2023年醫(yī)療器械類考試歷年高頻考點試題3答案解析

2023年醫(yī)療器械類考試歷年高頻考點試題答案解析預(yù)?？荚図樌?！卷I一.綜合考試題庫(共25題)1.[單選題]直熱式熱散成像，黑白的圖像的獲得取決于()

A.熱力頭的壓力

B.熱力頭散熱片的散熱

C.熱力頭散熱電阻的散熱

D.熱敏層膠囊外顯色劑

E.熱敏層膠囊內(nèi)成像劑

正確答案:E

熱敏層膠囊內(nèi)成像劑

解析：E

2.[判斷題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用

正確答案:

解析：√

3.[單選題]一次性使用無菌注射器(asepeticsyringeforsingleuse)屬于()類醫(yī)療器械。

A.一類

B.二類

C.三類

正確答案:C

三類

解析：C

4.[單選題]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫

A.可以

B.不可以

正確答案:B

不可以

解析：B

5.[判斷題]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。()

正確答案:

解析：×

6.[單選題]在不同區(qū)域的K空間數(shù)據(jù)與圖像質(zhì)量的關(guān)系中()

A.K空間的中心部分決定圖像的對比，邊緣部分決定圖像的細(xì)節(jié)

B.K空間的中心部分決定圖像的細(xì)節(jié)，邊緣部分決定圖像的對比

C.K空間的中心與邊緣部分均決定圖像的對比

D.K空間的中心與邊緣部分均決定圖像的細(xì)節(jié)

E.只有K空間的中心部分對圖像的質(zhì)量起作用

正確答案:A

K空間的中心部分決定圖像的對比，邊緣部分決定圖像的細(xì)節(jié)

解析：A

7.[多選題]醫(yī)療器械廣告有()方式。

A.聲

B.視

C.文

正確答案:ABC

聲視文

解析：ABC

8.[判斷題]個人發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，可以向各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者食品藥品監(jiān)管部門(supervisiondepartment)報告。()

正確答案:

解析：√

9.[多選題]從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定()

A.購貨單位法人資格審核規(guī)定

B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定

C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

正確答案:BC

醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

解析：BC

10.[多選題]對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:()。

A.上一年度新開辦企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)

D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

正確答案:ABCD

上一年度新開辦企業(yè)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

解析：ABCD

11.[單選題]用于維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于()

A.第一類(firstkind)

B.第二類

C.第三類

正確答案:C

第三類

解析：C

12.[判斷題]醫(yī)療器械廣告可以用專家、機(jī)構(gòu)作形象作證明。()

正確答案:

解析：×

13.[單選題]如某醫(yī)療器械包裝上標(biāo)注的批準(zhǔn)文號(registerednumberofapproval)為桂械備20140001號，則可判斷此醫(yī)療器械為()醫(yī)療器械。

A.第一類(firstkind)

B.第二類

C.第三類

正確答案:A

第一類

解析：A

14.[單選題]與發(fā)生湍流無關(guān)的因素是()

A.血管狹窄

B.血管壁粗糙

C.血管分叉處

D.血管內(nèi)對比劑流速

E.血管迂曲

正確答案:D

血管內(nèi)對比劑流速

解析：D

15.[單選題]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。

A.5000元

B.5000元以上10000元以下

C.5000元以上20000元以下

正確答案:C

5000元以上20000元以下

解析：C

16.[單選題]肺部CT軸位掃描，能同時看到頭臂干血管的層面是：

A.主動脈弓層面

B.主肺動脈窗層面

C.胸鎖關(guān)節(jié)層面

D.左肺動脈層面

E.左心房層面

正確答案:C

胸鎖關(guān)節(jié)層面

解析：C

17.[單選題]醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)()。

A.不作為(omission)醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

B.可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

C.可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟，不作為(omission)處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

正確答案:A

不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

解析：A

18.[單選題]體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于()立方米

A.20

B.30

C.25

正確答案:A

20

解析：A

19.[單選題]質(zhì)子自旋所產(chǎn)生微小磁場的強(qiáng)度的表述，正確的是

A.角速度

B.自旋加速度

C.角動量

D.線速度

E.旋磁比

正確答案:C

角動量

解析：C

20.[單選題]從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營，不必須具備的條件是()。

A.經(jīng)營、貯存場所

B.質(zhì)量管理制度

C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

D.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)(computerinformationmanagementsystem)

正確答案:D

計算機(jī)信息管理系統(tǒng)

解析：D

21.[多選題]下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：()

A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

B.未經(jīng)許可(withoutpermission)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;

C.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

D.在未經(jīng)許可(withoutpermission)的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;

E.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。

F.F.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的

G.G.以上內(nèi)容都不是

正確答案:ABCDE

生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。

解析：ABCDEF

22.[單選題]在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理

B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理

D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

正確答案:A

研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理

解析：A

23.[單選題]對脊髓的MR表現(xiàn)描述中不對的是

A.T1加權(quán)像腦脊液信號比脊髓高

B.T2加權(quán)像椎間盤基質(zhì)呈高信號

C.T2加權(quán)像腦脊液信號比脊髓信號高

D.脊髓灰質(zhì)呈典型的蝴蝶形

E.T1加權(quán)像灰質(zhì)信號比白質(zhì)信號高

正確答案:A

T1加權(quán)像腦脊液信號比脊髓高

解析：A

24.[多選題]哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗()

