GSP質(zhì)量管理職責(zé)

ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-003倉儲部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：倉儲部質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-003起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建倉儲部質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于倉儲部。4.責(zé)任：倉儲部。5.內(nèi)容：5.1.對供貨藥品按《藥品入庫儲存程序》辦理入庫相關(guān)手續(xù)；5.2.對環(huán)評合格的藥品，按其藥品儲存條件建議及藥品性質(zhì)、推行分區(qū)、分類儲存看管；5.3.嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品運(yùn)送、放置和堆垛的操作方式，對在庫藥品推行色標(biāo)管理；5.4.搞好倉庫內(nèi)溫濕度觀測、調(diào)控并做好記錄工作；5.5.嚴(yán)苛按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建議，對藥品的儲存、保潔、出庫、運(yùn)輸與物流配送展開管理。搞好防鼠、防蟲、防潮、殺菌、防塵、防塵等有效率措施保證藥品儲存質(zhì)量；5.6.搞好藥品儲存期間的效期管理工作，對近效期藥品，協(xié)調(diào)質(zhì)管部在系統(tǒng)中搞好將近效期藥品的預(yù)警和催銷工作；5.7.對實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，按照《藥品電子監(jiān)管管理制度》繼續(xù)執(zhí)行；5.8.藥品出庫必須按照《藥品出庫核查管理制度》展開核查；5.9.藥品出庫努力做到快速、精確地展開質(zhì)量追蹤和出庫核查記錄；5.10.藥品發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)執(zhí)行《藥品運(yùn)輸管理制度》；5.11.對歸還藥品按《藥品退款管理制度》繼續(xù)執(zhí)行；5.12.對不能合格藥品，按《不合格藥品、藥品封存管理制度》繼續(xù)執(zhí)行；5.13.搞好冷鏈藥品收貨和發(fā)運(yùn)時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的引入和求出，并及時(shí)檔案；5.14.對庫存藥品定期盤點(diǎn)，努力做到賬、貨吻合。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-004業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-004起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于業(yè)務(wù)部。4.責(zé)任：業(yè)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé)主要就是：恰當(dāng)宣傳、合法訂貨、銷售、保證質(zhì)量、準(zhǔn)確無誤。5.內(nèi)容：5.1.嚴(yán)苛按照《藥品訂貨管理制度》展開藥品訂貨；5.2.核對《首營企業(yè)審批表》，搞好首營企業(yè)的復(fù)審工作，對發(fā)貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力展開審查或?qū)嵉乜疾煸u價(jià)；5.3.核對《首營品種審批表》，對所供貨藥品的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性，展開嚴(yán)苛深入細(xì)致的審查；5.4.對與本企業(yè)展開業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，展開合法資格的檢驗(yàn)；5.5.簽定訂貨發(fā)貨合約時(shí)，必須標(biāo)明有關(guān)質(zhì)量條款（7項(xiàng)）；5.6.對于合約中標(biāo)明的有關(guān)質(zhì)量條款應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行，嚴(yán)禁隨意收緊；5.7.購貨合約如果不是以書面形式簽定的，應(yīng)當(dāng)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，并明晰其有效期限；5.8.供貨藥品存有合法票據(jù)，并按國家規(guī)定創(chuàng)建完備的藥品供貨記錄，努力做到票、帳、貨、款吻合；5.9.每年對發(fā)貨情況展開質(zhì)量評審；5.10.應(yīng)將藥品銷售給具備合法資格的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、訂貨人員及發(fā)貨人員的身份證明展開核實(shí)，核對《客戶資質(zhì)審查表中》，確保藥品銷售流向真實(shí)、合法；5.11.嚴(yán)苛審查購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者用藥范圍，并按照適當(dāng)?shù)姆秶N售藥品。5.12.銷售藥品應(yīng)當(dāng)出具合法票據(jù)，并按規(guī)定創(chuàng)建藥品銷售記錄，努力做到票、帳、貨、款吻合；5.13.藥品宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品采用說明書為依據(jù)；5.14.對質(zhì)量查閱、質(zhì)量舉報(bào)、抽檢和銷售過程中辨認(rèn)出的質(zhì)量問題，協(xié)調(diào)質(zhì)管部及時(shí)搞好處置措施；5.15.對已賣出的藥品例如辨認(rèn)出質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)管部門通報(bào)，并協(xié)調(diào)質(zhì)管部及時(shí)追繳藥品，搞好有關(guān)記錄；5.16.在銷售過程中應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和本公司有關(guān)制度，特別注意搜集由本公司賣出藥品的不良反應(yīng)情況，若辨認(rèn)出不良反應(yīng)情況，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向公司質(zhì)管部門報(bào)告，以便調(diào)查、核實(shí)、呈報(bào)。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-005行政部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：行政部質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-005起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建行政部質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于行政部。4.責(zé)任：行政部。5.內(nèi)容：5.1.踐行“質(zhì)量第一”的思想，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)，貫徹落實(shí)公司下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；5.2.負(fù)責(zé)管理公司儀器設(shè)施、設(shè)備的添置、調(diào)配、保護(hù)與檢修等管理工作；5.3.經(jīng)常檢查各類經(jīng)營、儲運(yùn)、保潔、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的安全狀況，保證其正常運(yùn)轉(zhuǎn)；5.4.負(fù)責(zé)管理公司環(huán)境衛(wèi)生的潔凈和保護(hù)，定期非政府檢查并與獎(jiǎng)罰掛勾；5.5.負(fù)責(zé)管理公司工作討論會的招集及基本建設(shè)會議紀(jì)要。大型活動(dòng)場地精心安排及物資供應(yīng)；5.6.