醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度守則(樣本)

第一部分藥品管理崗位工作職責(zé)（一）藥事管理和藥物治療學(xué)委員會工作職責(zé)1．藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是由院長、業(yè)務(wù)院長、藥劑科主任和相關(guān)科室主任組成：藥事管理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名，院長任主任委員，業(yè)務(wù)副院長任副主任委員。具有高級技術(shù)職稱任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染和醫(yī)療行管人員任委員。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作辦公室設(shè)在藥劑科，負(fù)責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的日常工作。2．主任委員為會議召集人員，必要時副主任委員受主任委員委托可以召集會議。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作制度每季度召開一次例會，專題討論藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作。每次會議應(yīng)形成會議紀(jì)要，由主任委員簽發(fā)后組織實施。3.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本院基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。4.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要按照有關(guān)藥物應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適應(yīng)性進(jìn)行審核。5．藥事管理與藥物治療學(xué)委員會監(jiān)督和督促醫(yī)院藥品供應(yīng)部門嚴(yán)格按照《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)管理規(guī)范》等制定本院《藥品處方集》、《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購計劃，按規(guī)定采購藥品。6.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及實施細(xì)則，并組織制訂本院相應(yīng)的規(guī)章制度，經(jīng)常檢查《藥品管理法》的執(zhí)行情況，對違犯事件要及時糾正，嚴(yán)肅處理。7．負(fù)責(zé)向全院醫(yī)務(wù)人員宣傳藥政法規(guī)，藥品監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。8．負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督臨床合理用藥，推廣應(yīng)用臨床治療指南，確保用藥安全有效。負(fù)責(zé)審核醫(yī)療科室購人新藥的申請及用藥計劃。9．負(fù)責(zé)組織評價新老藥物療效與不良反應(yīng)；提出淘汰品種意見。10．負(fù)責(zé)定期檢查全院藥品，重點檢查麻醉藥品、精神，藥品、貴重藥品等管理和使用情況。11．負(fù)責(zé)支持臨床藥學(xué)的研究工作及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測，指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院制劑的開發(fā)和應(yīng)用。12．負(fù)責(zé)及時處理解決醫(yī)院醫(yī)療用藥中的重大問題和醫(yī)療事故。13．藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的工作應(yīng)有完整的記錄和檔案。（二）藥劑科全面質(zhì)量與安全管理組織及任務(wù)

1．全面質(zhì)量與安全管理小組的組成：在院質(zhì)控科的領(lǐng)導(dǎo)下，成立藥劑科質(zhì)控小組（簡稱質(zhì)控小組）。組長由藥劑科主任擔(dān)任，副主任擔(dān)任副組長（常務(wù)）。各室組質(zhì)量管理員任組員（負(fù)責(zé)人與主管藥師）。

2．質(zhì)控小組的主要任務(wù)

（1）定期(每月)檢查、考核全科藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和管理情況，及時分析、處理存在的問題，督促全科質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)的落實。

（2）定期(每月一次)檢查調(diào)劑室和藥庫毒、麻、精神、貴重等特殊藥品管理情況，有無“四無”藥品，有無假、劣、過期失效和變質(zhì)藥品。

（3）定期(每月)檢查護(hù)士工作站藥品質(zhì)量和特殊藥品管理情況(主要由藥房執(zhí)行，質(zhì)控小組每季度檢查一次，督導(dǎo)持續(xù)性改進(jìn)情況)。（4）定期(每月)到臨床各科室了解醫(yī)護(hù)人員及病人對藥劑工作意見，介紹新藥，收集有關(guān)不良反應(yīng)的情況，不斷提高藥劑工作質(zhì)量，確保臨床用藥安全有效。

（5）定期召開質(zhì)量與安全管理會議，對本部門的質(zhì)量與安全管理進(jìn)行檢討，對全院的藥學(xué)質(zhì)量與安全進(jìn)行總結(jié)分析，每季度至少一次。

（6）定期向臨床科室通報醫(yī)院臨床用藥安全監(jiān)測結(jié)果，提出整改建議。對從事質(zhì)量和安全管理的員工有質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓(xùn)教育。

（三）藥學(xué)工作質(zhì)量與安全管理考核指標(biāo)(質(zhì)控指標(biāo))

根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》和《醫(yī)院工作質(zhì)量管理考核》等有關(guān)文件的規(guī)定和要求，結(jié)合本科工作實際，制定以下質(zhì)量與安全管理考核指標(biāo)：

1．調(diào)劑工作：各項工作均符合要求

（1）門診處方總數(shù)復(fù)核率100%.

