純化水制備及分配系統(tǒng)驗證方案

v1.0可編寫可改正姓名部門日期草擬人審查人同意人目的1考證目的.42合用范圍.41v1.0可編寫可改正3編寫依照.44簡述.4純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計.4純化水的使用點(diǎn).5系統(tǒng)流程簡圖.65考證職責(zé)及小構(gòu)成員76考證計劃.87培訓(xùn)確認(rèn).88設(shè)計確認(rèn).9目的.9檢查記錄.99安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)10開箱檢查和資料附件確實認(rèn).10公用工程安裝確認(rèn).10純化水系統(tǒng)各設(shè)施單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn).1010純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)26性能確認(rèn)目的.26純化水考證計劃.26取樣方法.26純化水合格標(biāo)準(zhǔn).27純化水系統(tǒng)取樣時間計劃及頻次.27純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)各階段水質(zhì)檢驗結(jié)果統(tǒng)計.29樣品異樣狀況辦理.29系統(tǒng)運(yùn)行戒備指標(biāo).29系統(tǒng)運(yùn)行指標(biāo)趨向剖析.2911考證結(jié)果評論及建議302v1.0可編寫可改正3v1.0可編寫可改正考證目的依據(jù)工藝需乞降用量恒算，并為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)施各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，純化水水質(zhì)切合2010版中國藥典及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)固的工藝用水，特制定本確認(rèn)方案，對純化水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格依照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如出現(xiàn)異樣狀況，應(yīng)在檢查報告中照實體現(xiàn)并有辦理舉措。合用范圍本考證方案合用于純化水系統(tǒng)考證。編寫依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品生產(chǎn)考證指南》2010年版簡述純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計純化水工藝流程設(shè)計說明原水箱功能：為防備管網(wǎng)供水的不穩(wěn)固性，設(shè)置原水箱保證整個系統(tǒng)的供水穩(wěn)固連續(xù)，同時也保護(hù)了各設(shè)施性能的長久穩(wěn)固性。多介質(zhì)過濾器功能：主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒，能有效去除原水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機(jī)物等雜質(zhì)。原水預(yù)辦理能夠用增添絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)固性，使渺小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，經(jīng)過多介質(zhì)過濾器把原水中的絮狀雜質(zhì)（主要為有機(jī)物腐植質(zhì)和黏土類無機(jī)化合物）去除。因原水中往常含有顆粒很細(xì)的灰塵，腐植質(zhì)，淀粉，纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質(zhì)與水形成溶膠狀態(tài)的膠體微粒，因為布朗運(yùn)動和靜電排擠力而體現(xiàn)沉降穩(wěn)固性和聚合穩(wěn)固性，往常不可以用重力自然沉降的方法除掉。主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒?；钚蕴窟^濾器功能：除掉水中的有機(jī)物、重金屬離子、色度、余氯等，對部分病原體和微生物也有必定的去除作用?；钚蕴汲四苊撀燃拔接袡C(jī)物外，還可以除掉水中臭味、色度、以及殘留的濁度。其特色是辦理成效好?；钚蕴康淖饔檬俏?，溶質(zhì)從水中移向活性炭表面上的吸附是水對增水溶質(zhì)的排擠作用和活性炭對溶質(zhì)的親合作用共同產(chǎn)生的。