2020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（蓋章）：產(chǎn)品名稱：自查人員：自查日期：序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改1.1上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查記錄、監(jiān)督抽驗(yàn)情況等發(fā)現(xiàn)的問題是否已完成整改。1.2對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了分析，并制定采取糾正、預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。2是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核2.1企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并符合法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)其職責(zé)要求。2.2管理者代表是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及管理者代表指南中對(duì)其職責(zé)要求。2.3技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。2.4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。3是否符合潔凈室（區(qū)）的環(huán)境要求3.1是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別；是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。3.2是否配備了壓差等監(jiān)測(cè)裝置，并按要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.3潔凈級(jí)別是否與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入醫(yī)療器械，加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級(jí)潔凈度級(jí)別，對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。4是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備并確保有效運(yùn)行4.1對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)規(guī)程等，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器是否滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要。4.2計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，是否在有效期內(nèi)。4.3工藝用水是否配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施；工藝用水是否滿足要求。5是否符合變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的變更情況5.1產(chǎn)品變更的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄是否符合要求。設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所載明的內(nèi)容時(shí)，是否已完成注冊(cè)變更。5.2強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新時(shí)，是否及時(shí)進(jìn)行相關(guān)變更。6是否符合采購(gòu)的要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)6.1采購(gòu)物品是否符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.3采購(gòu)物品是否有檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，采購(gòu)記錄是否同時(shí)滿足可追溯要求。6.4特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制。7是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制7.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)文件是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)。7.2對(duì)生產(chǎn)的特殊過程是否進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.3每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，滿足可追溯的要求。7.4產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。8是否符合滅菌過程控制要求8.1是否選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2滅菌過程確認(rèn)的程序文件是否符合要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。8.3是否制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄是否可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。8.4產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。9質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求9.1產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。9.2每批產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。9.3是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求是否符合相應(yīng)級(jí)別的水質(zhì)要求。9.4是否按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保留檢（監(jiān)）測(cè)記錄。10是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法和進(jìn)行召回10.1是否已設(shè)立或指定部門，并配備與產(chǎn)品相關(guān)的人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。10.2是否按要求建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。10.3內(nèi)審文件和記錄，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，內(nèi)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了內(nèi)審。是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。10.4對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回整改措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。11產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否合法合規(guī)11.1說明書、標(biāo)簽是否符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求。11.2說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致。11.3說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證載明的內(nèi)容一致。11.4說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)的要求。11.5已注冊(cè)醫(yī)療器械的說明書內(nèi)容發(fā)生了變化，變化的內(nèi)容如