糾正預(yù)防措施程序 Corrective and Preventive Action Procedure

1目的和范圍1.1目的：本程序的目的是明確如何啟動(dòng)和實(shí)施糾正/預(yù)防措施過程以及相關(guān)部門在糾正/預(yù)防措施過程中的職責(zé)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防性行動(dòng)，減輕已發(fā)生問題如召回等所產(chǎn)生的影響，降低產(chǎn)品缺陷率，并發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)采取措施糾正，提高客戶滿意度。1.2范圍：包括客戶投訴、召回、生產(chǎn)、自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品年度回顧等一切與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中，預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)生偏差后所采取的措施。2定義糾正為了消除已經(jīng)出現(xiàn)的不合格而采取的措施。糾正措施對出現(xiàn)的不符合的原因采取的措施，防止問題的再發(fā)生。預(yù)防措施對潛在的不合格原因米取的措施，預(yù)防問題的發(fā)生。糾正/預(yù)防措施用于調(diào)查產(chǎn)品、制程、質(zhì)量體系不合格的產(chǎn)生/潛在原因，記錄糾正和預(yù)防措施報(bào)告內(nèi)容及實(shí)施效果等。不符合違背定義的要求，隱含的要求，法定要求。不符合分析針對不符合事件的評審和分析，確定問題根源。CAPA糾正預(yù)防措施的泛稱。根本原因可導(dǎo)致不合格，或不良趨勢結(jié)果的原始來源。趨勢分析評估數(shù)據(jù)來確定是否有任何趨勢存在的過程。影響評估判定不合格影響程度的過程。CAPA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織調(diào)查和完成CAPA報(bào)告，通常是一個(gè)流程或部門或領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人。行動(dòng)負(fù)責(zé)人糾正預(yù)防措施過程中某個(gè)具體行動(dòng)的負(fù)責(zé)人。驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)定。確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已經(jīng)滿足的認(rèn)定。3職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量部當(dāng)產(chǎn)品、制程及/或質(zhì)量體系的不符合確實(shí)需要調(diào)查時(shí)，發(fā)出糾正/預(yù)防措施；負(fù)責(zé)本程序的履行和維護(hù)，登記并跟蹤糾正/預(yù)防措施過程；組織相關(guān)部門進(jìn)行初步的調(diào)查，原因分析，確定主要責(zé)任部門；負(fù)責(zé)維護(hù)所有糾正/預(yù)防措施報(bào)告的記錄，驗(yàn)證糾正/預(yù)防措施的實(shí)行情況及效果;確保其合理性、有效性、充分性。質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級別較高問題的整改措施。管代審批風(fēng)險(xiǎn)評估表，對于意見不一致的問題，對CAPA關(guān)閉有最終決定權(quán)。其他部門審批本部門相關(guān)的影響評估表，部門經(jīng)理指定CAPA負(fù)責(zé)人；提供適當(dāng)?shù)馁Y源和指導(dǎo)來實(shí)施調(diào)查；提供適當(dāng)?shù)馁Y源和指導(dǎo)來實(shí)施調(diào)查；審批根本原因及相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃（醫(yī)療相關(guān)的CAPA）；CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期檢查整改措施計(jì)劃的實(shí)施及完成。

員工在偏差發(fā)生時(shí)，要按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)整改措施計(jì)劃因特殊原因需要變更或延長時(shí)，CAPA負(fù)責(zé)人要提前提出申請，并得到部門經(jīng)理和QA經(jīng)理的批準(zhǔn)。4 參考文件5方法5.1流程圖糾正和預(yù)防措施主要包括以下八大步驟，參見以下糾正和預(yù)防措施流程圖:有效8.CAPA關(guān)閉5.2問題識(shí)別5.2.1對來自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。5.2.2不符合項(xiàng)來源不符合項(xiàng)的來源是關(guān)于不符合、潛在不符合和已建立過程有效性。例如，法規(guī)需求供應(yīng)商（執(zhí)行/控制）投訴處理不良事件報(bào)告過程控制質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量審核（內(nèi)、外審）管理評審產(chǎn)品召回零部件使用返回產(chǎn)品市場/客戶調(diào)查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、服務(wù)和客戶信息）風(fēng)險(xiǎn)管理5.2.3過程的啟動(dòng)啟動(dòng)CAPA時(shí)機(jī)來源異常提出時(shí)機(jī)提出表單及評審提出單位工具來料檢驗(yàn)材料批次拒收時(shí)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告QA材料不合格處理報(bào)告供應(yīng)商審核現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)供應(yīng)商評估表年度審核表制程審核表QA/SCMENG供應(yīng)商改善計(jì)劃/報(bào)告供應(yīng)商業(yè)績評價(jià)未滿足我方對