其主要的兩個功能：1、吸附水中部分有機(jī)物，吸附率為60%左右；2、吸附水中余氯。融化器功能：利用鈉型陽離子樹脂中有可互換的Na+陽離子，將水中的鈣、鎂離子互換出來，使原水融化成融化水。這對防備反浸透膜表面結(jié)垢，提升反浸透膜的工作壽命和辦理成效有踴躍意義。4v1.0可編寫可改正精細(xì)過濾器功能：過濾以前過濾工序泄露微粒，防備泄露部分微粒浸透反浸透膜，使膜堵塞或破壞，保護(hù)RO膜。RO水箱：作為儲水緩沖用，保證了系統(tǒng)運(yùn)行連續(xù)性、穩(wěn)固性。一級、二級RO裝置功能：去除絕大多數(shù)無機(jī)鹽類和幾乎所有的膠體、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)。（膜脫鹽率≥97％）。純化水儲罐功能及配置：純化水儲罐作為純化水儲水緩沖用，保證了分派系統(tǒng)運(yùn)行連續(xù)性、穩(wěn)固性。純化水泵功能及配置：為分派管道系統(tǒng)供給動力，保證純化水在分派管道系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行，供給純化水給各用水滴使用；同時保證管內(nèi)正常流速≥1m/s，在管內(nèi)形成湍流，防備微生物生長。純化水的使用點(diǎn)片劑、丸劑車間編號使用點(diǎn)名稱編號使用點(diǎn)名稱PW001純化水儲罐1PW002總送水口1PW003總回水口1C3PW01制漿C3PW02包衣機(jī)房C3PW03總混C3PW04輔機(jī)房C3PW05制粒(2)C3PW06制漿C3PW07工用具沖洗C3PW08工用具沖洗C3PW09潔具C5PW01工用具沖洗C5PW02工用具沖洗C5PW03潔具C5PW04干燥機(jī)（2）C5PW05輔機(jī)間C5PW06制丸間C5PW07計量罐C5PW08熱水制備C5PW09混雜C5PW10熱水制備C5PW11濃縮丸生產(chǎn)線C5PW12濃縮丸生產(chǎn)線口服液車間編號使用點(diǎn)名稱編號使用點(diǎn)名稱PW004純化水儲罐2PW005總送水口2PW006總回水口2C2PW01水浴滅菌柜1C2PW02水浴滅菌柜2C2PW03水浴滅菌柜3C2PW04水浴滅菌柜4C2PW05洗瓶(1)C2PW06烘瓶（1）C2PW07洗瓶(2)5v1.0可編寫可改正C2PW08烘瓶（2）C2PW09用具沖洗C2PW10內(nèi)包材暫存、辦理C2PW11潔具C2PW12配液1C2PW13配液1C2PW14配液1C2PW15配液2C2PW16離心C2PW17配液2C2PW18配液2C2PW19洗瓶（3）C2PW20烘瓶（4）C2PW21洗瓶（4）前辦理車間編號使用點(diǎn)名稱編號使用點(diǎn)名稱PW007總送水口3PW008總回水口COPW01用具沖洗COPW02潔具COPW03粉碎篩分混雜COPW04粉碎篩分混雜QYPW01取樣間（用具沖洗）提取濃縮車間PW009純化水儲罐3PW010總送水口4PW011總回水口4C1PW01用具沖洗C1PW02潔具C1PW03酊劑配制罐1C1PW04酊劑配制罐2C1PW05酊劑配制罐2C1PW06精制液儲罐C1PW07離心沖洗池C1PW08配制2留頭C1PW09煮沸罐2C1PW10用具沖洗C1PW11煮沸罐1C1PW12配制1留頭C1PW13潔具系統(tǒng)流程簡圖6v1.0可編寫可改正系統(tǒng)流程圖考證職責(zé)及小構(gòu)成員質(zhì)保部負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)考證方案和再考證報告的同意；監(jiān)察檢查整個考證過程的實行；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)考證結(jié)果的剖析和評論；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)供給純化水系統(tǒng)考證過程中所需的設(shè)計資料及設(shè)施技術(shù)資料；負(fù)責(zé)考證方案及報告審查和考證儀器、儀表的校驗；公用工程負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)考證過程中的設(shè)施操作、記錄填寫；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的有關(guān)操作保護(hù)規(guī)程的詳細(xì)實行，正確地操作、使用、保護(hù)純化水系統(tǒng)；7v1.0可編寫可改正負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的平時監(jiān)測實行；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)有關(guān)考證項目的取樣、檢驗，并依據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單；負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)平時監(jiān)測項目的取樣及檢驗；考證小組負(fù)責(zé)考證方案的編制和實行。