（2）門診處方合格率≥95％(抽查100張?zhí)幏?。

（3）住院處方復(fù)核率90%，處方雙簽字率90%。

（4）發(fā)藥出門差錯率＜1/10000。

（5）中藥飲品誤差±5%。

（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療性毒性藥品嚴(yán)格按特殊藥品管理制度執(zhí)行。

（7）無偽劣藥品和”四無”藥品（廠牌、國家批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期）。

（8）建立各種管理制度。

（9）藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，標(biāo)簽、標(biāo)識清晰。

（10）抗菌藥的金額占總藥品金額的20～30%?？咕幨褂寐剩鹤≡骸?0%、門急診≤40%；普通門診≤20%，每星期滾動通報促使臨床持續(xù)性改進(jìn)。

（11）藥品收入占總收入比例≤45%。

2．藥庫管理指標(biāo)

（1）主渠道進(jìn)藥，常規(guī)藥品滿足臨床需求。嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購和藥品物價政策。（2）嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗收、保管管理制度，無偽劣藥品及“四無”藥品。

（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品嚴(yán)格按特殊藥品管理執(zhí)行。

（4）庫存藥品總金額＜1.5月。

（5）年報損率＜0.25%。

（6）藥品供應(yīng)滿足率＞96%，中藥院內(nèi)配合率＞90%。

（7）每季盤點帳物相符、自查盤點更正后達(dá)100%合格。

（8）藥品儲存合理，藥品完好率100%，中藥飲片95%。

（9）月報有效期藥品預(yù)警。

3．臨床藥學(xué)室

（1）協(xié)助處理科務(wù)工作并做好記錄。

（2）做好科室文書檔案的收集整理工作數(shù)據(jù)真實可靠，定期出各有關(guān)報表。

（3）每月編輯一份藥訊。

（4）做好藥品知識的宣傳工作。

（5）收集藥品器材不良反應(yīng)監(jiān)察報告，每季一小結(jié)，每年一總結(jié)。（6）收集藥學(xué)情報資料做好藥學(xué)咨詢。

（7）做好工作日志，及反饋信息。

（8）做好書籍、報刊、雜志的整理、保管工作。

4.藥學(xué)工作管理情況考核主要指標(biāo)

（1）特殊藥品管理：麻醉藥品管理“五專”(專方、專柜、專人、專冊、專帳)，精神藥品做到“三?！?專人、專柜、專帳)；毒性藥品及貴重藥品專人專柜管理。

（2）調(diào)劑管理：調(diào)劑室布局合理，藥品陳列整齊有序，標(biāo)志醒目，定位存放，定期整理消耗帳物；不使用“四無”藥品、假、劣藥品和過期失效藥品。嚴(yán)格執(zhí)行處方制度、發(fā)藥核對制度。

（3）藥品倉庫：做好藥品計劃采購和藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作，確保庫房通風(fēng)、干燥、避光；有防盜、防鼠、防蠅、防火、防潮措施；藥品陳列規(guī)范化，帳物相符，有冷藏設(shè)備。藥品采購、驗收、發(fā)放、報損制度健全，單據(jù)完整。

（4）發(fā)票管理：嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)制度、財經(jīng)紀(jì)律，做好有關(guān)統(tǒng)計工作。報帳手續(xù)完備，原始憑證完整。

（5）嚴(yán)格執(zhí)行各項管理規(guī)章制度，如各室組工作制度、考勤制度、勞動紀(jì)律、差錯事故登記處理制度、儀器設(shè)備和財產(chǎn)管理制度、報損制度、安全衛(wèi)生制度和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定等。

（四）藥學(xué)工作質(zhì)量管理實施辦法(質(zhì)控措施)

1．加強全面質(zhì)量管理概念、意識教育，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和改革中的醫(yī)院所面臨的形勢教育，使全體職工充分認(rèn)識到全面質(zhì)量管理是等級醫(yī)院管理的核心，“上等達(dá)標(biāo)”是關(guān)系到整個醫(yī)院發(fā)展沉浮和個人切身利益的大事，以形成共識，全員參與。

2．組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)、工作制度，了解全面質(zhì)量管理的實質(zhì)，熟悉、掌握工作質(zhì)量管理內(nèi)涵，使管理工作做到全員參與。使每個職工自覺、認(rèn)真地履行自己的職責(zé)，站好自己的崗位。做到各項工作層層有人負(fù)責(zé)，處處有人把關(guān)。

3．搞好事前控制：建立一整套切實可行、行之有效的質(zhì)量管理規(guī)章制度和考核指標(biāo)，把質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化，使各種質(zhì)量方面的問題和差錯事故盡可能消滅在發(fā)生之前。4．抓好事后控制：質(zhì)控小組定期(每月)檢查各室組工作質(zhì)量和管理情況考核指標(biāo)完成情況，做好記錄，提出處理意見，發(fā)現(xiàn)問題，反饋信息，采取措施，解決問題，并定期向上級匯報。

