膏方制作及全程質(zhì)量控制

2015.10.24膏方制作及全程質(zhì)量控制

閆國(guó)強(qiáng)目錄概述1膏方的特點(diǎn)2膏方的類型3膏方的組成4膏方制作過(guò)程的質(zhì)量控制7注意事項(xiàng)9膏方的質(zhì)量控制10膏方的制作流程856膏方制作的人員與機(jī)構(gòu)膏方制作場(chǎng)地與設(shè)備的質(zhì)量控制概述膏方是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，辨證論治為基礎(chǔ)，強(qiáng)身療疾相結(jié)合，療效明顯服用方便極具中醫(yī)特色的調(diào)養(yǎng)品。中醫(yī)膏方淵源流長(zhǎng)，是傳統(tǒng)劑型丸、散、膏、丹形式中的一種重要?jiǎng)┬汀Ｋ窃诖笮蛷?fù)方湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)，因而屬于“臨方膏滋”，簡(jiǎn)稱“膏方”。概述膏方的起源《黃帝內(nèi)經(jīng)》豕膏，馬膏《金匱要略》大烏頭膏，豬膏發(fā)煎，其制法類似于現(xiàn)代膏方的制法，也是膏方內(nèi)服的最早記錄。唐宋以后，膏方逐漸發(fā)展。特別在宋朝以后，內(nèi)服膏方得到較多應(yīng)用。到了明朝時(shí)期，更趨完善和成熟。正規(guī)命名，規(guī)范制作龜鹿二仙膏茯苓膏兩儀膏黑桑椹膏二冬膏清朝《慈禧光緒醫(yī)方選議》收錄膏滋方近30首。用于收膏的藥物：阿膠龜板膏鱉甲膠鹿角膠桑椹膏金櫻子膏等。

膏方是以辨證施治為方法，以膏狀制劑內(nèi)服為手段的中醫(yī)特色診療技術(shù)，主要在冬季萬(wàn)物閉藏時(shí)令開(kāi)展應(yīng)用，旨在權(quán)衡防變、和緩圖治，具有獨(dú)特的滋補(bǔ)養(yǎng)生、改善體質(zhì)以及對(duì)慢性病治療和調(diào)理等作用，是中醫(yī)整體觀、辨證施治、治未病等核心思想的充分體現(xiàn)。冬令時(shí)節(jié)是中醫(yī)所認(rèn)為的“冬藏”的季節(jié)，最適宜調(diào)養(yǎng)滋補(bǔ)。俗話說(shuō)：“冬季膏方巧進(jìn)補(bǔ)，來(lái)年開(kāi)春能打虎?！睘檫m應(yīng)人們的需求，我院開(kāi)設(shè)了“冬令膏方門(mén)診”，人們勿需等到“入九”就能及時(shí)享受到獨(dú)特的“膏方”服務(wù)?！案喾介T(mén)診”凸現(xiàn)了“三辨”、“三調(diào)”的新特色。以“辨證、辨病、辨體質(zhì)”相結(jié)合的方法來(lái)明辨虛實(shí)，以“調(diào)補(bǔ)、調(diào)理、調(diào)治”三大類的干預(yù)手段來(lái)開(kāi)方施藥，這已不局限于傳統(tǒng)意義上的“冬令進(jìn)補(bǔ)”概念，充分彰顯了中醫(yī)中藥“治未病”的優(yōu)勢(shì)與魅力。臨方膏滋適宜群久病者宜慢性重病（癥）者宜亞健康（虛）者宜慢性病平時(shí)無(wú)暇服藥者宜病愈后虛弱者宜中醫(yī)膏方分類：成方膏方：經(jīng)典方或傳統(tǒng)方，療效確切，處方固定，有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，批量生產(chǎn)。如市場(chǎng)上北瓜膏、十全大補(bǔ)膏、洞天長(zhǎng)春膏等。臨方膏方：醫(yī)生針對(duì)各人的身體狀況，辨證施治開(kāi)出的處方，臨時(shí)調(diào)配，一人一方的膏方，無(wú)需生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。冬令膏方屬此類。“我院膏方”每年以20%的速度增長(zhǎng)，去年已經(jīng)突破2000料，我院的膏方都是由我院制劑室自己制作。我院的服務(wù)人群立足滄州，同時(shí)京津地區(qū)也有許多患者慕名而來(lái)。我院自2009年開(kāi)始制備中醫(yī)膏方,借鑒江浙滬成熟的經(jīng)驗(yàn)，少走了不少的彎路，我們的膏方工作起步高，成長(zhǎng)快速。我院為我省膏方培訓(xùn)基地從傳統(tǒng)的認(rèn)知和臨床經(jīng)驗(yàn)角度來(lái)看，膏方是一種具有高級(jí)營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)和治療預(yù)防綜合作用的傳統(tǒng)制劑。但現(xiàn)在有所突破，已經(jīng)成為一種非常有效并且患者容易接受的劑型。隨著生活條件的改善，膏方已從單純的冬季向夏季轉(zhuǎn)移，做到了全年使用。關(guān)于膏方制作場(chǎng)所，國(guó)家已經(jīng)有統(tǒng)一的規(guī)范。5年多以來(lái)，堅(jiān)持以傳統(tǒng)的工藝、日臻熟練的技術(shù)，日益規(guī)范的管理，自制加工膏方。目前已培養(yǎng)出一批膏方專門(mén)技術(shù)骨干，已經(jīng)成為中醫(yī)膏方研究和應(yīng)用的主要基地。膏方的特點(diǎn)整體理念全面調(diào)理辨證施治個(gè)性化針對(duì)性強(qiáng)單料加工個(gè)人使用易存易攜帶