負(fù)責(zé)考證數(shù)據(jù)的采集和結(jié)果評定。負(fù)責(zé)達(dá)成考證報告。考證明行小組名單及職責(zé)姓名小組職務(wù)所在部門分工實行考證方案，采集考證記錄、數(shù)據(jù)及信組長設(shè)施能源組息，編制考證報告。運(yùn)行、性能確認(rèn)負(fù)責(zé)辦理和剖析測試或檢驗狀況，并對其公用工程負(fù)責(zé)人作出結(jié)果評論及建議。運(yùn)行、性能確認(rèn)負(fù)責(zé)詳細(xì)設(shè)施各項測試或檢驗及數(shù)據(jù)采測試人QC集、整理原始記錄。6考證計劃本考證擬在年月份進(jìn)行，考證方案同意后實行。首祖先員培訓(xùn)、儀器儀表及物質(zhì)準(zhǔn)備各1天；其次安裝確認(rèn)考證和運(yùn)行確認(rèn)考證各1天；最后進(jìn)行性能確認(rèn)考證。培訓(xùn)確認(rèn)草擬的考證方案經(jīng)審查和同意后，需對考證小構(gòu)成員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)過查核以后方可實行考證方案。培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果以下：表1培訓(xùn)確認(rèn)表確認(rèn)內(nèi)容檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果培訓(xùn)時間查察培訓(xùn)檔案考證方案同意后，驗證活動展開行進(jìn)行檢查考證方案中應(yīng)參加人培訓(xùn)人員數(shù)，檢查培訓(xùn)記錄中實質(zhì)參所有考證活動參加人員均經(jīng)過培訓(xùn)加人員8v1.0可編寫可改正確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)計確認(rèn)目的經(jīng)過URS與設(shè)施說明書、合同及其余有關(guān)技術(shù)文件資料對比較，檢查并確認(rèn)設(shè)施的性能參數(shù)能否切合生產(chǎn)工藝、維修、潔凈及GMP要求。檢查記錄表2設(shè)計確認(rèn)表認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)序號結(jié)果記錄（將設(shè)施的文件及圖紙與提出的URS進(jìn)行比較）純化水產(chǎn)量起碼為15T/h。設(shè)施運(yùn)行應(yīng)依據(jù)純化水儲罐的液位來控制，采納全自動控制運(yùn)2行。整套裝置應(yīng)依照一個程序運(yùn)行；即便無用水需要，純化水制備3系統(tǒng)也應(yīng)保持低頻循環(huán)運(yùn)行。RO裝置帶有自循環(huán)管路，在儲罐液位滿，不需進(jìn)水時，設(shè)施自4動切換至小循環(huán)運(yùn)行狀態(tài)，二級RO產(chǎn)水返回中間水儲罐。對一級，二級RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格5水排放和自動報警功能。統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能，防止對純化水的6不測的污染。為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，一定控制每個核心設(shè)施單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)施單元。每一單元出水處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)及取樣閥。純化水儲藏分派系統(tǒng)應(yīng)為常溫儲藏、常溫分派的供水系統(tǒng)，消8毒方式為巴氏消毒。系統(tǒng)配置構(gòu)成：1臺原水儲罐、1臺格蘭富的原水泵、多介質(zhì)過濾器1臺、活性炭過濾器1臺、融化器2個、二級RO模塊、一、二級高壓泵(格蘭富泵)、自動加藥裝置1套、管路、換熱器、閥門、中間儲罐；控制系統(tǒng)等。系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)不存在系統(tǒng)死角、盲管（≤3D）；拐角圓弧半徑R≥1010mm。11任何與純化水接觸的資料一定知足新版GMP的要求9v1.0可編寫可改正任何與純化水接觸的閥門一定采納PTFE或EPDM隔閡閥，無接12縫、不存水。