（五）藥品采購人員工作職責(zé)1、為使購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購員具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫首營企業(yè)、首營品種審核表。3、編制購進(jìn)計劃，簽訂購進(jìn)合同，做好購進(jìn)記錄。4、協(xié)助對藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。（六）驗收員工作職責(zé)1、為使入庫的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收制度和程序?qū)M(jìn)入企業(yè)的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識。對貴重、特殊藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應(yīng)填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。（七）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、為確保在庫藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲焖幤愤M(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結(jié)合庫房的實際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護(hù)措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。（八）保管員工作職責(zé)1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標(biāo)管理，文明操作，對因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復(fù)核時，按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對，并做好出庫復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。7、對不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實際情況采取調(diào)控措施。第二部分藥品質(zhì)量管理制度（一）藥品購進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會）審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。6、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。9、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進(jìn)計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。（二）藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。2、購進(jìn)藥品時必須索取以下資料①購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購進(jìn)國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。（三）藥品驗收管理制度1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。3、驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗收。6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；⑤驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗收；⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。7、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。（四）藥品儲存管理制度為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。2、應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間,陰涼庫溫度≤20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。7、藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)----黃色；合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)----綠色；不合格品區(qū)----紅色。8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。9、對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，并作好催銷記錄。11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。14、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米：垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。（五）藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。1、配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識。2、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7、對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。8、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。9、對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時進(jìn)行復(fù)查處理。10、定期匯總、分析和養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報質(zhì)量管理機構(gòu)。（六）藥房藥品陳列管理制度為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本制度。1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、陳列場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄。3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清晰。4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。5、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。并做好拆零藥品記錄。9、如需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并報質(zhì)量管理小組。（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。7、藥房內(nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行（1）處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進(jìn)行審核；（2）審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽字后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；（3）處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑；（4）調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對無誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；（5）審核員依照處方對調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)放；（6）調(diào)配員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。（八）藥品拆零管理制度為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制度。1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。3、藥房和藥庫應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。6、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及廠家名稱，核對無誤后，方可交給顧客。7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。（九）特殊藥品管理制度為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。5、對購進(jìn)的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。6、購進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識。7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放在相對獨立的專門區(qū)域，實行專人管理。8、應(yīng)加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?0、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認(rèn)、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。（十）不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進(jìn)行處理。3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。8、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。（十一）藥品有效期管理制度1、藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下,能夠保持質(zhì)量合格的期限,要求使用單位在規(guī)定的期限內(nèi)使用,藥品管理法規(guī)定,超過有效期的藥品按偽劣藥品處理。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。2、藥品的采購應(yīng)根據(jù)我院臨床用藥的需要對購進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行科學(xué)預(yù)計，并應(yīng)遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠(yuǎn)的藥品（生物制品不少于六個月、其它藥品不少于一年）。3、驗收時檢查效期，并按效期先后在帳目上登記。庫房內(nèi)要設(shè)“效期藥品一覽表”，將每批藥品失效期的先后分別標(biāo)明，使之一目了然。方法是在一個小牌上注明數(shù)量和失效日期，掛在該藥品堆架下。每次購進(jìn)新貨時，再按效期先后作適當(dāng)調(diào)整，發(fā)藥時取排在最先的該批藥品。這樣，從貨架上可以反映銷存情況，庫房人員可以通過效期藥品一覽表掌握到貨、發(fā)貨的效期情況。4、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。每一貨位要設(shè)貨位卡，注明效期與數(shù)量，記錄發(fā)藥、進(jìn)藥情況應(yīng)與“效期藥品一覽表”相一致。5、各藥房從藥庫領(lǐng)取藥品時，應(yīng)控制品種、數(shù)量和有效期，有效期藥品應(yīng)按批號存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。6、藥品的有效期應(yīng)專門登記，并由科室藥品質(zhì)量管理人員定期（每周）到各藥房、藥庫檢查并作好登記，發(fā)現(xiàn)臨近失效期且用量較少的藥品要及時向科室報告，以便各藥房間調(diào)劑使用。不能調(diào)劑或調(diào)劑后不能在有效期內(nèi)用完的品種應(yīng)及時與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退貨事宜。7、藥房對距失效期3個月的常用藥品不能領(lǐng)用；發(fā)給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間；院內(nèi)使用的效期藥品應(yīng)在距失效期前1月發(fā)出。失效的藥品不能發(fā)出。（十二）藥品有效期的管理措施如何做好藥品效期的有效管理是每個藥師必須面對的問題,也是保證患者用藥安全有效,減少資源浪費的一項重要工作。具體做法及措施介紹如下:1藥品有效期的管理

（1）科學(xué)計劃按需請領(lǐng)

①合理的計劃和庫存是確保藥品有效期規(guī)范管理的前提條件為了使儲備的藥品既能保證正常使用,又能做到不積壓,藥房負(fù)責(zé)人、藥品有效期主責(zé)人每個星期五上午聯(lián)合辦公,依據(jù)本藥房藥品實際銷量,共同研究制定下一周請領(lǐng)計劃，一般情況下每周星期一、三、五領(lǐng)取藥品;特殊情況隨時請領(lǐng),藥房對有效期長、用量大、需皮試的藥品,根據(jù)季節(jié)、疾病種類、通常使用量、貨源情況等加大請領(lǐng)量,減少領(lǐng)藥次數(shù),避免因頻繁變更批號,藥品斷貨等原因,給病人用藥造成不便;對臨床使用量少,但須必備的藥品,我們結(jié)合臨床情況貯備單病人2個療程的藥量,根據(jù)實際使用情況再及時補充;對腫瘤科擇時化療使用的部分貴重藥品,實行零貯備，病人入院后需使用時,臨床科室提前通知藥房請領(lǐng)相應(yīng)數(shù)量的藥品,保證病人的正常治療;對貯存條件要求特殊的藥品,根據(jù)藥房的貯藏設(shè)施和空間大小,定量請領(lǐng),防止藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量受到影響。

