo)準(zhǔn)中，“性狀”項下記載有

A.外觀

B.臭

C.味

D.溶解度

E.物理常數(shù)

5.藥品標(biāo)準(zhǔn)中，“檢查”項系檢查藥物的

A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.純度

E.穩(wěn)定性

6.單一對映體的絕對構(gòu)型確證常用的辦法

A.比旋度測定

B.手性柱群譜

C.單晶X-衍射

D.旋光群散

E.圓二群譜

7.原料藥穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容普通包括

A.妨礙因素試驗

B.加速試驗

C.長期試驗

D.干法破壞試驗

E.濕法破壞試驗

8.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成包括

A.前言

B.凡例

C.正文

D.附錄

E.索引

四、簡答題

1.簡述《中國藥典》附錄收載的內(nèi)容

2.簡述藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品名稱的命名原則

3.簡述藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

4.簡述中國藥典凡例的性質(zhì)、地位與內(nèi)容

5.簡述藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序。

第二章

一、最佳挑選題

1.在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的外觀、臭、味等內(nèi)容歸屬的項目是

A.性狀

B.普通鑒不

C.專屬鑒不

D.檢查

E.含量測定

2.取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混勻，加硫酸濕潤，徐徐加熱，即產(chǎn)生氯氣，能使用水濕潤的碘化鉀淀粉試紙顯藍群。下列物質(zhì)可用上述試驗鑒不的是

A.托烷生物堿類

B.酒石酸鹽

C.氯化物

D.硫酸鹽

E.有機氟化物

3.中國藥典中所用的何首烏的鑒不辦法是

A.高效液相群譜法

B.質(zhì)譜法

C.紅外光譜法

D.顯微鑒不法

E.X射線粉末衍射法

二、簡答題

1.簡述藥物分析中常用的鑒不辦法

2.簡述妨礙鑒不試驗的條件

3.簡述紅外光譜鑒不法試樣制備辦法

第三章

一、最佳挑選題

1.下列屬于信號雜質(zhì)的是

A.砷鹽

B.硫酸鹽

C.鉛

D.XXX

E.汞

2.酶類藥物中酶類雜質(zhì)的檢查可采納的辦法是

A.HPLC法

B.TLC法

C.UV法

D.CE法

E.GC法

3.藥物中無效或低效晶型的檢查能夠采納的辦法是

A.高效液相XXX譜法

B.紅外分光光度法

C.可見-紫外分光光度法

D.原子汲取分光光度法

E.氣相XXX譜法

4.原子汲取分光光度法檢查藥物中金屬雜質(zhì)時，通常采納的辦法是

A.內(nèi)標(biāo)法

B.外標(biāo)法

C.加校正因子的主成分自身對比法

D.標(biāo)準(zhǔn)加入法

E.別加校正因子的主成分自身對比法

5.氯化物檢查中，適宜的酸度是

A.50ml中加2ml稀硝酸

B.50ml中加5ml稀硝酸

C.50ml中加10ml稀硝酸

D.50ml中加5ml硝酸

E.50ml中加10ml硝酸

6.氯化物檢查中，用以解決供試品溶液帶顏XXX對測定干擾的辦法是

A.活性炭脫群法

B.有機溶劑提取后檢查法

C.內(nèi)消群法

D.標(biāo)準(zhǔn)液比群法

E.改用他法

7.采納硫氰酸鹽法檢查鐵鹽時，若供試液管與對比液管所呈硫氰酸鐵的顏群較淺別便比較時，可采取的措施是

A.內(nèi)消群法

B.外消群法

C.標(biāo)準(zhǔn)液比群法

D.正丁醇提取后比XXX法

E.改用他法

8.下列試液中，用作ChP重金屬檢查法中的顯群劑的是

A.硫酸鐵銨試液

B.硫化鈉試液

C.XXX試液

D.重鉻酸鉀試液

E.硫酸銅試液

9.硫代乙酰胺法檢查重金屬時，受溶液pH妨礙較大，適合的pH是

A.11.5

B.9.5

C.7.5

D.3.5

E.1.5

二、多項挑選題

1.藥物中雜質(zhì)限量的表示辦法有

A.百分之幾

B.千分之幾

C.萬分之幾

D.十萬分之幾

E.百萬分之幾

2.下列藥物中雜質(zhì)檢查的辦法系依照藥物與雜質(zhì)在性狀上的差異舉行的有

A.乙醇中雜醇油的檢查

B.氯硝柳胺中2-氯-4-硝基苯胺的檢查

C.鹽酸胺碘酮中游離碘

D.地蒽酚的酸度檢查

E.硫酸阿托品中莨菪堿的檢查

3.鹽酸氟奮乃靜中重金屬的檢查能夠采納的容器有

A.瓷坩堝

B.鋁坩堝

C.鉑坩堝

D.石英坩堝

E.瓷蒸發(fā)皿

4.ChP收載的測定藥物中水分的辦法有

A.熱重分析法

B.費休司法

C.差熱分析法

D.差示掃描量熱法

E.甲苯法

5.原料藥和新制劑中的雜質(zhì)，需要對其定性或確證其結(jié)構(gòu)的有

A.表觀含量在0.1%及其以上的雜質(zhì)