膏方與一般藥物治療不同，它更注重全面的整體調(diào)理。(開(kāi)路方、藥味多、劑量大、服用時(shí)間長(zhǎng)。)臨床從氣候轉(zhuǎn)換、溫度變化、環(huán)境變遷、個(gè)人調(diào)理得當(dāng)與否等，并針對(duì)個(gè)體特質(zhì)，通過(guò)辨證論治，擬方配料，經(jīng)加工制作而成。采用傳統(tǒng)的制備工藝，對(duì)不同的中藥飲片和輔料采用不同的處理方法，在適宜的火候條件下制作而成。免去了一般中藥湯劑的煎煮過(guò)程，即沖即飲。軟包裝更方便。膏方的類型加糖收膏而成不用阿膠等動(dòng)物類膠制成的稱素膏。選用阿膠、龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠等動(dòng)物膠類經(jīng)加工收膏而成。加蜂蜜收膏而成。糖膏

蜜膏

葷膏素膏

膏方是以臨床辨證處方，堅(jiān)持一人一方的加工原則制作而成。由于所用的中藥飲片及輔料各不相同，因此膏方可以分為以下幾種類型。膏方的組成1.中藥飲片（應(yīng)隨癥處方）。2.細(xì)料藥（貴重藥）。

--動(dòng)物：羚羊角、鹿茸、海龍、海馬、珍珠。

--植物：西紅花、三七、楓斗、冬蟲(chóng)夏草、靈芝孢子粉、人參、紅參、西洋參等。

--礦物：琥珀。3.藥食兩用的補(bǔ)益藥：黑芝麻、核桃仁、棗泥、桂圓肉。4.膠類有補(bǔ)益虛損作用并且能起到膏方成型作用。如阿膠、龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠等。

阿膠：馬科動(dòng)物驢的皮去毛后經(jīng)熬制而成的固體膠塊。膠劑的制備包括：原料的處理，煎取膠汁，濾過(guò)澄清，濃縮收膠，凝膠與切膠，干燥與包裝。阿膠的處方有驢皮、冰糖、豆油、黃酒等組成。阿膠的質(zhì)量，與應(yīng)用的驢皮的質(zhì)量，以及使用的水質(zhì)有很大的關(guān)系。阿膠成品中水分不得超過(guò)15%，總灰分不得超過(guò)1%，重金屬不得超過(guò)百萬(wàn)分之三十，砷鹽不得超過(guò)百萬(wàn)分之三，揮發(fā)性堿性物質(zhì)，每100克樣品中的含量以氮計(jì)，不得超過(guò)0.10克。一料膏方質(zhì)量的好壞，阿膠是關(guān)鍵因素，現(xiàn)在市場(chǎng)上阿膠質(zhì)量良莠不齊，我院全部選用東阿阿膠，保證膏方質(zhì)量。膏方的組成

龜板膠：龜科動(dòng)物烏龜?shù)募讱ぐ局贫傻墓腆w膠塊。鱉甲膠：鱉科動(dòng)物中華鱉的背甲煎熬取汁、濃縮冷凝而成的固體膠塊。鹿角膠：鹿科動(dòng)物梅花鹿或馬鹿的角煎熬取汁，濃縮冷凝而成的固體膠塊。黃明膠：?？苿?dòng)物黃牛的皮煎熬取汁，濃縮冷凝而成的固體膠塊。最早的膠類制劑，現(xiàn)在應(yīng)用較少。

