DB11T 1734-2020實驗動物福利倫理審查技術(shù)規(guī)范

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布北京DB11市地方標準DBT20IDBT4—2020 DBT4—2020前言學(xué)技術(shù)研究所、北京市實驗動物管理辦公室。菊、李根平。1DBT4—2020實驗動物福利倫理審查技術(shù)規(guī)范流程、審查、審查要點、現(xiàn)場檢查及終結(jié)審查等內(nèi)容。制。范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GBT5892實驗動物福利倫理審查指南DB/T1457實驗動物運輸規(guī)范定義會theethicscommittee實驗動物福利倫理審查及日常監(jiān)管的機構(gòu)。erimentalendpointlaboratoryanimalwellbeing結(jié)構(gòu)及生理功能的正常和舒適、無痛苦、行為自然及對環(huán)境良好的適應(yīng)狀態(tài)。professionalethicsforlaboratoryanimal2DBT4—20204審查機構(gòu)及質(zhì)量控制項目間有利害關(guān)系。4.4委員需經(jīng)過實驗動物福利倫理審查和職業(yè)道德的專門技術(shù)培訓(xùn)。4.5倫理委員會負責(zé)對科技項目涉及的實驗動物飼養(yǎng)繁育、運輸和使用中的福利倫理事前審查、實施4.6倫理委員會應(yīng)具備完善的內(nèi)部質(zhì)量與技術(shù)控制文件體系。.6.1管理性文件至少應(yīng)包括：a員會章程；b審查監(jiān)督制度；.6.2技術(shù)性文件至少應(yīng)包括：a現(xiàn)場檢查、終結(jié)審查的技術(shù)標準；b方案審查程序；e考核要求。4.7應(yīng)有福利倫理審查或現(xiàn)場檢查出現(xiàn)異議時的應(yīng)對技術(shù)措施，允許申請者和被檢查者補充新材料或4.8倫理委員會的審查、現(xiàn)場檢查、終結(jié)審查和復(fù)審，應(yīng)出具書面意見。審查程序及流程5.2參加審查的委員人數(shù)不得少于倫理委員總數(shù)的2/3。申請者可以申請現(xiàn)場答疑，并可以申請對項5.3倫理委員會宜采用協(xié)商的方法做出決議。如無法協(xié)商一致，應(yīng)采用無記名投票的方式表決。3DBT4—20206審查申請與受理1.1申請福利倫理審查項目的負責(zé)人，應(yīng)向倫理委員會提交正式的審查申請表和相關(guān)材料。1.2倫理委員會形式審查合格后受理，對申請表進行統(tǒng)一編號。編號規(guī)則為：1.3申請表格樣式和基本要求按照GB/T35892中的規(guī)定執(zhí)行。不同從業(yè)單位的倫理委員會，根據(jù)的運輸、飼養(yǎng)繁育和實驗的特殊需求可增加新的審查項，涵蓋項目可能造成的所有傷害。審查內(nèi)容1審查表格填寫的完整性和真實性，是新開項目、常規(guī)項目或已審項目。4DBT4—2020容、實驗設(shè)施、動物來源、動物級別、實驗人員符合有關(guān)法規(guī)和標準。2.3項目負責(zé)人、動物飼養(yǎng)或動物實驗操作人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能保證動物福利及人員和環(huán)境的安成的所有傷害及其防控措施，麻醉、鎮(zhèn)痛、特殊護理和安死術(shù)方法及仁慈終點的確定依據(jù)。2.6項目實施中實驗動物可能遭受到的所有直接性傷害、繼發(fā)性傷害、實驗操作不當可能引起的偶2.7審查重點是發(fā)現(xiàn)項目中存在的所有潛在的倫理問題，項目設(shè)計缺陷引發(fā)的動物不必要傷害，棄存在的潛在的風(fēng)險。