②加強請領(lǐng)入庫驗收藥房請領(lǐng)藥品入庫時,除按常規(guī)進(jìn)行驗收藥品外,藥品批號、有效期是驗收的重點，一般情況下有效期低于6個月的藥品不得請領(lǐng)入庫,特殊情況必須使用的做到按需限量請領(lǐng),快速使用,不留庫存。③加強信息化管理要求庫房入庫藥品時必須按醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)要求,用計算機如實錄入藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期等項目,不準(zhǔn)缺項,系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置藥品的批號查詢、效期查詢、統(tǒng)計、滯銷、過期報警等功能,以便于藥房利用計算機網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一管理和統(tǒng)計藥品的有效期。

（2）藥品有效期的月盤查制度堅持藥品單品種管理制度,實行各藥房每月盤存措施，工作人員定柜、定品種進(jìn)行盤存,盤存中除要求單品種藥品帳物相符外,重要的一項工作就是詳細(xì)查看藥品的有效期,對發(fā)現(xiàn)近效期藥品,即有效期在6個月以內(nèi)(含6個月)的藥品,要詳細(xì)填表記錄其品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等,由負(fù)責(zé)藥品有效期管理的藥師核查、匯總,上報藥劑科主任,并協(xié)調(diào)處理，這樣既定期查看藥品的有效期,又沒有重復(fù)工作,方便易行。

（3）建立有效期藥品專人負(fù)責(zé)制選擇業(yè)務(wù)精、責(zé)任心強的藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥品的有效期管理,近效期藥品的定期檢查、統(tǒng)計篩查、登記上報工作和藥房藥品請領(lǐng)工作，根據(jù)每月盤存時工作人員盤查出的近效期藥品信息,利用管理系統(tǒng)提供的有效期藥品統(tǒng)計數(shù)據(jù)及以往近效期藥品上報情況,篩查數(shù)據(jù),上報當(dāng)月過期藥品和近效期藥品的品名、數(shù)量、批號、有效期情況等,報表一式兩份,提出處理意見后,一份上報科主任,以便藥劑科綜合分析、分類處理;一份留存?zhèn)洳椋瑫r根據(jù)以上數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)調(diào)整每周的請領(lǐng)計劃和近效期藥品的協(xié)調(diào)使用。（4）近效期藥品的分類管理與警示建立近效期藥品的分類管理,設(shè)警示標(biāo)牌。為了科學(xué)管理近效期藥品,防止過期浪費,凡進(jìn)入藥房的藥品均分類管理，大于6個月使用時間的藥品為一類,不作標(biāo)示;大于3個月小于等于6個月為二類。（5）加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作開展臨床藥學(xué)工作,旨在通過藥師下臨床指導(dǎo)合理用藥,但因合理用藥理念的缺乏,導(dǎo)致此工作收效甚微，因此醫(yī)院可以定期開展醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn),來提高合理用藥水平。每一位住院病人所用的藥品都是由醫(yī)生下醫(yī)囑而實施的,醫(yī)生的專業(yè)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)都直接影響著病人的治療以及藥品費用,加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn),減少不必要或不合理用藥是降低醫(yī)療和藥品費用的關(guān)鍵。讓醫(yī)生樹立科學(xué)用藥觀,在減輕病人身體疾患的同時也要減輕病人的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),于國于民以及于醫(yī)生自身都有非常重要的意義。實踐證明醫(yī)院通過制定臨床各科藥品比例、進(jìn)行臨床藥學(xué)查房、監(jiān)控大處方以及審核藥品采購等制度,將醫(yī)院藥品比例控制在30%左右都是可行的，控制藥品比例應(yīng)該多管齊下,這樣才能科學(xué)合理,既控制藥品比例又不至于影響醫(yī)療。藥庫藥品效期管理流程實施部門藥庫流程編號YJ-012流程單元藥庫節(jié)點A123456公司有新效期，舊的退公司并送新貨各公司均無現(xiàn)貨，但醫(yī)院必須使用的品種，與公司協(xié)商能否用到效期前。剩余由公司解決與各藥房聯(lián)系，匯總數(shù)量與公司協(xié)商，換新批號效期在4—6個月之間的藥品提出預(yù)警，告知供貨單位藥庫包括針劑庫，片劑庫，中成藥庫，每月由負(fù)責(zé)人對藥庫藥品有效期進(jìn)行檢查對檢查結(jié)果進(jìn)行匯總登記并告知各藥房進(jìn)入下月份藥品效期檢查周期繼續(xù)使用效期在6個月以上的藥品重點預(yù)警，與供貨單位協(xié)商效期在3個月及以內(nèi)的藥品公司有新效期，舊的退公司并送新貨各公司均無現(xiàn)貨，但醫(yī)院必須使用的品種，與公司協(xié)商能否用到效期前。剩余由公司解決與各藥房聯(lián)系，匯總數(shù)量與公司協(xié)商，換新批號效期在4—6個月之間的藥品提出預(yù)警，告知供貨單位藥庫包括針劑庫，片劑庫，中成藥庫，每月由負(fù)責(zé)人對藥庫藥品有效期進(jìn)行檢查對檢查結(jié)果進(jìn)行匯總登記并告知各藥房進(jìn)入下月份藥品效期檢查周期繼續(xù)使用效期在6個月以上的藥品重點預(yù)警，與供貨單位協(xié)商效期在3個月及以內(nèi)的藥品（十三）質(zhì)量事故處理與報告制度1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3、一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4、質(zhì)量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理部門；②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；③發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時處理。5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。6、在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。