產(chǎn)品召回管理程序

#發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接.4。4。2召回時限及通知內(nèi)容如作出醫(yī)療器械召回決定，一級召回應(yīng)當在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當在3日內(nèi),三級召回應(yīng)當在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容:（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;（二）召回的原因；（三）召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。4。4.3召回的上報當作出醫(yī)療器械召回決定時,應(yīng)當立即向上級監(jiān)管部門和本產(chǎn)品注冊部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至上級監(jiān)管部門和批準注冊部門備案。4。4.4調(diào)查評估報告和召回計劃內(nèi)容調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回分級.召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。如上級監(jiān)管部門對我公司提交的召回計劃評估后認為所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應(yīng)當服務(wù)上級監(jiān)管部門的書面要求采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。并按照上級監(jiān)管部門的要求修改召回計劃并組織實施。4。4。5召回計劃的變更如因特殊情況需要對上報的召回計劃進行變更時，應(yīng)當及時報上級監(jiān)管部門備案.4。4.6召回過程的定期報告在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向上級監(jiān)管部門提交召回計劃實施情況報告.4。4.7召回記錄的管理對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向上級監(jiān)管部門報告，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年.對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。應(yīng)當在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進行評估，并向上級監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。上級監(jiān)管部門對報告進行審查，并對召回效果進行評估，如果認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應(yīng)當按要求組織重新召回。責令召回當上級監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，責令本公司召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,我公司應(yīng)當在接到《召回通知書》后立即按照監(jiān)管部門的要求進行召回,制定、提交召回計劃，并組織實施.并按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息，必要時立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。召回過程應(yīng)當按照主動召回流程隨時向上級監(jiān)管部門匯報召回情況。召回實施的主要流程如產(chǎn)生主動或責令召回,(副)總經(jīng)理應(yīng)立即組織公司相關(guān)部門人員，成立召回工作小組，確定召回級別，并負責召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。銷售部應(yīng)快速準備好如下資料：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、所在批銷售記錄;醫(yī)療器械停止使用說明(內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果,建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等).若患者已經(jīng)使用待召回產(chǎn)品，質(zhì)量部應(yīng)制定建議采取的補救措施或預(yù)防措施。召回過程由管理者代表和質(zhì)量部負責根據(jù)上報頻次和要求向上級監(jiān)管部門匯報.銷售部制定《產(chǎn)品召回計劃》，包括召回醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等(符合4。4。4要求)，并填寫《醫(yī)療器械召回記錄》.銷售部應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、經(jīng)銷商和醫(yī)療器械銷售客戶以及可能與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人(包括在運輸途中的負責單位)，按《產(chǎn)品召回計劃》,以最快的手段和途徑召回醫(yī)療器械,不得延誤。銷售部應(yīng)至少符合以下要求:——落實銷售客戶名單，隨時匯報召回工作小組；——應(yīng)要求客戶統(tǒng)計并報告召回產(chǎn)品的庫存和流向，進一步要求向下家召回該醫(yī)療器械；——進一步和客戶聯(lián)系，確認召回的數(shù)量,盡最大的努力召回醫(yī)療器械；--在產(chǎn)品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時,應(yīng)及時提出解決方法。在召回過程中銷售部應(yīng)及時向召回工作小組報告召回進展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤；從市場召回的醫(yī)療器械進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標記,單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量部聯(lián)系。質(zhì)量部應(yīng)對召回的產(chǎn)品進行全檢，并召開質(zhì)量分析會,對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行分析和調(diào)查。召回工作小組根據(jù)召回進展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，管理者代表要以書面形式立即通知有關(guān)部門。醫(yī)療器械召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時間詳細記錄。應(yīng)適時將《召回計劃》、《召回計劃實施情況報告》、《產(chǎn)品召回事件報告表》、《調(diào)查評估報告》和《總結(jié)評估報告》上報監(jiān)管部門，如產(chǎn)生了召回計劃變更，應(yīng)重新提交《召回計劃》等相關(guān)記錄.12)召回工作結(jié)束后，召回工作小組負責人要將此次召回過程書面總結(jié)，交辦公室歸檔保存。4。7召回產(chǎn)品的處理如產(chǎn)品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在的缺陷時，可以返工后經(jīng)質(zhì)量放行后重新上市。不能夠返工的產(chǎn)品，應(yīng)當在市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。召回過程除應(yīng)按本程序執(zhí)行,也應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械召回管理辦法》中涉及的上級監(jiān)管和行政處置要求，知法、守法、合規(guī),避免因工作不及時或溝通不暢造成的相關(guān)處罰,必要時應(yīng)及時跟上級監(jiān)管部門保持隨時溝通，取得相應(yīng)的理解。4.9相關(guān)賠償?shù)奶幹萌绻倩氐漠a(chǎn)品給患者造成損害的，公司可以根據(jù)損害程度與患者達成協(xié)議進行一定賠償，取得患者或使用方的諒解。對于召回過程涉及的相關(guān)費用以及潛在的損失應(yīng)由本生產(chǎn)公司承擔。本公司應(yīng)當盡一切合規(guī)程序，以減輕因召回帶來的潛在影響,并力圖使用糾正和預(yù)防措施降低