2.9倫理委員會要求申請者提供的其他具體內(nèi)容、材料以及補充的文件齊全。審查結(jié)論統(tǒng)一編制的批準文件號碼。GBT逃避通過審查。技能1負責(zé)實驗動物飼養(yǎng)繁育、運輸及實驗的人員，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和動物福利倫理知識培訓(xùn)，熟悉實驗力。環(huán)境豐富各類動物設(shè)備、實驗儀器和實驗器具不應(yīng)對動物造成意外傷害和不必要的痛苦。4動物的飼養(yǎng)條件應(yīng)滿足環(huán)境豐富和安全舒適；可播放使動物舒適的背景音樂；可科學(xué)地放置適動物玩具。應(yīng)提供動物適宜的社交空間，防止動物的孤獨及恐懼，同時避免動物相互廝打。運輸福利5DBT4—20202負責(zé)動物運輸及裝卸的人員應(yīng)經(jīng)過保護實驗動物福利的技術(shù)培訓(xùn)，了解運輸中實驗動物福利的傷害的有效措施。合我國和相關(guān)國家或地區(qū)福利倫理技術(shù)標準。5運輸前后的飼養(yǎng)環(huán)境及條件盡可能調(diào)整一致。抵達后，應(yīng)給予動物特殊的照料適應(yīng)新環(huán)境。飼利條件不被突然降低。抵達后的動物福利要求，應(yīng)遵守GB/T35892的要求。飼養(yǎng)福利實驗動物的生物凈化等級和質(zhì)量應(yīng)明確，并符合動物實驗的需求。5禁止對實驗動物的反復(fù)傷害或過度使用，無必須的科學(xué)理由，應(yīng)避免實驗動物被反復(fù)使用，除學(xué)的關(guān)聯(lián)。物的驚恐和應(yīng)激。規(guī)定，發(fā)現(xiàn)異常及時采取的改善措施。9新進動物在使用前應(yīng)有適應(yīng)性飼養(yǎng)，達到生理和行為的穩(wěn)定狀態(tài)?？筛鶕?jù)動物運輸方式，時間短。提供充分的科學(xué)理由。麻醉技術(shù)2根據(jù)動物的種類、年齡、生理狀態(tài)和手術(shù)種類的不同，選擇合適的麻醉方案，避免動物遭受不，限制動物的騷動以滿足手術(shù)操作全過程的需要。避免使用麻醉效果較差、刺激性強、毒副作用較大的麻醉劑。5對于老弱、危重癥及重大損傷性手術(shù)和實驗操作的動物，應(yīng)用全身麻醉藥時需監(jiān)測其呼吸、循后，應(yīng)有完善的復(fù)蘇及監(jiān)護過程。應(yīng)有突發(fā)意外的搶救方案。6DBT4—2020手術(shù)優(yōu)化1實驗方案中應(yīng)明確手術(shù)目的及術(shù)式，滿足創(chuàng)傷最小化原則，致死、致殘性手術(shù)，應(yīng)有充分理論。2手術(shù)操作者已熟練掌握實驗方案規(guī)定的術(shù)式，或通過預(yù)試驗掌握該術(shù)式。仁慈終點和安死術(shù)2除非實驗研究的必須等極少數(shù)情況，實驗直至致死動物(安死術(shù)除外)、實驗性終點不應(yīng)作為人員及環(huán)境的生物安全業(yè)健康和生物安全的技術(shù)管理操作規(guī)范。2應(yīng)當針對職業(yè)健康和環(huán)境生物安全進行技術(shù)培訓(xùn)，配備有可靠的安全防護設(shè)備和裝備。3出現(xiàn)人獸共患病、有毒有害的化學(xué)制劑和生物制劑、放射性源、過敏源、特殊的危險性實驗操預(yù)案和應(yīng)對措施?，F(xiàn)場檢查大改變、變更，除了GB/T35892的規(guī)定外，還應(yīng)包括：a用的低等動物擅自改為高等動物；b手術(shù)術(shù)式、術(shù)后恢復(fù)措施改變；c多次傷害和過度采血、過度取材，嚴重傷害實驗動物；e終點，擅自改為實驗性終點；f死動物；g繁育、運輸方法及實驗方法違反本標準，降低環(huán)境豐富條件；h)人員及團隊的變更，致使其技術(shù)能力不能滿足動物實驗項目正常