負(fù)責(zé)管理辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配，負(fù)責(zé)管理公司內(nèi)外文件、資料的通話、主辦、檔案及各種表格的印刷、影印等工作；5.7.負(fù)責(zé)管理公司證照、印信典章的管理、年檢、更改事宜；5.8.負(fù)責(zé)管理公司的人員招錄、考勤及檔案管理；5.9.每年非政府身心健康體檢工作，并創(chuàng)建員工身心健康檔案；5.10.行政部由質(zhì)管部協(xié)調(diào)，根據(jù)企業(yè)自身情況，制訂質(zhì)量管理年度培訓(xùn)計(jì)劃，積極開展質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，創(chuàng)建教育培訓(xùn)檔案；5.11.負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理制度繼續(xù)執(zhí)行情況的檢查工作；5.12.主辦公司領(lǐng)導(dǎo)信訪部門的其他工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-006財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-006起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《會計(jì)法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于財(cái)務(wù)部。4.責(zé)任：財(cái)務(wù)部。5.內(nèi)容：5.1.嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，踐行“質(zhì)量第一”的思想，正確處理財(cái)務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系；5.2.負(fù)責(zé)管理企業(yè)的財(cái)務(wù)管理，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益；5.3.嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律、財(cái)務(wù)制度及公司的各項(xiàng)規(guī)章制度；5.4.負(fù)責(zé)管理搞好業(yè)務(wù)開票和運(yùn)銷票據(jù)的采用管理；5.5.負(fù)責(zé)管理對藥品入、訂貨、存有的財(cái)務(wù)監(jiān)督和在庫藥品的監(jiān)盤工作；5.6.負(fù)責(zé)管理錄入退款憑證，按規(guī)定承付貨款；5.7.負(fù)責(zé)管理既使藥品出具合法的票據(jù)與貨款廢舊的處置；5.8.負(fù)責(zé)管理發(fā)貨憑據(jù)和銷貨憑據(jù)的管理；5.9.定期錄入賬、貨、票、款的一致性；5.10負(fù)責(zé)管理報(bào)損、封存藥品的財(cái)務(wù)審查；5.11.負(fù)責(zé)管理《記錄和憑證管理制度》在本部門實(shí)行。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-007信息部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：信息部質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-007起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建信息部網(wǎng)絡(luò)保護(hù)管理職責(zé)2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3范圍：適用于信息部系統(tǒng)管理崗位4.責(zé)任：信息部長及系統(tǒng)管理員5.內(nèi)容：5.1.踐行“一切服務(wù)于質(zhì)量”,一切緊緊圍繞“實(shí)行GSP”的思想,把質(zhì)量管理放在首位；5.2.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)硬件和軟件的加裝、測試及網(wǎng)絡(luò)保護(hù)；5.3.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；5.4.負(fù)責(zé)管理培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)崗位人員采用系統(tǒng)；5.5.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)程序的運(yùn)轉(zhuǎn)及保護(hù)管理；5.6.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；5.7.確保系統(tǒng)日志的完整性；5.8.負(fù)責(zé)管理創(chuàng)建系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-008企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-008起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.內(nèi)容：5.1.非政府職工認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、條例，狠抓質(zhì)量意識教育，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下展開經(jīng)營管理，并對本公司所經(jīng)營的藥品質(zhì)量正數(shù)主要責(zé)任；5.2.制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層全面落實(shí)；5.3.建立健全公司統(tǒng)一、高效率的非政府體系、工作體系和質(zhì)量管理體系并確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)；充分發(fā)揮質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)職能，積極支持其合理意見和建議，提供更多并確保其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；5.4.負(fù)責(zé)管理招集和策劃經(jīng)理辦公會議，同意各職能部門經(jīng)理以及其他高級管理人員的選任、報(bào)酬、獎(jiǎng)懲等事宜；5.5.狠抓公司日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作，充分發(fā)揮企業(yè)負(fù)責(zé)人的促進(jìn)作用，研究工作積極開展情況、存有的主要問題及化解措施；5.6.正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中全面落實(shí)質(zhì)量立法權(quán)；5.7.注重客戶意見和舉報(bào)處置，策劃關(guān)鍵性質(zhì)量事故的處置和關(guān)鍵性質(zhì)量問題的化解和質(zhì)量改良；5.8.締造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，并使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量建議相適應(yīng)；5.9.領(lǐng)導(dǎo)非政府公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，創(chuàng)建規(guī)章制度和健全質(zhì)量管理體系，逐步同時(shí)實(shí)現(xiàn)公司管理的規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式；5.10.檢查各項(xiàng)責(zé)任制度的繼續(xù)執(zhí)行情況，同意對成績顯著的員工不予獎(jiǎng)勵(lì)、調(diào)資和晉級及對違紀(jì)員工的處分，直到解雇；5.11.策劃年度質(zhì)量分析和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作討論會；5.12.核發(fā)質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理制度，任命重點(diǎn)崗位人員和部門負(fù)責(zé)人，審核其他管理文件。