密封資料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠。整個系統(tǒng)一定具備靠譜的消毒功能：預(yù)辦理需消毒的有關(guān)零件一定可經(jīng)受85～90°C熱水頻頻消毒；RO、中間水箱及管路采納化學(xué)消毒。儀表：設(shè)施配有進(jìn)水流量計、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和溫度表，14帶校考證書。設(shè)施操作運(yùn)行及反洗均為自動控制；系統(tǒng)反洗可自動操作，也15可進(jìn)行手動反沖。反洗時間可設(shè)定。制造方依據(jù)車間現(xiàn)有場所對設(shè)施進(jìn)行設(shè)計，出具安裝圖紙。焊接連結(jié)為第一選擇，必需時采納快裝連結(jié)、PTFE或EPDM墊片。17焊接點(diǎn)要求一定供給焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查照片。設(shè)施安裝一定保證足夠的物流尺寸，知足一定的保護(hù)檢修及操18作空間。偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)開箱檢查和資料附件確實認(rèn)1）依照純化水制備及分派系統(tǒng)的裝箱單確認(rèn)純化水系統(tǒng)的規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。2）依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)純化水制備及分派系統(tǒng)的使用范圍能否切合設(shè)計要求。3）文件資料進(jìn)行盤點(diǎn)、采集和保存。公用工程安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)施連結(jié)正確并切合電氣規(guī)范要求，對所有的接頭和線路進(jìn)行檢查并確認(rèn)接線端能否正確、牢靠，儀表和線路上的所有表記符都正確；檢查并確認(rèn)設(shè)施與原水管道和排水渠的連結(jié)正確并切合規(guī)范要求。純化水系統(tǒng)各設(shè)施單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)依據(jù)系統(tǒng)流程，挨次對系統(tǒng)各單元設(shè)施進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)各單元設(shè)施安裝地點(diǎn)能否發(fā)生變化、各零件安裝能否牢固；確認(rèn)各單元設(shè)施能否運(yùn)行正常，出水能否知足要求。表3設(shè)施安裝、運(yùn)行確認(rèn)表10v1.0可編寫可改正文件確認(rèn)項目序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果記錄1設(shè)施名稱純化水制備及分派系統(tǒng)2產(chǎn)量15T/h3出廠編號有4數(shù)目1套5裝箱單有6合格證有7使用說明書有8設(shè)施安裝圖有9材質(zhì)質(zhì)保單有10設(shè)施安裝圖有11電器原理圖及接線圖有12主配套件的說明、質(zhì)保書等有安裝確認(rèn)項目公用工程安裝確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求檢查記錄電壓220V頻次50Hz檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)施連結(jié)正確并切合電氣規(guī)配電范要求，對所有的接頭和線路進(jìn)行了檢查并檢查接電氣連結(jié)線端能否正確、牢靠。儀表和線路上的所有表記符都正確。進(jìn)水水壓飲用連結(jié)收道水直徑11v1.0可編寫可改正管道材質(zhì)鍍鋅鋼管檢查并確認(rèn)設(shè)施與源水連結(jié)正確并切合規(guī)范要求管道連結(jié)檢查并確認(rèn)下水連結(jié)切合規(guī)范要求偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：純化水系統(tǒng)各設(shè)施單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)原水箱及原水泵安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及設(shè)施、管道及隸屬儀表完檢查設(shè)施整體無位移管道好、安裝牢固無位移及各零件均齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