2022-2023年胰島素制劑行業(yè)發(fā)展前景展望報告

2022-2023年胰島素制劑行業(yè)發(fā)展前景展望報告可編輯目錄胰島素制劑行業(yè)概述胰島素制劑行業(yè)環(huán)境胰島素制劑行業(yè)現(xiàn)狀胰島素制劑行業(yè)發(fā)展趨勢胰島素制劑行業(yè)企業(yè)及格局CONTENT010203040501行業(yè)概述COMPANYPROFILE胰島素制劑行業(yè)01胰島素制劑，又稱外源性胰島素，是治療1型糖尿病、口服降糖藥治療無效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊類型糖尿病的降血糖藥物。胰島素制劑通過促進血液循環(huán)中葡萄糖進入肝細胞、肌細胞、脂肪細胞及其他組織合成糖原使血糖降低，以及促進脂肪及蛋白質(zhì)合成等機制，解決由胰島β細胞功能破壞、胰島素分泌絕對或相對不足以及胰島素抵抗等病因引發(fā)的糖尿病問題。胰島素制劑是蛋白質(zhì)多肽類藥物，口服使用經(jīng)人體消化道會被蛋白水解酶分解、消化，導(dǎo)致生物學(xué)活性降低或喪失，因此目前胰島素制劑多采用注射治療的方式，具體包括靜脈注射和皮下注射等。臨床使用上，不同作用時效類型的胰島素制劑各具特點，醫(yī)生結(jié)合患者病況和需求，采用不同作用時效類型的胰島素制劑制定最佳效果的治療方案。目前，胰島素制劑分類依據(jù)包括來源和作用時效長短兩種。其中胰島素制劑按照來源和結(jié)構(gòu)，可分為動物源性胰島素、重組人胰島素和胰島素類似物三種；按照作用時效長短，可分為超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素及預(yù)混胰島素五種（見錯誤!找到引用源。）。胰島素制劑作用時效長短與臨床治療方案密切相關(guān)，其中速效胰島素主要用于餐后血糖控制，中效和長效胰島素又統(tǒng)稱基礎(chǔ)胰島素，主要作用于長期血糖控制，以減少注射次數(shù)，降低血糖峰谷波動。胰島素制劑定義發(fā)展歷程02第一代胰島素制劑20世紀20年代—20世紀80年代第一代胰島素制劑從豬、牛等動物胰臟中提取獲得，又名動物源性胰島素，包括豬、牛胰島素。動物源性胰島素最早于1922年進入糖尿病臨床治療范圍，在早期糖尿病治療中具有重要作用，但由于動物源性胰島素與人胰島素在分子機構(gòu)上存在差異，因此存在一定的免疫原性，部分糖尿病患者在接受注射后可能引起較嚴重免疫反應(yīng)，臨床常見不良反應(yīng)包括胰島素耐藥、注射部位脂肪萎縮及全身過敏反應(yīng)等。目前，全球糖尿病臨床治療應(yīng)用領(lǐng)域，第一代動物源性胰島素已經(jīng)逐步淘汰。中國市場方面，第一代胰島素制劑臨床使用還較為普遍，常見于靜脈注射給藥，短期下調(diào)血糖水平，而皮下注射方式已較少被采用。第二代胰島素制劑20世紀80年代—20世紀90年代第二代胰島素制劑又名重組人胰島素制劑，采用基因工程等技術(shù)手段將攜帶人胰島素基因的質(zhì)粒導(dǎo)入大腸桿菌或酵母菌等工具中提取獲得。1982年，美國禮來制藥公司首次利用重組DNA技術(shù)合成重組人胰島素制劑“優(yōu)泌林”，這也是自20世紀20年代以來糖尿病治療領(lǐng)域最重要的突破。第二代重組人胰島素制劑的氨基酸序列和天然人胰島素氨基酸序列完全一致，分子結(jié)構(gòu)良好，制劑純度高，在安全性、有效性方面較第一代動物源胰島素均有顯著提高，上市后迅速成為糖尿病治療一線用藥。中國市場方面，1998年，通化東寶自主研發(fā)的重組人胰島素甘舒霖”是中國首個自主研發(fā)的第二代胰島素制劑，使得中國繼美國、丹麥之后成為全球第三個可以自主生產(chǎn)重組胰島素的國家，這也打破中國糖尿病臨床治療長期依賴進口重組人胰島素的格局。第三代胰島素制劑20世紀90年代末期至今胰島素類似物是利用基因工程生產(chǎn)的第三代胰島素制劑，誕生于20世紀90年代末。胰島素類似物是利用基因重組技術(shù)，通過對天然人胰島素進行分子改造和局部修飾等，并保持與胰島素受體相結(jié)合的能力，從而能夠更好地模擬人體內(nèi)源性胰島素分泌模式。1996年，美國禮來公司研發(fā)的全球首支胰島素類似物賴脯胰島素獲批上市，2000年法國賽諾菲公司推出首支長效胰島素類似物甘精胰島素。產(chǎn)業(yè)鏈分析04上游胰島素制劑行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，胰島素制劑行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈分析04中游胰島素制劑行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于胰島素制劑企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈分析04下游胰島素制劑行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。