膏方的組成膏方的組成5.糖具掩蓋藥物的異味而達(dá)到矯味的目的。糖在膏方使用前要進(jìn)行煉制，使糖的晶體熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)，并達(dá)到殺死微生物的目的。紅糖白糖蜂蜜飴糖糖的種類性味甘平，無(wú)毒，具有補(bǔ)中益氣、和胃潤(rùn)肺的功效。性味甘平，具有潤(rùn)肺生津、和胃補(bǔ)中、舒緩肝氣的功效。性甘溫，具補(bǔ)血、破瘀、疏肝、驅(qū)寒的功效。性甘香甜，具補(bǔ)中潤(rùn)燥的功效。性甘而平，氣味香甜，具補(bǔ)中潤(rùn)燥的功效。冰糖膏方的組成6.其他輔料--黃酒浸泡葷膠用。--黃酒，系用米、麥、黍等用曲釀制而成。含乙醇15%～20%，相對(duì)密度約為0.98，為淡黃色透明液體，氣味香醇。(檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)國(guó)標(biāo)GB/T13662-2000)酒性味甘、辛，大熱。有活血通絡(luò)，祛風(fēng)散寒，行藥勢(shì)，矯味作用。酒也是較好的溶媒。一般用量：每500g膠劑用250-500g黃酒浸泡。

甜味劑：一些對(duì)糖有低攝入要求特殊人群，膏方處方時(shí)可選擇一些低熱量的甜味劑，常見(jiàn)使用的有甜菊糖、阿斯巴甜、元貞糖、木糖醇、甜蜜素等。甜味劑的加入，可以起到矯味作用，但不會(huì)提高血糖水平。在膏方加工過(guò)程中，加入適量的甜味劑，可以部分替代蔗糖，也可以全部替代蔗糖。但是甜味劑的添加，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)產(chǎn)品的使用規(guī)定，按量取用，不能隨意超量使用。7.特殊人群使用的輔料如代糖制品。膏方的組成膏方的組成甜菊糖:外觀為白色粉末或結(jié)晶體，易溶于水，穩(wěn)定性好，甜度是蔗糖的200～300倍，熱量是蔗糖的1/300。阿斯巴甜:也稱蛋白糖，外觀為白色結(jié)晶狀粉末，溶于水，甜味與蔗糖相似，甜度是蔗糖的160～200倍，熱量是糖的1/200。元貞糖，是以麥芽糊精、阿斯巴甜、甜菊糖、羅漢果糖、甘草提取物等配制成的食用糖，甜度是蔗糖的10倍，熱量是蔗糖的8%。