（十四）出庫復(fù)核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)立即追回并進(jìn)行補救。3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進(jìn)出相符。4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復(fù)核。5、在救災(zāi)、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。6、按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫。（十五）藥品質(zhì)量檔案管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。3、對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。4、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。5、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（十六）制度考核制度為使各項質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。1、根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定：a)分管院長、藥事管委員會負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況；b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行；c)管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般12月份進(jìn)行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按制度實施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫出自查報告、上報分管院長（藥事管委會）。3考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進(jìn)行，并詳細(xì)記錄，記錄保存三年備查。4根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管委會）根據(jù)具體情況集體研究決定。5對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，落實整改時間，責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）。6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。（十七）藥品質(zhì)量否決規(guī)定為確保藥品質(zhì)量，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理員對有質(zhì)量問題的藥品制定以下否決規(guī)定：1、購進(jìn)藥品質(zhì)量的否決。1）對供貨單位資質(zhì)不全和不符合要求的，拒絕購進(jìn)；2）采購員在購進(jìn)藥品時，要認(rèn)真對藥品外包裝及最小包裝認(rèn)真檢查，并對照說明書認(rèn)真核查，發(fā)現(xiàn)問題拒絕發(fā)貨。3）對購進(jìn)的藥品，驗收員應(yīng)根據(jù)購進(jìn)藥品驗收制度和程序仔細(xì)驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員經(jīng)過審核、主管部門批準(zhǔn)，確認(rèn)真有問題，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，同時上報藥監(jiān)部門。如不能確認(rèn)，需要檢查的，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。2、貯存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)管理制度要求，按照養(yǎng)護(hù)員職責(zé)、程序，對庫存或陳列藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、檢查，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)如對其質(zhì)量有疑問，及時填寫藥品停止使用通知，嚴(yán)格按照不合格管理制度和不合格藥品確認(rèn)與處理程序要求，進(jìn)行處理，同時上報藥監(jiān)部門。3、加強藥品效期管理。按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員及時填報近效期藥品催銷表。離效期5日內(nèi)，應(yīng)禁止使用,視為劣藥,放入不合格區(qū),同時按照不合藥品處理程序進(jìn)行處理。（十八）進(jìn)口藥品管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、選擇合格供貨方。1）在采購進(jìn)口藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；3）對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。4）購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和當(dāng)批次的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。3、驗收管理。嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)驗收管理制度要求，認(rèn)真驗收，并做好購進(jìn)驗收記錄。4、養(yǎng)護(hù)檢查。對庫存或陳列的進(jìn)口藥品，要注重養(yǎng)護(hù)檢查。避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。（十九）藥品發(fā)放管理制度1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫發(fā)放憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。2、出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符，避免因庫存太久過期失效，造成不必要的經(jīng)濟損失。