02行業(yè)環(huán)境INDUSTRYBACKGROUND政治環(huán)境101《新生物制品審批辦法》監(jiān)管統(tǒng)一由衛(wèi)生行政部負責(zé)。《生物制品管理規(guī)定》《藥品注冊管理辦法》（試行）首次對生物制品定義、審批制度辦法進行了初步說明和規(guī)定，為后續(xù)生物制品產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)環(huán)境。將生物制品歸屬于原國家藥品監(jiān)督管理局管理。規(guī)定生物制品申請注冊還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。政治環(huán)境202對企業(yè)的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等各方面提出了相應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量要求，要求自2011年3月1日起，生產(chǎn)包括注射劑、疫苗、血液制品等無菌藥品的企業(yè)必須在2013年底達到GMP要求，胰島素制劑為無菌注射劑產(chǎn)品，因此生產(chǎn)過程必須嚴格遵循GMP要求。政治環(huán)境《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定對于獲得上市許可的生物制品每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，須指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為《生物制品批簽發(fā)管理辦法》提出實施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，強化糖尿病等慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，在2030年實現(xiàn)全人群、全生命周期慢性病健康管理?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)慢性病的防治工作，以控制慢性病危險因素為重點、以促進健康和健康管理為手段降低高危人群的發(fā)病率，在2020年力將因心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病導(dǎo)致的過早死亡率降低10%，旨在為4,000萬糖尿病患者提供診療、治療服務(wù)?！吨袊乐温圆≈虚L期規(guī)劃（2017-2025）》01020304政治環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境03中國經(jīng)濟快速發(fā)展的驅(qū)動下，居民人均可支配收入不斷增長，公眾消費結(jié)構(gòu)發(fā)生轉(zhuǎn)變，其中醫(yī)療保健支出逐步提升。中國國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，近五年，中國人居醫(yī)療保健消費支出由2014年的1,045元增長至2018年1,685元，復(fù)合增長率達17%，其中，2018年人均醫(yī)療保健消費支出占據(jù)居民人均消費支出的8.5%，同比增長16.1%。居民醫(yī)療保健消費支出不斷提高，對糖尿病慢性病預(yù)防醫(yī)療的剛性需求隨即不斷增加，給胰島素制劑行業(yè)發(fā)展帶來機會。經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境104在中國政府大力發(fā)展基層醫(yī)療市場慢性病診療政策影響下，更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生資源將逐步下沉到基層醫(yī)療機構(gòu)，基層醫(yī)療市場糖尿病等慢性疾病的就診率、治療率有望進一步提高，驅(qū)動胰島素制劑基層市場規(guī)模將迎來提升。此外，“醫(yī)藥分開”、“處方外流”等政策全面鋪開，將促進公立醫(yī)院處方部分分流至零售藥店，零售藥店在終端市場地位提升。在中國人口老齡化進程加快、生活水平提高以及飲食結(jié)構(gòu)變化等因素影響下，中國糖尿病患病率不斷提高，糖尿病患者基數(shù)持續(xù)擴增；此外糖尿病治療理念的不斷進步以及公眾對健康管理意識的提升將也將促進胰島素制劑臨床使用率不斷增高。在此情況下，胰島素制劑終端銷售市場需求表現(xiàn)出逐步擴大趨勢，將帶動消費終端市場規(guī)模增長，相應(yīng)的促進中游企業(yè)營業(yè)收入持續(xù)提高。01