木糖醇，是利用農(nóng)業(yè)植物廢料玉米芯、稻殼、甘蔗渣等提取加工制成，外觀為白色結(jié)晶狀粉末，易溶于水，甜度是蔗糖的65%～100%。甜蜜素，為白色針狀結(jié)晶，性質(zhì)穩(wěn)定，易溶與水，甜度是蔗糖的40～50倍。總體來(lái)說(shuō)，雖然理論上甜味劑甜度比蔗糖等天熱糖類要甜，但其對(duì)藥物苦味的遮蓋效果較之天然糖類要差許多。另外，天然糖類溶液有粘稠性，而甜味劑沒(méi)有，需要多加膠類或加入瓊脂，增加粘稠性，便于收膏。膏方的組成膏方制作的質(zhì)量控制人員與機(jī)構(gòu)中醫(yī)膏方的制備單位應(yīng)由法人代表及制備膏方的部門(mén)、藥檢室等相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量管理組織。中醫(yī)膏方制備部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具備主管藥師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有膏方制備及質(zhì)量管理能力，并對(duì)膏方的制備及膏方的質(zhì)量負(fù)責(zé)。中醫(yī)膏方制備單位應(yīng)當(dāng)具有與之相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)。檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任。膏方開(kāi)具及生產(chǎn)人員要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考試合格，才能取得資格。我省目前只有滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院一家培訓(xùn)基地。要開(kāi)展膏方工作，要經(jīng)過(guò)我院膏方基地的培訓(xùn)，完成學(xué)習(xí)課時(shí)，考試合格后，方能進(jìn)行膏方制備。要開(kāi)展好膏方，要從兩個(gè)方面入手。1.臨床醫(yī)生要會(huì)開(kāi)膏方，開(kāi)好膏方；2.能做膏方，要有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的膏方生產(chǎn)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)備。膏方制作的質(zhì)量控制膏方制作人員的要求配方員應(yīng)持專業(yè)證書(shū)上崗。復(fù)核員由專職中藥師擔(dān)任。煎膏員，應(yīng)經(jīng)煎膏崗位培訓(xùn)，考核合格后上崗。膏方制作人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，凡患有傳染性疾病及化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡療、濕疹、干癬等）不得從事膏方制作生產(chǎn)。膏方制作場(chǎng)所不得吸煙、不得吃零食，不得將生產(chǎn)設(shè)備另作他用。操作人員必須按規(guī)定穿戴工作衣、鞋、帽、口罩才能允許上崗，不準(zhǔn)佩戴飾品。離開(kāi)操作場(chǎng)所再返回操作場(chǎng)所者，必須洗手、消毒。膏方制作的質(zhì)量控制膏方制作場(chǎng)地的要求制作膏方的場(chǎng)地周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性的污染源，不得有昆蟲(chóng)大量滋生的潛在場(chǎng)所。場(chǎng)地周邊道路應(yīng)該平坦、衛(wèi)生、清潔、無(wú)積水。原材料、燃料、廢棄物（如藥渣等）應(yīng)隔離放置，并遠(yuǎn)離制備區(qū)域，存放廢棄物（如藥渣等）設(shè)施不得設(shè)置于制備區(qū)域的上風(fēng)處。存放藥渣的設(shè)施應(yīng)便于清潔、消毒。廢棄物（如藥渣）的處理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。膏方制作的質(zhì)量控制膏方制作區(qū)域應(yīng)根據(jù)膏方制作工藝設(shè)置專用區(qū)域，如處方調(diào)配區(qū)域，浸泡煎煮區(qū)域、濃縮收膏區(qū)域、涼膏區(qū)域、成品區(qū)域等，各區(qū)域間應(yīng)有明確的分界，并在各制作工藝間設(shè)置中間品存放場(chǎng)地，以防原輔料、中間品、成品間的交叉混雜。區(qū)域內(nèi)的墻面、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應(yīng)能耐清洗和消毒。膏方制作的質(zhì)量控制區(qū)域內(nèi)應(yīng)具有與制作工藝相適應(yīng)的照明、排水、通風(fēng)、降溫、潔凈、消毒等設(shè)施。應(yīng)具有防昆蟲(chóng)、防鼠，更衣、洗滌、污水排放、存放廢棄物的場(chǎng)地和設(shè)施。制備區(qū)域內(nèi)應(yīng)有充分的空間，以便于設(shè)備的安裝和維護(hù)、物料的儲(chǔ)存和運(yùn)輸、人員的通行、衛(wèi)生清理等。膏方制作區(qū)域應(yīng)具有相應(yīng)的防火、防爆等消防安全設(shè)施。膏方制作的質(zhì)量控制涼膏間，根據(jù)膏方的特點(diǎn)，最好具有凈化裝置，涼膏間的潔凈級(jí)別最低為30萬(wàn)級(jí)，溫度20°C以下，相對(duì)濕度45~65%，并具有紫外消毒設(shè)施，如果使用小包裝，可不必涼膏。膏方質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)配備與膏方質(zhì)量檢驗(yàn)相適應(yīng)的場(chǎng)地和設(shè)備。我院借助制劑室的檢驗(yàn)設(shè)備。

應(yīng)有一定的面積，以便對(duì)每料膏方的中藥飲片、貴重藥、輔料等進(jìn)行核對(duì)。

應(yīng)有煤氣灶或不銹鋼夾層蒸氣鍋，并有良好排風(fēng)設(shè)施和下水道。

最好有凈化裝置，凈化度30萬(wàn)級(jí)以下，溫度20度以下，相對(duì)濕度４5%-６5%。每天不少于兩次，每次半小時(shí)紫外消毒。應(yīng)有通風(fēng)、去濕和降溫的設(shè)施設(shè)備，并能進(jìn)行紫外消毒。準(zhǔn)備間制作間涼膏間成品間膏方制作的質(zhì)量控制膏方制作場(chǎng)地應(yīng)有足夠的面積。場(chǎng)地分布一般分為準(zhǔn)備間，制作間，涼膏間，成品間。膏方制作的場(chǎng)地膏方制作的質(zhì)量控制制作間膏方制作的場(chǎng)地涼膏間膏方制作的質(zhì)量控制膏方的處方調(diào)配應(yīng)有專用場(chǎng)地及設(shè)備，并符合中醫(yī)處方調(diào)配的各項(xiàng)規(guī)定。膏方制作所需的設(shè)備，如浸泡設(shè)備、煎煮設(shè)備、濃縮設(shè)備、壓榨設(shè)備、過(guò)濾設(shè)備，藥液儲(chǔ)存容器，膏方制作所需的專用鏟片，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，易于清洗、便于消毒。膏方制作過(guò)程中與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗劑、不得對(duì)藥品或容器造成污染。膏方制作的設(shè)備要求膏方制作的質(zhì)量控制膏方制作每道工序應(yīng)配備專用盛器，并有明確的標(biāo)志。膏方盛放容器及包裝應(yīng)符合藥品包裝衛(wèi)生要求。涼膏間及成品區(qū)應(yīng)配備專用貨架。貨架保持清潔，且便于清洗和消毒。膏方制作的設(shè)備要求膏方制作的質(zhì)量控制常用的設(shè)備有：銅鍋、煎藥機(jī)或不銹鋼夾層鍋.壓榨設(shè)備；不銹鋼浸漬容器，不銹鋼篩網(wǎng)、竹片；不銹鋼勺；膏方包裝機(jī)等.膏方包裝有:罐、軟袋、塑盒.膏方制作的設(shè)備要求應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的器具.