3、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)立即追回并進(jìn)行補救。4、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進(jìn)出相符。5、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫發(fā)放要雙人復(fù)核。6、在救災(zāi)、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。7、按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可發(fā)貨。（二十）質(zhì)量檔案管理制度為加強藥品質(zhì)量管理，避免因購進(jìn)或使用過程中，在不為人知人情況下使用假劣藥品，特制定本制度。1、藥品質(zhì)量檔案就是建立一種對性質(zhì)易變、易受外界影響、易參假造假、效期短、質(zhì)量公告中常報導(dǎo)有問題的藥品，對其處包裝、說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行留存?zhèn)洳?，以便及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品的檔案。2、定期建立、及時補充藥品質(zhì)量檔案，為避免購進(jìn)、使用假劣藥品建立一種屏障。3、常對所使用的藥品與檔案中的同種藥品定期進(jìn)行檢查、核對，以便及早發(fā)現(xiàn)使用假劣藥品情況。（二十一）儀器、設(shè)備使用維護(hù)管理制度1、為保持儀器、設(shè)備的完好及計量示值的準(zhǔn)確、統(tǒng)一，根據(jù)《藥品管理法》、《山東省藥品使用打例》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。2、儀器、設(shè)備有養(yǎng)護(hù)員統(tǒng)一管理，在用儀器、設(shè)備合格率必須達(dá)到100％。3、使用人員應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備性能和操作方法，按使用說明操作，做好使用記錄。4、有儀器、設(shè)備應(yīng)逐一登記建檔。包括儀器設(shè)備所附資料及檢定、維修、養(yǎng)護(hù)等情況資料。5、儀器設(shè)備應(yīng)按其規(guī)定的要求，擺位相對固定，不得私自移動，并保持其清潔衛(wèi)生。6、每年應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定檢查，并做好記錄。每季度對使用的儀器、設(shè)備按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。7、無關(guān)人員嚴(yán)禁動用儀器設(shè)備，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。8、違反上述規(guī)定，將在季度質(zhì)量考核中嚴(yán)肅處理。（二十二）衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、單位負(fù)責(zé)人對庫房衛(wèi)生和職工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。2、應(yīng)保持倉房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。3、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。4、庫房內(nèi)地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。5、保持藥房和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫（藥）房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。7、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進(jìn)行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備案。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為（二十三）有關(guān)記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報藥劑科統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄；②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：·質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；·質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；·質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；·質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證：·購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及入庫驗收的相關(guān)憑證；·銷售（分發(fā)）票據(jù)指銷售（分發(fā)）藥品時開據(jù)的發(fā)票；·內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管5年。5、加強對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。第三部分藥品管理工作程序（一）采購工作程序1、購進(jìn)計劃的編制購進(jìn)計劃以藥品質(zhì)量第一為依據(jù)，采購員根據(jù)業(yè)務(wù)銷售使用情況按月編寫采購計劃表，并根據(jù)實際銷售使用需要不定期編寫計劃外采購計劃表，在編寫計劃采購表時，應(yīng)注意標(biāo)明首營企業(yè)和首營品種。本單位分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會或質(zhì)量管理小組）對擬購藥品進(jìn)行品種審核，主要根據(jù)歷年來的經(jīng)營使用、抽查、檢驗等情況確定品種質(zhì)量的可靠性，提出審核依據(jù)及審核意見。2、對供貨單位資格審查2.1對供貨企業(yè)資格及質(zhì)量信譽的審查。藥品采購必須選擇合法伯供貨單位，供方須提供工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；對藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)索取其《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；對藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)索取其《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；GSP、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件；企業(yè)法人與其銷售員簽訂的授權(quán)委托書以及銷售員身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)索取供貨單位蓋有質(zhì)量機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)中藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；以上材料必須加蓋企業(yè)公章的原印章并審查證件的有效性。2.2首營企業(yè)的審核。首營企業(yè)審批表應(yīng)有采購員填制，并填寫相關(guān)意見。對首營企業(yè)的審核除進(jìn)行資格及質(zhì)量信譽的審查外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量保證能力和合同履行能力的審核，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。2.3首營品種的審核。首營品種在簽訂購進(jìn)合同前，除進(jìn)行對供貨單位資格審查外，還應(yīng)索取法定部門核發(fā)的生產(chǎn)批文、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品同批號的產(chǎn)品檢驗報告（以上資料需蓋有供貨單位原印章）、樣品及使用說明書、廠方的基本情況介紹資料等，采購員提供相關(guān)意見，填制“首營藥品審批表”。如系新藥還應(yīng)索取新藥證書復(fù)印件。填制完表格后應(yīng)由分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）進(jìn)行審核，同意后方可簽訂購進(jìn)合同。2.4建立完成首營品種質(zhì)量檔案。