GCP考試模擬卷教學(xué)內(nèi)容

資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除任在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究以實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)/或研究藥品的吸收、分布代謝和排,的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。臨床試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)倫理委員會(huì)不良事件安劑對(duì)照不適用于以下哪種情況輕癥狀疾病的患者器質(zhì)性病變的患者功能性疾病的患者尚無已知有效藥物可以治療的疾病由學(xué)專業(yè)人員專及非醫(yī)務(wù)人員組的獨(dú)立組,其責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保,確受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。臨床試驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)不良事件告一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況受者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。知情同意知情同意書試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)臨試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療配的程序。設(shè)盲稽查質(zhì)量控制word可輯資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除D視臨試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安劑。試驗(yàn)用藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品不良反應(yīng)病或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)事件，但不一定與治療因果關(guān)系。A不良事件嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表《品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少?多少條共十五章六十三條共十三章六十二條共十三章七十條共十四章六十二條《物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布1998.32003.61997.122003.810.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是《華人民共和國藥品管理法參照下列哪一項(xiàng)制定?A藥品非臨床驗(yàn)規(guī)范人體生物醫(yī)學(xué)研究指南中華人民共和國紅十字會(huì)法word可輯資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除D國公認(rèn)原則11.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨試驗(yàn)的充分理?試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確預(yù)期受益超過預(yù)期危害臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備12.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》D國醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》13.以下哪一項(xiàng)不是研究者具的條?承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力14.保障受試者權(quán)益的主要措:有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理委員會(huì)和知情同意書保護(hù)受試者身體狀況良好15.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員的組成要?至少有5人組成至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)至少有一人來自其他單位word可輯資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除D至一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)16.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序臨試方可實(shí)?向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)已在倫理委員會(huì)備案試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見17.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的?做出相關(guān)的醫(yī)療決定報(bào)告不良事件填寫病例報(bào)告表處理試驗(yàn)用剩余藥品18.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件申者不應(yīng)作下列哪?A與研究者共研究采必要措施以保證受試者安全B向政管理部門報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束前不其他有關(guān)研究者通報(bào)向倫理委員會(huì)報(bào)告19.無行為能力的受試者其情同意書必須由誰簽?A研究者見證人監(jiān)護(hù)人以上三者之一視況而定20.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)閱臨床試驗(yàn)的要?A研究者的資和經(jīng)驗(yàn)試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法word可輯資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除D受者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)21.在倫理委員會(huì)討論會(huì)下什么人能夠參加投?A參見該臨床驗(yàn)的委員B非學(xué)專業(yè)委員C非員的專家D非員的稽查人員22.關(guān)于簽署知情同意書下哪項(xiàng)不正?A受試者在充了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字見證人在見證整個(gè)知情過程,受者或其合法代表口頭同見證人簽字D無為力受者必須自方參試在盲床驗(yàn)案下哪規(guī)不必?隨機(jī)編碼的建立規(guī)定word可輯資料收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除B隨編碼的保存規(guī)定C隨編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申