煎藥、熬膏器具的選擇

膏方煎煮器具的選用與藥物煎出液的質(zhì)量有密切的關(guān)系。歷代中醫(yī)藥學(xué)家對(duì)煎藥器具的選用均很重視。如梁代陶弘景說(shuō)：“溫湯忌用鐵器”。明代李時(shí)珍說(shuō)：“煎藥忌用鐵器，宜銀器、瓦罐”。目前膏方使用的煎藥器具有銅鍋、搪瓷鍋、不銹鋼鍋等。工廠化生產(chǎn)全部采用不銹鋼蒸汽鍋。江蘇省大部分采用蒸汽夾層鍋，直火收膏；有的地方采用蒸汽收膏，對(duì)能源浪費(fèi)較大。上海市膏方制作單位目前普遍使用大銅鍋制膏。從生產(chǎn)實(shí)踐看，采用蒸汽夾層鍋提取濃縮，直火收膏的方法生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品質(zhì)量更可靠。壓榨機(jī)的配置也是不可少的，每次提取后的藥渣經(jīng)過(guò)壓榨、濾過(guò)，提取的藥液更完全，無(wú)雜質(zhì)。

膏方制作的質(zhì)量控制幾種煎藥鍋以下是幾種常見(jiàn)的鍋

鋁鍋不耐酸堿，長(zhǎng)時(shí)間的煎煮，在藥物煎出液中可檢出鋁離子。鐵鍋傳熱快，但化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，易氧化，并可與煎煮液中多種成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，如與鞣質(zhì)生成鞣酸鐵，使藥液色澤變深，與黃酮類成分生成難溶性絡(luò)合物，與有機(jī)酸生成鹽類等，均會(huì)影響膏方質(zhì)量。銅鍋煎藥傳熱效率高且熱分布均勻，許多地方常習(xí)慣沿用，但在藥物煎出液中可檢出微量銅離子。鍍錫鍋煎藥，在煎出液中亦可檢出微量錫離子。這些金屬離子，有些能與中藥某些成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，有些還能產(chǎn)生催化作用加快中藥某些成分的氧化，影響藥物的穩(wěn)定性與藥效。

膏方制作的質(zhì)量控制有的單位采用顆粒劑做膏方，制作簡(jiǎn)單，適合沒(méi)有膏方制作基礎(chǔ)的單位，制作簡(jiǎn)單不受條件限制。東華研究的膏方生產(chǎn)設(shè)備也是一種不錯(cuò)的選擇。

一般認(rèn)為鐵鍋、銅鍋、鋁鍋、鍍錫鍋不是膏方最好的煎藥器具。陶瓷鍋、不銹鋼鍋具有耐酸堿性能，可以避免與中藥成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，有利于藥物煎出液的穩(wěn)定性，是中醫(yī)膏方加工過(guò)程中適宜的煎藥器具。目前，電加熱的不銹鋼煎藥機(jī)，具有密閉加壓功能，也用于膏方加工。膏方的質(zhì)量控制膏方制作的質(zhì)量控制中藥飲片的調(diào)配和核對(duì)物料的準(zhǔn)備貴細(xì)藥材的處理膏方制作的質(zhì)量控制中藥飲片的調(diào)配和核對(duì)由藥學(xué)專業(yè)人員按處方進(jìn)行調(diào)配并由專職中藥師復(fù)核后再行投料。配方用中藥飲片必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》和《地方飲片炮制規(guī)范》的要求，所用輔料必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家食品衛(wèi)生相關(guān)要求。貴細(xì)藥的處理貴細(xì)藥、輔料應(yīng)憑單秤取，雙人核對(duì)后再作以下處理：A.按方需另燉或另煎：人參類（人參、紅參、西洋參等），冬蟲(chóng)夏草、海龍、海馬、鹿茸、楓斗、西紅花等。B.按方需研成細(xì)粉：紫河車(chē)、羚羊角、珍珠、蛤蚧、琥珀、三七、川貝母、靈芝孢子粉、青黛等。