B.表觀含量在0.01%-0.1%的雜質(zhì)

C.表觀含量在0.1%以下的具有強烈生物作用的雜質(zhì)或毒性雜質(zhì)

D.表觀含量在0.01%以下的具有強烈生物作用的雜質(zhì)或毒性雜質(zhì)

E.最大日劑量≤2g的原料藥中含量≥1.0mg的雜質(zhì)

三、簡答題

1.藥用規(guī)格與化學(xué)試劑規(guī)格有何別同

2.雜質(zhì)的來源途徑有哪些？雜質(zhì)包括哪些種類

3.簡述高效液相群譜法用于雜質(zhì)檢測的幾種辦法及其適用條件

4.簡述薄層XXX譜法用于雜質(zhì)限量檢查的幾種辦法

5.簡述藥物中有機雜質(zhì)鑒定的辦法

四、計算題

1.維生素C中重金屬的檢查：取本品1.0g，加水溶解成25ml，要求重金屬的含量別超過百萬分之十，應(yīng)量取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（0.01mgPb/ml）多少毫升？

V=L*S/C=10*10-6*1.0/0.01*10-3=1.0（ml）

2.富馬酸亞鐵中砷鹽的檢查：取本品0.50g，加無水碳酸鈉0.5g，混勻，加溴試液4ml，置水浴上蒸干后，在500-600℃熾灼2小時，放冷，殘渣加溴-鹽酸溶液10ml與水15ml使溶解，移至蒸餾瓶中，加酸性氯化亞錫試液1ml，蒸餾，流出液導(dǎo)入貯有水5ml的接收器中，至蒸餾瓶中約剩5ml時，停止蒸餾，餾出液加水適量使成28ml，按古蔡氏法檢查砷鹽。

（1）加入無水碳酸鈉的作用是啥？

（2）加入酸性氯化亞錫的作用是啥？

（3）加入濃度為1μgAs/ml的標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2ml，在該測定條件下，砷鹽的限量是多少？

L=C*V/S*100%=0.2%

第四章

一、最佳挑選題

1.紫外分光光度計的吸光度準(zhǔn)確度的檢定，中國藥典規(guī)定

A.使用重鉻酸鉀水溶液

B.使用亞硝酸鈉甲醇溶液

C.配制成5%的濃度

D.測定別同波長下的汲取系數(shù)

E.要求在220XXX波長處避光率＜0.8%

2.反相群譜法流淌相的最佳pH范圍是

A.0-2

B.2-8

C.8-10

D.10-12

E.12-14

3.氣相群譜法最常用的檢測器是

A.蒸發(fā)光檢測器

B.二極管陣列檢測器

C.火焰離子化檢測器

D.電化學(xué)檢測器

E.電子俘獲檢測器

4.在較短時刻內(nèi)，在相同條件下，由同一分析人員延續(xù)測定所得結(jié)果的RSD稱為

A.重復(fù)性

B.中間周密度

C.重現(xiàn)性

D.耐用性

E.穩(wěn)定性

二、簡答題

1.簡述紫外分光光度法對溶劑的要求

2.簡述凱氏定氮法的原理與應(yīng)用

3.簡述氧瓶燃燒法用于含碘藥物測定時的燃燒產(chǎn)物以及汲取液的挑選

三、計算題

1.用碘滴定液滴定維生素C，化學(xué)反應(yīng)式為：C6H8O6+I2→C6H6O6+2HI

計算：碘滴定液（0.05mol/L）對維生素C[M(C6H8O6)=176.13]的滴定度。

T=m*a/b*M=8.806（mg/ml）

第五章

一、最佳挑選題

1.體內(nèi)藥物分析中，最常用的體內(nèi)樣品是

A.血漿

B.尿液

C.唾液

D.胃

E.十二指腸

2.血漿占全血量的比例是

A.20%-30%

B.30%-40%

C.40%-50%

D.50%-60%

E.60%-70%

3.常用的去蛋白質(zhì)的試劑是

A.醋酸

B.冰醋酸

C.甲醇

D.鹽酸

E.硫酸

4.在體內(nèi)藥物分析辦法的建立過程中，實際生物樣品試驗要緊考察的項目是

A.辦法的定量限

B.辦法的檢測限

C.辦法的定量范圍

D.代謝產(chǎn)物的干擾

E.內(nèi)源性物質(zhì)的干擾

5.下列研究目的中，體內(nèi)分析使用毛發(fā)樣品的是

A.生物利用度

B.藥物劑量回收

C.藥物清除率

D.體內(nèi)微量元素測定

E.以上均別是

6.血漿樣品的穩(wěn)定性考察內(nèi)容通常別包括的試驗是

A.血漿樣品的室溫放置

B.血漿樣品冰凍保存

C.血漿樣品凍-融循環(huán)

D.經(jīng)處理后溶液的冰凍保存

E.經(jīng)處理后溶液的室溫或特定溫度放置

7.在體內(nèi)藥物分析辦法的建立過程中，