購進(jìn)特殊藥品時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)照特殊藥品的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。2.5采購員將供方資格資料收集后保存建檔。2.6合同的簽訂：藥品的采購必須簽訂購貨合同。簽訂購貨合同內(nèi)容應(yīng)全面、條款清楚，合同中要明確藥品符合標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求、產(chǎn)品合格證、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求、購入進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等內(nèi)容。合同中供貨方應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或法人經(jīng)營企業(yè)的公章。2.7購進(jìn)記錄：購進(jìn)藥品要由采購員負(fù)責(zé)填寫藥品購進(jìn)記錄。內(nèi)容包括購貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)價、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、劑型等。2.8票據(jù)管理：購進(jìn)的藥品必須有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。2.9進(jìn)貨情況評審：年終由分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）召集采購員及相關(guān)人員對一年來的進(jìn)貨情況進(jìn)行評審，評選出供貨質(zhì)量穩(wěn)定、信譽高、價格合理、無質(zhì)量事故發(fā)生的供貨單位作為下一年度的主要供貨方；對質(zhì)量不穩(wěn)定、發(fā)生質(zhì)量事故多，且用戶投訴多的供貨單位，終止業(yè)務(wù)往來，并寫出年度進(jìn)貨評審報告，存檔備查。3采購流程圖：購進(jìn)計劃的編制對供貨單位資格審查合同的簽訂購進(jìn)記錄票據(jù)管理進(jìn)貨情況評審（二）驗收工作程序1、質(zhì)量、數(shù)量的驗收。嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款和隨貨同行對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。2、抽驗。驗收整件藥品應(yīng)進(jìn)行抽驗。3、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。3.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行；3.2每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3.3藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)，注意事項以及貯藏條件等；3.4驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；3.5驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；3.6驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書；3.7驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；3.8特殊藥品應(yīng)實行雙人檢查驗收；3.9對質(zhì)量疑藥品通知藥事管委會（質(zhì)量管理小組）并送藥監(jiān)部門檢定；3.10銷后退回藥品按購進(jìn)藥品重新驗收。4、記錄。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。5、驗收完成后，填寫入庫通知單，交于倉庫管理員。（三）藥品入庫儲存保管程序1、為了對藥品入庫、儲存的管理，有效的控制所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。藥品倉庫保管員根據(jù)質(zhì)量驗收員簽發(fā)的入庫通知單，在待驗庫進(jìn)行收貨，對品種進(jìn)行核對和外觀檢查，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收，并報告質(zhì)量管理小組處理。2、分庫儲存。倉儲分為常溫庫(0-30℃)，陰涼庫(溫度不高于20℃)，冰柜(溫度為2-10℃)、危險品庫，易串味藥品專柜，醫(yī)療器械專庫、中藥材、中藥飲片庫（區(qū)），非藥品（庫）區(qū)等。藥品儲存按要求存放到相應(yīng)的倉庫或區(qū)內(nèi)。3、分區(qū)存放。合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、外用藥品區(qū)、內(nèi)服藥品區(qū)、進(jìn)口藥品區(qū)、近效期藥品區(qū)、毒性中藥材、貴細(xì)中藥材專柜等，各區(qū)都有明顯標(biāo)識。4、色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗藥品庫、銷售后退回藥品區(qū)（在待驗庫內(nèi)）為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。5、儲存和保管5.1藥品底墊應(yīng)在10厘米以上，藥品的墻距、頂距及與散熱器之間的距離應(yīng)在30厘米以上；5.2藥品按批號堆垛，幾個批號的混垛，老批號在上面，新批號在下面。藥品不能有倒置現(xiàn)象，搬動和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品堆放高度應(yīng)以不壓壞包裝為宜；5.3藥品也可按劑型、性能、分區(qū)儲存；5.4近效期八個月（或單位自行規(guī)定）的藥品月末填寫近效期報表，建立近效期藥品反映臺；5.5無外包裝的藥品放置零貨區(qū)貨架上；5.6毒性中藥材、罌粟殼、貴細(xì)中藥材、實行專柜、專人、雙人雙鎖管理；5.7每天上午10點、下午3點兩次記錄溫濕度，超過正常范圍及時采取措施，并予記錄。常溫庫0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃，倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45-75%；5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理科處理；5.9要做到藥品上無塵土，貨架、地面上無雜物。6流程圖分區(qū)存放分庫儲存入庫檢驗核對分區(qū)存放分庫儲存入庫檢驗核對色標(biāo)管理儲存和保管色標(biāo)管理儲存和保管（四）藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序為了加強藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序管理，減少在養(yǎng)護(hù)檢查中對藥品的污染，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作的操作，保證藥品在儲存期間質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)采用以下養(yǎng)護(hù)程序：1、制定養(yǎng)護(hù)計劃。根據(jù)不同的季節(jié)制定不同的養(yǎng)護(hù)方法，年初制定出養(yǎng)護(hù)計劃。2、列出重點養(yǎng)護(hù)品種。養(yǎng)護(hù)品種的范圍；由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點抽查的品種；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的品種；首營品種；近效期品種。根據(jù)以上范圍，填寫“藥品養(yǎng)護(hù)檔案表”。3、養(yǎng)護(hù)和檢查3.1重點養(yǎng)護(hù)品種每個季度檢查2次，第一月的中旬，第3個月的上旬；3.2一般藥品一個季度內(nèi)檢查一遍，第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查剩余的40%；3.3雨季和高溫季節(jié)7、8、9月份，每個月檢查一次；3.4檢查時抽取樣品后到驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行檢查。常抽樣檢查的劑型如流浸膏、栓劑、顆粒劑；3.5指導(dǎo)配合保管員做好溫濕度的檢測和管理，每天上午10點、下午3點各記錄一次。溫濕度超出規(guī)定范圍要采取開空調(diào)或排氣扇進(jìn)行調(diào)控（常溫庫0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃，倉庫的濕度都應(yīng)保持在45-75%范圍內(nèi)）；3.6容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，經(jīng)常放到驗收養(yǎng)護(hù)室處理，如流浸膏、栓劑、中成藥顆粒劑等；3.7怕壓的藥品（包括包裝）堆垛要低，并經(jīng)常翻垛。