2023年CAR-T行業(yè)動態(tài)跟蹤點評：全球CAR-T放量明顯國內(nèi)BCMA即將突破

全球CAR-T放量明顯，國內(nèi)BCMA即將突破2022年全球CAR-T產(chǎn)品大部分實現(xiàn)較大增長，其中2017年上市的售額則是出現(xiàn)緩慢下降。國內(nèi)已公布的藥明巨諾CAR奇生物同靶點產(chǎn)品上市不滿一年也達到1.34億美元銷售額，驗證了相關(guān)研究報告《海外新冠流行常態(tài)化背景下醫(yī)美行業(yè)跟蹤《生物醫(yī)藥行業(yè)2023年度策略》20221209《醫(yī)藥生物行業(yè)2022年三季報綜述》20221107具備證券投資咨詢業(yè)務資格科濟藥業(yè)，傳奇生物，根據(jù)已經(jīng)上市的藥明巨諾產(chǎn)能提高和成本控制將成為相關(guān)研究報告《海外新冠流行常態(tài)化背景下醫(yī)美行業(yè)跟蹤《生物醫(yī)藥行業(yè)2023年度策略》20221209《醫(yī)藥生物行業(yè)2022年三季報綜述》20221107具備證券投資咨詢業(yè)務資格產(chǎn)品也存在著一些差距。證券分析師：鄧周宇zhouyu.deng@bocichi證券投資咨詢業(yè)務證書編號：S130051科濟藥業(yè)自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品具有全球權(quán)已展露較好療效；藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品zhouyu.deng@bocichi證券投資咨詢業(yè)務證書編號：S130051評級面臨的主要風險產(chǎn)品銷售不達預期風險、藥物臨床研究失敗或不達預期風險、市場競爭加劇風險。除了百時美施貴寶/藍鳥生物的Abecma(ide-cel)和傳奇生物/楊森制藥的Carvykti（cilta-cel）是靶向BCMA，其余四款都是靶向CD19；而國內(nèi)獲批的兩款為淋巴瘤。靶點所屬公司上市時間2022年銷售額2021年銷售額BCMA2022.2//BCMA2021.3Junotherapeutics2021.2KitePharma2020.72.99億美元YESCARTAKitePharma2017.10Novartis2017.8倍諾達2021.92021.6///資料來源：各公司2021年，2022年年報，中銀證券NovartisKitePharma胞淋巴瘤成年患者。BMS諾等特資料來源：FDA官網(wǎng)，產(chǎn)品說明書，中銀證券吉利德的Yescarta作為最早上市的兩款CAR-T產(chǎn)品之一，2022的DCBCL市場趨近飽和，Yescarta在去年憑借ZU億美元4.564.742.642.782018年2019年2020年2021年2022年KYMRIAHYESCARTA資料來源：Novartis、Gilead公司年報，中銀證券靶點公司人數(shù)售價/萬美元Novartis47.5YESCARTAKitePharma8BREYANZIJunotherapeu241.030.890.712021Q22021Q32021Q4資料來源：公司2021，2022各季度財報，中銀證券注：Abecma上市時間為2021年3月，Carvykti上市時間為2022年2月。緩解率為45.1%。安全性方面，102例患者均報告了治療相關(guān)清淋相關(guān)的血液學毒性，其中7例（6.9%）發(fā)生了3/4產(chǎn)品。西達基奧侖賽是目前全球范圍內(nèi)上市的8款馴鹿醫(yī)療/信達生物科濟藥業(yè)傳奇生物產(chǎn)品名稱人源人源雙表位駝源r/rMMr/rMMr/rMMr/rMM間2022.062022.102022.122022.12///號CR/sCR72.2%50.7%45.1%/79.2%83.mPFS//18.8m////27.8%2.8%神經(jīng)毒性≥3級NE(3)=1/資料來源：Blood，醫(yī)藥魔方，醫(yī)療設(shè)備聯(lián)盟，中銀證券資料來源：InfNews，twitter，中銀證券注：從左到右依次為CT103A，CT053，CARVYKTI?《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》：規(guī)范和指導細胞治療產(chǎn)品按照藥品管理規(guī)范進?《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》：對如何開展CAR-T細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制檢測研究和非臨床評價兩個方面提出指導性?《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》：規(guī)范和指導細胞治療產(chǎn)品按照藥品管理規(guī)范進?《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》：對如何開展CAR-T細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制檢測研究和非臨床評價兩個方面提出指導性?《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》：對免疫細胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗時若干技?《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導原則(試行)》：提床研究和評價的特殊考慮和要求?《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導原則(試行)》：對基因治療產(chǎn)品開展長?《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》：針對體外用基因修飾系統(tǒng)提出申報上師、護師及藥企在CAR-T臨床應用中的分工與職責?