山河藥輔公司及產(chǎn)品介紹

山河藥輔公司及產(chǎn)品介紹第1頁/共49頁Text國家高新技術(shù)企業(yè)中國藥用輔料專業(yè)委員會副主任會員單位國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）會員公司發(fā)展戰(zhàn)略做專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)●●●●第2頁/共49頁2005年參與了藥用輔料GMP定稿工作會議和藥用輔料管理辦法的討論會參與2010、2015年版《中國藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作2008年參加了全國高?！端巹W(xué)》教材藥用輔料章節(jié)的編寫工作是唯一的企業(yè)編委2012年國家藥監(jiān)局針對藥用輔料功能性項目研究由我公司和中國藥科大學(xué)共同承接●●●●第3頁/共49頁崩解劑系列表面活性劑系列山河產(chǎn)品粘合劑系列包衣系列潤滑劑系列填充劑系列產(chǎn)品介紹第4頁/共49頁中國最大的MCC生產(chǎn)企業(yè)、5000T/Y質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)CP2010、USP36、EP7斑點國內(nèi)最少●●●

微晶纖維素第5頁/共49頁微晶纖維素101濕法制?；蛑苯訅浩⒕Юw維素105分散片、口崩片微晶纖維素102、12、200---直接壓片微晶纖維素103、ZH---活性成分對水敏感的藥物

01Addyourtextshere02膠囊型：122型休止角≤280304分散片專用：105

微晶纖維素第6頁/共49頁微晶纖維素CG---普通型微晶纖維素HC---高可壓型（處方量25%以上）微晶纖維素（膠囊型）極佳流動性微晶纖維素（丸芯型）良好的成型性微晶纖維素（食品級）國內(nèi)獨家

01Addyourtextshere03低水分：103、ZH

活性成分對水敏感的藥物松密度：0.25～0.45普通型：濕法制粒04分散片專用：105

微晶纖維素第7頁/共49頁

微晶纖維素松密度水分

MCC-1015%

500.3g/mlMCC-102MCC-CGMCC2000.4g/ml

90

150

180

膠囊型

20MCC-103MCC-HC3%2%0.5%粒徑流動性對水敏感性藥物的穩(wěn)定性MCC-ZHMCC-12第8頁/共49頁低取代--羥丙纖維素型號羥丙氧基平均粒度粒型應(yīng)用LH-1110%~12.9%50um高纖維型直接壓片（抗裂片）LH-2110%~12.9%40um中等纖維型常規(guī)型號（干法混合、濕法造粒）LH-227%~9.9%40um中等纖維型低取代度（改善崩解性能）配伍禁忌：與堿性物質(zhì)可發(fā)生反應(yīng)，處方中如有堿性物質(zhì)，長期儲存后，崩解時間可能延長。第9頁/共49頁羥丙纖維素（L-HPC）國家專利證書第10頁/共49頁

羥丙甲纖維素-HPMC

羥丙甲纖維素（緩控釋型）羥丙甲纖維素（植物膠囊型）羥丙甲纖維素（E3、5、15、30、50）羥丙甲纖維素（食品級）第11頁/共49頁

●設(shè)備先進、全自動生線●專業(yè)生產(chǎn)藥用級●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：CP、USP、EP●型號：1828、2208、2906、2910

羥丙甲纖維素第12頁/共49頁羥丙甲纖維素種類29102208

型號

黏度(mpa.s)E33E55E1515E3030E5050E100100K4M4000K10M10000K15M15000K100M100000甲氧基含量羥丙氧基含量熱凝膠溫度應(yīng)用28.0-30.0%7.0-12.0%60℃濕法制粒的粘合劑，常規(guī)的薄膜包衣材料，封閉片芯19.0-24.0%4.0-12.0%75℃應(yīng)用于緩控釋制劑骨架片第13頁/共49頁硬脂酸鎂(MS)亞洲最大的藥用硬脂酸鎂生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：CP2010、USP35、BP2011年銷售1500T/Y質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：CP2010、USP35、BP2011亞洲最大的藥用硬脂酸鎂生產(chǎn)企業(yè)

年銷售1500T/Y國內(nèi)市場占有率70%第14頁/共49頁硬脂酸鎂MS——H型-

抗粘

硬脂酸鎂MS——M型-潤滑硬脂酸鎂MS——L型-溶出硬脂酸鎂(MS)第15頁/共49頁中國最大的生產(chǎn)企業(yè)崩解原理：吸水溶脹一般用量：2%～6%（內(nèi)、外加）

羧甲淀粉鈉第16頁/共49頁直鏈（普通型羧甲淀粉鈉）支鏈（立崩）羧甲淀粉鈉第17頁/共49頁直鏈與支鏈分子結(jié)構(gòu)第18頁/共49頁

立崩?---制劑應(yīng)用立崩?溶脹度的對比

快速溶脹性能第19頁/共49頁

立崩?