且閥門通入飲用水、操作閥門密閉性啟閉靈巧檢查安裝牢固無位移，旋向正確、無泄露、無異樣振動開啟原水泵，察看流量3原水泵及噪音；出水量和壓力符計顯示能否與原水泵合設(shè)施規(guī)格:型號標(biāo)定值相一致；3CR10-5功率：Q：6m/h液位自控液位顯示值變化敏捷，液開啟進(jìn)水閥，察看液位4裝置位和自控裝置聯(lián)動敏捷顯示變化及和閥門是否聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：多介質(zhì)過濾器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表12序號12345

v1.0可編寫可改正檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且操作閥門并開啟密閉性閥門啟閉靈巧設(shè)施檢查控制閥門啟閉大壓力表顯示正確小來檢查開啟反沖刷出入正洗、反正洗、反洗時設(shè)施運(yùn)水閥門，進(jìn)行正、洗操作行穩(wěn)固通暢無擁塞反沖刷操作系統(tǒng)穩(wěn)固后連續(xù)設(shè)施產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計要求運(yùn)行一準(zhǔn)時間，計量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：活性炭過濾器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且操作閥門并開啟密閉性閥門啟閉靈巧設(shè)施檢查3壓力表顯示正確控制閥門啟閉大13v1.0可編寫可改正小來檢查開啟反沖刷出入4正洗、反正洗、反洗時設(shè)施運(yùn)水閥門，進(jìn)行正、洗操作行穩(wěn)固通暢無擁塞反沖刷操作系統(tǒng)穩(wěn)固后連續(xù)5運(yùn)行一準(zhǔn)時間，計設(shè)施產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計要求量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能運(yùn)行穩(wěn)固后測試取樣次數(shù)余氯(mg/l)濾器出水余氯，每16過濾成效余氯含量≤L小時1次，連續(xù)取2樣3次3偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：融化器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且操作閥門并開啟密閉性閥門啟閉靈巧設(shè)施檢查3壓力表顯示正確控制閥門啟閉大小來檢查4控制閥門啟閉大流量計顯示正確小來檢查14v1.0可編寫可改正在鹽箱中注入活系統(tǒng)能按設(shè)定的時間性炭出水取代再周期自動達(dá)成吸鹽重生鹽水，察看設(shè)定5重生功能生、反洗、正洗等自時間變化狀況是動操作否與重生操作相聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：精細(xì)器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且操作閥門并開啟密閉性閥門啟閉靈巧設(shè)施檢查3壓力表顯示正確控制閥門大小，觀察壓力變化4排氣閥啟閉靈巧啟閉閥門進(jìn)行檢查檢測反浸透裝置出水電導(dǎo)率≤μS出水電導(dǎo)，每小時5設(shè)施性能/cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率1次，連續(xù)3次。工作正常，能正確及并和在線檢測值時監(jiān)控檢測出水水質(zhì)對比較，偏差不超過5%

檢查結(jié)果取樣丈量在線偏差時間值值15v1.0可編寫可改正偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：一級RO裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1及管道表完滿、安裝牢固無位移及各零件均位移齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且操作閥門并開啟密閉性閥門啟閉靈巧設(shè)施檢查開啟加壓泵、操作旋向正確、無異樣振后級排放閥，比較3高壓泵動及噪音；出水流量設(shè)施規(guī)格說明及和壓力與設(shè)施格、型系統(tǒng)隸屬流量計、號符合壓力表顯示值檢查4流量計顯示正確控制閥門啟閉大小來檢查系統(tǒng)穩(wěn)固后連續(xù)5系統(tǒng)產(chǎn)能產(chǎn)水量切合設(shè)計要求運(yùn)行一準(zhǔn)時間，計量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能察看電導(dǎo)率值和6電導(dǎo)率啟動靈巧報警狀況；手動激報警裝置活報警狀況7設(shè)施性能出水電導(dǎo)率≤10μS檢測反浸透裝置取樣丈量在線偏差16v1.0可編寫可改正和在線電/cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率出水電導(dǎo)，每小時時間值值導(dǎo)率的運(yùn)工作正常，能正確及1次，連續(xù)3次。