常用片劑設(shè)備

關(guān)于常用片劑設(shè)備第一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一片劑的概念及種類概念：片劑是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異性片狀的固體制劑（產(chǎn)品外觀以圓形片居多，異形片有橢圓形，三角形，菱形，心形等）。種類：1.普通壓制片8.可溶片

2.包衣片9.口腔崩解片

3.含片10.泡騰片

4.舌下片11.陰道片

5.口腔貼片12.緩釋片

6.咀嚼片13.控釋片

7.分散片14.植入片 第二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一片劑特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn):1.劑量準(zhǔn)確

2.質(zhì)量穩(wěn)定

3.攜帶，儲(chǔ)輸，服用均較方便

4.生產(chǎn)機(jī)械化，自動(dòng)化程度較高，產(chǎn)量大，成本低

5.可制成不同類型，適應(yīng)臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需求缺點(diǎn):1.一般片劑嬰幼兒及昏迷病人不易吞服

2.壓片時(shí)加入的輔料有時(shí)影響藥物的溶出和生物利用度

3.含有揮發(fā)性成分的片劑，久貯可能含量有所下降第三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一片劑的生產(chǎn)工藝片劑的制備必須具備三個(gè)條件：流動(dòng)性，可壓性，潤(rùn)滑性良好的流動(dòng)性可使物料順利地流入壓片機(jī)的模圈，避免片劑重量差異過大；良好的可壓性可使物料壓縮成具有一定形狀的片劑；良好的潤(rùn)滑性使片劑從沖模中順利推出。制備方法：制粒壓片法

濕法制粒壓片(應(yīng)用最廣泛)

干法制粒壓片直接壓片第四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一

先制粒后壓片

目的：①增加藥物的流動(dòng)性和可壓性②減少松片、裂片現(xiàn)象③減少分層，避免主藥含量不均或花斑④減少粉末飛揚(yáng)及粘沖現(xiàn)象第五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整?；旌现茲窳Ｌ畛鋭]發(fā)物潤(rùn)濕劑粘合劑崩解劑潤(rùn)滑劑崩解劑（一）濕法制粒壓片定義：將物料先用濕法制粒，顆粒經(jīng)干燥后再壓片的工藝。第六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一粉碎：

是借助機(jī)械力將大快物料破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉的操作過程。

過篩：是按粒子的大小，相對(duì)密度，帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)將粒子群進(jìn)行分離的方法。

混合:兩種以上組分的物料均勻混合的操作。制軟材：軟材：原、輔料混合→潤(rùn)濕劑/粘合劑→混勻判斷標(biāo)準(zhǔn)：“手握成團(tuán)，輕壓即散”制濕顆粒：

軟材→篩網(wǎng)小量生產(chǎn)：手工大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒原、輔料的處理第七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一濕法制粒方法

擠壓過篩制粒高速攪拌制粒流化床制粒噴霧干燥制粒第八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一擠壓過篩制粒法

第九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一螺旋擠壓制粒機(jī)原理：以雙螺旋擠壓制粒機(jī)為例，制粒時(shí)，將物料加于混合室內(nèi)雙螺桿上部的加料口，兩個(gè)螺桿分別由齒輪帶動(dòng)作相向旋轉(zhuǎn)，借助于螺桿上螺旋的推力將物料擠壓到右端的制粒室，在制粒室內(nèi)被擠壓滾筒擠壓，通過篩筒的篩孔而形成顆粒。第十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一旋轉(zhuǎn)擠壓制粒機(jī)原理：把軟材投于篩圈內(nèi)，被作相向旋轉(zhuǎn)的輥?zhàn)雍秃Y圈的擠壓通過篩孔而成粒。第十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一搖擺式顆粒機(jī)