02社會環(huán)境205對于基層市場進一步加大資源投入力度，擴大營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣闊基層市場，通過加強基層市場學(xué)術(shù)推廣，全方位向包括農(nóng)村地區(qū)、偏遠地區(qū)等在內(nèi)的廣大基層醫(yī)生進行用藥知識傳遞，通過積極開展患者教育活動等方式，向基層患者灌輸糖尿病知識以及胰島素使用知識，以期提高基層市場占有率以及基層醫(yī)療診治水平。目前，中國胰島素制劑企業(yè)在市場推廣方面都紛紛拓寬中國基層市場，例如通化東寶為主打產(chǎn)品第二代胰島素制定的市場營銷戰(zhàn)略定位基層醫(yī)療市場。行業(yè)驅(qū)動因素06政策支持市場需求量增加臨床使用率提高患者支付能力提升中國政府相繼出臺的利好政策是胰島素制劑行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的重要保障。利好政策主要圍繞兩方面，一方面是對糖尿病在內(nèi)的慢性病防治重視程度不斷提高，另一方面是針對胰島素制劑藥物創(chuàng)新研發(fā)等方面的行業(yè)發(fā)展扶持政策。2018年中國有超過6,130萬糖尿病患者（20-79歲）因醫(yī)療水平及經(jīng)濟狀況等因素限制，還未得到合理診斷，未確診比例高達56%。，未來中國醫(yī)療水平進步以及公眾健康管理理念增強將進一步提升糖尿病臨床診療率，確診患者人數(shù)的持續(xù)增長，亦將大力推動胰島素市場的增長。中國政府慢性病的防治工作重視程度不斷提高，推動包括高脂血癥在內(nèi)等慢性病的早期診斷與治療干預(yù)，在此背景下，患者健康觀念發(fā)生變化，對糖尿病等慢性病知曉率以及自身健康管理意識都不斷提升，這也將促使?jié)撛诨颊叩玫筋A(yù)防和治療，驅(qū)動胰島素制劑市場應(yīng)用需求擴增患者支持能力提升主要表現(xiàn)在兩個方面，一方面是居民消費水平的提高，另一方面是醫(yī)保支付水平提升，緩解了患者購藥壓力。03行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀01糖尿病已成為21世紀人類健康最大的威脅之一，全球糖尿病用藥已成為世界第二大用藥。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)估計，2019年，全球糖尿病患者共63億人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者。近年來，國內(nèi)糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢，中國胰島素市場增長速度也超過了全球平均增速。2013-2019年中國胰島素藥物市場規(guī)模逐年增加，2019年中國胰島素市場規(guī)模約為200億元，較2018年的195.6億元同比增長25%，2022年中國胰島素市場規(guī)模為321億元。行業(yè)現(xiàn)狀022018年中國含有胰島素藥物進口數(shù)量為0.14萬噸，出口數(shù)量為0.08萬噸；2019年中國含有胰島素藥物進口數(shù)量為0.15萬噸，較2018年增加了0.01萬噸，出口數(shù)量為0.08萬噸，較2018年基本持平。2018年中國含有胰島素的藥物進口金額為7.21億美元，出口金額為34億美元；2019年中國含有胰島素的藥物進口金額為6.78億美元，出口金額為77億美元。國務(wù)院、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等機構(gòu)先后頒布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》等政策，旨在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。，一批與現(xiàn)有治療手相比具有明顯優(yōu)勢的胰島素制劑產(chǎn)品進入優(yōu)先上市審評審批通道。

胰島素制劑行業(yè)發(fā)展進出口市場規(guī)模03目前，中國市場是全球最具潛力并且發(fā)展最快的胰島素制劑市場之一。過去五年，中國胰島素制劑行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模由2014年的72億元上升至2018年的117.8億元，年復(fù)合增長率達到16%。中國胰島素制劑市場規(guī)模在未來五年將以14%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，2023年市場規(guī)模將突破200億元，主要驅(qū)動因素基于以下三點:①市場需求量大:中國人口老齡化、生活方式不健康等因素導(dǎo)致糖尿病患病率持續(xù)走高。未來醫(yī)療水平進步、慢性病預(yù)防加強等因素都將進一步提升糖尿病確診率，在此基礎(chǔ)上，中國糖尿病確診患者人數(shù)持續(xù)保持增長，而胰島素作為糖尿病治療手段的重要用藥，未來市場潛力巨大。②胰島素制劑臨床使用率大幅提升:醫(yī)療水平的整體進步帶動診斷和治療標準的逐步提高，糖尿病臨床診斷理念也不斷進步，新的治療理念或方案下，許多新增治療路徑使得胰島素臨床使用滲透率大幅度提升。③患者支付能力提升:公眾收入水平提升以及醫(yī)保覆蓋范圍的拓展，將使更多患者有能力負擔(dān)胰島素制劑藥物開支，拉動胰島素制劑消費需求，促進行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。