行確認(rèn)時監(jiān)控檢測出水水質(zhì)并和在線檢測值對比較，偏差不超過5%偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：RO水箱安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器無滲漏、閥門啟閉靈向箱內(nèi)加水，操作及管道活閥門檢查液位自控液位顯示值變化靈察看液位顯示變2敏，液位和自控裝置化及和一、二級RO裝置聯(lián)動敏捷裝置能否聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：二級RO裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且操作閥門并開啟密閉性閥門啟閉靈巧設(shè)施檢查17v1.0可編寫可改正開啟加壓泵、操作旋向正確、無異樣振后級排放閥，比較3高壓泵動及噪音；出水流量設(shè)施規(guī)格說明及和壓力與設(shè)施格、型系統(tǒng)隸屬流量計、號符合壓力表顯示值檢查旋向正確、運(yùn)行靈5啟動計量泵，運(yùn)行4PH加藥泵一準(zhǔn)時間，察看加活、無噪音藥泵的運(yùn)行狀況5流量計顯示正確控制閥門啟閉大小來檢查系統(tǒng)穩(wěn)固后連續(xù)6運(yùn)行一準(zhǔn)時間，計系統(tǒng)產(chǎn)能產(chǎn)水量切合設(shè)計要求量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能電導(dǎo)率察看電導(dǎo)率值和7啟動靈巧報警狀況；手動激報警裝置活報警狀況檢測反浸透裝置取樣丈量在線出水電導(dǎo)率≤2μS偏差設(shè)施性能出水電導(dǎo)，每小時時間值值8和在線電/cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率1次，連續(xù)3次。導(dǎo)率的運(yùn)工作正常，能正確及并和在線檢測值行確認(rèn)時監(jiān)控檢測出水水質(zhì)對比較，偏差不超過5%偏離說明及結(jié)論：18v1.0可編寫可改正確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：純化水儲罐安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且通入純化水、操作密閉性閥門啟閉靈巧閥門檢查能正確顯示儲罐內(nèi)液通入純化水檢查3液位計液位顯示變化情位狀況況4排污閥能排凈罐內(nèi)積水開啟閥門，檢查排水狀況5能連續(xù)噴水，沖洗面啟動輸送泵，察看噴淋球無死角噴淋狀況液位顯示值變化靈察看液位顯示變6液位自控敏，液位和自控裝置化及和系統(tǒng)自動裝置聯(lián)動敏捷開關(guān)機(jī)能否聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：純化水輸送、分派使用系統(tǒng)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果管道及隸屬儀表、沿管道走向挨次1管道各使用點(diǎn)閥門完檢查管道及各使及閥門好、安裝牢固無位用點(diǎn)閥門19v1.0可編寫可改正移2資料采納不銹鋼查材質(zhì)證明書純化水管道應(yīng)采納熱熔式氬弧焊焊采納工作壓力的管道的連接，內(nèi)壁圓滑。焊3倍試壓，應(yīng)無滲接和試壓接前確立焊接參數(shù)，保證焊縫平坦漏。圓滑。先循環(huán)15min后排4放，直到1噸循環(huán)水排完為止。51%NaOH溶液循環(huán)30min用純化水沖刷至出口點(diǎn)與二級反6純化水循環(huán)預(yù)沖刷浸顯出水電導(dǎo)率管道的清→堿液循環(huán)沖洗→相等（許多于洗、鈍化、純化水沖刷→鈍化30min）消毒。