原理：顆粒機(jī)上部為一加料斗，加料斗下部裝有由六條鈍六角形棱柱狀棍組成的中空滾軸，兩旁有篩網(wǎng)固定器，制粒時(shí)可將篩網(wǎng)固定在滾軸的下部，與滾軸接觸程度應(yīng)松緊適當(dāng)，略具彈性。開機(jī)后，借機(jī)械動(dòng)力使?jié)L軸作搖擺式往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)，將軟材擠壓搓過篩網(wǎng)，落于盛器之中。第十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一特點(diǎn)：設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易于操作。在我國(guó)片劑生產(chǎn)中應(yīng)用較廣，不僅用于濕法制粒，還用于整粒。

技術(shù)參數(shù)第十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一高速攪拌制粒法這種方法是使物料的混合，制粒在密閉的不銹鋼容器內(nèi)一次完成，制得的顆粒粒度均勻，大小適宜，近似球形。第十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一原理：如圖所示，混合槽內(nèi)裝有速度較慢的大攪拌槳和轉(zhuǎn)速較快的小切割刀，兩種槳片的轉(zhuǎn)動(dòng)由不同的動(dòng)力系統(tǒng)控制大攪拌槳主要使物料充分混合并按一定的方向翻動(dòng)，使加入的黏合劑分散，滲透到粉末狀的物料之中，粉末再相互黏結(jié)成稍大一些的顆粒，小切割刀則將物料切割成粒度均勻的顆粒。第十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一特點(diǎn)①制得的顆粒粒度均勻、流動(dòng)性好，能夠滿足高速壓片機(jī)的要求，從而提高片劑的質(zhì)量和壓片效率。②減輕工人的勞動(dòng)強(qiáng)度，縮短工時(shí)③黏合劑的用量比傳統(tǒng)工藝減少15﹪～25﹪④可制備致密，高強(qiáng)度的適于填充膠囊的顆粒，也可制備松軟的適合壓片的顆粒，且沒有粉塵飛揚(yáng)，不存在細(xì)粉的回收問題。第十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一流化床制粒法

（又稱一步制粒法）原理：在流化床內(nèi)，物料粉末在自下而上通過的熱空氣作用下，保持流化狀態(tài)，噴入一定濃度的黏合劑溶液，使粉末結(jié)聚成顆粒。第十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：①簡(jiǎn)化了工序和設(shè)備②節(jié)省廠房和人力③制得的顆粒均勻，外觀圓整，流動(dòng)性好缺點(diǎn)：①動(dòng)力消耗大

②可能會(huì)造成片劑重量差異較大或含量不均勻。第十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一噴霧制粒方法定義：噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。第十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：①由液體物料直接得到粉狀固體顆粒，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了操作。②干燥速度快，物料受熱時(shí)間極短，干燥物料溫度相對(duì)低，適合于熱敏性物料的處理。③制得的顆粒具有良好的溶解性，分散性和流動(dòng)性。缺點(diǎn)：①設(shè)備費(fèi)用高，能量消耗大，操作費(fèi)用高。②黏性較大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊噴霧干燥設(shè)備。第二十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一濕顆粒的干燥定義：利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的過程。方法：①按操作方式

連續(xù)式干燥間歇式干燥

②按操作壓力減壓干燥常壓干燥

③按熱量傳遞方式傳導(dǎo)干燥對(duì)流干燥輻射干燥介電加熱干燥

第二十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一干燥設(shè)備箱式干燥器流化床干燥機(jī)噴霧干燥機(jī)紅外干燥機(jī)微波干燥機(jī)冷凍干燥機(jī)第二十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一箱式干燥機(jī)（是傳統(tǒng)的干燥設(shè)備）