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-009質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-009起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人。4.責(zé)任：質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.內(nèi)容：5.1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《GSP》等有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章；5.2.按照《質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)》，非政府制訂和修改公司質(zhì)量管理制度和程序,明晰公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理職責(zé),負(fù)責(zé)管理首企、首營的審核和《GSP》內(nèi)審工作；5.3.根據(jù)公司質(zhì)量方針,非政府、制訂、水解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃；5.4.策劃公司質(zhì)量管理日常工作,負(fù)責(zé)管理對中層以上干部展開質(zhì)量意義的考核及《GSP》在本公司的實(shí)行和認(rèn)證工作；5.5.負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理體系的創(chuàng)建,依據(jù)《GSP》確認(rèn)質(zhì)量環(huán)節(jié),挑選質(zhì)量要素,展開質(zhì)量職能分配,大力推進(jìn)質(zhì)量管理體系有效率運(yùn)轉(zhuǎn),實(shí)行質(zhì)量改良，非政府質(zhì)量管理體系評審；5.6.根據(jù)工作情況舉行質(zhì)量分析可以,分析存有的問題,明確提出化解的措施；5.7.依據(jù)《質(zhì)量管理事故、質(zhì)量舉報(bào)管理制度》、《藥品質(zhì)量查閱管理制度》，處置質(zhì)量事故及客戶質(zhì)量舉報(bào),對質(zhì)量管理考核明確提出獎(jiǎng)勵(lì)或行政處罰的建議；5.8.依據(jù)《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》，負(fù)責(zé)管理公司的內(nèi)外部培訓(xùn)和崗前培訓(xùn)工作；5.9.強(qiáng)化與客戶的聯(lián)系,搜集客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見,匯報(bào)合理化建議,改良質(zhì)量管理工作；5.10.在藥品的入、訂貨、存有過程中,辨認(rèn)出質(zhì)量問題，依據(jù)《質(zhì)量駁回管理制度》，行使質(zhì)量裁決權(quán)。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-010營銷總監(jiān)質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：營銷總監(jiān)質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-010起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建業(yè)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于營銷總監(jiān)。4.責(zé)任：營銷總監(jiān)5.內(nèi)容：5.1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管業(yè)務(wù)部、倉儲部，全面負(fù)責(zé)管理公司經(jīng)營品種的供貨、銷售、存儲、運(yùn)輸工作,對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理；5.2.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，大力推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；5.3.按照公司的經(jīng)營方針、目標(biāo)計(jì)劃,融合年度所須要藥品計(jì)劃，儲存量情況,非政府制定供貨計(jì)劃,并檢查全面落實(shí)繼續(xù)執(zhí)行情況；5.4.負(fù)責(zé)管理供貨合約和年銷協(xié)議的審核,在審核權(quán)限內(nèi)，對有關(guān)證件、合約協(xié)議條款等展開嚴(yán)苛審查嚴(yán)格把關(guān)；5.5.負(fù)責(zé)管理創(chuàng)建保護(hù)藥品訂貨供貨渠道和銷售渠道,嚴(yán)格執(zhí)行藥品供貨控制程序及藥品銷售程序，嚴(yán)苛審查運(yùn)銷單位的合法資格和供貨藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，合約中存有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，保證與合法的供貨、銷售企業(yè)展開業(yè)務(wù)往來；5.6.及時(shí)與質(zhì)管部等有關(guān)部門溝通交流，幫助處置質(zhì)量事故等藥品質(zhì)量問題；5.7.初步審查處置不合格藥品及對不能合格藥品的封存工作；5.8.負(fù)責(zé)管理及時(shí)向各有關(guān)部門通報(bào)經(jīng)營品種的各種信息；5.9.嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)部搞好產(chǎn)品推展、客戶網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等工作；嚴(yán)格執(zhí)行倉儲部人員搞好藥品收貨，存儲、核查、出庫及運(yùn)輸工作；5.10.嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)人員自學(xué)《藥品管理法》、《GSP》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī),提升辨別及審查能力,汪把供貨銷售藥品質(zhì)量關(guān)；5.11.穩(wěn)固踐行“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)先確保藥品質(zhì)量；5.12.幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人搞好關(guān)鍵性質(zhì)量事故的分析與處置工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-011質(zhì)管部長質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：質(zhì)管部長質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-011起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建質(zhì)管部長質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于質(zhì)管部長。4.責(zé)任：質(zhì)管部長。5.內(nèi)容：5.1.在分管副總領(lǐng)導(dǎo)下，秉持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，負(fù)責(zé)管理保護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.2.幫助質(zhì)量副總草擬、基本建設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)等管理文件，水解年度目標(biāo)計(jì)劃，并指導(dǎo)、嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)行；5.3.