甾體激素類中間體行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

甾體激素類中間體行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)鏈及市場(chǎng)規(guī)模醫(yī)藥中間體是指在化學(xué)藥物合成過程中制成的中間化學(xué)品，屬精細(xì)化工產(chǎn)品。醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。醫(yī)藥中間體的上游行業(yè)是基礎(chǔ)化學(xué)原料制造業(yè)，其下游行業(yè)是化學(xué)藥品原料藥及制劑制造業(yè)。其中，醫(yī)藥中間體、化學(xué)藥品原料藥、化學(xué)藥品制劑形成了化學(xué)藥品制造業(yè)。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前我國醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程當(dāng)中所需的化工原料和前置中間體基本能夠?qū)崿F(xiàn)自主配套。同時(shí)隨著大型跨國制藥公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國際分工的進(jìn)一步細(xì)化，我國已形成從科研開發(fā)到生產(chǎn)銷售的完整醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國。近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場(chǎng)中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進(jìn)園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢(shì)。中國醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模由2012年的2878億元增長(zhǎng)至2019年的3067．2億元，2018年受醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模下降的影響，我國醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模下滑至2588．2億元，2019年產(chǎn)業(yè)規(guī)模回升至3067．2億元，環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)對(duì)原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)形成了較大的壓力，但對(duì)具有環(huán)保技術(shù)和資本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)是實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的契機(jī)，加速行業(yè)集中度提升。環(huán)保不達(dá)標(biāo)同時(shí)又缺乏資本進(jìn)行環(huán)保投入的企業(yè)在趨嚴(yán)的環(huán)保監(jiān)管下因不能滿足監(jiān)管要求只能逐步退出市場(chǎng)，而生產(chǎn)工藝綠色、環(huán)保的企業(yè)能夠充分發(fā)揮其環(huán)境友好的優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)2022年中國醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3501億元。發(fā)展精細(xì)化工是我國建設(shè)制造強(qiáng)國的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)之一，也是實(shí)現(xiàn)國家提出的節(jié)能減排目標(biāo)、發(fā)展低碳經(jīng)濟(jì)的一條重要路徑。精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，生產(chǎn)原料和產(chǎn)品涉及危險(xiǎn)化學(xué)品，安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)較高。此外，企業(yè)還面臨全球經(jīng)濟(jì)下行、國內(nèi)勞動(dòng)力成本上升、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等諸多壓力。醫(yī)藥中間體包括抗菌藥類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥物中間體、心血管藥物中間體和抗癌用醫(yī)藥中間體等，其中抗菌藥類藥物中間體按照進(jìn)一步反應(yīng)合成的抗菌藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)及抑菌機(jī)理，可分為喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、酰胺醇類、大環(huán)內(nèi)酯類等。中國醫(yī)藥中間體發(fā)展環(huán)境醫(yī)藥中間體是在化學(xué)原料藥合成工藝過程中的化工產(chǎn)品。按國家藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，無需按照藥品規(guī)則報(bào)批生產(chǎn)、申請(qǐng)批號(hào)。醫(yī)藥中間體可劃分為初級(jí)醫(yī)藥中間體和高級(jí)醫(yī)藥中間體，高級(jí)醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過程即可制成原料藥。醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產(chǎn)品，而按照外包服務(wù)階段的不同，中間體的定制業(yè)務(wù)模式，一般可以分為CRO（合同研發(fā)外包）和CMO（合同生產(chǎn)外包）。過去，醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務(wù)外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現(xiàn)、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長(zhǎng)，新藥研發(fā)的時(shí)間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入的同時(shí)，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產(chǎn)工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開發(fā)服務(wù)公司。這為CDMO企業(yè)從早期開發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)全方位深度參與產(chǎn)品供應(yīng)鏈提供了越來越多、更加明確的機(jī)會(huì)。CDMO模式（生產(chǎn)研發(fā)外包）應(yīng)運(yùn)而生，CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中，為客戶提供工藝改進(jìn)或優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)?；a(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長(zhǎng)，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到2278億元。