-高效崩解劑可克服普通羧甲淀粉鈉對藥物有效成分的“包粘”效應(yīng)，促進藥物崩解和溶出，大大提高了藥物的生物利用度。強力的膨脹性能，可降低非親水性潤滑劑在固體制劑中造成的崩散遲緩的影響。在直接壓片或濕法制粒中均有良好崩解效果。適用于分散片，速崩片，中藥膏劑第20頁/共49頁

立崩?的制劑應(yīng)用使用注意不溶性的充填劑/粘合劑濕法制粒(內(nèi)、外加）可用于膠囊（休止角≤20）與抗壞血酸有配伍禁忌第21頁/共49頁羧甲淀粉鈉（CMS-NA）國家專利證書第22頁/共49頁

交聯(lián)聚維酮-高效崩解劑崩解機理-毛細管作用高毛細管活性&優(yōu)異的水化能力，無凝膠傾向水分迅速進入片劑中，促使網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)膨脹片劑崩解，活性物質(zhì)釋放第23頁/共49頁

交聯(lián)聚維酮-制劑應(yīng)用分散片和口崩片崩解劑的首選引濕性極強，對生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)過程要求高對含有羧基、酚羥基的中藥成分具有吸附作用（丹參、五倍子、葛根）第24頁/共49頁

交聯(lián)聚維酮-高效崩解劑1、SL型---------替代ISP-XL、BASF--CL2、SL-10型------替代ISP-XL-103、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——

CP2010、USP36、EP7第25頁/共49頁

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉-高效崩解劑崩解機理-毛細管作用水分通過三維纖維結(jié)構(gòu)快速滲透纖維膨脹&崩解力變大片劑崩解，活性物質(zhì)釋放第26頁/共49頁

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉-制劑應(yīng)用與強酸、鐵或其他金屬（鋁、汞、鋅）的可溶性鹽有配伍禁忌適用于口崩片、分散片、中藥浸膏片直接壓片中用量不宜過大第27頁/共49頁

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉-高效崩解劑1、中國唯一生產(chǎn)線2、質(zhì)量:CP2010、USP36、EP73、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——

CP2010、USP36、EP7可以替代進口FMC、JRS、明臺第28頁/共49頁高效崩解劑的性能對比不同崩解劑的溶脹和毛細管作用能力

溶脹毛細管作用立崩?

很高中交聯(lián)羧甲基纖維素鈉高高交聯(lián)聚維酮低高第29頁/共49頁二氧化硅CD-1二氧化硅CD-2二氧化硅CD-3二氧化硅QX-1

氣相（微粉硅膠）型號分為：二氧化硅第30頁/共49頁胃溶-

YCW-E系列

適用于中藥浸膏劑包衣視頻演示

易彩?（高防潮薄膜包衣粉）第31頁/共49頁

腸溶-水溶薄膜包衣粉

YCC-C系列降低對廠房設(shè)施的要求快速配制包衣液45分鐘固含量高縮短包衣時間操作簡單重現(xiàn)性好

第32頁/共49頁

腸溶-水溶薄膜包衣粉

YCC-C系列不影響溶出崩解例：蘭索拉唑片紅霉素腸溶片

阿司匹林腸溶片（Bayer）

安全、健康、環(huán)保第33頁/共49頁易彩（薄膜包衣粉）國家專利證書腸溶型水分散體制備方法專利薄膜包衣材料制備方法專利第34頁/共49頁羧甲基纖維素鈉(CMC)亞洲最大的藥用硬脂酸鎂生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：CP2010、USP35、BP2011年銷售1500T/Y羧甲基纖維素鈉--L羧賽?羧甲基纖維素鈉（緩控釋型）羧甲基纖維素鈉--H羧甲基纖維素鈉--M第35頁/共49頁部分預(yù)膠化全部預(yù)膠化

YJ-H、YJ-L

粘合劑（國內(nèi)獨家）

預(yù)膠化淀粉第36頁/共49頁

YJ-HYJ-L

可壓性好，能顯著提高片劑的硬度

流動性好，兼有粘合和崩解性能，有自我潤滑作用減少片劑從中模頂出的力量，適用于直接壓片

適用于所有壓片方法黏度相對低，所以特別適用于濕法制粒部分-預(yù)膠化淀粉第37頁/共49頁國際性疫情——肉毒桿菌、瘋牛病、禽流感等進口藥用輔料運輸周期+清關(guān)+口檢（至少3—4個月）政治風(fēng)險---南海、東海局勢戰(zhàn)爭風(fēng)險

建議:

在國內(nèi)備案一家合格的供應(yīng)商。突發(fā)事件—日本地震、信越的爆炸兼并重組、退市、不再冊證等風(fēng)險價格高風(fēng)險第38頁/共49頁主要合作單位上海醫(yī)藥工業(yè)研究院中國藥科大學(xué)安徽理工大學(xué)安徽中醫(yī)學(xué)院第39頁/共49頁技術(shù)服務(wù)●藥用輔料研究中心●省級博士后科研工作站●提供上門的輔料應(yīng)用交流和技術(shù)支持●配備齊全的小試設(shè)備和檢測儀器●協(xié)助客戶優(yōu)化、篩選處方●為客戶量身定做藥用輔料第40頁/共49頁API和CHPI我們進行全球化的市場推廣第41頁/共49頁部分典型客戶第42頁/共49頁國內(nèi)主要客戶哈藥集團、上藥集團、廣藥集團、石藥集團江中制藥、葵花制藥、江山制藥、利君制藥亞寶制藥、康恩貝制藥、貴州百靈、國藥集團先聲藥業(yè)、株洲千金、聯(lián)邦制藥、華藥集團賽諾菲（杭州工廠）、日本大冢制藥（樂山）輝瑞惠氏制藥（蘇州工廠）、上海施貴寶第43頁/共49頁企業(yè)文化經(jīng)營理念:與員工一起成長,與客戶攜手發(fā)展,與社會共同分享.企業(yè)宗旨:誠信嚴(yán)謹(jǐn)熱情創(chuàng)新企業(yè)愿景:我們是專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，致力于改變我國藥用輔料落后的產(chǎn)業(yè)狀況，為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，替客戶創(chuàng)造價值，最