幫助質(zhì)量副總在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使立法權(quán)；5.4.負(fù)責(zé)管理藥品的質(zhì)量環(huán)評，指導(dǎo)藥品看管、保潔和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，拒絕接受質(zhì)量技術(shù)咨詢；5.5.負(fù)責(zé)管理指導(dǎo)搜集藥品質(zhì)量信息，調(diào)查處置質(zhì)量查閱、舉報(bào)及質(zhì)量事故；負(fù)責(zé)管理首營、首企的資質(zhì)審查；5.6.審查處置不合格藥品及對不能合格藥品的封存工作，監(jiān)督處置實(shí)行過程；5.7.負(fù)責(zé)管理對企業(yè)員工積極開展藥品質(zhì)量方面的教育及培訓(xùn)；5.8.負(fù)責(zé)管理藥品不良反應(yīng)信息的搜集和報(bào)告工作；5.9.負(fù)責(zé)管理指導(dǎo)預(yù)設(shè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量掌控功能以及系統(tǒng)操作方式權(quán)限的審查;5.9.1.負(fù)責(zé)管理指導(dǎo)預(yù)設(shè)系統(tǒng)質(zhì)量掌控功能;5.9.2.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)操作方式權(quán)限的審查;5.9.3.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)苛按規(guī)定流程及建議操作系統(tǒng);5.9.4.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審查、打印、修正及瞄準(zhǔn);5.9.5.對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修正提出申請展開審查，符合規(guī)定建議的方可按程序修改;5.9.6.對系統(tǒng)中設(shè)計(jì)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題展開處置;5.10.負(fù)責(zé)管理藥品下架的管理;5.11.負(fù)責(zé)管理非政府檢驗(yàn)、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備;5.12.負(fù)責(zé)管理非政府有關(guān)人員展開質(zhì)量管理體系的審查和風(fēng)險(xiǎn)評估;5.13.負(fù)責(zé)管理冷鏈運(yùn)輸和溫濕度自動(dòng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)行。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-012信息部長管理職責(zé)文件名稱：信息部長管理職責(zé)編號：XX-XX-012起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建信息部長管理職責(zé)2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3范圍：適用于信息部長4.責(zé)任：信息部長5.內(nèi)容：5.1.認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)行條例、《GSP》及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，秉持“質(zhì)量第一”的觀念，依法經(jīng)營；5.2.負(fù)責(zé)管理公司軟件系統(tǒng)的管理、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)及電子設(shè)備的保護(hù)工作，保證公司信息系統(tǒng)維持正常高效率運(yùn)轉(zhuǎn)；5.3.負(fù)責(zé)管理公司各部門信息數(shù)據(jù)管理；5.4.搞好全系統(tǒng)的安全保密工作，負(fù)責(zé)管理設(shè)置軟件采用權(quán)限；5.5.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)硬件和軟件的加裝、測試及網(wǎng)絡(luò)保護(hù)；5.6.負(fù)責(zé)管理培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)崗位人員采用系統(tǒng)；5.7.確保系統(tǒng)日志的完整性；5.8.負(fù)責(zé)管理創(chuàng)建系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案；5.9.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)程序的運(yùn)轉(zhuǎn)及保護(hù)管理；5.10.負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-013倉儲部長質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：倉儲部長質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-013起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建行倉儲部長質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于倉儲部長。4.責(zé)任：倉儲部長。5.內(nèi)容：5.1.踐行“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法律、法規(guī)，強(qiáng)化藥品入、訂貨、陽入、存有全過程的質(zhì)量管理工作；5.2.強(qiáng)化對倉儲部全體人員的質(zhì)量意識教育，秉持“質(zhì)量第一”的原則；5.3.強(qiáng)化庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高藥品的質(zhì)量保證能力，并使之適應(yīng)環(huán)境經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量掌控的須要；5.4.嚴(yán)格執(zhí)行倉儲部人員搞好在庫藥品的盤點(diǎn)工作；5.5.掌控藥品入、訂貨、陽入、存有全過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，辨認(rèn)出質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系；5.6.嚴(yán)格執(zhí)行員工把不好藥品收貨、儲存、出庫、核查、運(yùn)輸?shù)谝魂P(guān)，嚴(yán)苛批號、效期藥品管理，確保藥品質(zhì)量，對嚴(yán)格把關(guān)不規(guī)范所導(dǎo)致的后果正數(shù)具體內(nèi)容領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；5.7.負(fù)責(zé)管理監(jiān)督冷鏈藥品的運(yùn)輸，嚴(yán)苛按冷鏈運(yùn)輸?shù)臈l項(xiàng)建議繼續(xù)執(zhí)行，將溫濕度自動(dòng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及時(shí)備份備查；5.8.負(fù)責(zé)管理所經(jīng)營藥品庫存結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整；5.9.定期非政府對倉庫現(xiàn)場管理工作的督查。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-014行政部部長質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：行政部部長質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-014起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建行政部長質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于行政部。