行業(yè)痛點04010203胰島素制劑屬于生物制藥，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)壁壘的特點，主要體現(xiàn)為知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合且互相滲透。與化學(xué)藥相比，生物藥品分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度更高，研發(fā)涉及到基因工程、細胞工程等現(xiàn)代生物基數(shù)手段，研發(fā)階段包括基因提取、質(zhì)粒培養(yǎng)、藥理實驗以及毒理實驗等臨床前研究以及四期臨床研究，研發(fā)難度大，對研發(fā)生產(chǎn)人員的技術(shù)水平和經(jīng)驗積累要求極高。胰島素制劑生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，導(dǎo)致產(chǎn)能受限，制約行業(yè)規(guī)?；l(fā)展，具體表現(xiàn)在生產(chǎn)標準高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、基礎(chǔ)設(shè)施資金投入大、規(guī)?；a(chǎn)難度大四個方面。生產(chǎn)標準高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、基礎(chǔ)設(shè)施資金投入大、規(guī)?；a(chǎn)難度大。患者使用胰島素依從性是影響治療效果的重要因素，研究表明患者使用胰島素治療依從性好，糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率可明顯降低。盡管胰島素的血糖控制作用明確，但是中國糖尿病患者接受程度較低，胰島素使用依從性較差，一定程度上制約了胰島素制劑臨床發(fā)展研發(fā)壁壘高生產(chǎn)難度大患者依從性較差行業(yè)發(fā)展建議053（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用胰島素制劑行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土胰島素制劑行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，胰島素制劑行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。12單一的資金提供方角色僅能為胰島素制劑行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，胰島素制劑行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的胰島素制劑行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土胰島素制劑行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。胰島素制劑行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。提升產(chǎn)品質(zhì)量全面增值服務(wù)多元化融資渠道04行業(yè)格局及趨勢BUSINESSMODEL服務(wù)功效服務(wù)水平價格優(yōu)勢技術(shù)優(yōu)勢創(chuàng)新能力競爭焦點行業(yè)競爭焦點主要集中在產(chǎn)品與服務(wù)本身的優(yōu)勢,包括服務(wù)的和共享與服務(wù)水平行業(yè)競爭還包括企業(yè)的硬實力,包括服務(wù)的技術(shù)優(yōu)勢、創(chuàng)新能力、企業(yè)人才優(yōu)勢等01競爭焦點1服務(wù)胰島素制劑行業(yè)的競爭促進了產(chǎn)品與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新,給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗。2技術(shù)3需求競爭趨勢的影響胰島素制劑行業(yè)的良性競爭很好的促進了行業(yè)需求、技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)的發(fā)展,促進服務(wù)水平不斷優(yōu)化，服務(wù)與技術(shù)能力不斷創(chuàng)新。為用戶提供了更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。02競爭趨勢與影響胰島素制劑行業(yè)的競爭促進了行業(yè)技術(shù)的更新與迭代。胰島素制劑行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握上競爭格局03競爭格局1競爭格局replssssaceSrc1競爭格局04競爭格局2前幾年，進口胰島素及其類似物一直占據(jù)國內(nèi)市場主導(dǎo)地位，隨著國內(nèi)通化東寶、甘李藥業(yè)等企業(yè)在產(chǎn)品端（二代、三代胰島素相繼問世）和市場端（對內(nèi)分泌科室進行滲透）的不斷突破，國產(chǎn)胰島素的市場份額逐步擴大。