細(xì)粉:指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95％的粉末；C.按方需碾碎：如核桃仁、黑芝麻。D.按方需碾成泥狀棗泥：紅棗煮熟后去皮去核碾成泥狀。各種膠類收膏用料的處理關(guān)于膠類的處理，各種講座都沒(méi)有涉及，但膠類處理非常關(guān)鍵，不但涉及成膏的質(zhì)量和口感，也影響操作時(shí)間及效率。各類膠的處理非常簡(jiǎn)單，應(yīng)先粗碎，一般粉碎到20目即可，收膏前將各類膠混合，加入黃酒，放水浴鍋中溶化，收膏時(shí)加入用黃酒溶化的膠液。經(jīng)這種方法處理后，不但避免糊鍋，同時(shí)減少收膏時(shí)間，可去除膠類的腥味。黃酒性甘、溫，大熱，具有通絡(luò)，散寒，矯味去腥的功效，同時(shí)也是很好的溶媒。膏方制作的質(zhì)量控制

糖、蜂蜜等輔料須煉制后備用。糖類(白糖、紅糖)、蜂蜜的煉制：加適量水、枸櫞酸(0.1～0.3％)，小火加熱，不斷攪拌，溶化后過(guò)濾，繼續(xù)小火加熱，攪拌，煉至泛金黃色氣泡，略冒青煙即可。蔗糖加熱轉(zhuǎn)化葡萄糖及果糖的轉(zhuǎn)化率達(dá)到40%-50%程度時(shí)才不易析出蔗糖晶體。煉蜜相對(duì)密度為1.37

輔料的準(zhǔn)備:膏方制作的質(zhì)量控制盛膏容器的準(zhǔn)備:盛膏容器清洗后在煤氣火焰上小心烘干，或用烘箱烘干后備用。膏方包裝機(jī)調(diào)試及消毒膏方制作的質(zhì)量控制中藥飲片的浸泡加8-10倍量清水（一般加水量應(yīng)高于藥面2厘米），清水:為天然水經(jīng)凈化處理所得的飲用水，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。天然水不得用作制藥用水。采用常規(guī)煎煮方法煎藥，浸泡時(shí)間應(yīng)不少于6小時(shí)。采用加壓煎藥方法的浸泡時(shí)間應(yīng)不少于8小時(shí)。膏方制作的質(zhì)量控制煎煮一般常規(guī)煎煮方法，煎煮2次。第一次應(yīng)不少于1.5小時(shí)；第二次，加水至藥面，煎煮不少于1小時(shí)。采用加壓煎煮方法，第一次大于1小時(shí)；第二次大于半小時(shí)。每次煎煮后，應(yīng)采用壓榨取出藥液，藥液過(guò)60目篩網(wǎng)。二次煎煮的藥汁合并后，應(yīng)放置冷卻10小時(shí)以上，取上清液過(guò)80目篩網(wǎng)后再濃縮。

膏方制作的質(zhì)量控制藥汁的濃縮藥汁濃縮采用加熱方法，將藥汁中多余的水份蒸發(fā)。在藥汁沸騰過(guò)程中用勺不斷撈取浮沫。在藥汁濃縮即將完成時(shí)，兌入細(xì)料的藥汁，繼續(xù)加熱，濃縮至稠厚狀成清膏。在加熱濃縮過(guò)程中應(yīng)不斷調(diào)整火候。膏方的涼膏成膏后必須及時(shí)進(jìn)入涼膏間自然放涼，涼膏時(shí)間一般需12小時(shí)以上，涼透后加蓋。防止冷凝水造成的低滲而發(fā)霉。此工序也是制膏的關(guān)鍵，如未涼透加蓋，極易霉變，降低了膏子的滲透壓所致。采用包裝袋的膏方一般不放核桃肉、黑芝麻、桂圓肉等物。膏方制作的質(zhì)量控制膏方保存膏方應(yīng)置于陰涼干燥處或冷柜中保存。灌裝膏方的取用應(yīng)備專用干凈干燥的湯匙，防止取用時(shí)污染。膏方服用膏方服用時(shí)間：一般在冬至前后數(shù)日開(kāi)始約持續(xù)一月至一月半左右。現(xiàn)在夏季膏方也非常盛行，因此不拘泥冬至后服用，可根據(jù)治療的需要按時(shí)服用。膏方服用的量與方法：膏滋每次劑量在10-15g左右，每日劑量約在20-30g。首次服用可適當(dāng)減量，若服用后無(wú)不適，則可逐日遞增至常規(guī)劑量。膏方制作的流程圖煎膏劑的制作流程流程示意圖注意事項(xiàng)煎膏加工過(guò)程應(yīng)設(shè)置一名有經(jīng)驗(yàn)的具有中藥師以上資質(zhì)的人員擔(dān)任質(zhì)量員，負(fù)責(zé)膏方加工過(guò)程的質(zhì)量管理。應(yīng)嚴(yán)格按照膏方操作規(guī)程，核對(duì)處方姓名、加工單、加工原料、輔料，并簽名確認(rèn)。整個(gè)加工過(guò)程中，各種容器、煎藥鍋上應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)與狀態(tài)標(biāo)記，避免混淆。每個(gè)加工時(shí)段完成后，應(yīng)有操作人員進(jìn)行清場(chǎng)并記錄。臨方膏滋在理論上應(yīng)屬于中國(guó)藥典（2010版）制劑通則項(xiàng)下煎膏劑(膏滋)范疇。膏方的質(zhì)量控制煎膏劑中國(guó)藥典規(guī)定如下：