如葡萄糖粉、碳酸氫鈉粉等；3.8沒有在規(guī)定區(qū)域或庫中存放的藥品要及時調(diào)整放回該區(qū)；3.9藥品、藥架、地面上衛(wèi)生不符合規(guī)定要及時清掃。4、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組處理。發(fā)現(xiàn)破損、污染、變質(zhì)、過期失效等明顯不合格的藥品，放置不合格區(qū)。5、記錄。把檢查、養(yǎng)護(hù)的每一種藥品、每一項工作都詳細(xì)地記錄下來。如：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表，養(yǎng)護(hù)檢查情況記錄、庫外溫濕度記錄、藥品檢查儀器使用記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄、維修記錄等如實詳細(xì)地予以記錄。6、匯總。養(yǎng)護(hù)員每季度末要對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量信息，并上報藥事管委會或質(zhì)量管理小組。7、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)計劃、各種記錄，檢驗報告書、查詢函件等。8、養(yǎng)護(hù)工作流程質(zhì)量可疑藥品處理檢查和養(yǎng)護(hù)列出重點品種質(zhì)量可疑藥品處理檢查和養(yǎng)護(hù)列出重點品種制定養(yǎng)護(hù)計劃匯總分析記錄制定養(yǎng)護(hù)計劃匯總分析記錄建立養(yǎng)護(hù)檔案建立養(yǎng)護(hù)檔案（五）藥品銷后退回管理程序1、為了加強對銷售退回藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。保管員負(fù)責(zé)對退回藥品的查對、保管和記錄，開票員負(fù)責(zé)辦理退回藥品退貨手續(xù)，質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對銷后退回藥品的質(zhì)量情況檢查驗收。2、保管員查對2.1銷后退回的藥品先經(jīng)保管員查對出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)是否本單位售出，不是本企業(yè)銷售的藥品不能退貨；2.2經(jīng)確認(rèn)為本單位售出的填寫《銷后退回藥品確認(rèn)單》，經(jīng)分管業(yè)務(wù)副經(jīng)理簽字同意后，交開票員辦理退貨手續(xù)。3、退貨憑證。開票員按照保管員出具的《銷后退回藥品確認(rèn)單》開據(jù)退貨憑證。4、質(zhì)量驗收4.1銷售員將退回的藥品放置在退貨區(qū)內(nèi)，驗收人員根據(jù)退貨憑證按照購進(jìn)藥品驗收程序進(jìn)行全面檢查驗收，同購進(jìn)藥品程序；4.2驗收員作好銷后退回藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容與購進(jìn)藥品驗收記錄內(nèi)容相同，該記錄與正常進(jìn)貨驗收記錄分開；4.5驗收合格的藥品填寫《入庫通知單》通知保管員入庫。5、保管5.1保管員將驗收合格的銷后退回藥品放置合格區(qū)，做好銷后退貨記錄。記錄的內(nèi)容：退貨日期、退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、退貨原因、退貨人員等；5.2對驗收不合格的藥品，保管員要放置到不合格區(qū)，做好不合格藥品記錄。內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、質(zhì)量情況、質(zhì)量管理員簽字等。6、流程圖保管質(zhì)量驗收開據(jù)退貨憑證保管員查對保管質(zhì)量驗收開據(jù)退貨憑證保管員查對（六）不合格藥品確認(rèn)及處理程序1、為加強對不合格藥品的管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生和不合格藥品流入市場，保證人民用藥安全有效。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、通報、查詢、報損和監(jiān)督處理。2、上報2.1驗收人員在驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，通知質(zhì)量管理小組確認(rèn)，可疑藥品暫時停止入庫；2.2養(yǎng)護(hù)員、保管員在工作中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑藥品，掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》上報質(zhì)量管理小組確認(rèn)；2.3銷售、使用人員在銷售工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫時停止銷售、使用，將樣品送質(zhì)量管理小組，質(zhì)量管理科到現(xiàn)場取樣、檢查；2.4質(zhì)量管理小組在質(zhì)量檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即通知保管員將不合格藥品放入不合格區(qū)；2.5食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，保管員應(yīng)立即將其放置到不合格藥品區(qū)。3、確認(rèn)3.1依據(jù)a、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對假藥或劣藥的介定；b、法定藥檢所的檢驗報告書；c、國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量方面的文件、通知、質(zhì)量通報等；d、《中華人民共和國藥典》。3.2確認(rèn)程序a、質(zhì)量管理小組接到《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》后，在1個工作日內(nèi)到現(xiàn)場復(fù)查，當(dāng)不能確認(rèn)時送市藥檢所檢驗；b、確認(rèn)后，由質(zhì)量管理科在《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》上填寫復(fù)查情況和質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見。4、追回。不合格藥品確認(rèn)后，立即組織人員將出庫或已銷售的不合格的藥品追回。5、保管。將庫存和追回的不合格藥品通知保管員放入不合格區(qū)，并做好不合格藥品記錄。記錄內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、質(zhì)量情況、質(zhì)量管理人員簽字等。6、報損。半年或一年一次，質(zhì)量管理員填寫不合格藥品報損表，報損表上應(yīng)有財務(wù)科、質(zhì)量管理科、業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人簽寫意見，然后上報分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。7、銷毀。批準(zhǔn)銷毀的藥品由業(yè)務(wù)科室人員、保管員、質(zhì)量管理科參加，邀請食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀。質(zhì)量管理小組做好銷毀記錄。記錄內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、銷毀原因、銷毀方法、銷毀地址、監(jiān)督人、時間等。8、總結(jié)。對不合格藥品進(jìn)行匯總、分析，找出原因，制定防范措施。9、流程圖追回確認(rèn)上報追回確認(rèn)上報總結(jié)銷毀總結(jié)銷毀報損報損（七）中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)程序1、為加強對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序管理，防止中藥材、中藥飲片在儲存中發(fā)生質(zhì)量變異，以保證中藥材、中藥飲片的質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本程序由中藥材、中藥飲片的在庫養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行。2、制定養(yǎng)護(hù)計劃。根據(jù)不同的季節(jié)，結(jié)合中藥材、中藥飲片的特點，采取不同的養(yǎng)護(hù)方法，制定年度養(yǎng)護(hù)計劃。3、列出重點養(yǎng)護(hù)品種。根據(jù)歷年來的保管、養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗，結(jié)合各類中藥材、中藥飲片的性狀特點，對易發(fā)生霉變、生蟲、泛油