蔗糖鐵注射液-詳細(xì)說(shuō)明書(shū)

蔗糖鐵注射液警示語(yǔ)：若發(fā)現(xiàn)本品玻璃瓶出現(xiàn)裂紋、破損；藥品顏色發(fā)生變化、溶液發(fā)生渾濁、有異物等異常現(xiàn)象，禁止使用！成份：主要成份：蔗糖鐵。分子式：［Na2Fe5089H)?3(HR)］：m(C12H2201P重均分子量：34000-54000Da適應(yīng)癥：本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：1、口服鐵劑不能耐受的病人；2、口服鐵劑吸收不好的病人。規(guī)格：5ml：100mg(以Fe計(jì))。用法用量：用法本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安瓿是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用：如果在日光中在4℃~25℃的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用1~2.5ml（20~50mg鐵），體重＞14公斤的兒童用1ml（20mg鐵），體重＜14公斤的兒童用曰劑量的一半（1.5mg/kgl。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險(xiǎn)）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9%（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中）。藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時(shí)：400mg至少滴注2.5小時(shí)；500mg至少滴注3.5小時(shí)。如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)置，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來(lái)確定如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵），靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。用量用量的計(jì)算：根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量，以此確定每個(gè)病人的給藥量：總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]x（Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值）[g/l]x0.24+貯存鐵量[mg]體重v35kg:Hb目標(biāo)值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重體重＞35kg:Hb目標(biāo)值=150g/l貯存鐵量=500mg*因子0.24=0.0034x0.07x1000（血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F置[mg]/20mg/ml本品總給藥量（ml）

附表：用量計(jì)算表 sMEEW附表：用量計(jì)算表 sMEEW卜|丹作年H[qj才下牛得旅AL的。也曾' _川的泡門(mén)‘1小環(huán)/】Hb!05g/l5L5L51；坦 33J，5215_555&5_3_. 206.554施.665.B-剪IE_45X5.氏53512.510[yEB.5__12H9.5廠或.*1311.5州」5016141210.555_1716131160IS16 113.51L5能1916+5__14,5.以一17.51512.5「西2118.515【3一短靛.519.5_16.5此丁身_23.520.-5171430 ：24”2】.518_1閆5」如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1~2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑置根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的本品的劑量：--如果已知失血置：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150g/I）。需補(bǔ)充的鐵量［mg］二失血單位量x200或所需本品的量［ml］失血單位量x10--如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。補(bǔ)充鐵量［mg］=體重［kg］x0.24x（Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值）［g/l］例如：體重60kg,Hb差值=10g/l―需補(bǔ)充的鐵量=150mg一需要7.5ml本品常用劑量成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5~10ml（100~200mg鐵）。給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成年人和老年人：注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。輸液時(shí)：如果臨床需要.給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（-7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)25ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9%仇/歷生理鹽水中.至少滴注3.5小時(shí)，每周一次。不良反應(yīng)：罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)。據(jù)報(bào)道偶爾會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)＞1%:金屬味.頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，豳腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過(guò)敏（假過(guò)敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張、靜脈痙攣。本品禁用于：-非缺鐵性貧血-鐵過(guò)量或鐵利用障礙-已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏注意事項(xiàng)：本品只能用于已通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查、適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV,MCH,MCHC）。非腸道使用的鐵劑會(huì)引起具有潛在致命性的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)。輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類(lèi)藥物；重度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。有嚴(yán)重肝功能不良、急性感染、有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用本品時(shí)應(yīng)小心。如果本品注射速度太快，會(huì)引發(fā)低血壓。謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進(jìn)行處理：若針頭仍然插著，用少量0.9%的生理鹽水漓洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摩以避免鐵的進(jìn)一步的擴(kuò)散。本品不會(huì)影響駕駛和機(jī)械操作的能力。孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對(duì)非貧血的動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個(gè)月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應(yīng)情用。任何本品代謝物者壞會(huì)進(jìn)入到母乳中。兒童用藥：非腸道使用的鐵劑對(duì)有感染的兒童會(huì)產(chǎn)生