供應(yīng)商的考核要求供應(yīng)商業(yè)績評估表QA/SCMENG糾正/預(yù)防措施報(bào)告過程控制巡檢、首件不合格巡檢（首件）日報(bào)表QAPDUENG品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單停線通知書糾正/預(yù)防措施報(bào)告過程中未按指導(dǎo)書工作重復(fù)的生產(chǎn)差錯(cuò)物料緊缺部件混淆意外設(shè)備故障工序檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告工序檢驗(yàn)/入庫檢驗(yàn)FQC：抽檢發(fā)不合格品超過正常比例時(shí)發(fā)貨檢驗(yàn)QC批次拒收出貨檢驗(yàn)報(bào)告QA品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單庫存及其他檢驗(yàn)重大品質(zhì)問題產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄QA品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單糾正/預(yù)防措施報(bào)告客戶投訴退回產(chǎn)品客戶退貨或投訴超過目標(biāo)發(fā)生傷害事件或是嚴(yán)重不良時(shí)不良事件報(bào)告客戶投訴記錄客戶退貨記錄QACCENG8DMDR報(bào)告CAPA糾正/預(yù)防措施報(bào)告忠告性通知根據(jù)上表問題來源不同，問題嚴(yán)重等級、目標(biāo)設(shè)定、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、趨勢分析等情況產(chǎn)生的不良適時(shí)啟動(dòng)CAPA改善程序；當(dāng)客戶投訴或是不良事件發(fā)生死亡或是嚴(yán)重傷害事件、嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)入CAPA改善程序。5.2.4登記和發(fā)放5.2.4.1.CAPA發(fā)起者經(jīng)過部門經(jīng)理核準(zhǔn)后將給將報(bào)告編號(hào)并登記在案并進(jìn)行初步的調(diào)查和分析，然后將報(bào)告發(fā)放至責(zé)任部門；通知質(zhì)量部CAPA管理者予以登記于《糾正預(yù)防措施匯總表》中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。編號(hào)原則參考如下：年-月-3位數(shù)序列號(hào)，例如：1503009，2015年3月的第9份報(bào)告。5.2.5問題描述詳細(xì)、清楚地對問題進(jìn)行描述(5W2H)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：對于產(chǎn)品相關(guān)的問題，應(yīng)描述產(chǎn)品的信息包括物料號(hào)，序列號(hào)，問題癥狀(外觀問題的缺陷圖片)及缺陷數(shù)量。What:描述問題是什么對于產(chǎn)品相關(guān)的問題，應(yīng)描述產(chǎn)品的信息包括物料號(hào)，序列號(hào)，問題癥狀(外觀問題的缺陷圖片)及缺陷數(shù)量。Why:為什么是問題，即不符合什么要求；Who:誰：誰與這個(gè)問題有關(guān)；When:時(shí)間：問題是什么時(shí)候發(fā)現(xiàn)或發(fā)生的；Where:地點(diǎn)：問題在哪里發(fā)現(xiàn)或發(fā)生的；Howmuch:程度：問題的影響范圍，如受影響的批數(shù)量等。Howfrequently:頻率：問題發(fā)生的頻率對于客戶或外部機(jī)構(gòu)投訴，需要在問題描述中添加其發(fā)出的報(bào)告號(hào)碼(如果提供)。5.3問題評估通過評估，確定問題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改或預(yù)防措施。必要時(shí)，依照風(fēng)險(xiǎn)評估等級確定措施級別。評估主要方面包括：5.3.1問題所造成的潛在影響評估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。5.3.2對企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評估：基于影響程度的評估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。5.3.3立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施。5.3.4在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，可以無需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件中記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。5.4問題調(diào)查5.4.1由CAPA負(fù)責(zé)人成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。5.4.2確定調(diào)查的目的、調(diào)查方法、人員職責(zé)和所需的資源。5.4.3調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件、財(cái)務(wù)等。5.4.4收集數(shù)據(jù)（舉例）（1） 其他相似或相同的問題。（2） 物證。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物。（3） 管理程序，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序。（4） 用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員。（5） 相關(guān)的批記錄。（6） 供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報(bào)告書。（7） 與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的實(shí)驗(yàn)。