→純化水再沖刷→8%硝酸液鈍化，7排放→臭氧消毒49-52℃循環(huán)60min用純化水沖刷85min用純化水沖刷至排水出口電導(dǎo)率9與二級反浸顯出口相等20v1.0可編寫可改正10用一噸純化水臭氧循環(huán)1小時消毒11系統(tǒng)閥門及管道無滲漏通入純化水、操作密閉性且閥門啟閉靈巧閥門檢查分別啟動輸送水旋向正確、無異樣泵操控后級閥門，12輸送水泵振動及噪音；出水比較設(shè)施性能說流量和壓力切合設(shè)明以及系統(tǒng)隸屬備標(biāo)明性能壓力表、流速計檢查13壓力表顯示正確控制閥門大小，觀察壓力變化分別啟動輸送水14各用水滴、各用水滴、排放口泵，開啟各使用點(diǎn)排放口出水連續(xù)正常閥門，檢查出水是否連續(xù)正常分別開啟水泵及時間流速循環(huán)流速純化水在循環(huán)管道用水滴閥門，察看15流速能否≥s。每控制裝置內(nèi)最低流速≥s。小時一次，連續(xù)記錄3次偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：各使用點(diǎn)閥門檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號21v1.0可編寫可改正檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號檢查結(jié)果記錄偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：呼吸器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查管道及閥門1管道管道及閥門完滿、安應(yīng)完滿和罐體的及閥門裝牢固無位移連結(jié)能否牢固2加熱外殼加熱溫度適合，濾芯察看呼出汽體性無積水、不超溫狀和溫度狀況序安裝擴(kuò)散流用完好性測試儀水浸入法≤濾芯完好分別對呼吸器濾315ml/10min@2620mba性檢查r芯進(jìn)行擴(kuò)散流測試

號地點(diǎn)（ml/10min）1純化水儲罐2RO水箱偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：沖洗消毒裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果22v1.0可編寫可改正設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無1容器表完滿、安裝牢固無位移及各零件均及管道位移齊全、完滿系統(tǒng)閥門及管道無滲漏且通入純化水、啟動2密閉性閥門啟閉靈巧沖洗泵操作閥門檢查啟動沖洗泵操控旋向正確、無異樣振后級閥門，比較設(shè)3沖洗泵動及噪音；出水壓力備性能說明以及切合設(shè)施標(biāo)明的性能系統(tǒng)隸屬壓力表檢查按沖洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，分別排各設(shè)施沖洗液能送到設(shè)計規(guī)空各設(shè)施單元及4單元沖洗定的各設(shè)施單元，清管段，注入沖洗液洗液流速穩(wěn)固，流量工況檢查沖洗液送到能達(dá)到?jīng)_洗要求狀況以及沖洗情況偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表（制備部分）序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無位及管道表完滿、安裝牢固無移及各零件均齊23v1.0可編寫可改正位移備、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏向系統(tǒng)加水，啟動密閉性且閥門啟閉靈巧系統(tǒng)進(jìn)行檢查3壓力表顯示正確調(diào)理蒸汽閥門大小進(jìn)行檢查4溫度計顯示正確敏捷加熱過程中察看溫度顯示值的變化偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表（輸送部分）序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果容器設(shè)施、管道及隸屬儀檢查設(shè)施整體無位1及管道表完滿、安裝牢固無移及各零件均齊位移備、完滿2系統(tǒng)閥門及管道無滲漏向系統(tǒng)加水，啟動密閉性且閥門啟閉靈巧系統(tǒng)進(jìn)行檢查3調(diào)理蒸汽閥門大小壓力表顯示正確進(jìn)行檢查4溫度計顯示正確敏捷加熱過程中察看溫度顯示值的變化偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：系統(tǒng)整體運(yùn)行確認(rèn)記錄表24v1.0可編寫可改正開啟設(shè)施運(yùn)行所需的水、電、汽、空壓，翻開系統(tǒng)電源，經(jīng)過觸摸屏自動或手動運(yùn)行整套系統(tǒng)，察看原水泵、一級RO高壓泵、二級RO高壓泵、一級和二級RO裝置電導(dǎo)自控系統(tǒng)、循環(huán)回路電導(dǎo)自控系統(tǒng)可否正常激活，連續(xù)運(yùn)行設(shè)施，丈量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能能否達(dá)到設(shè)計要求。