藥品基本知識(shí)

關(guān)于藥品基本知識(shí)第一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三

一、

藥品基本知識(shí)

2第二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（一）藥品的定義包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品藥品：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。一、藥品基本知識(shí)3第三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。如：阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那雄胺片等，通用名稱是藥品的法定名稱。商品名：生產(chǎn)企業(yè)為自己生產(chǎn)的藥品所起的名稱，經(jīng)過注冊(cè)，具有專利使用權(quán)。如感康、保列治等通用名（二）藥品的名稱商品名一、藥品基本知識(shí)4第四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)國產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字Z(H、B、S、J)+8位數(shù)字外國進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)Z(H、S)+8位數(shù)字港澳臺(tái)進(jìn)口藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)Z(H、S)+8位數(shù)字中藥材（飲片）：生產(chǎn)許可證號(hào)：粵20110103藥品—是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品合法生產(chǎn)的證明文件字母含義：H……化學(xué)藥品

Z……中成藥

J……進(jìn)口分包裝藥品

B……保健藥品

S……生物制品數(shù)字的含義：表示審批的年號(hào)和序號(hào)一、藥品基本知識(shí)5第五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)--國產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字Z20053016Z--中成藥非處方藥標(biāo)識(shí)一、藥品基本知識(shí)6第六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三--港、澳、臺(tái)進(jìn)口藥品（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)一、藥品基本知識(shí)港、澳、臺(tái)進(jìn)口的化學(xué)藥品（H)7第七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三--進(jìn)口藥品國外進(jìn)口的中成藥（Z)（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)一、藥品基本知識(shí)8第八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三生產(chǎn)許可證號(hào)：粵20110103中藥飲片無單獨(dú)的批準(zhǔn)文號(hào)，用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)表示!一、藥品基本知識(shí)（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)--中藥飲片（預(yù)包裝中藥材）9第九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三(四)藥品分類管理按給藥途徑分為經(jīng)腸道給藥藥品和不經(jīng)腸道給藥藥品。根據(jù)在包裝上是否有“外”字標(biāo)識(shí)區(qū)分內(nèi)服藥品和外用藥品。外一、藥品基本知識(shí)10第十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三(四)藥品分類管理經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有：片劑膠囊劑顆粒劑口服溶液劑栓劑……不經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有：搽劑酊劑滴眼劑注射劑……一、藥品基本知識(shí)11第十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（四）藥品分類管理按藥品安全性將藥品分為處方藥和非處方藥（又稱OTC藥物），并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。一、藥品基本知識(shí)非處方藥標(biāo)識(shí)12第十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三處方藥：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥的相關(guān)規(guī)定：必須閉架銷售，不得開架自選。必須憑醫(yī)生的處方或顧客的病歷本銷售，銷售后記錄在《處方銷售記錄本》上。不得在大眾傳媒廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。處方藥不得作為贈(zèng)品。藥師不在崗暫停銷售。(四)藥品分類管理一、藥品基本知識(shí)13第十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買使用的藥品。根據(jù)藥品安全性又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(四)藥品分類管理一、藥品基本知識(shí)14第十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三非處方藥專有標(biāo)識(shí)：

甲類非處方藥（紅色）

乙類非處方藥（綠色）OTCOTC只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的藥店、醫(yī)院藥房銷售，不得作為贈(zèng)品可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)銷售(四)藥品分類管理一、藥品基本知識(shí)15第十五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（五）藥品的包裝一、藥品基本知識(shí)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。16第十六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（五）藥品的包裝一、藥品基本知識(shí)生產(chǎn)企業(yè)信息成份、性狀、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等條碼批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏、包裝等？通用名17第十七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（六）藥品的規(guī)格一、藥品基本知識(shí)藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)格。藥品的含量規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。藥品的包裝規(guī)格是指一定包裝單位內(nèi)（中包裝/小包裝）所含藥品的數(shù)量，如20片/盒，100ml/瓶等。含量規(guī)格包裝規(guī)格18第十八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（七）藥品的效期一、藥品基本知識(shí)藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。有效期標(biāo)示的格式為×年×月×日，不得只標(biāo)注×年，如標(biāo)示有效期為×年×月，系指該商品可使用至×月底。保質(zhì)期大于12個(gè)月的藥品，當(dāng)距離有效期不足6個(gè)月時(shí)，稱為近效期，應(yīng)積極進(jìn)行催銷以減小損失。保質(zhì)期在9到12個(gè)月的藥品，近效期時(shí)限為3個(gè)月。距離保質(zhì)期不足1個(gè)月稱為準(zhǔn)效期，不得再進(jìn)行銷售。19第十九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三

二、

藥品相關(guān)法律法規(guī)

20第二十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)藥品管理法其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知二、藥品相關(guān)法律法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）21第二十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（一）藥品管理法是國家依法管藥的“基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。二、藥品相關(guān)法律法規(guī)22第二十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（一）藥品管理法二、藥品相關(guān)法律法規(guī)涵蓋了藥品從原料、輔料到成品、從生產(chǎn)到流通以及售后的法律規(guī)定；規(guī)定了違法行為的相應(yīng)罰則；具體實(shí)施依照的是《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》。23第二十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）二、藥品相關(guān)法律法規(guī)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序；GMP證書按照劑型或生產(chǎn)線認(rèn)證和頒發(fā)；未取得GMP證書而生產(chǎn)藥品是違法行為。劑型24第二十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）二、藥品相關(guān)法律法規(guī)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量；新版GSP（2013版）從2013年6月1日起正式實(shí)施，硬件和軟件的要求都較老版有很大提升，將淘汰一批實(shí)力較弱、規(guī)模較小的藥品經(jīng)營企業(yè)；云南省經(jīng)營有精神藥品和蛋白肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日前通過認(rèn)證，其余在2015年12月31日前通過。藥品經(jīng)營企業(yè)須同時(shí)具備營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP證才可經(jīng)營藥品。25第二十五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期三（四）其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知二、藥品相關(guān)法律法規(guī)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（