平行流式箱式干燥機(jī)穿流式箱式干燥機(jī)真空箱式干燥機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘箱特點(diǎn)：優(yōu)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單操作簡(jiǎn)便投資少缺勞動(dòng)強(qiáng)度大熱能利用率低生產(chǎn)效率低物料干燥不均勻第二十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一流化床干燥機(jī)（是利用熱的空氣流使?jié)耦w粒呈流化狀態(tài)）原理：在干燥時(shí)，放置于沸騰室底部篩網(wǎng)上的待干燥濕物料，在強(qiáng)熱空氣的吹動(dòng)下，上下翻騰，處于流化狀態(tài)（沸騰狀態(tài)），并與熱氣流實(shí)現(xiàn)最充分的接觸，從而得到迅速的干燥。第二十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：①傳熱效果好②操作方便③勞動(dòng)強(qiáng)度?、茏詣?dòng)化程度高⑤所得產(chǎn)品流動(dòng)性良好缺點(diǎn)：①設(shè)備不易清洗②細(xì)顆粒比例較高第二十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一料液入口除塵器干燥塔旋風(fēng)器出料口噴霧干燥機(jī)特點(diǎn)：蒸發(fā)面積大，干燥時(shí)間短，適用于熱敏物料。第二十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一紅外線干燥器原理:利用紅外輻射元件所發(fā)出來的紅外線對(duì)物料直接照射加熱的一種干燥方式。特點(diǎn)：受熱均勻，干燥速度快，質(zhì)量好，但電能消耗大第二十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一

微波干燥器原理：把物料置于高頻交變電場(chǎng)內(nèi)，使?jié)裎锪现械乃肿友杆佾@得熱量而汽化，從而使?jié)裎锪系玫礁稍?。特點(diǎn)：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高。微波操作控制靈敏、操作方便。但成本高，影響有些物料的穩(wěn)定性。第二十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一冷凍干燥機(jī)(利用固體冰升華去除水分。)特點(diǎn)：優(yōu)：1.適用于熱敏性物質(zhì)2.在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中揮發(fā)性成分損失很小3.不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象4.干燥后的物料加水后溶解迅速完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀5.干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，一些易氧化的物質(zhì)得到保護(hù)6.

干燥后的產(chǎn)品能長(zhǎng)期保存而不變質(zhì)7.污染少8.產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良。

缺：對(duì)溶劑的選擇范圍很窄，生產(chǎn)設(shè)備要求較高，干燥時(shí)間長(zhǎng)，生產(chǎn)能耗大。第二十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一整粒與總混整粒：在濕顆粒干燥過程中，由于一部分顆粒彼此粘連結(jié)塊，故需過篩整理，使成大小均勻易于壓片的顆粒。一般用過篩法整粒，使用搖擺式顆粒機(jī)（前面已經(jīng)講過）。第三十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一總混：目的是使干顆粒中的各種成分均勻一致。小量可用手工總混，生產(chǎn)上常用V型混合機(jī)。第三十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一

片重計(jì)算

根據(jù)主藥的含量計(jì)算：

根據(jù)顆粒重量計(jì)算：壓片第三十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一

實(shí)例分析

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測(cè)得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.5%，計(jì)算片重范圍。=0.1片重=48.5%×95.0%~105.5%0.20~0.22g第三十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一壓片機(jī)分類

1.按其結(jié)構(gòu)單沖壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

2.按壓制片形圓形片壓片機(jī)異形片壓片機(jī)

3.按壓縮次數(shù)一次壓制壓片機(jī)二次壓制壓片機(jī)

4.按片層雙層壓片機(jī)有芯片壓片機(jī)第三十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一單沖壓片機(jī)及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器單沖壓片機(jī)的產(chǎn)量一般為80片/分鐘。一般用于新產(chǎn)品試制或小量生產(chǎn)。

第三十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一上沖下沖片劑物料加料斗abcfed第三十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一組成

a沖模：模圈、上沖、下沖

b施料裝置：飼料靴、加料斗

c調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器壓力調(diào)節(jié)器連在上沖桿上，用以調(diào)節(jié)上沖下降的深度，下降越深，上、下沖間距越近，壓力越大，反之則小。片重調(diào)節(jié)器連在下沖桿上，用以調(diào)節(jié)下沖下降的深度，下降越深，從而調(diào)節(jié)?？兹莘e而控制片重。推片調(diào)節(jié)器連在下沖，用以調(diào)節(jié)下沖推片時(shí)抬起的高度，使恰好與模圈的上緣相平，由飼料器推開。第三十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一第三十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一第三十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)按沖數(shù)分：16、19、27、33、35、55、75沖是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)。