《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》：在細胞采集和儲存，細胞和基因產(chǎn)品研性臨床研究，上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)等多個方面做出2018.062021.022021.112022.052021.122022.052022.112023.012017.122017.12資料來源：政府官網(wǎng)，中銀證券成本居高不下，慢病毒及磁珠的本地生產(chǎn)及優(yōu)化成為關(guān)鍵根據(jù)藥明巨諾2021年年度報告及2022年過程中涉及到多個中間環(huán)節(jié)。此外，藥明巨諾生產(chǎn)過程中所使用到的慢病毒、磁珠等高價值耗材前期只能通過進口，因此成本居高不下。藥明巨諾也在逐步開資料來源：Ran,Tao,etal."CostofdecentralizedCART‐cellproductioninanacademicnonprofitsetting."Internationaljournalofcancer147.12(2020):3438-3445.，中銀證券本占比較大的是細胞分選過程中所使用的磁珠，主要來源是國外。我們預計如果實現(xiàn)病毒和磁珠的多款惠民保納入改善支付環(huán)境，暫難入國家醫(yī)保目錄，新的支付模式亟需探索CAR-T新技術(shù)進展——實體瘤持續(xù)推進，通用型在研適應癥在研機構(gòu)研究進展科濟藥業(yè)肝細胞癌科濟藥業(yè)肝細胞癌斯丹賽生物資料來源：無癌家園，公司官網(wǎng)，科濟藥業(yè)2022年年度報告，中銀證券）；所經(jīng)歷的基因工程改造也讓病患得以使用ALLO-6資料來源：CrisprMedicineNews，中銀證券ALLO-715是首個在復發(fā)/難治性（r/r）多發(fā)性骨髓瘤（MM）中證明安全性、有效性和持久性以及產(chǎn)品名ALLO-715Abecma公司AllogeneTherapeuticsBMS產(chǎn)品類型UNIVERSALMajesTEC-1KarMMa-3CR/sCR資料來源：醫(yī)藥魔方，NEJM網(wǎng)站，中銀證券這項研究是針對43例r/rMM患者在采用含抗CD52抗體（ALLO-647）方案進行清淋后使用Ia期研究中未報告移植物抗宿主病，這表明敲除TRAC一定程度上可以緩解同種異體產(chǎn)品的潛在不本報告準確表述了證券分析師的個人觀點。該證券分析師聲明，本人未在公司內(nèi)、外部機構(gòu)兼任有損本人獨立性與客觀性的其他職務，沒有擔任本報告評論的上市公司的董事、監(jiān)事或高級管理人員；也不擁有與該上市公司有關(guān)的任何財務權(quán)益；本報告評論的上市公司或其它第三方都沒有或沒有承諾向本人提中銀國際證券股份有限公司同時聲明，將通過公司網(wǎng)站披露本公司授權(quán)公眾媒體及其他機構(gòu)刊載或者轉(zhuǎn)發(fā)證券研究報評級體系說明風險提示及免責聲明本報告由中銀國際證券股份有限公司證券分析師撰寫并向特定客戶發(fā)布。本報告發(fā)布的特定客戶包括：1)基金、保險、QFII、QDII等能夠充分理解證券研究報告，具備專業(yè)信息處理能力的中銀國際證券股份有限公司的機構(gòu)客戶；2)中銀國際證券股份有限公司的證券投資顧問服務團隊，其可參考使用本報告。中銀國際證券股份有限公司的證券投資顧問服務團隊可能以本報告為基礎(chǔ)，整合形成證券投資顧問服務建議或產(chǎn)品，提供給接受其證券投資顧問服務的客戶。中銀國際證券股份有限公司不以任何方式或渠道向除上述特定客戶外的公司個人客戶提供本報告。中銀國際證券股份有限公司的個人客戶從任何外部渠道獲得本報告的，亦不應直接依據(jù)所獲得的研究報告作出投資決策；需充分咨詢證券投資顧問意見，獨立作出投資決策。中銀國際證券股份有限公司不承擔由此產(chǎn)生的任何責任及損失等。本報告內(nèi)含保密信息，僅供收件人使用。閣下作為收件人，不得出于任何目的直接或間接復制、派發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)此報告全部或部分內(nèi)容予任何其他人，或?qū)⒋藞蟾嫒炕虿糠謨?nèi)容發(fā)表。如發(fā)現(xiàn)本研究報告被私自刊載或轉(zhuǎn)發(fā)的，中銀國際證券股份有限公司將及時采取維權(quán)措施，追究有關(guān)媒體或者機構(gòu)的責任。所有本報告內(nèi)使用的商標、服務標記及標記均為中銀國際證券股份有限公司或其附屬及關(guān)聯(lián)公司（統(tǒng)稱“中銀國際集團”）的商標、服務標記、注冊商標或注冊服務標記。本報告及其所載的任何信息、材料或內(nèi)容只提供給閣下作參考之用，并未考慮到任何特別的投資目的、財務狀況或特殊需要，不能成為或被視為出售或購買或認購證券或其它金融票據(jù)的要約或邀請，亦不構(gòu)成任何合約或承諾的基礎(chǔ)。中銀國際證券股份有限公司不能確保本報告中提及的投資產(chǎn)品適合任何特定投資者。本報告的內(nèi)容不構(gòu)成對任何人的投資建議，閣下不會因為收到本報告而成為中銀國際集團的客戶。閣下收到或閱讀本報告須在承諾購買任何報告中所指之投資產(chǎn)品之前，就該投資產(chǎn)品的適合性，包括閣下的特殊投資目的、財務狀況及其特別需要尋求閣下相關(guān)投資顧問的意見。盡管本報告所載資料的來源及觀點都是中銀國際證券股份有限公司及其證券分析師從相信可靠的來源取得或達到，但撰寫本報告的證券分析師或中銀國際集團的任何成員及其董事、高管、員工或其他任何個人（包括其關(guān)聯(lián)方）都不能保證它們的準確性或完整性。除非法律或規(guī)則規(guī)定必須承擔的責任外，中銀國際集團任何成員不對使用本報告的材料而引致的損失負任何責任。本報告對其中所包含的或討論的信息或意見的準確性、完整性或公平性不作任何明示或暗示的聲明或保證。閣下不應單純依靠本報告而取代個人的獨立判斷。本報告僅反映證券分析師在撰寫本報告時的設(shè)想、見解及分析方法。中銀國際集團成員可發(fā)布其它與本報告所載資料不一致及有不同結(jié)論的報告，亦有可能采取與本報告觀點不同的投資策略。為免生疑問，本報告所載的觀點并不代表中銀國際集團成員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