（8） 與供應(yīng)商有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查。（9） 供應(yīng)商審計(jì)資料。（10） 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)、等歷史資料。（11） 相關(guān)的過程控制文件。（12） 與調(diào)查相關(guān)的變更控制。（13） 有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。（14） 顧客投訴記錄。（15） 相關(guān)藥品食品監(jiān)管部門檢查報(bào)告。（16） 取樣記錄、原始檢查數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。（17） 設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。（18） 年度產(chǎn)品回顧資料。（19） 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（20） 產(chǎn)品召回（21） 市場/客戶調(diào)查（22） 科學(xué)文獻(xiàn)（23） 媒體來源（24） 風(fēng)險(xiǎn)管理5.5原因分析5.5.1對收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。5.5.2信息資料分析（1）分析信息資料、并確定：a） 是否已詳細(xì)說明報(bào)告問題的影響因素和范圍。b） 問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢中的一部分。c） 是否需要額外的信息資料。d） 可能的根本原因。e） 可能的糾正/預(yù)防性措施。（2） 在以上信息的基礎(chǔ)行，進(jìn)行初步根本原因分析。a） 評估相應(yīng)的實(shí)施b） 在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化。c） 分析人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。（3） 如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評估。（4） 分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。5.5.3根本原因判斷（1） 通過分析小組的分析來確定根本原因。（2） 確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的餓根本原因。（3） 挑選根本原因：根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。（4） 核實(shí)根本原因：核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。（5） 即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動(dòng)和的出的結(jié)論。（6） 所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報(bào)告文件所附的一部分。5.5.4常用分析方法對于不合格項(xiàng)的分析，相應(yīng)統(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以適用。統(tǒng)計(jì)方法如：統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）圖柏拉圖分析數(shù)據(jù)趨勢線性和非回歸分析實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE-實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）和方差分析圖形化的方法（直，散點(diǎn)等）5.6制定CAPA計(jì)劃5.6.1改善小組是否建立CAPA整改小組及小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級別和困難程度。一般情況下，對于風(fēng)險(xiǎn)級別較低的CAPA，有發(fā)出部門經(jīng)理確定的CAPA負(fù)責(zé)人。對于來自于如召回或藥品食品監(jiān)督部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級別較高的CAPA,應(yīng)有質(zhì)量授權(quán)人或企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAPA其中一項(xiàng)行動(dòng)，也可以貫穿于整個(gè)行動(dòng)。每一CAPA整改小組應(yīng)制定措施負(fù)責(zé)人。5.6.2責(zé)任部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)經(jīng)過部門主管檢查后提交報(bào)告給質(zhì)量部，找出產(chǎn)生問題/不合格的原因并制定相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施來消除產(chǎn)生現(xiàn)存/潛在的問題/不合格的原因。調(diào)查時(shí)需要注意以下條款：a） 確定不符合或潛在不符合的范圍；是否采取進(jìn)一步的行動(dòng)？為了解決當(dāng)前的風(fēng)險(xiǎn)或安全問題，有必要采取即時(shí)校正（如控制、停止出為了解決當(dāng)前的風(fēng)險(xiǎn)或安全問題，有必要采取即時(shí)校正（如控制、停止出貨/供應(yīng)，發(fā)布忠告性通知，MDR報(bào)告）。b） 認(rèn)識(shí)到是否是多個(gè)原因造成不符合；因此，調(diào)查不能過早的結(jié)束。c） 問題需要從根本上區(qū)分，提倡用根原因調(diào)查”5Why”而不是表面。d） 需要定義一個(gè)調(diào)查的終點(diǎn)。一個(gè)過度調(diào)查可能會(huì)延不符合項(xiàng)的糾正或者導(dǎo)致不必要的額外成本。