2019年甘李藥業(yè)胰島素市場份額占比為195%，通化東寶胰島素市場份額占比為107%。胰島素制劑行業(yè)主要以服務(wù)業(yè)為發(fā)展趨勢胰島素制劑行業(yè)重點為技術(shù)研究，包括模型研究，解決方案研究205080行業(yè)投入增加、市場空間大胰島素制劑行業(yè)覆蓋群體較大,市場空間與產(chǎn)值足夠大,好的服務(wù)與解決方案必然帶來較大的回報,因此行業(yè)也越來越受到資本與企業(yè)的重視。胰島素制劑行業(yè)市場空間巨大，存在較大藍海，資本投入將會增加行業(yè)前景05行業(yè)發(fā)展趨勢062019202020212022制劑創(chuàng)新科技水平不斷進步下，減少注射疼痛，降低低血糖風(fēng)險，提高使用便捷性不僅是糖尿病患者的核心訴求，也將成為胰島素產(chǎn)品未來研發(fā)方向。目前，胰島素市場所有產(chǎn)品均為注射劑，給藥方式均為注射給藥，劑型單一，且注射使用普遍存在便捷度低，患者依從性差等因素，胰島素臨床治療效果影響較大，因此對于胰島素制劑多元化給藥方式是科研界研究熱點之一。產(chǎn)品更迭中國市場方面，在大中型城市三甲醫(yī)院等銷售終端，第三代胰島素制劑已逐步占據(jù)主流，第二代胰島素制劑銷售額逐年下降且占有率也不斷降低；基層市場方面，由于第三代胰島素制劑價格相對較高，且進入基層市場較晚，市場基礎(chǔ)薄弱，因此第二代胰島素在基層市場，包括農(nóng)村與偏遠地區(qū)，使用率及市場份額依然保持一定比例，但在分級診療以基層醫(yī)療水平以及全民醫(yī)保制度實施下，基層患者支持能力逐步加強，第三代胰島素制劑在基層胰島素制劑市場使用率不斷提高。因此總體來看，現(xiàn)階段中國胰島素制劑市場中，第三代胰島素制劑增速遠超于第二代胰島素制劑。未來憑借臨床療效優(yōu)勢以及受國家各項政策推動，第三代胰島素制劑市場占有率將逐步提升，第二代胰島素制劑市場份額將逐步下降。治療理念轉(zhuǎn)變，糖尿病診斷率及胰島素治療率大幅提升國際臨床醫(yī)學(xué)界經(jīng)過與糖尿病幾十年來的斗爭，在治療理念方面發(fā)生了一些顯著變化。近年來，國際學(xué)術(shù)界主張對2型糖尿病患者的治療應(yīng)從單藥治療向早期聯(lián)合用藥治療轉(zhuǎn)變，從首選口服降糖藥向早期應(yīng)用胰島素轉(zhuǎn)變。國家《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》中，在“公共衛(wèi)生服務(wù)均等化”部分，專門提及了“要為糖尿病人群提供防治指導(dǎo)服務(wù)”，這一體系的完善將提高我國居民診斷、治療糖尿病的意識，帶動胰島素等相關(guān)藥品的使用與升級。銷售渠道下沉中國胰島素制劑終端市場格局將發(fā)生改變，銷售渠道逐步下沉，綜合三甲醫(yī)院市場份額逐步減少，基層醫(yī)療機構(gòu)，如縣區(qū)級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院及農(nóng)村衛(wèi)生所等以及零售藥店市場規(guī)模逐步提升。中國對縣級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療市場資源投入將持續(xù)增加，慢性病醫(yī)療管理模式將逐步向基層引入并越來越受到重視。伴隨著“醫(yī)藥分開”、“藥房托管”等政策的推廣，國家逐步將把醫(yī)院定位為醫(yī)療服務(wù)的提供方，破除過去以藥養(yǎng)醫(yī)的商業(yè)模式。行業(yè)代表企業(yè)107甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業(yè)”）成立于1998年，注冊地位于中國北京市，是一家專注于生物合成人胰島素類似物的生物制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括合成人胰島素及其類似物原料藥及注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)以及銷售。甘李藥業(yè)前身為北京甘李生物技術(shù)有限公司，1998年公司創(chuàng)始人甘忠如博士帶領(lǐng)研發(fā)團隊研制出中國首支基因重組人胰島素，甘忠如博士本人因此獲得2003年國家科學(xué)技術(shù)進步獎。2004年，甘李藥業(yè)在北京建成現(xiàn)代胰島素生產(chǎn)基地，基地規(guī)模處于全球前列。2005年，甘李藥業(yè)進行重組并更名為“甘李藥業(yè)有限公司”，并于2010年完成首輪融資，融資額達一億元，投資方為啟明創(chuàng)投。甘李藥業(yè)產(chǎn)品線專注胰島素原料藥、制劑以及相關(guān)器械方面。其中胰島素制劑產(chǎn)品主要聚焦于第三代胰島素類似物，具體包括重組甘精胰島素注射液“長秀霖”、