4.責(zé)任：行政部部長。5.內(nèi)容：5.1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹繼續(xù)執(zhí)行各級人員質(zhì)量責(zé)任制，制訂適當(dāng)工作質(zhì)量的考核獎(jiǎng)懲辦法；5.2.負(fù)責(zé)管理公司工作計(jì)劃與總結(jié)、工作報(bào)告的草擬；新聞宣傳資料的編纂、搜集與供給；公司會議的非政府、準(zhǔn)備工作、嚴(yán)格執(zhí)行、全面落實(shí)；組織協(xié)調(diào)、對外招待；文印、辦公及勞保用品管理等及其他事務(wù)性的工作；5.3.根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理制度繼續(xù)執(zhí)行情況與考核的管理制度和公司目標(biāo)計(jì)劃，擬定部門工作計(jì)劃,并層層水解落實(shí)到人,按季檢查順利完成情況,做為年終考核依據(jù)；5.4.依據(jù)《質(zhì)量管理制度繼續(xù)執(zhí)行情況檢查與考核管理制度》，負(fù)責(zé)管理非政府考核各部門質(zhì)量指標(biāo)繼續(xù)執(zhí)行情況；5.5.負(fù)責(zé)管理公司儀器、設(shè)施設(shè)備的添置、調(diào)配、修理等管理工作；5.6.負(fù)責(zé)管理公司人員招錄、崗位調(diào)動(dòng)等檔案管理工作；5.7.負(fù)責(zé)管理辦理對外單位的聯(lián)絡(luò),協(xié)同處置公司與外單位之間、公司各部門之間、員工之間所出現(xiàn)的各種問題；5.8.負(fù)責(zé)管理搞好公司會議會務(wù)準(zhǔn)備工作工作,包含擬定會議議程、議案、匯報(bào)總結(jié)小冊子、講話要點(diǎn)、工作計(jì)劃草案、決議同意草案,全面落實(shí)會場、通告參會客、關(guān)鍵活動(dòng)的攝影、攝像機(jī)等等,并選定專人搞好會議記錄；5.9.協(xié)同質(zhì)管部門搞好干部員工的質(zhì)量管理和教育培訓(xùn)工作；5.10.指導(dǎo)行政部人員搞好年度健康檢查，并創(chuàng)建身心健康檔案。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-015業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-015起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于業(yè)務(wù)部部長。4.責(zé)任：業(yè)務(wù)部部長。5.內(nèi)容：5.1.踐行“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；5.2.對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場犯罪行為分擔(dān)主要責(zé)任；5.3.秉持按須要發(fā)貨，遴選訂貨的原則，把不好發(fā)貨質(zhì)量第一關(guān)；5.4.深入細(xì)致審查供貨單位的法定資格，實(shí)地考察其履行合同的能力，必要時(shí)協(xié)調(diào)質(zhì)管部對其展開現(xiàn)場實(shí)地考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，保證供貨渠道的合法性；5.5.負(fù)責(zé)管理創(chuàng)建合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，創(chuàng)建健全的供貨企業(yè)管理檔案；5.6.簽定購貨合約時(shí)必須按規(guī)定明晰必要的質(zhì)量條款；5.7.對首營企業(yè)、首營品種的復(fù)審按程序分擔(dān)輕易責(zé)任，負(fù)責(zé)管理向供貨單位索要合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審查資料；5.8.介紹供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)意見反饋信息，為質(zhì)管部積極開展質(zhì)量掌控提供更多依據(jù)；5.9.負(fù)責(zé)管理審查銷售客戶的合法資質(zhì)，創(chuàng)建有效率的客戶信息檔案，保證銷售犯罪行為的合法性；5.10.搞好藥品售后服務(wù)的具體內(nèi)容工作，負(fù)責(zé)管理客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、搜集，并搞好匯總、分析和呈報(bào)工作；5.11.幫助質(zhì)管部對不能合格藥品推行嚴(yán)格控制，在質(zhì)管部的監(jiān)督下，負(fù)責(zé)管理報(bào)損、封存不合格藥品的具體內(nèi)容繼續(xù)執(zhí)行工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-016財(cái)務(wù)部長質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：財(cái)務(wù)部長質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-016起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建財(cái)務(wù)部長質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《會計(jì)法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于財(cái)務(wù)部長。4.責(zé)任：財(cái)務(wù)部長。5.內(nèi)容：5.1.在公司企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,非政府本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和第三章。負(fù)責(zé)管理資金的調(diào)度、會計(jì)核算和成本費(fèi)用的管理；5.2.嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《會計(jì)法》及有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)章制度,強(qiáng)化公司財(cái)務(wù)管理，嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律；5.3.按照國家有關(guān)法規(guī),負(fù)責(zé)管理非政府制定、修正公司財(cái)務(wù)管理制度和會計(jì)核算辦法及有關(guān)規(guī)定，并使財(cái)務(wù)工作合乎《GSP》流程；5.4.水解全面落實(shí)本部門的考核指標(biāo),制訂確保措施,明確任務(wù),非政府順利完成。狠抓部門內(nèi)員工半年及年度考核工作,充分調(diào)動(dòng)積極性；5.5.創(chuàng)建公司核算體系及會計(jì)憑證的傳達(dá)程序,強(qiáng)化核查對帳管理。成立公司電算化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),并使財(cái)務(wù)會計(jì)管理工作規(guī)范化、現(xiàn)代化、科學(xué)化；5.6.強(qiáng)化經(jīng)營核算管理,嚴(yán)苛審查費(fèi)用支出,檢查監(jiān)督資金的采用,做好經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析,明確提出開源節(jié)流、阻塞漏洞的建議可供公司領(lǐng)導(dǎo)參照；5.7.參予公司關(guān)鍵性經(jīng)營決策研究及關(guān)鍵性經(jīng)濟(jì)合同的審查,保證公司利益不受損害；5.8.負(fù)責(zé)管理非政府參予公司盤盈、科穴,除役的清掃,貨款的支付、催繳和處置工作,力求努力做到情況確切、相關(guān)手續(xù)完善、數(shù)據(jù)精確、處置及時(shí)；5.9.定期非政府庫存藥品的清點(diǎn)，努力做到票、帳、物、款吻合，秉持藥品經(jīng)營公對公匯款，辨認(rèn)出問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處置；5.10.