注射泵全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

注射泵全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究國內(nèi)市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長率約為5%；預(yù)計到2030年，該市場規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長率為17．2%；預(yù)計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費國。全球體外診斷儀器市場規(guī)模2016年全球體外診斷儀器市場規(guī)模為130．9億美元，在2016-2020年期間以5．2%的年復(fù)合增速穩(wěn)定增長，到2020年達(dá)到160．6億美元。預(yù)計全球體外診斷儀器市場在體外診斷需求的刺激下加速增長，到2025年達(dá)到327．5億美元，對應(yīng)2020-2025年復(fù)合增速為15．3%。預(yù)計2025-2030年全球體外診斷儀器市場增速為11．6%。在體外診斷技術(shù)創(chuàng)新和全球體外診斷需求增長的驅(qū)動下，到2030年全球體外診斷儀器市場規(guī)模將增長至566．6億美元。2016年至2020年，中國體外診斷儀器市場從101．2億人民幣增長到2020年的223．2億人民幣，年復(fù)合增長率為21．9%。在國家利好政策和體外診斷需求的刺激下，預(yù)計2025年中國體外診斷儀器市場規(guī)模將達(dá)到609．9億人民幣，到2030年將達(dá)到1，146．2億人民幣，2020-2025年和2025-2030年期間的年復(fù)合增速分別為22．3%和13．4%。細(xì)分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長，且近3年來的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。行業(yè)市場規(guī)模受人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等因素影響，近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴(kuò)大，所運用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場從2017年的510億元增長至2020年的890億元，年均復(fù)合增長率達(dá)20．39%，預(yù)計2022年將達(dá)1290億元的市場規(guī)模。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進(jìn)一步提升。（一）即時檢測應(yīng)用將更便捷高效我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準(zhǔn)確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。（二）基因測序?qū)⑼苿泳珳?zhǔn)醫(yī)療發(fā)展在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術(shù)雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術(shù)目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測序技術(shù)，第三代測序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對單個分子進(jìn)行測序；樣品制備更簡單，測序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對目標(biāo)性較強(qiáng)的個性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢，基因測序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。（三）高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析技術(shù)，相較于其他檢測技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的高級結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。微流體零部件行業(yè)發(fā)展概況：微流體零部件是指用于自動化分析儀器液路系統(tǒng)的關(guān)鍵零部件，包括微型泵、電磁閥、加樣針和連接件等。由微流體零部件構(gòu)成的液路系統(tǒng)能高精度地進(jìn)行微量流體傳輸，為正確的分析結(jié)果奠定基礎(chǔ)，是全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的關(guān)鍵組成部分。體外診斷行業(yè)的特殊性要求其診斷儀器需要采用高精度、長壽命、無污染、高可靠性的進(jìn)樣系統(tǒng)來完成樣本預(yù)處理、試劑添加等過程。在樣品配量及試劑分配環(huán)節(jié)，需要將樣品及試劑高精度配量到分析室，這就要求使用具有較高流量精度的微流體處理系統(tǒng)。由各項精密微流體零部件構(gòu)成的微流體處理系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)緊湊、高性能、長壽命、免維護(hù)的特點，因此廣泛應(yīng)用于臨床化學(xué)、血液分析、免疫學(xué)、分子診斷和微生物學(xué)等諸多領(lǐng)域，完成樣品輸送、廢液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是體外診斷分析的重要組成部分。行業(yè)發(fā)展趨勢（一）大型全自動化，小型便捷及時化，檢測外包獨立化據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計，在體外診斷的檢測過程中，大約有50%~70%的檢驗結(jié)果誤差出現(xiàn)在人工處理階段；為提高診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和檢測效率，體外診斷儀器和診斷試劑呈現(xiàn)出全自動化、一體化發(fā)展趨勢，大型自動化儀器模塊式組合以及流水線式檢驗流程將會越來越受到醫(yī)院認(rèn)可。（二）小型便捷化及時化體外診斷行業(yè)協(xié)會預(yù)計，隨著