（例如，馬上移除確認(rèn)的問題將達(dá)到80%的效果，然后再去找更深層的原因。）e） 考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。f） 認(rèn)可的證據(jù)形式，例如，證據(jù)要支持：事件的嚴(yán)肅性事件發(fā)生的可能性從事件衍生出來的重要后果5.6.3確定措施方案（1）確立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。（2） 針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。（3） 制定的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間（4） 按風(fēng)險(xiǎn)級別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人的批準(zhǔn)（5） 在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。5.6.4制定糾正和預(yù)防措施舉例：a） 變更控制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防措施的一部分是，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。b） 校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)：再次審閱校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)程序與記錄也可能是糾正預(yù)防措施之一。c） 穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)作為整改措施d） 培訓(xùn)：依據(jù)對根本原因的分析，審閱和回顧問題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況。e） 供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應(yīng)商審核活動(dòng)并跟蹤他們的改進(jìn)行為。5.7履行糾正/預(yù)防措施5.7.1根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。CAPA計(jì)劃的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。a） CAPA有任何改變，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措施變化，CAPA責(zé)任人都需以書面形式向質(zhì)量部提出整改措施變更申請，獲得質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。對于來自于外部機(jī)構(gòu)如藥品食品監(jiān)管部門檢查出的問題的整改措施，還需進(jìn)一步取得質(zhì)量授權(quán)人、企業(yè)管理層的批準(zhǔn)。b） 申請報(bào)告中需詳細(xì)描述CAPA到目前進(jìn)展情況、對現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在截止日期內(nèi)未完成的原因，以及CAPA新預(yù)期完成日期。c） 按風(fēng)險(xiǎn)級別和審批規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人評估、批準(zhǔn)該類申請。d） 批準(zhǔn)后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期。CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA計(jì)劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件（如SOP，培訓(xùn)記錄）或其相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號(hào)。涉及到任何文件或記錄，應(yīng)根據(jù)《文件控制程序》及《記錄控制程序》更新。在此階段，需要對采取的措施和結(jié)果進(jìn)行記錄，可能包含：a） 實(shí)現(xiàn)的詳細(xì)描述b） 評審法規(guī)需要（例如，意見書，執(zhí)照，證書）c） 資源需求的確認(rèn)（例如，IT，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境）d） 預(yù)防措施的驗(yàn)證和確認(rèn)的條款和接收標(biāo)準(zhǔn)e） 實(shí)行計(jì)劃，包括計(jì)劃時(shí)間f） 效果的確認(rèn)和接受標(biāo)準(zhǔn)g） 確認(rèn)監(jiān)測的開始點(diǎn)和糾正或預(yù)防措施的結(jié)束點(diǎn)。h） 措施執(zhí)行的角色和責(zé)任.5.8CAPA的跟蹤5.8.1CAPA計(jì)劃的跟蹤（1） CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào)，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況。（2） 錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不僅限于：a） CAPA跟蹤號(hào)。b） CAPA來源地文件（如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等）。c） 問題簡要描述。d） CAPA行動(dòng)描述概要。e） CAPA負(fù)責(zé)人。f） 受影響的區(qū)域。g） 計(jì)劃完成日期。h） 實(shí)際完成日期。5.8.2 跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)藥品食品監(jiān)督部門。報(bào)告包括，但不僅限于以下內(nèi)容：（1） CAPA來源類型和數(shù)量。（2） 行動(dòng)負(fù)責(zé)人、部門。（3） 計(jì)劃完成日期。（4） CAPA目前的狀態(tài)（例如進(jìn)行中、完成、過期）。（5） 過期