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

D.通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的;

正確答案:ABC

工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

解析：ABC

25.[判斷題]進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人(備案人)的區(qū)別要求。()

正確答案:

解析：×

卷II一.綜合考試題庫(共25題)1.[單選題]口咽部掃描技術(shù)中，錯誤的是

A.頸部環(huán)形表面線圈或頭顱正交線圈

B.線圈中心對準(zhǔn)口部

C.T2加權(quán)像加脂肪抑制

D.只需做橫斷位T1、T2加權(quán)

E.鑒別診斷需增強(qiáng)掃描

正確答案:D

只需做橫斷位T1、T2加權(quán)

解析：D

2.[單選題]我國醫(yī)療器械分類目錄(classifiedcatalogue)中共有類代碼()

A.41個類代碼

B.43個類代碼

C.44個類代碼

正確答案:B

43個類代碼

解析：B

3.[判斷題]《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更

正確答案:

解析：√

4.[多選題]符合要求(meettherequirement)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給()。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

正確答案:AB

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》

解析：AB

5.[單選題]對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。

A.省

B.市

C.縣

正確答案:C

縣

解析：C

6.[多選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：()。

A.從非法渠道購進(jìn)無菌器械

B.使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械

C.使用過期、已淘汰無菌器械

D.使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械

正確答案:ABCD

從非法渠道購進(jìn)無菌器械使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械使用過期、已淘汰無菌器械使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械

解析：ABCD

7.[判斷題]頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。如果確實需要使用頸椎牽引器，應(yīng)該首先到醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點，在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇適合的產(chǎn)品正確使用。()

正確答案:

解析：√

8.[多選題]醫(yī)療器械廣告審批形式為()。

A.(╳①)醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B.╳①:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。

C.╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。

D.╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。

E.╳╳④：批準(zhǔn)月份。

F.F.╳╳╳╳⑤：序列號。

正確答案:ABCDE

(╳①)醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤╳①:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。╳╳④：批準(zhǔn)月份。

解析：ABCDEF

9.[判斷題]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()

正確答案:

解析：√

10.[單選題]關(guān)于快速自旋回波的敘述，錯誤的是()

A.簡稱FSE

B.兩個90°脈沖之間的時間為TR

C.一次激發(fā)可以采集K空間的幾行

D.FSE比SE減少了人體的射頻能量累積

E.成像速度比SE快

正確答案:C

一次激發(fā)可以采集K空間的幾行

解析：C

11.[單選題]國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證

A.由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

C.由國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案:C

由國家食品藥品監(jiān)督管理局

解析：C

12.[多選題]醫(yī)療器械不良事件()。

A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械

B.未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。

C.正常使用情況下發(fā)生的。

D.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

正確答案:ACD

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械正常使用情況下發(fā)生的。導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

解析：ACD

13.[單選題]有關(guān)胸部低劑量掃描(low-dosescanning)技術(shù)的敘述，正確的是()

A.適應(yīng)證為健康檢查和肺結(jié)核，驗證治療后的復(fù)查

B.掃描范圍一般從胸廓入口到膈面水平

C.掃描參數(shù)為120/100/0.75

D.掃描延遲時間(scandelaytime)為40-50秒

E.骨窗取窗寬900-2000HU

正確答案:A

適應(yīng)證為健康檢查和肺結(jié)核，驗證治療后的復(fù)查

解析：A

14.[判斷題]偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處2萬元以下罰款。()

正確答案:

解析：×

15.[多選題]關(guān)于MR設(shè)備梯度磁場的敘述，正確的是()

A.磁共振成像使用了3個相互垂直的梯度磁場

B.只有Z軸梯度磁場可以進(jìn)行選層

C.只有X，Y方向梯度磁場可以進(jìn)行相位和頻率編碼

D.梯度磁場還可以用來產(chǎn)生回波信號

E.流動補償技術(shù)需要使用梯度磁場

正確答案:ABCE

磁共振成像使用了3個相互垂直的梯度磁場只有Z軸梯度磁場可以進(jìn)行選層只有X，Y方向梯度磁場可以進(jìn)行相位和頻率編碼流動補償技術(shù)需要使用梯度磁場

解析：ABCE

16.[多選題]企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：()

A.營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證

B.法人代表身份證

C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

正確答案:ABD

營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證法人代表身份證銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

解析：ABD

17.[單選題]耳部CT圖像的骨窗窗寬、窗位是

A.W1000～1500，C150～300

B.W1000～1500，C200～300

C.W2000～2500，C350～500

D.W2000～2500，C400～600

E.W3000～4000，C400～600

正確答案:E

W3000～4000，C400～600

解析：E

18.[單選題]是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營

B.醫(yī)療器械批發(fā)

C.醫(yī)療器械零售

D.醫(yī)療器械購銷

正確答案:C

醫(yī)療器械零售

解析：C

19.[單選題]對磁共振的特殊成像技術(shù)及其應(yīng)用的敘述，正確的是()

A.心電門控不是特殊的技術(shù)

B.使用一些特殊的技術(shù)不能抑制偽影

C.使用心電門控也不能克服血管搏動偽影

D.即使使用一些特殊的技術(shù)也不理想

E.特殊的技術(shù)包括脈搏觸發(fā)、呼吸門控和脂肪抑制等

正確答案:E

特殊的技術(shù)包括脈搏觸發(fā)、呼吸門控和脂肪抑制等

解析：E