指導(dǎo)本部門有關(guān)人員深入細(xì)致錄入憑證，承付貨款時(shí)，藥品入庫憑證上并無質(zhì)量環(huán)評員親筆簽名的應(yīng)退還貨款，對并無質(zhì)量環(huán)評員親筆簽名而擅自退款導(dǎo)致的損失負(fù)責(zé)管理；5.11.負(fù)責(zé)管理公司倉儲儀器、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的財(cái)政預(yù)算及監(jiān)督繼續(xù)執(zhí)行；5.12.強(qiáng)化財(cái)務(wù)會計(jì)檔案的管理。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-017質(zhì)管員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：質(zhì)管員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-017起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建質(zhì)管員質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于質(zhì)管員。4.責(zé)任：質(zhì)管員。5.內(nèi)容：5.1.在質(zhì)管部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標(biāo),幫助部門領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)管理本部門的藥品質(zhì)量管理工作；5.2.負(fù)責(zé)管理嚴(yán)格執(zhí)行繼續(xù)執(zhí)行質(zhì)量規(guī)章制度,定期檢查制度繼續(xù)執(zhí)行情況,對存有的問題明確提出改良措施；5.3.依據(jù)《藥品儲存與看管管理制度》和《藥品保潔管理制度》，指導(dǎo)保潔員、保管員搞好藥品儲存和保潔工作。辨認(rèn)出質(zhì)量管理方面違章行為及時(shí)阻止,并向分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告；5.4.負(fù)責(zé)管理處置藥品質(zhì)量查閱、舉報(bào),對客戶充分反映的質(zhì)量問題核對質(zhì)量查閱登記表,及時(shí)揭發(fā)原因,快速不予回復(fù)化解,努力做到件件存有交代,樁樁存有回復(fù),并研究整改措施；5.5.負(fù)責(zé)管理藥品質(zhì)量信息管理工作,經(jīng)常搜集各種藥品信息和各種有關(guān)藥品質(zhì)量的意見、建議,非政府傳達(dá)意見反饋；5.6.依據(jù)《不合格藥品掌控處理程序》，參予對不能合格藥品報(bào)損前的審查及除役藥品封存等處置的監(jiān)督工作；5.7.依據(jù)《記錄和憑證的管理制度》，搜集、看管不好本部門的質(zhì)量資料、檔案,嚴(yán)格執(zhí)行各崗位搞好各種臺帳、記錄,確保本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；5.8.幫助各部門及時(shí)呈報(bào)本部門出現(xiàn)的質(zhì)量事故,及時(shí)投檔質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)表和各類信息處理單；5.9.依據(jù)《售后服務(wù)質(zhì)量控制程序》，協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好客戶出訪工作,廣為搜集客戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見,搞好出訪記錄,創(chuàng)建用戶出訪檔案；5.10.負(fù)責(zé)管理藥品不良反應(yīng)信息的處置報(bào)告工作；5.11.負(fù)責(zé)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的保護(hù)；5.12.幫助行政部，搞好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；5.13.藥監(jiān)部門樣本檢驗(yàn)備案，樣本記錄及檢驗(yàn)結(jié)果的檔案；5.14.非政府實(shí)行有關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢驗(yàn)、校準(zhǔn)工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-018環(huán)評員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-018起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建環(huán)評員質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于環(huán)評員。4.責(zé)任：環(huán)評員。5.內(nèi)容：5.1.在質(zhì)管部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)和繼續(xù)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及第三章。參予制訂和實(shí)行本公司質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度；5.2.深入細(xì)致按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》搞好藥品質(zhì)量環(huán)評工作,努力做到“十驗(yàn)四清一錄入”;十驗(yàn):檢品名、規(guī)格、質(zhì)量狀況、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、有效期、外包裝標(biāo)志、合格證。四清:質(zhì)量情況記錄清、外包裝情況數(shù)量清、批號效期標(biāo)記清、環(huán)評相關(guān)手續(xù)清。一錄入:錄入藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證、說明書與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志與否吻合。藥品外包裝必須存有封條、封簽；5.3.按《藥品收貨與環(huán)評管理制度》逐批展開環(huán)評,搞好環(huán)評記錄,并對其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)管理；5.4.環(huán)評合格后，在軟件中留存環(huán)評入庫程序，并通告業(yè)務(wù)員入庫；5.5.對環(huán)評不合格的藥品,若為藥品外在質(zhì)量不合格，在發(fā)貨入庫質(zhì)量環(huán)評步驟輕易核對退還數(shù)量及原因，通告質(zhì)管員復(fù)查，的確應(yīng)當(dāng)退還的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)核對藥品退還報(bào)告單,報(bào)業(yè)務(wù)部及質(zhì)管部審查證實(shí)后，輕易退還。例如猜測為內(nèi)在質(zhì)量不合格的，藥品銷毀于待驗(yàn)區(qū)，向質(zhì)管部展開報(bào)告，由質(zhì)管部按《不合格藥品、藥品封存管理制度》和《不合格藥品控制程序》展開處置；5.6.環(huán)評人員對以下情況有權(quán)退還或明確提出退還意見:A、并無出廠合格證的；B、并無藥品檢驗(yàn)報(bào)告單的；C、說明書、外包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求者；D、藥品外包裝內(nèi)有異常響聲或液體滲水；E、標(biāo)志模糊不清或開裂；F、電子監(jiān)管碼模糊不清的或不按規(guī)定印出或者印上中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定建議的。5.7.