系指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。煎膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間的有關(guān)規(guī)定一、飲片按各品種項(xiàng)規(guī)定的方法煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得清膏。二、如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入細(xì)粉。三、清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)收膏；若需加藥物細(xì)粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)的量，一般不超過(guò)清膏量的3倍。四、煎膏劑應(yīng)無(wú)焦臭、異味，無(wú)糖的結(jié)晶析出。五、除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查【相對(duì)密度】取供試品適量，精密稱定，加水約2倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對(duì)密度測(cè)定法(附錄ⅦA)測(cè)定，按下式計(jì)算，即得。供試品相對(duì)密度＝式中W1.為比重瓶?jī)?nèi)供試品溶液的重量，g；

W2.為比重瓶?jī)?nèi)水的重量，g；

f＝

凡加飲片細(xì)粉的煎膏劑，不檢查相對(duì)密度。藥典2010版附錄IF膏方的質(zhì)量控制煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查【不溶物】取供試品5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物?！狙b量】按照最低裝量檢查法(附錄ⅫC)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。【微生物限度】照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢC)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。膏方的質(zhì)量控制(微生物限度)

口服給藥制劑

1.不含飲片原粉的制劑。細(xì)菌每1g不得過(guò)1000cfu；每1ml不得過(guò)100cfu。霉菌和酵母菌數(shù)每1g或1ml不得過(guò)100cfu。大腸埃希菌每1g或1ml不得檢出。2.含飲片原粉的制劑。細(xì)菌每1g不得過(guò)10000cfu；每1ml不得過(guò)500cfu；丸劑每1g不得過(guò)30000cfu。霉菌和酵母菌數(shù).每1g或1ml不得過(guò)100cfu大腸埃希菌每1g或1ml不得檢出大腸菌群每1g應(yīng)小于100cfu，每1ml應(yīng)小于10cfu。3.含豆豉及神曲等發(fā)酵成分的制劑。細(xì)菌每1g不得過(guò)100000cfu；每ml不得過(guò)1000cfu。霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過(guò)500cfu；每1ml不得過(guò)100cfu。大腸埃希菌每1g或1ml不得檢出大腸菌群每1g應(yīng)小于100cfu，每1ml應(yīng)小于10cfu。4.霉變、長(zhǎng)螨者以不合格論。

含動(dòng)物組織（包括提取物）及動(dòng)物原藥粉（蜂蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠除外）的口服給藥制劑，每10g（ml）還不得檢出沙門(mén)菌。膏方的質(zhì)量控制

國(guó)家沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但上海市出臺(tái)了地方標(biāo)準(zhǔn)《上海市中藥行業(yè)定制膏方加工管理辦法》。規(guī)定需要做到的幾項(xiàng)基本要求：1.外觀質(zhì)量(無(wú)焦臭、異味，無(wú)糖的結(jié)晶析出)2.內(nèi)在質(zhì)量必須符合中國(guó)藥典“不溶物檢查”要求。3.質(zhì)量管理員對(duì)所有加工記錄必須做好復(fù)核并簽名。4.發(fā)放膏滋藥時(shí)，當(dāng)班藥師應(yīng)對(duì)顧客進(jìn)行膏滋藥的服用和保存方法的指導(dǎo)，并按照企業(yè)的“質(zhì)量信息反饋制度”做好相關(guān)記錄.膏方的質(zhì)量控制