近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場(chǎng)中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進(jìn)園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬噸，同比下降1．07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速攀升，預(yù)計(jì)2022年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達(dá)到1029萬噸。2015-2021年我國人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢(shì)，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫(yī)療保健消費(fèi)水平仍然在穩(wěn)步提升，主要是我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費(fèi)能力和消費(fèi)水平穩(wěn)步提升，自然人們的健康意識(shí)也隨之加強(qiáng)。人們健康意識(shí)的強(qiáng)化和經(jīng)濟(jì)能力的增強(qiáng)將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)持續(xù)轉(zhuǎn)移歐美發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早，但隨著全球生產(chǎn)力的不斷發(fā)展和國際分工的日益深化，歐美發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場(chǎng)開拓，使醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)正加快轉(zhuǎn)移到包括中國、印度在內(nèi)的亞洲國家。以我國為例，憑借成熟的石化產(chǎn)業(yè)鏈、豐富的基礎(chǔ)資源，使生產(chǎn)醫(yī)藥中間體所需的各類主要原輔材料在國內(nèi)都能獲得，提高了生產(chǎn)效率，降低了運(yùn)輸成本；同時(shí)依托國內(nèi)完善的工業(yè)體系，使國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備、建筑施工等方面的成本和質(zhì)量具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加快了產(chǎn)品的投產(chǎn)；加之我國的企業(yè)、科研院所已在醫(yī)藥、精細(xì)化工領(lǐng)域具有多年的技術(shù)積累，形成了具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，培養(yǎng)了大量一流的研發(fā)人員和產(chǎn)業(yè)工人，確保醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線能夠順利運(yùn)行，生產(chǎn)工藝能夠不斷進(jìn)步。因此，在國際分工體系日益深化的大趨勢(shì)下，醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)的重心有望進(jìn)一步從歐美地區(qū)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移，我國的醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，形成以亞洲為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)格局，不僅滿足我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需求，更能為全球原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體，促進(jìn)世界醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體。隨著醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)革新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，對(duì)醫(yī)藥中間體也將提出更高的要求。盡管我國醫(yī)藥中間體的發(fā)展前景廣闊，但目前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展程度與醫(yī)藥工業(yè)的需要仍有一定的差距，有些產(chǎn)品技術(shù)水平要求較高，國內(nèi)無法組織生產(chǎn)，基本依賴進(jìn)口，還有一些產(chǎn)品雖然在產(chǎn)量上能滿足國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的要求，但成本較高、質(zhì)量不過關(guān)，影響了醫(yī)藥產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，仍需改進(jìn)生產(chǎn)工藝。為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級(jí)、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。近年來，國家大力提倡醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，提高綠色制造水平，實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系；同時(shí)國家對(duì)化工行業(yè)實(shí)施了嚴(yán)厲的環(huán)保督查和整頓，對(duì)行業(yè)的節(jié)能環(huán)保工藝提出了嚴(yán)格的要求，淘汰了一批技術(shù)薄弱、產(chǎn)品質(zhì)量低劣的小型企業(yè)和作坊式工廠，促使行業(yè)向環(huán)保化、正規(guī)化方向發(fā)展。隨著節(jié)能環(huán)保的要求日益趨嚴(yán)，加之醫(yī)藥中間體制造工藝復(fù)雜、反應(yīng)環(huán)節(jié)較多，因此需要行業(yè)內(nèi)廠家大力開發(fā)綠色先進(jìn)工藝，具備符合規(guī)范的環(huán)保處理設(shè)施和低耗節(jié)能的生產(chǎn)設(shè)備，以落實(shí)降耗減排的目標(biāo)責(zé)任。為滿足品種繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥品生產(chǎn)需求，醫(yī)藥中間體通常種類繁雜、反應(yīng)步驟較多，以往多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)沿用傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，對(duì)于新技術(shù)的應(yīng)用尚少，生產(chǎn)過程大多是人工操作進(jìn)行，自動(dòng)化尚未普遍應(yīng)用，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不佳，生產(chǎn)效率較低，且安全性難以保障。隨著國家對(duì)安全生產(chǎn)的配套制度不斷完善、人力成本的持續(xù)上升、醫(yī)藥工業(yè)對(duì)中間體質(zhì)量的要求愈發(fā)嚴(yán)格，使醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)過程自動(dòng)化程度越來越高，這就需要廠商針對(duì)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)自動(dòng)控制方案，并對(duì)自控儀器儀表進(jìn)行選型，不斷提升生產(chǎn)工業(yè)的自動(dòng)化程度。