組成上沖、模圈、下沖、上下壓力盤、片重調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器、飼粒器、刮粒器、出片調(diào)節(jié)器第四十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一第四十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一第四十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一

(二)干法制粒壓片

適用情況：①藥物對(duì)濕、熱不穩(wěn)定②有吸濕性③不能采用直接壓片

分類：滾壓法重壓法將藥物和粉狀輔料混合均勻,采用滾壓或重壓法使之成塊狀或大片狀,然后再將其粉碎成大小顆粒的方法。第四十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一滾壓法制粒第四十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一主藥輔料粉碎和過篩混合壓塊粉碎整粒潤(rùn)滑劑混合壓片粉末直接壓片法工藝流程第四十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一片劑包衣：片芯或素片+衣層包衣目的：

1.掩蓋不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性；

2.避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；

3.改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等；

4.保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞；

5.隔離配伍禁忌成分；

6.包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性；

7.采用不同顏色包衣，提高美觀度，增加藥物的識(shí)別能力，提高用藥的安全性。

片劑的包衣

第四十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一包衣的方法與設(shè)備滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法埋管包衣法高效包衣法流化包衣法壓制包衣法第四十七頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一普通滾轉(zhuǎn)包衣法（最基本，最常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備）特點(diǎn)：鍋內(nèi)空氣交換效率低，干燥慢，氣路不能密閉，有機(jī)溶劑污染環(huán)境。第四十八頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一埋管包衣法(是普通滾轉(zhuǎn)包衣法的改良方式)特點(diǎn)：減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，加速包衣及其干燥過程，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。第四十九頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一高效包衣鍋法特點(diǎn)：包衣過程程序化，自動(dòng)化，科學(xué)化。第五十頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一流化包衣法

特點(diǎn)：包衣速度快，效率高，用料少，防潮能力強(qiáng)，對(duì)崩解影響小，自動(dòng)化程度高?！刂祁w粒的氣流——包衣隔板←空氣流第五十一頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一壓制包衣法特點(diǎn)：生產(chǎn)流程短，自動(dòng)化程度高，勞動(dòng)條件好，可縮短包衣時(shí)間，簡(jiǎn)化包衣過程。但其對(duì)壓片機(jī)械的精度要求較高，目前國(guó)內(nèi)尚未廣泛使用。第五十二頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一包糖衣的生產(chǎn)工藝目的形成一道不透水的屏障，同時(shí)增加片劑的硬度目的消除片劑的棱角、使片面平整目的增加衣層牢固性和甜度，使片劑表面光潔平整、細(xì)膩美觀目的為了片劑的美觀和便于識(shí)別目的為了增加片劑的光潔美觀和表面的疏水性包隔離層粉衣層糖衣層色衣層打光第五十三頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一包薄膜衣的生產(chǎn)工藝

在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、空氣的浸入，掩蓋藥物氣味的外溢。

片芯成品噴包衣液緩慢干燥固化緩慢干燥第五十四頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法

1.松片指片劑的硬度不夠，受震動(dòng)后易松散成粉末的現(xiàn)象。檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?/p>

第五十五頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一2.

裂片指片劑受震或貯存時(shí)出現(xiàn)從片劑腰際裂開的現(xiàn)象。從頂部裂開或剝落的現(xiàn)象稱頂裂。檢查方法：取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)生裂片；或取20-30片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。原因：如選擇粘合劑不當(dāng)；細(xì)粉過多；壓力過大和沖頭與模圈不符等因素所致。解決措施：選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。第五十六頁，共六十四頁，編輯于2023年，星期一3.黏沖指沖頭或沖模上粘著細(xì)粉，導(dǎo)致片面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。產(chǎn)生原因：含水量過多，潤(rùn)滑劑作用不當(dāng)，沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度太高等。解決措施：