質(zhì)量環(huán)評時(shí)必須特別注意以下事項(xiàng)：A、銷貨歸還的藥品,要逐箱環(huán)評,環(huán)評合格的,放進(jìn)合格品區(qū)；再次環(huán)評不合格的藥品,向質(zhì)管部報(bào)告，由質(zhì)量管理人員按《不合格藥品的管理規(guī)定》和《不合格藥品控制程序》展開處置；B、環(huán)評時(shí)辨認(rèn)出質(zhì)量問題必須及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系、并搞好處置記錄,記錄少于藥品有效期一年，但嚴(yán)禁多于五年；C、進(jìn)口藥品的環(huán)評,必須按照《GSP》的建議展開環(huán)評(必要時(shí)全面開箱環(huán)評)，精細(xì)錄入廠牌、國別、品名、規(guī)格、注冊證號、批號、有效期等內(nèi)容與否與法定口岸藥檢所出示的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書與進(jìn)口藥品登記注冊證書吻合,并存有中文說明書。辨認(rèn)出破箱、碎裂、緊缺、藥品實(shí)物相符等情況，必須保持原狀,逐級呈報(bào),并通告業(yè)務(wù)部快速聯(lián)系處置。提供更多的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件,必須蓋章存有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的紅色印章；D、藥品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照隨貨同行單（票）和訂貨交貨單內(nèi)容錄入藥品，努力做到票、帳、貨吻合。隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用型名稱、劑型、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并蓋章供貨單位藥品出庫專用章原印章；E、冷藏、冷藏藥品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)在冷庫環(huán)評，并對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量掌控狀況展開重點(diǎn)檢查并記錄。不符合要求的應(yīng)退還；F、環(huán)評藥品應(yīng)按照藥品批號、核查同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)商企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)蓋章其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳達(dá)和留存可以使用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)檢驗(yàn)其合法性和有效性；H、對實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，環(huán)評員應(yīng)通告保管員按規(guī)定展開藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上載至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對不能按規(guī)定印出或者印上中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定建議的，應(yīng)退還。監(jiān)管碼信息與藥品外包裝信息相符的，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查閱，為獲得證實(shí)之前嚴(yán)禁入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報(bào)告；5.8.環(huán)評應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的場所和期限內(nèi)順利完成；5.9.環(huán)評完，應(yīng)當(dāng)按樣本藥品外包裝復(fù)原，并標(biāo)記樣本標(biāo)記；5.10.按環(huán)評操作程序?qū)χ兴幉摹⒅兴庯嬈归_環(huán)評，理應(yīng)外包裝，及質(zhì)量合格標(biāo)志，并標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-019保潔員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-019起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建保潔員員質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于保潔員。4.責(zé)任：保潔員。5.內(nèi)容：5.1.在質(zhì)管部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，依據(jù)《藥品保潔管理制度》，深入細(xì)致做好在庫藥品的保潔工作,指導(dǎo)保管員搞好藥品的儲存、保潔等工作；5.2.按照藥品化學(xué)性能和儲存條件的規(guī)定,融合庫房情況,非政府不好藥品的合理分類放置；5.3.保潔檢查中辨認(rèn)出存有質(zhì)量問題的,在系統(tǒng)軟件中核對藥品保潔待驗(yàn)備案或停產(chǎn)通知單，系統(tǒng)瞄準(zhǔn)，暫停發(fā)貨，通告質(zhì)管部處置，經(jīng)送檢后,不合格的按不合格藥品程序展開處置，合格的中止瞄準(zhǔn)，穩(wěn)步銷售；5.4.入庫藥品依據(jù)“先產(chǎn)先出來、近期先出來、按批號發(fā)貨”的原則,嚴(yán)苛按生產(chǎn)批號分離堆碼或按效期遠(yuǎn)近分后層次依次堆碼,堆碼必須合乎GSP建議；在有效期限還有半年、三個(gè)月時(shí),應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中預(yù)警提示信息，搞好效期藥品催銷工作；5.5.秉持按時(shí)觀測庫內(nèi)外溫濕度變化,及時(shí)備份溫濕度自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù),并根據(jù)具體情況和藥品性能及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲藏安全有效率；5.6.對庫存藥品定期展開保潔檢查,通常藥品每季檢查一次,秉持“三三四”循環(huán)保潔檢查,搞好藥品保潔記錄；5.7.創(chuàng)建動(dòng)態(tài)重點(diǎn)保潔品種，特定儲存條件品種、有效期較短的品種,儲存時(shí)間較長品種、近期內(nèi)出現(xiàn)過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控品種應(yīng)當(dāng)展開重點(diǎn)品種保潔，并建立健全重點(diǎn)藥品保潔檔案；5.8.自覺自學(xué)藥品保潔專業(yè)知識,提升保潔工作技能；5.9.維持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期展開掃清和消毒,搞好防雷、防潮、殺菌、防蟲、防鼠、船艇工作；5.10.搞好保潔儀器設(shè)備的修理、維修保養(yǎng)、測驗(yàn)工作及故障處置記錄，創(chuàng)建儀器設(shè)備檔案記錄；5.11.負(fù)責(zé)管理定期對儀器設(shè)備的校檢驗(yàn)證工作；5.12.匯總、分析和呈報(bào)保潔檢查、將近效期或長時(shí)間儲存藥品的質(zhì)量信。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-020保管員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：保管員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-020起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：目的：創(chuàng)建保管員管理職責(zé)2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于保管員崗位。4.責(zé)任：保管員。5.內(nèi)容:5.1.強(qiáng)化“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，確保在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量正數(shù)主要責(zé)任；5.2.