醫(yī)藥中間體行業(yè)的上下游情況（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)上下游情況基礎(chǔ)化工行業(yè)、精細(xì)化工行業(yè)是在醫(yī)藥中間體行業(yè)的上游行業(yè)。我國基礎(chǔ)化工行業(yè)和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)充足，且基本品種均能夠自主配套。原料藥行業(yè)是醫(yī)藥中間體行業(yè)的下游行業(yè)，制劑行業(yè)是原料藥業(yè)務(wù)的下游行業(yè)。隨著人類疾病譜的持續(xù)變化、人口總量不斷增加、各國老齡化程度不斷加大、城市化進(jìn)程加快、人們保健意識(shí)的增強(qiáng)以及醫(yī)保體系的進(jìn)一步完善，人們對(duì)藥品的總體需求持續(xù)增加，增加的需求傳導(dǎo)帶動(dòng)醫(yī)藥中間體的發(fā)展。（二）上游行業(yè)對(duì)醫(yī)藥中間體行業(yè)的影響我國基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴(yán)重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠?yàn)橄掠渭皶r(shí)提供原料供應(yīng)，采購價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高?；A(chǔ)化工行業(yè)產(chǎn)品作為本行業(yè)原材料其產(chǎn)品質(zhì)量將影響本行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，原材料價(jià)格的變動(dòng)將影響本行業(yè)產(chǎn)品的成本和利潤水平。（三）下游行業(yè)對(duì)醫(yī)藥中間體行業(yè)的影響隨著社會(huì)的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命延長(zhǎng)，全球老齡化趨勢(shì)明顯，人們對(duì)藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動(dòng)化學(xué)原料藥的發(fā)展。下游藥物制劑市場(chǎng)需求旺盛促進(jìn)了對(duì)原料藥、中間體的市場(chǎng)需求。醫(yī)藥中間體行業(yè)特點(diǎn)醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品，通常為高技術(shù)密集、高附加值的專用化學(xué)品。由于醫(yī)藥品種繁多、化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，故對(duì)中間體品種的需求較多。與大型化工生產(chǎn)工藝不同，通常醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)工藝存在小型化、單批次間歇化和多功能化的特點(diǎn)；部分醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合了大型化工生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)出相對(duì)大型化、自動(dòng)化、連續(xù)化、模塊化的生產(chǎn)工藝。醫(yī)藥中間體的上游產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)化學(xué)原料，下游產(chǎn)業(yè)為化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑。醫(yī)藥中間體行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，隨著我國醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度不斷提高，正成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。醫(yī)藥中間體包括抗菌藥類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥物中間體、心血管藥物中間體和抗癌用醫(yī)藥中間體等，其中抗菌藥類藥物中間體按照進(jìn)一步反應(yīng)合成的抗菌藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)及抑菌機(jī)理，可分為喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、酰胺醇類、大環(huán)內(nèi)酯類等。我國醫(yī)藥中間體行業(yè)經(jīng)過多年的長(zhǎng)足發(fā)展后，我國醫(yī)藥生產(chǎn)需求已經(jīng)基本可由我國醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)滿足，但仍有小部分合成技術(shù)復(fù)雜的高端中間體需要通過進(jìn)口來滿足。我國目前受益于人才、專利保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，已成為全球醫(yī)藥中間體主要研發(fā)生產(chǎn)基地之一，不僅為仿制藥生產(chǎn)廠商提供了大量高品質(zhì)的醫(yī)藥中間體，而且也日益成為制藥企業(yè)優(yōu)先選擇的戰(zhàn)略合作地，為大量原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)專利分析為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級(jí)、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。中國醫(yī)藥中間體專利申請(qǐng)數(shù)量在2020以前都保持上漲的趨勢(shì)，2021年申請(qǐng)數(shù)量有所下降，為442項(xiàng)。2022年至今，中國醫(yī)藥中間體專利申請(qǐng)數(shù)量為214項(xiàng)。醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)需求較大，從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，時(shí)間長(zhǎng)、資金投入大，同時(shí)獲得市場(chǎng)認(rèn)可也需要大量的營銷投入，資金實(shí)力要求很高。隨著環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升以及行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展，生產(chǎn)裝置自動(dòng)化水平不斷提高，環(huán)保和安全實(shí)施投入大，進(jìn)一步增加了資金需求，因此，醫(yī)藥中間體行業(yè)具有較高的資金壁壘。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)對(duì)工藝技術(shù)要求較高，具有較高的技術(shù)壁壘。醫(yī)藥中間體企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在產(chǎn)品的合成路線、核心催化劑的選擇及工藝流程的控制。關(guān)鍵性的技術(shù)創(chuàng)新可以使企業(yè)在特定細(xì)分的市場(chǎng)具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，拉開與其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，憑借更優(yōu)的生產(chǎn)效率和成本優(yōu)