藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理2-2 人員要求

制藥企業(yè)人員要求項目二機構(gòu)和人員學(xué)習(xí)目標知識目標：1.能陳述關(guān)鍵人員職責(zé)；2.能陳述法規(guī)對組織機構(gòu)的規(guī)定。技能目標：1.能列舉關(guān)鍵人員資質(zhì)要求；2.能區(qū)分各部門的職責(zé)。素養(yǎng)目標：1.初步培養(yǎng)質(zhì)量管理意識。要成為制藥企業(yè)關(guān)鍵人員，資質(zhì)有什么要求？一、關(guān)鍵人員資質(zhì)要求4質(zhì)量管理負責(zé)人01確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；02確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；03確保完成所有必要的檢驗；04批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；05審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；06確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；07批準并監(jiān)督委托檢驗；08監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；09確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10確保完成自檢；11評估和批準物料供應(yīng)商；12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負責(zé)人01確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；02確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；03確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；04確保完成各種必要的驗證工作；05確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負責(zé)人&質(zhì)量管理負責(zé)人01審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；02監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；03確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；04確保完成生產(chǎn)工藝驗證；05確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；06批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；07確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；08保存記錄；09監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；10監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人參與質(zhì)量體系建立、內(nèi)審、外計、驗證以及不良反應(yīng)報告、召回等質(zhì)量管理活動；質(zhì)量管理放行放行產(chǎn)品，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，必須