負(fù)責(zé)管理對庫房儲存條件的監(jiān)測，并實(shí)行恰當(dāng)措施有效率調(diào)控；5.3.按照藥品儲存性質(zhì)的建議，合理的對藥品展開分類儲存；5.4.按藥品儲存溫濕度條件建議，儲存于適當(dāng)庫中；5.5.在保潔員指導(dǎo)下搞好庫房溫、濕度管理工作，強(qiáng)化溫濕度檢測系統(tǒng)觀測，例如溫、濕度不符合規(guī)定建議，及時(shí)采取措施不予調(diào)整；5.6.收貨人員憑對方隨貨同行等相關(guān)手續(xù)將錄入不好的藥品置放待驗(yàn)區(qū)，通告環(huán)評員展開環(huán)評，對貨與單相符、質(zhì)量異常、外包裝不訾或損壞、標(biāo)志模糊不清等情況，不予退還并報(bào)告質(zhì)管部；5.7.運(yùn)送和堆垛應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的建議，規(guī)范操作方式。害怕壓藥品應(yīng)當(dāng)掌控堆滿高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；5.8.搞好貨位編號及色標(biāo)管理；5.9.藥品應(yīng)當(dāng)按批號、效期分類相對分散放置，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分離堆碼，并存有顯著標(biāo)志，相同批號藥品嚴(yán)禁混垛；5.10.特定藥品專柜或?qū)旆胖?，雙人雙鎖看管，專帳記錄，帳物吻合；5.11.銷后歸還的藥品，憑經(jīng)營部門出具的退款憑證收貨，放置于退款藥品區(qū)，并搞好退款記錄；5.12.負(fù)責(zé)管理對不能合格藥品展開有效率掌控，專人專帳管理；5.13.成立看管帳卡，按批號恰當(dāng)記述藥品入、出來、存有動(dòng)態(tài)，確保帳貨、帳卡、帳帳吻合，及時(shí)分析、意見反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及Lorquin情況；5.14.搞好藥品出庫核查工作，嚴(yán)苛把不好藥品出庫質(zhì)量關(guān)；5.15.幫助保潔員搞好防雷、防盜、殺菌、防蟲、防鼠、船艇等工作，不得在庫房內(nèi)抽煙、燃燒,上班后及時(shí)關(guān)燈,關(guān)鎖門戶,不許外人步入庫房,保證倉庫安全；5.16.對實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，保管員按規(guī)定展開藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上載至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-021業(yè)務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：業(yè)務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-021起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：目的：創(chuàng)建業(yè)務(wù)員管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于業(yè)務(wù)員崗位。4.責(zé)任：業(yè)務(wù)員。5.內(nèi)容:5.1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《合同法》、《價(jià)格法》等法律法規(guī)，強(qiáng)化藥品科學(xué)知識的自學(xué)，以提升自身的綜合素質(zhì)；5.2.對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場犯罪行為分擔(dān)主要責(zé)任；5.3.藥品訂貨、銷售人員的資質(zhì)必須合乎《GSP》有關(guān)建議；5.4.負(fù)責(zé)管理審查供銷客戶合法資質(zhì)，并確保其真實(shí)、有效率，考查其履行合同能力，秉持按須要發(fā)貨，遴選訂貨的原則，把不好發(fā)貨質(zhì)量第一關(guān)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，保證產(chǎn)品質(zhì)量；5.5.協(xié)調(diào)質(zhì)管部搞好首企首營的審驗(yàn)工作；5.6.建立健全供銷客戶信息、資質(zhì)檔案和經(jīng)營品種目錄；5.7.強(qiáng)化合約、票據(jù)管理，簽訂合同時(shí)必須按規(guī)定明晰必要的質(zhì)量條款；5.8.搞好藥品售后服務(wù)的具體內(nèi)容工作，負(fù)責(zé)管理客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的舉報(bào)、搜集、征詢、調(diào)查，并搞好分析、匯總，處置和呈報(bào)工作；5.9.搞好市場行情調(diào)查及用戶出訪工作，收集、介紹價(jià)格、質(zhì)量等有關(guān)信息；5.10.幫助質(zhì)管部、倉儲部對不不合格藥品推行嚴(yán)格控制，分擔(dān)報(bào)損、封存不合格藥品的具體內(nèi)容繼續(xù)執(zhí)行工作；5.11.搞好將近效期和供不應(yīng)求藥品的催銷工作，盡量減少經(jīng)濟(jì)損失。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-022開票員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：開票員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-022起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：1.目的：創(chuàng)建開票員質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《會計(jì)法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于于開票員崗位。4.責(zé)任：開票員。5.內(nèi)容：5.1.負(fù)責(zé)管理合法購貨單位的開票工作；5.2.銷售對象必須就是合法資格單位，對不能符合規(guī)定的銷售對象或不符合規(guī)定的退款方式，應(yīng)當(dāng)婉拒開票；5.3.必須按先產(chǎn)先出來、近期先出的原則，依批號順序開票；5.4.開票員收到必須貨計(jì)劃后，顧客例如存有選定貨品產(chǎn)地、規(guī)格等特殊要求的，開票操作方式時(shí)必須特別注意選對貨品的產(chǎn)地和規(guī)格，將退款的出現(xiàn)增加至最高限度；5.5.開票員對必須貨計(jì)劃存有疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)電話聯(lián)系后再開票，避免間隔和漏開；5.6.開票過程中辨認(rèn)出商品庫存緊缺情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯報(bào)業(yè)務(wù)部；5.7.開票過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守軟件設(shè)計(jì)的程序規(guī)范操作方式；5.8.證實(shí)銷后歸還藥品為本公司所銷售的藥品并搞好“銷售歸還申請單”報(bào)質(zhì)管部審核；5.9.負(fù)責(zé)管理對銷售合約及有關(guān)票據(jù)展開整理檔案。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責(zé)任公司文件XX-XX-023系統(tǒng)管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：系統(tǒng)管理員質(zhì)量管理職責(zé)編號：XX-XX-023起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更原因：目的：創(chuàng)建系統(tǒng)管理員管理職責(zé)。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于系統(tǒng)管理員崗位。4.責(zé)任：系統(tǒng)管理員。5.內(nèi)容：5.1