并記錄于下表：序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)操作人員、值班人員、1登錄密碼部門主管應(yīng)有不一樣的登錄密碼和權(quán)限原水泵供給的賣力經(jīng)過原水泵、一級RO保安過濾器后能知足一高壓泵、二級RO2級RO泵的需求、一級高壓泵的運(yùn)行情RO裝置的賣力能知足況二級RO泵的需求原水電導(dǎo)、一級能連續(xù)監(jiān)控和顯示電RO出水電導(dǎo)、二3導(dǎo)、并能正常激活自控級RO出水電導(dǎo)、功能循環(huán)回水電導(dǎo)流速在工藝用水正常使4流速用狀況下均能＞s，低于此值時能報警提示

檢查方法檢查結(jié)果已不一樣的方式進(jìn)行登錄、察看密碼和權(quán)限范圍連續(xù)運(yùn)行系統(tǒng)，察看原水泵的設(shè)施能力能否能知足一級RO泵的運(yùn)行需求、察看RO泵的設(shè)施能力是否能知足二級RO泵的運(yùn)行需求察看觸摸屏上各電導(dǎo)的顯示狀況，在運(yùn)行時應(yīng)連續(xù)無中斷、在電導(dǎo)超出設(shè)定值時自控裝置能正常啟動開啟輸送泵，開啟不同用水滴的閥門，觀察最大使用狀況下的流速值，開啟回水自動排放閥，察看流速＜s時報警提示25v1.0可編寫可改正可否正常激活連續(xù)運(yùn)行設(shè)施，丈量5系統(tǒng)性能小時單位時間內(nèi)的設(shè)施產(chǎn)能偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：儀器儀表確認(rèn)序號名稱規(guī)格型號主要檢查項目檢定有效期偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的證明依照既定的操作SOP和有關(guān)規(guī)程對系統(tǒng)進(jìn)行操作和保護(hù)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)能夠穩(wěn)固運(yùn)行，能生產(chǎn)出切合質(zhì)量要求的純化水性能確認(rèn)時期取樣檢測純化水水質(zhì)，確認(rèn)純化水水質(zhì)切合中國2010版藥典有關(guān)純化水質(zhì)量方面規(guī)定的要求。純化水考證計劃取樣方法用硬質(zhì)玻璃瓶取樣，在規(guī)定的取樣口先放水3～5分鐘后，沖刷取樣瓶二次再取樣。26v1.0可編寫可改正微生物限度檢查取樣：取樣瓶應(yīng)滅菌，應(yīng)第一用75%酒精棉球擦抹取樣口二遍，而后完好翻開取樣口，放水約3～5分鐘以清除管道內(nèi)積蓄的死水，用酒精棉球擦抹取樣人員的手，翻開無菌瓶塞（注意瓶塞不要碰撞任何物件和手掌），將瓶口瞄準(zhǔn)取樣口，取夠所需量后移開瓶口立刻塞緊瓶塞。取樣后應(yīng)立刻檢驗，一般從取樣到檢驗不超出2小時。取樣量：微生物限度與理化剖析的分開取樣。每次取樣量為3瓶，一瓶為500ml左右，另外兩瓶為250ml左右，此中一瓶250ml的用以做微生物限度檢測。標(biāo)志或貼簽：取樣員取樣后貼上標(biāo)簽，注明取樣點(diǎn)、取樣日期、取樣者、用途，免得混雜。純化水合格標(biāo)準(zhǔn)項目接受標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味。酸堿度溶液不得顯色電導(dǎo)率應(yīng)切合規(guī)定硝酸鹽≤％亞硝酸鹽≤％檢查氨≤％總有機(jī)碳不得過L不揮發(fā)物≤1mg/100ml重金屬≤％微生物限度戒備線：25CFU/ml；行動線：50CFU/ml不合格線：100CFU/ml純化水系統(tǒng)取樣時間計劃及頻次純化水系統(tǒng)考證性能確認(rèn)需3周，即3個考證周期，每個考證周期為5天（5個工作日、也可定為7天）。取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)名稱檢測項目取樣計劃編號電導(dǎo)率、余氯每日（水站檢測）性狀原水取樣口微生物1次/周，測三周（質(zhì)檢部檢測）27v1.0可編寫可改正活性炭過濾器出水取余氯每日（水站檢測）樣口微生物1次/周，測三周；（質(zhì)檢部檢測）電導(dǎo)率每日（水站檢測））理化項目：酸堿度、硝純化水總進(jìn)水取樣口酸鹽、亞硝酸鹽、氨、3次/1周，測1周；1次/周，測2不揮發(fā)物、重金屬、微周（質(zhì)檢部檢測）生物電導(dǎo)率每日（水站檢測）理化項目：酸堿度、硝純化水總回水取樣口酸鹽、亞硝酸鹽、氨、3次/1周，測1周；1次/周，測2不揮發(fā)物、重金屬、微周（質(zhì)檢部檢測）生物電導(dǎo)率每日（水站檢測）理化項目：酸堿度、硝純化水出水取樣