由于臨方膏滋是按個(gè)人“量體裁衣”單獨(dú)制作，因而膏方成品差異明顯，一般都通過(guò)目測(cè)、鼻聞的直觀方法判斷。加工地道、質(zhì)量上乘的膏方應(yīng)該膏體細(xì)膩、黑潤(rùn)而光澤，有藥物的清香氣味。膏方按基本要求應(yīng)達(dá)到：無(wú)焦臭、無(wú)異味，無(wú)糖的結(jié)晶析出。應(yīng)符合不溶物檢查規(guī)定。體會(huì)與建議目前，臨方膏滋，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很難做到統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隨著人們健康意識(shí)增強(qiáng)，膏方服用人數(shù)增多，膏方制作已形成一定規(guī)模，不但制作場(chǎng)所、制作設(shè)備應(yīng)符合規(guī)定要求，在人員培訓(xùn)，質(zhì)量意識(shí)上須進(jìn)一步提升。參照GMP或GPP要求，逐步制定和完善相應(yīng)管理制度和操作規(guī)范。膏方制作應(yīng)實(shí)行全程質(zhì)量控制。如對(duì)中藥飲片浸泡、煎煮時(shí)間等都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。體會(huì)與建議對(duì)于膏方的稠度，一般認(rèn)為，憑經(jīng)驗(yàn)熬制成滴水成珠或掛旗，人眼目光不同會(huì)造成差異。在積累經(jīng)驗(yàn)、總結(jié)相對(duì)密度資料基礎(chǔ)上，建立個(gè)體膏方相對(duì)密度標(biāo)準(zhǔn)。不溶物檢查是簡(jiǎn)便易行也是膏方質(zhì)量控制的一個(gè)重要手段。（該項(xiàng)檢查可以做到）現(xiàn)階段，可根據(jù)中國(guó)藥典附錄煎膏劑項(xiàng)下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行抽檢，達(dá)到膏方質(zhì)量控制要求。

膏方“返砂”現(xiàn)象的處理有些膏方存放一段時(shí)間后，會(huì)有糖的結(jié)晶析出，這種稱為膏方“返砂”的現(xiàn)象，并不是膏方的變質(zhì)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)奶幚?，返砂現(xiàn)象可以得到糾正，膏方依然可以服用。造成“返砂”情況的原因主要有兩個(gè)：（1）膏方中糖的加入量不當(dāng)。糖的加入量過(guò)多，蔗糖在膏體中處于過(guò)飽和狀態(tài)，放冷后，就會(huì)逐漸析出蔗糖結(jié)晶。因此，膏方配伍時(shí)，不能使用過(guò)量的糖，一般情況下，一料膏方加入糖的總量不宜超過(guò)清膏量的3倍）。（2）糖的預(yù)處理不當(dāng)。蔗糖煉制一定的程度，糖漿中轉(zhuǎn)化糖的量達(dá)到40%～50%，就不易析出蔗糖結(jié)晶，如果轉(zhuǎn)化糖的含量過(guò)低（10%～

35%）或者過(guò)高（60%～

90%）都有可能析出蔗糖結(jié)晶。體會(huì)與建議體會(huì)與建議膏方使用中可能出現(xiàn)問(wèn)題的處理：有焦味有腥味成品量少（僅占罐三分之一）未放冰箱保存，長(zhǎng)霉了咋辦？隔年未用完，冰箱保存質(zhì)量完好還能用嗎？要求空罐回收等等。中醫(yī)膏方制作操作規(guī)范

中醫(yī)膏方是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，辯證論治為基礎(chǔ)，隨癥處方。使用中藥飲片，滋補(bǔ)品或食品輔料等為原料,根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)制膏方法而制成的個(gè)體化膏滋。為確保中醫(yī)膏方的質(zhì)量，特制定以下操作規(guī)范。1.中醫(yī)膏方處方的調(diào)配與核對(duì)1.1中醫(yī)膏方應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)人員按處方進(jìn)行調(diào)配，由專職中藥師復(fù)核后再行投料。1.2配方用中藥飲片必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》和《地方飲片炮制規(guī)范》的要求，所用輔料必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家食品衛(wèi)生要求。中醫(yī)膏方制備操作規(guī)范1.3貴細(xì)藥、輔料應(yīng)憑單秤取，雙人核對(duì)后作以下處理。1.3.1按方需另燉或另煎的中藥飲片，應(yīng)按要求單獨(dú)另煎或另燉1.3.2按方需打粉的中藥飲片應(yīng)全部研成細(xì)粉。1.3.3按方需碾碎的中藥飲片應(yīng)全部碾碎。1.3.4按方需碾成泥狀的中藥飲片應(yīng)按需求碾成泥狀。1.4處方中所需使用的糖和蜂蜜等輔料須經(jīng)過(guò)煉制。中醫(yī)膏方制備操作規(guī)范2.中醫(yī)膏方的制備2.1中藥飲片的浸泡2.1.1處方所用的中藥飲片在煎煮前必須浸泡。其加水量為中藥飲片的8～10倍（一般加入水量應(yīng)高于藥面2厘米）。2.1.2浸泡時(shí)間應(yīng)不少于6小